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새로 진단된 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 R-CHOP와 록브루티닙을 병용한 Ib상 연구

2026년 9월 9일 업데이트: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

새로 진단된 B-NHL 환자를 대상으로 R-CHOP와 병용한 록브루티닙의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 Ib상 연구

이는 새로 진단받은 성인 환자를 대상으로 R-CHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니슨)와 함께 차세대 Bruton Tyrosine Kinase 억제제인 ​​Rocbrutinib의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 Ib상 연구입니다. 이전에 치료받지 않은 B세포 비호지킨 림프종[미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 변연부 림프종(MZL) 또는 외투세포 림프종(MCL)].

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요:

용량 증량 부분(파트 A): 연구의 용량 증량 부분에서는 용량 결정을 위한 3+3 원칙을 사용하여 R-CHOP와 병용되는 록브루티닙의 용량 증량을 탐구할 수 있습니다. 용량 증량이 허용되는 경우 이후에 권장되는 2상 용량을 결정합니다.

용량 확장 부분(파트 B): 이는 3개의 코호트(코호트 1: 비-GCB DLBCL; 코호트 2: MZL; 코호트 3: MCL)를 포함하는 다기관, 공개 라벨 연구로 수행됩니다. 적격 대상자는 록브루티닙과 R-CHOP를 6주기 동안 병용한 후, 록브루티닙과 리툭시맙을 2주기 동안 투여받고, 이어서 2년 동안 록브루티닙 유지요법을 받게 됩니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 1년 동안 12주마다, 그 후 4년 동안 24주마다 추적 관찰됩니다.

주요 목표:

I. 최대 허용 용량(MTD), 용량 제한 독성(DLT), 부작용(AE), 임상적으로 유의미한 실험실 이상을 포함하여 B세포 비호지킨 림프종에서 R-CHOP와 록브루티닙의 안전성을 평가합니다.

2. 권장 복용량을 결정합니다. 3. R-CHOP와 함께 록브루티닙의 약동학적 특성을 확인합니다.

2차 목표:

I. DLBCL/비배아센터(non-GCB) DLBCL의 전체 반응률, 완전 반응률, 관해 기간, 생존 결과(무진행 생존, 무사건 생존, 전체 생존)를 결정합니다.

2. MZL에서 전체 반응률, 완전 반응률, 완화 기간, 생존 결과(무진행 생존, 무사건 생존, 전체 생존)를 결정합니다.

3. MCL의 전체 반응률, 완전 반응률, 완화 기간, 생존 결과(무진행 생존, 무사건 생존, 전체 생존)를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직병리학적으로 DLBCL, MZL 또는 MCL 질병 중 하나로 진단되었으며(용량 확장 단계에 등록된 경우 비GCB 아형의 조직학적 확인) 이전에 항종양 전신 요법이나 국소 방사선 요법을 받은 적이 없습니다. 질병 위.
  • 참가자는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • ECOG 신체 상태 점수 0-2.
  • 기대 수명 ≥6개월.
  • 국제 예후 지수(IPI) 점수 ≥ 2(용량 확장 부분에서 DLBCL이 있는 참가자만).
  • 적절한 응고, 간, 신장 및 조혈 기능: PT 및 APTT <1.5x ULN; 혈청 빌리루빈 <1.5x ULN, <3x ULN, AST 및 ALT <3x ULN 또는 < 5x ULN(간 침범이 있는 경우)의 혈청 빌리루빈을 가져야 하는 길버트 증후군 참가자를 제외하고; 혈청 크레아티닌(Scr) ≤1.5 x ULN 또는 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min.; ANC≥1500/mm3, 헤모글로빈≥8.0 g/dL 및 혈소판 >100,000/mm3 골수 림프종 침범과 관련이 있다고 간주되지 않고 치료 의사가 잠재적으로 가역적이라고 생각하지 않는 한.
  • 가임기 여성은 선별검사 시 혈청 또는 소변(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타-hCG])이 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성 및 가임 여성과 성적으로 활동하는 남성은 연구 도중 및 연구 이후(ROCBRUTINIB 마지막 투여 후 90일 및 Rituximab 마지막 투여 후 12개월) 매우 효과적인 피임법을 실천해야 합니다. 남성은 록브루티닙을 마지막으로 투여하는 동안 및 마지막 투여 후 최대 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자들은 자발적으로 등록하고 동의서에 서명했으며 임상시험 치료 및 방문을 따랐습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 Rocbrutinib 또는 그 부형제에 알레르기가 있습니다. 연구자가 R-CHOP 요법을 견딜 수 없다고 평가한 참가자.
  • 림프종과 관련된 중추신경계 관련이 있는 것으로 알려진 참가자. 또는 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 또는 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBL)의 진단.
  • DLBCL 참가자는 FL 또는 CLL(리히터 변이)과 같은 무통성 림프종의 병력이 있거나 조직병리학적으로 FL(등급에 관계없이)이 공존하는 것으로 확인되었습니다.
  • 고형장기이식 또는 조혈모세포이식(HSCT)을 통한 사전 치료 ; 연구 중에 예상되는 HSCT.
  • 연구 시작 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 중에 대수술이 예상되는 경우.
  • 4주 이내에 또 다른 비항종양 또는 의료기기 임상시험을 진행해야 합니다.
  • 출혈성 질환(폰빌레브란트병, A형 혈우병, B형 혈우병 등)이 알려져 있거나 출혈 경향이 있는 경우.
  • 14일 이내에 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제로 사전 치료를 받은 경우, 와파린 또는 이에 상응하는 비타민 K 길항제를 사용한 항응고가 필요합니다.
  • 5일 이내에 강력한/중등도의 CYP3A4 억제제로 사전 치료를 받았거나 스크리닝 시 3일 이내에 CYP3A4에 대한 억제 효과가 있는 이전 식품을 사용한 경우; 연구 기간 동안 중등도/강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제 또는 OATP1B1/OATP1B3 민감성 기질을 사용한 만성 치료가 필요합니다.
  • 지난 3년 이내에 본 연구의 목표 적응증 이외의 다른 악성 종양을 앓고 있는 참가자.
  • 누적 용량의 독소루비신 ≥150mg/m2(또는 누적 심장 독성을 기준으로 변환된 용량의 기타 안트라사이클린)을 사용한 사전 치료
  • 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 뉴욕 심장 협회 기능 분류에서 정의한 클래스 2 이상의 심장 질환 또는 LVEF 40% 미만, QT 간격(QTc)이 교정된 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 심각한 의학적 상태 > 480msec, 조절되지 않는 당뇨병, 활동성/증상이 있는 관상동맥 질환, COPD, 신부전, 중증 간 질환, 조절되지 않는 활동성 감염, 활동성 출혈.
  • 알려진 HIV 감염, 매독 감염, B형 간염 DNA 또는 C형 간염 RNA 양성.
  • 약물 삼키기 또는 흡수에 영향을 미치는 알려진 질병.
  • 연구자의 의견으로는 본 연구에 참여하는 것이 부적합하다고 판단됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
DLBCL, MCL 또는 MZL 환자는 록브루티닙(용량 증가)+R-CHOP를 투여받습니다.
의약품: 록브루티닙
21일 주기로 1일 1회 8주기 동안 경구 투여하고 2년 동안 유지요법으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • LP-168
생물학적: 리툭시맙
8주기 동안 21일 주기로 첫 번째 날에 375mg/m2를 1회 정맥 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 맙테라; 리툭시맙 바이오시밀러 HLX01; 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303; 헨리우스; 할프리자
의약품: 시클로포스파미드
6주기 동안 21일 주기로 1일차 또는 2일차에 750mg/m2를 1회 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • CTX
의약품: 독소루비신
6주기 동안 21일 주기로 1일차 또는 2일차에 50mg/m2를 1회 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • ADM; 아드리아마이신; DOX; 독소루빈 염산염
의약품: 빈크리스틴
6주기 동안 21일 주기로 1.4 mg/m2을 1일 또는 2일에 1회 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • VCR; 빈크리스틴
의약품: 프레드니손
6주기 동안 21일 주기로 1일부터 5일까지 100mg을 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • delta.1-코르티손; 1, 2-디히드로코르티손
실험적: 용량 확장[비GCB DLBCL]
비GCB DLBCL 환자는 록브루티닙(권장 용량)+R-CHOP를 투여받습니다.
의약품: 록브루티닙
21일 주기로 1일 1회 8주기 동안 경구 투여하고 2년 동안 유지요법으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • LP-168
생물학적: 리툭시맙
8주기 동안 21일 주기로 첫 번째 날에 375mg/m2를 1회 정맥 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 맙테라; 리툭시맙 바이오시밀러 HLX01; 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303; 헨리우스; 할프리자
의약품: 시클로포스파미드
6주기 동안 21일 주기로 1일차 또는 2일차에 750mg/m2를 1회 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • CTX
의약품: 독소루비신
6주기 동안 21일 주기로 1일차 또는 2일차에 50mg/m2를 1회 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • ADM; 아드리아마이신; DOX; 독소루빈 염산염
의약품: 빈크리스틴
6주기 동안 21일 주기로 1.4 mg/m2을 1일 또는 2일에 1회 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • VCR; 빈크리스틴
의약품: 프레드니손
6주기 동안 21일 주기로 1일부터 5일까지 100mg을 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • delta.1-코르티손; 1, 2-디히드로코르티손
실험적: 용량 확장 [MCL]
MCL 환자는 록브루티닙(권장 용량)+R-CHOP를 투여받습니다.
의약품: 록브루티닙
21일 주기로 1일 1회 8주기 동안 경구 투여하고 2년 동안 유지요법으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • LP-168
생물학적: 리툭시맙
8주기 동안 21일 주기로 첫 번째 날에 375mg/m2를 1회 정맥 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 맙테라; 리툭시맙 바이오시밀러 HLX01; 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303; 헨리우스; 할프리자
의약품: 시클로포스파미드
6주기 동안 21일 주기로 1일차 또는 2일차에 750mg/m2를 1회 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • CTX
의약품: 독소루비신
6주기 동안 21일 주기로 1일차 또는 2일차에 50mg/m2를 1회 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • ADM; 아드리아마이신; DOX; 독소루빈 염산염
의약품: 빈크리스틴
6주기 동안 21일 주기로 1.4 mg/m2을 1일 또는 2일에 1회 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • VCR; 빈크리스틴
의약품: 프레드니손
6주기 동안 21일 주기로 1일부터 5일까지 100mg을 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • delta.1-코르티손; 1, 2-디히드로코르티손
실험적: 용량 확장 [MZL]
MZL 환자는 록브루티닙(권장 용량)+R-CHOP를 투여받습니다.
의약품: 록브루티닙
21일 주기로 1일 1회 8주기 동안 경구 투여하고 2년 동안 유지요법으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • LP-168
생물학적: 리툭시맙
8주기 동안 21일 주기로 첫 번째 날에 375mg/m2를 1회 정맥 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 맙테라; 리툭시맙 바이오시밀러 HLX01; 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303; 헨리우스; 할프리자
의약품: 시클로포스파미드
6주기 동안 21일 주기로 1일차 또는 2일차에 750mg/m2를 1회 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • CTX
의약품: 독소루비신
6주기 동안 21일 주기로 1일차 또는 2일차에 50mg/m2를 1회 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • ADM; 아드리아마이신; DOX; 독소루빈 염산염
의약품: 빈크리스틴
6주기 동안 21일 주기로 1.4 mg/m2을 1일 또는 2일에 1회 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • VCR; 빈크리스틴
의약품: 프레드니손
6주기 동안 21일 주기로 1일부터 5일까지 100mg을 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • delta.1-코르티손; 1, 2-디히드로코르티손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTD
기간: 최초 투여 후 21일까지
표준 1단계 3+3 설계.
최초 투여 후 21일까지
권장 복용량
기간: 최대 1.5년
권장 용량은 용량 증량 단계 완료 시 이용 가능한 안전성 및 약동학 데이터를 사용하여 결정됩니다.
최대 1.5년
AE 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
AE의 유형, 빈도 및 중증도, AE와 연구 치료의 관계 국립암연구소(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨짐 AE의 유형, 빈도 및 중증도, 연구 치료에 대한 AE의 관계 국립암연구소(National Cancer Institute)에 따라 등급이 매겨짐 암 연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
임상적으로 유의미한 실험실 이상 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
혈액학, 화학, 응고 및 소변검사에 임상적으로 유의미한 이상.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
록브루티닙의 Cmax
기간: 복용 후 최대 24시간
록브루티닙의 최대 혈장 농도(Cmax).
복용 후 최대 24시간
록브루티닙의 Tmax
기간: 복용 후 최대 24시간
록브루티닙의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
복용 후 최대 24시간
록브루티닙의 T1/2
기간: 복용 후 최대 24시간
최종 제거 반감기(t1/2).
복용 후 최대 24시간
록브루티닙의 AUC0-t
기간: 복용 후 최대 24시간
0부터 마지막으로 측정 가능한 록브루티닙 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래의 영역입니다.
복용 후 최대 24시간
록브루티닙의 CL/F
기간: 복용 후 최대 24시간
록브루티닙의 겉보기 청소율(CL/F).
복용 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행의 가장 초기 증거가 있는 날짜까지, 기록된 진행 없이 프로토콜에 명시되지 않은 새로운 항종양 요법을 시작한 날짜, 사망, 그리고 마지막 피험자가 등록된 후 최대 5년 동안 측정됩니다.
EFS는 최초 투여일로부터 질병 진행/재발의 가장 초기 증거가 있는 날짜 또는 문서화된 진행 또는 사망 없이 프로토콜에 명시되지 않은 새로운 항종양 요법을 시작한 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행의 가장 초기 증거가 있는 날짜까지, 기록된 진행 없이 프로토콜에 명시되지 않은 새로운 항종양 요법을 시작한 날짜, 사망, 그리고 마지막 피험자가 등록된 후 최대 5년 동안 측정됩니다.
객관적 반응률(ORR)
기간: 8주기 동안 Evey 2주기를 수행하고 24개월 동안 3주기마다 추적했습니다.
악성 림프종에 대한 Lugano 반응 기준을 사용한 평가.
8주기 동안 Evey 2주기를 수행하고 24개월 동안 3주기마다 추적했습니다.
완전 관해(CR)
기간: 8주기 동안 Evey 2주기를 수행하고 24개월 동안 3주기마다 추적했습니다.
악성 림프종에 대한 Lugano 반응 기준을 사용한 평가.
8주기 동안 Evey 2주기를 수행하고 24개월 동안 3주기마다 추적했습니다.
응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 관해일부터 가장 초기의 질병 진행 또는 사망일까지 측정하고 최대 5년까지 평가합니다.
DOR은 첫 번째 관해일부터 가장 빠른 질병 진행 또는 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
첫 번째 관해일부터 가장 초기의 질병 진행 또는 사망일까지 측정하고 최대 5년까지 평가합니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 가장 초기 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 또는 마지막 방문 날짜까지 측정하고 최대 5년까지 평가했습니다.
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 가장 빠른 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 가장 초기 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 또는 마지막 방문 날짜까지 측정하고 최대 5년까지 평가했습니다.
전체 생존(OS)
기간: 최초 투여일로부터 사망일 또는 마지막 방문일까지, 마지막 피험자가 등록한 날로부터 최대 5년까지 측정됩니다.
OS는 첫 번째 투여일부터 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
최초 투여일로부터 사망일 또는 마지막 방문일까지, 마지막 피험자가 등록한 날로부터 최대 5년까지 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

수사관

  • 연구 의자: Qingqing Cai, Ph D, Sun Yat-sen University Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LP-168-CN301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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