두 가지 충전 기술의 생존과 성공 (ROOTCANAL)

이 연구는 전향적 무작위 임상 연구로 2023년 1월에 설계되었습니다. 초기 개념 이후 연구 설계에는 큰 수정이 이루어지지 않았습니다. 환자들은 볼로냐 대학교 근관치료 임상과-치과 진료소에서 표준화된 프로토콜에 따라 그리고 경험이 풍부한 전문 강사의 엄격한 감독 하에 대학원 석사 운영자 풀에 의해 치료를 받았습니다. 연구가 시작되기 전에 모든 작업자는 실러 적용 및 밀폐 기술에 대해 적절한 교육과 훈련을 받았습니다. 이 연구는 윤리위원회(597-2022-SPER-AUSLBO)의 승인을 받았습니다.

이 연구는 2013년에 수정된 헬싱키 선언의 원칙을 준수했습니다. 임상 직원은 등록 전에 환자에게 서면 및 구두 정보를 제공했습니다.

모든 환자는 치료 계획을 수락하고 위생 프로그램을 따르겠다는 서명된 동의서를 제공했습니다. 이 연구는 STROBE 체크리스트와 Dodson이 2007년에 발표한 지침을 준수하여 설계되었습니다.

일차 근관 치료 신경 차단 마취(1.7mL, 메피바카인 클로리드레이트, Scandonest 3%, Septodont, St.-Maur-des-Fosses, 프랑스) 및 국소 마취(1.8mL 메피바카인 클로리드레이트, Scandonest 2%와 1:100,000 아드레날린, Septodont , St.-Maur-des-Fosses, 프랑스)가 공연되었습니다. 각 신경치료 세션의 총 지속 시간은 60~90분이었습니다. 영향을 받은 치아에 치과용 댐 격리 장치를 배치했습니다. 고속 수냉식 핸드피스(Cefla, Imola, Italy)에 장착된 다이아몬드 버를 사용하여 직선 접근을 수행했습니다. 수술 전 작업 길이는 치근단 방사선 사진을 사용하여 추정되었습니다. 크라운다운 기법을 사용하였습니다. Gates-Glidden 버 #2와 #3은 필요한 경우 관상면 3분할에만 사용되었습니다. NiTi 장비를 사용하여 관상, 중, 근단 1/3의 근관을 형성했습니다(Rotate, VDW, Munchen, Germany). K-file #10을 갖춘 전자 근관장 측정기(Root ZX, Morita, 오사카, 일본)를 사용하여 전체 임상 과정 동안 작업 길이를 결정했습니다. 근관 기구 삽입 시 작업 길이를 확인하기 위해 구강 내 치근단 X선 촬영을 실시했습니다. 각 근관은 적어도 #25.04의 치근단 직경을 갖는 치근단 3분의 1 형태로 형성되었습니다.

각 기기를 사용한 후 총 5% NaOCl 용액(Niclor 5, OGNA, Muggiò, Italy) 5mL를 사용하여 관개를 수행했습니다.

2차 근관 치료 Gates-Glidden 버 #3 및 #4(Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland)를 사용하여 구타페르카의 약 3-4mm 깊이까지 초기 경로를 만들었습니다. 그런 다음 왕복 NiTi 기기(Reciproc Blue, VDW, Munchen, Germany)를 "Reciproc All" 설정에서 Silver Reciproc Endomotor와 함께 사용했습니다. 각 단계 후에 기구 실 사이에 갇힌 물질을 멸균 스폰지를 사용하여 제거했습니다. 근관 X선과 전자 근관장 측정기를 사용하여 근관 잔존물을 제거한 후 작업 길이를 설정했습니다. 필요할 경우 Reciproc Blue #40 및 #50을 사용하여 근단 확대를 시행했습니다. 관개는 총 5.0mL의 5% NaOCl을 사용하여 수행되었습니다. 필요한 경우 치과 수술 현미경(OMS3200 Dental Microscope, Zumax Medical Co., Suzhou, China)을 사용하여 근관 구멍에 대한 접근을 감지하고 잔여물의 존재를 확인했습니다.

근관 충진 절차 무작위 배정은 근관 폐쇄 기술(1:1 비율) 전에 수행되었습니다. 작업자는 그 이전에는 어떤 실러가 사용되었는지 알지 못했습니다.

테스트 그룹_ 사전 혼합된 CaSi 함유 바이오세라믹 실러(Ah Plus Bioceramic, Dentsply, Konstanz, Germany)를 따뜻한 캐리어 기반 기술(Thermafil, Dentsply, Konstanz, Germany)과 함께 사용했습니다. AH 플러스 바이오세라믹은 대부분 방사선 진정제인 이산화지르코늄(50-70%)과 생리활성 성분인 삼칼슘 실리케이트(10-15%)로 구성되어 있습니다. 제조업체는 디메틸 설폭사이드와 탄산리튬 및 증점제의 흔적도 보고했습니다.

실러는 WL-3 mm에 도달하도록 근관에 삽입된 멸균 K-파일과 함께 적용되었으며 근관 벽 주위를 부드럽게 움직였습니다. 전용 밀폐 오븐(Thermaprep obturation, Dentsply, Konstanz, Germany)을 사용하여 캐리어를 가열하고 WL-0.5 mm로 천천히 근관에 삽입했습니다. 캐리어의 초과 부분은 둥근 버로 절단되었습니다.

대조군_ 또는 에폭시 수지 기반 실러를 사용하여 동일한 프로토콜을 적용했습니다.

근관 폐쇄의 품질을 확인하기 위해 X-ray를 수행했습니다. 마지막으로, 작은 면 펠렛과 임시 수복물(Coltosol, Coltene, Altstaetten, Switzerland)을 접근 공간에 배치하고 최종 수복물까지 유지했습니다. 통증이 심할 경우에는 대학 교직원이 NSAID 약물(이부프로펜, 케토프로펜 등)을 복용하기 위한 의료 처방전을 준비했습니다. 이 경우 사건이 기록되었고 환자는 연구에서 제외되었습니다.

치아 수복 치아는 러버댐 격리 하에 2주 이내에 확실히 수복되었습니다. 초음파 팁을 사용하여 임시 수복물을 제거하고 러버댐 격리 하에 크라운을 수복했습니다. Self-etching 상아질 결합제 프라이머 및 결합(Clearfil SE BOND, Kuraray, 오사카, 일본)을 적용하고 30초 동안 광경화(Elipar, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA)한 후 유동성(G_Aenial Flow)으로 층상화했습니다. , GC Corporation, Tokyo, Japan) 및 복합재(G-Aenial, GC Corporation, Tokyo, Japan) 수지를 1.5mm 층으로 점진적으로 적용했습니다.

방사선학적 평가 평행 기법을 사용하여 근관 충전 후 X-레이를 촬영했습니다. 다음 매개변수가 사용되었습니다. 대상-필름 거리는 약입니다. 70Kw 및 8mA에서 30cm, 0.41초 노출. 방사선 사진은 제조업체 지침에 따라 20°C(Euronda s.p.a., Vicenza, Italy), 현상 시간 12초, 고정 시간 25초의 표준 현상 장치에서 현상되었습니다.

구강 내 치근단 X선 촬영과 임상 기준을 사용하여 최종 결과를 분류했으며 각 환자를 1, 6, 12, 24개월의 추적 관찰 기간에 모니터링했습니다. 근관 폐쇄는 방사선학적 정점으로부터 0-1.0mm에서 충전재가 감지되었을 때 "적절한" 것으로 간주되었습니다. 과충전, 짧은 충전 및 실러 압출이 기록되었습니다. X-ray는 평균 해상도 1000dpi 및 배율 20배의 슬라이드 스캐너를 사용하여 디지털화되었습니다.

치근단 지수(Periapical Index, PAI)를 사용하여 수술 전 진단 및 종료점 평가를 점수화했으며, 이는 근관 치료를 수행하지 않은 두 명의 작업자(이 분석에 대해 교육을 받은 대학 연구원)에 의해 이중 맹검 방식으로 평가되었습니다. PAI 보정은 잘 정의된 지침과 치근단 병변 점수가 다른 치근단 방사선 사진을 사용하여 수행되었습니다. 신뢰성을 보장하기 위해 평가자는 엑스레이를 독립적으로 평가했습니다. 평가 사이에 불일치가 있는 경우 상호 합의가 이루어질 때까지 광범위하게 논의되었습니다. 실러 압출은 오픈 소스 소프트웨어(Image J, Bethesda, MD, USA)를 사용하여 각 치근단 X선에서 기록하고 측정했습니다.

수술 후 통증 평가 수술 후 통증은 10 cm 시각적 유추 척도를 사용하여 환자 보고 결과(PRO)로 평가되었으며, 0~100 단계로 구분되었으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 수술 후 통증은 근관 충진 후(T0), 1일 후(T1), 7일 후(T7), 1개월 후(T28), 12개월 후(T365)를 평가했습니다.

치아가 PAI 1 또는 2를 나타내는 경우 해당 치아는 "방사선학적으로 치유된" 것으로 간주됩니다.

치아가 PAI의 개선을 나타내면 해당 치아는 "방사선학적으로 치유된" 것으로 간주됩니다.

통계적 방법 변수는 개수와 백분율로 요약되었습니다. Barnard CSM(볼록성, 대칭성 및 최소화) 테스트를 사용하여 12개월 추적 조사(1-2[치유] 대 ≥3[아직 치유 중])에서 PAI와 각 잠재적 예후 인자의 관계를 평가했습니다. Barnard 테스트는 검정력과 테스트 크기 보존으로 인해 2×2 테이블의 연관에 권장되는 정확한 무조건 테스트입니다. 조작적으로는 가장 극단적인 테이블부터 시작하여 2×2 테이블의 확률을 반복적으로 최대화하여 계산된 가장 작은 p-값을 기반으로 더 극단적인 테이블을 순차적으로 추가합니다. 효과 크기는 Barnard CSM p-값을 일치시켜 도출된 95% 신뢰 구간(CI)의 백분율 차이로 표현되었습니다.

베이지안 파생 Jeffreys 방법을 사용하여 치유율과 생존율에 대한 95% CI를 얻었습니다. 유의수준은 0.05로 설정되었으며, 모든 검정은 양면으로 이루어졌습니다. 데이터 분석은 "Exact" R 패키지를 사용하여 수행되었습니다.