Overlevelse og suksess for to forskjellige fyllingsteknikker (ROOTCANAL)

Studien ble designet i januar 2023 som en prospektiv randomisert klinisk studie. Det ble ikke gjort noen store endringer i studiedesignet etter den første unnfangelsen. Pasientene ble behandlet i endodontisk klinisk seksjon-dentalklinikk, Universitetet i Bologna, av en pool av master-operatører i henhold til standardiserte protokoller og under streng tilsyn av mesterens erfarne veiledere. Alle operatørene, før studien startet, ble tilstrekkelig instruert og opplært i påføring av forsegler og obturasjonsteknikk. Studien ble godkjent av den etiske komiteen (597-2022-SPER-AUSLBO).

Studien fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen, som ble endret i 2013. Det kliniske personalet ga skriftlig og muntlig informasjon til pasientene før påmelding.

Alle pasienter ga et signert informert samtykke til å godta behandlingsplanen og følge hygieneprogrammet. Studien ble designet i samsvar med STROBE-sjekklisten og retningslinjene publisert av Dodson i 2007.

Primær rotkanalbehandling Nerveblokkanestesi (1,7 ml, mepivakainklorid, Scandonest 3 %, Septodont, St.-Maur-des-Fosses, Frankrike) og lokalbedøvelse (1,8 ml mepivakainklorid, Scandonest 2 % med 1:100 000 adrenalin, Septod , St.-Maur-des-Fosses, Frankrike) ble utført. Den totale varigheten av hver endodontisk økt var 60 til 90 minutter. Dental dam-isolasjon ble plassert på den berørte tannen. En rettlinjet tilgang ble utført med en diamantbor montert på høyhastighets vannkjølte håndstykker (Cefla, Imola, Italia). En preoperativ arbeidslengde ble estimert ved bruk av periapikale røntgenbilder. Crown-down-teknikken ble brukt. Gates-Glidden-bor #2 og #3 ble brukt når det var nødvendig, bare i den koronale tredjedelen. NiTi-instrumenter ble brukt til å forme kanalene i den koronale, medium og apikale tredjedelen (Rotate, VDW, Munchen, Tyskland). En elektronisk apex locator (Root ZX, Morita, Osaka, Japan) med K-fil #10 ble brukt for å bestemme arbeidslengden under hele den kliniske prosedyren. Intraorale periapikale røntgenbilder ble utført for å bekrefte arbeidslengden under rotkanalinstrumenteringen. Hver rotkanal ble formet i den apikale tredjedelen med en apikale diameter på minst #25,04.

Irrigasjon ble utført etter bruk av hvert instrument med totalt 5 ml 5 % NaOCl-løsning (Niclor 5, OGNA, Muggiò, Italia).

Sekundær rotkanalbehandling En innledende bane ble opprettet med Gates-Glidden-bor #3 og #4 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits) til omtrent 3-4 mm dybde i guttaperkaen. Frem- og tilbakegående NiTi-instrumenter (Reciproc Blue, VDW, Munchen, Tyskland) ble deretter brukt med Silver Reciproc Endomotor i "Reciproc All"-innstillingen. Etter hvert trinn ble materialet fanget mellom instrumenttrådene fjernet ved bruk av en steril svamp. Arbeidslengden ble etablert etter fjerning av rotkanalrester ved hjelp av periapikal røntgen og en elektronisk apex locator. En apikal forstørrelse ble utført med Reciproc Blue #40 og #50 ved behov. Skylling ble utført med en total mengde på 5,0 ml 5 % NaOCl. Når det var nødvendig, ble et tannkirurgisk mikroskop (OMS3200 Dental Microscope, Zumax Medical Co., Suzhou, Kina) brukt for å oppdage tilgangen til rotkanalåpninger og for å identifisere tilstedeværelsen av rester.

Rotkanalfyllingsprosedyrer Randomiseringen ble utført før rotkanalobturasjonsteknikkene (1:1-forhold). Operatøren visste ikke hvilken sealer som ble brukt før den tid.

Testgruppe_ En forhåndsblandet CaSi-holdig biokeramisk forsegler (Ah Plus Bioceramic, Dentsply, Konstanz, Tyskland) ble brukt i forbindelse med en varmbærerbasert teknikk (Thermafil, Dentsply, Konstanz, Tyskland). AH Plus Bioceramic består for det meste av zirkoniumdioksid (50-70%) som radiosmokk og trikalsiumsilikat (10-15%) som en bioaktiv komponent. Dimetylsulfoksid og spor av litiumkarbonat og fortykningsmidler er også rapportert av produsenten.

Forsegleren ble påført med en steril K-fil satt inn i kanalen for å nå WL-3 mm og flyttet forsiktig rundt rotkanalens vegger. Bæreren ble varmet opp ved hjelp av en dedikert obturasjonsovn (Thermaprep obturation, Dentsply, Konstanz, Tyskland) og sakte inn i kanalen ved WL-0,5 mm. Overskuddet av bæreren ble kuttet med en rund bor.

Kontrollgruppe_ Alternativt ble den samme protokollen brukt med en epoksyharpiksbasert sealer.

Røntgen ble utført for å verifisere kvaliteten på rotkanalobturasjonen. Til slutt ble en liten bomullspellet og en midlertidig restaurering (Coltosol, Coltene, Altstaetten, Sveits) plassert i tilgangshulen og vedlikeholdt inntil endelig restaurering. Ved sterke smerter ble det utarbeidet en medisinsk resept for å ta NSAID-medisiner (som ibuprofen eller ketoprofen) av universitetspersonalet. I dette tilfellet ble hendelsen registrert, og pasienten ble ekskludert fra studien.

Tannrestaurering Tennene ble definitivt gjenopprettet innen 2 uker under kofferdamisolasjon. Midlertidig restaurering ble fjernet ved hjelp av ultralydspisser, og en krone ble gjenopprettet under gummidemningsisolasjon. Selvetsende dentinelt bindemiddelprimer og bindemiddel (Clearfil SE BOND, Kuraray, Osaka, Japan) ble påført, fotoherdet (Elipar, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) i 30 s og lagdelt med flytbar (G_Aenial Flow) , GC Corporation, Tokyo, Japan) og kompositt (G-Aenial, GC Corporation, Tokyo, Japan) harpiks påført trinnvis med 1,5 mm lag.

Radiologisk vurdering Røntgenbilder ble tatt etter rotfylling ved bruk av parallellteknikk. Følgende parametere ble brukt: mål-filmavstanden var ca. 30 cm, 0,41 s eksponering ved 70 Kw og 8 mA. Røntgenbildene ble utviklet i en standard fremkallerenhet ved 20 °C (Euronda s.p.a., Vicenza, Italia), 12 s fremkallingstid og 25 s fikseringstid i henhold til produsentens instruksjoner.

Intraorale periapikale røntgenbilder og kliniske kriterier ble brukt for å klassifisere det endelige resultatet, med hver pasient overvåket etter 1, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Rotkanalobturasjonen ble ansett som "adekvat" når fyllmaterialet ble påvist 0-1,0 mm fra radiologisk toppunkt. Overfylling, kortfylling og forseglingsekstrudering ble registrert. Røntgenstråler ble digitalisert ved hjelp av en lysbildeskanner med en gjennomsnittlig oppløsning på 1000 dpi og en forstørrelsesfaktor på 20×.

Periapical Index (PAI) ble brukt til å skåre den preoperative diagnosen og endepunktsevalueringene, som ble evaluert på en dobbeltblind måte av to operatører (universitetsforskere opplært i denne analysen) som ikke utførte rotkanalbehandlingen. PAI-kalibrering ble utført ved bruk av veldefinerte instruksjoner og periapikale røntgenbilder med forskjellige periapikale lesjonsskårer. For å sikre påliteligheten deres vurderte evaluatorene uavhengig røntgenbildene. Ved eventuelle uoverensstemmelser mellom deres vurderinger, ble disse grundig diskutert inntil en gjensidig konsensus ble oppnådd. Forseglingsekstrudering ble registrert og målt på hver periapikal røntgen ved bruk av åpen kildekode-programvare (Bilde J, Bethesda, MD, USA).

Postoperativ smertevurdering Postoperativ smerte ble vurdert som pasientrapportert utfall (PRO) ved bruk av en 10 cm visuell analog skala, delt inn i 0-100 trinn, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den mest intense smerten. Postoperativ smerte ble evaluert etter rotfylling (T0), etter 1 dag (T1), etter 7 dager (T7), etter 1 måned (T28) og etter 12 måneder (T365).

Når en tann ga en PAI 1 eller 2, ble tannen ansett som "radiografisk helbredet".

Når en tann viste en forbedring i PAI, ble tannen ansett som "radiografisk helbredende".

Statistiske metoder Variabler ble oppsummert som tellinger og prosenter. Barnard CSM (konveksitet, symmetri og minimering)-test ble brukt for å vurdere forholdet mellom hver potensiell prognostisk faktor med PAI ved 12-måneders oppfølging (1-2 [helbredt] vs. ≥3 [heler fortsatt]). Barnard-testen er en eksakt ubetinget test som anbefales for assosiasjon i 2 × 2 tabeller på grunn av kraften og bevaringen av teststørrelsen. Operasjonelt starter den med den mest ekstreme tabellen og legger sekvensielt til flere ekstreme basert på den minste p-verdien beregnet ved iterativt å maksimere sannsynligheten for en 2 × 2 tabell. Effektstørrelser ble uttrykt som forskjeller i prosenter med 95 % konfidensintervall (CI) utledet ved å matche Barnard CSM p-verdier.

95 % CI for helbredelse og overlevelse ble oppnådd med den Bayesian-avledede Jeffreys-metoden. Signifikansnivået ble satt til 0,05, og alle testene var tosidige. Dataanalyse ble utført med "Exact" R-pakken.