Przetrwanie i sukces dwóch różnych technik napełniania (ROOTCANAL)

Badanie zaprojektowano w styczniu 2023 r. jako prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Od początkowej koncepcji badania nie wprowadzono żadnych większych modyfikacji w projekcie badania. Pacjenci byli leczeni w Endodontycznej Sekcji Klinicznej-Klinice Stomatologicznej Uniwersytetu w Bolonii przez grupę podyplomowych mistrzów-operatorów, zgodnie ze standardowymi protokołami i pod ścisłym nadzorem doświadczonych instruktorów mistrza. Wszyscy operatorzy przed rozpoczęciem badania zostali odpowiednio poinstruowani i przeszkoleni w zakresie nakładania uszczelniacza i techniki wypełniania. Badanie uzyskało akceptację komisji etycznej (597-2022-SPER-AUSLBO).

W opracowaniu zastosowano zasady Deklaracji Helsińskiej ze zmianami z 2013 roku. Personel kliniczny udzielał pacjentom pisemnych i ustnych informacji przed rejestracją.

Wszyscy pacjenci wyrazili podpisaną świadomą zgodę na przyjęcie planu leczenia i przestrzeganie programu higieny. Badanie zaprojektowano zgodnie z listą kontrolną STROBE i wytycznymi opublikowanymi przez Dodsona w 2007 roku.

Pierwotne leczenie kanałowe Znieczulenie blokujące nerwy (1,7 ml, chlorowodorek mepiwakainy, Scandonest 3%, Septodont, St.-Maur-des-Fosses, Francja) i znieczulenie miejscowe (1,8 ml chlorowodorku mepiwakainy, Scandonest 2% z adrenaliną 1:100 000, Septodont , St.-Maur-des-Fosses, Francja). Całkowity czas trwania każdej sesji endodontycznej wynosił od 60 do 90 minut. Na dotkniętym zębie założono izolację koferdamu. Dostęp po linii prostej wykonano za pomocą wiertła diamentowego zamontowanego na szybkoobrotowych końcówkach chłodzonych wodą (Cefla, Imola, Włochy). Przedoperacyjną długość roboczą oszacowano na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych. Zastosowano technikę korony w dół. W razie potrzeby zastosowano wiertła Gates-Glidden nr 2 i nr 3, tylko w części koronowej. Do kształtowania kanałów w trzeciej części koronowej, środkowej i wierzchołkowej wykorzystano instrumenty NiTi (Rotate, VDW, Monachium, Niemcy). Do określenia długości roboczej podczas całej procedury klinicznej wykorzystano elektroniczny lokalizator wierzchołka (Root ZX, Morita, Osaka, Japonia) z pilnikiem K nr 10. W celu potwierdzenia długości roboczej podczas opracowywania kanału korzeniowego wykonano wewnątrzustne okołowierzchołkowe zdjęcie RTG. Każdy kanał korzeniowy został ukształtowany w części wierzchołkowej o średnicy co najmniej #25,04.

Po użyciu każdego instrumentu przeprowadzono irygację łącznie 5 ml 5% roztworu NaOCl (Niclor 5, OGNA, Muggiò, Włochy).

Wtórne leczenie kanałowe Początkową ścieżkę utworzono za pomocą wierteł Gates-Glidden nr 3 i nr 4 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) na głębokość około 3-4 mm w gutaperce. Następnie zastosowano instrumenty tłokowe NiTi (Reciproc Blue, VDW, Monachium, Niemcy) z silnikiem Silver Reciproc Endomotor w ustawieniu „Reciproc All”. Po każdym etapie materiał uwięziony pomiędzy nitkami instrumentu usuwano za pomocą sterylnej gąbki. Długość roboczą ustalono po usunięciu resztek kanału korzeniowego za pomocą okołowierzchołkowego zdjęcia RTG i elektronicznego lokalizatora wierzchołka. W razie potrzeby wykonano powiększenie wierzchołka za pomocą Reciproc Blue #40 i #50. Do płukania użyto całkowitej ilości 5,0 ml 5% NaOCl. W razie potrzeby stosowano mikroskop chirurgii stomatologicznej (OMS3200 Dental Microscope, Zumax Medical Co., Suzhou, Chiny) w celu wykrycia dostępu do ujść kanałów korzeniowych i identyfikacji obecności resztek.

Procedury wypełniania kanałów korzeniowych Randomizację przeprowadzono przed technikami wypełniania kanałów korzeniowych (stosunek 1:1). Operator nie wiedział wcześniej, jakiego uszczelniacza użyto.

Grupa testowa_ Zastosowano wstępnie zmieszany uszczelniacz bioceramiczny zawierający CaSi (Ah Plus Bioceramic, Dentsply, Konstanz, Niemcy) w połączeniu z techniką opartą na ciepłym nośniku (Thermafil, Dentsply, Konstanz, Niemcy). AH Plus Bioceramic składa się głównie z dwutlenku cyrkonu (50-70%) jako środka uspokajającego i krzemianu trójwapniowego (10-15%) jako składnika bioaktywnego. Producent podaje również sulfotlenek dimetylu oraz śladowe ilości węglanu litu i środków zagęszczających.

Zastosowano uszczelniacz za pomocą sterylnego pilnika K wprowadzonego do kanału na głębokość WL-3 mm i delikatnie przesunięto wokół ścian kanału korzeniowego. Nośnik ogrzano przy użyciu specjalnego pieca do obturacji (Thermaprep obturation, Dentsply, Konstanz, Niemcy) i powoli wprowadzono do kanału na głębokość 0,5 mm. Nadmiar nośnika odcięto okrągłym wiertłem.

Grupa kontrolna_ Alternatywnie, zastosowano ten sam protokół z uszczelniaczem na bazie żywicy epoksydowej.

W celu sprawdzenia jakości wypełnienia kanału korzeniowego wykonano zdjęcie RTG. Na koniec w jamie dostępowej umieszczono mały płatek bawełny i uzupełnienie tymczasowe (Coltosol, Coltene, Altstaetten, Szwajcaria) i utrzymywano aż do ostatecznego uzupełnienia. W przypadku silnego bólu pracownicy uczelni wystawiali receptę na przyjmowanie leków z grupy NLPZ (takich jak ibuprofen czy ketoprofen). W tym przypadku zdarzenie zostało zarejestrowane, a pacjent został wykluczony z badania.

Odbudowa zęba Zęby zostały zdecydowanie odbudowane w ciągu 2 tygodni pod izolacją koferdamu. Uzupełnienie tymczasowe usunięto za pomocą końcówek ultradźwiękowych, a koronę odbudowano pod izolacją koferdamu. Nałożono samotrawiący środek wiążący do zębiny i system łączący (Clearfil SE BOND, Kuraray, Osaka, Japonia), fotoutwardzano (Elipar, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) przez 30 s i nałożono warstwą płynną (G_Aenial Flow , GC Corporation, Tokio, Japonia) i żywic kompozytowych (G-Aenial, GC Corporation, Tokio, Japonia) nakładanych przyrostowo w warstwach o grubości 1,5 mm.

Ocena radiologiczna Po wypełnieniu kanału korzeniowego wykonano zdjęcie rentgenowskie techniką równoległą. Zastosowano następujące parametry: odległość tarczy od folii wynosiła ok. 30 cm, ekspozycja 0,41 s przy 70 kW i 8 mA. Zdjęcia rentgenowskie wywoływano w standardowym wywoływaczu w temperaturze 20°C (Euronda sp.p.a., Vicenza, Włochy), przy czasie wywoływania 12 s i czasie utrwalania 25 s, zgodnie z instrukcjami producenta.

Do klasyfikacji końcowego wyniku wykorzystano wewnątrzustne okołowierzchołkowe zdjęcia rentgenowskie oraz kryteria kliniczne, przy czym każdego pacjenta monitorowano po 1, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Wypełnienie kanału korzeniowego uznawano za „wystarczające”, gdy materiał wypełniający wykryto w odległości 0–1,0 mm od wierzchołka radiologicznego. Rejestrowano przepełnienie, krótkie wypełnienie i wytłaczanie uszczelniacza. Zdjęcia rentgenowskie digitalizowano przy użyciu skanera do slajdów o średniej rozdzielczości 1000 dpi i współczynniku powiększenia 20×.

Do oceny przedoperacyjnej diagnozy i oceny punktów końcowych wykorzystano wskaźnik okołowierzchołkowy (PAI), które zostały ocenione metodą podwójnie ślepej próby przez dwóch operatorów (badaczy uniwersyteckich przeszkolonych w tej analizie), którzy nie przeprowadzali leczenia kanałowego. Kalibrację PAI przeprowadzono przy użyciu dobrze zdefiniowanych instrukcji i radiogramów okołowierzchołkowych z różnymi punktacjami zmian okołowierzchołkowych. Aby zapewnić ich wiarygodność, oceniający niezależnie ocenili zdjęcia rentgenowskie. W przypadku jakichkolwiek rozbieżności pomiędzy ocenami były one szeroko omawiane, aż do osiągnięcia wspólnego konsensusu. Wytłaczanie uszczelniacza rejestrowano i mierzono na każdym okołowierzchołkowym zdjęciu rentgenowskim przy użyciu oprogramowania typu open source (Zdjęcie J, Bethesda, MD, USA).

Ocena bólu pooperacyjnego Ból pooperacyjny oceniano jako wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, podzielonej na etapy 0–100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najbardziej intensywny ból. Ból pooperacyjny oceniano po wypełnieniu kanału korzeniowego (T0), po 1 dniu (T1), po 7 dniach (T7), po 1 miesiącu (T28) i po 12 miesiącach (T365).

Gdy ząb miał PAI 1 lub 2, uznawano go za „wygojony radiologicznie”.

Kiedy ząb wykazał poprawę PAI, uznawano go za „gojący się radiologicznie”.

Metody statystyczne Zmienne podsumowano jako liczby i wartości procentowe. Do oceny związku każdego potencjalnego czynnika prognostycznego z PAI po 12 miesiącach obserwacji wykorzystano test Barnarda CSM (Convexity, Symmetry, and Minimization). Test Barnarda jest dokładnym testem bezwarunkowym, zalecanym do asocjacji w tabelach 2 × 2 ze względu na jego moc i zachowanie rozmiaru testu. Operacyjnie zaczyna się od najbardziej ekstremalnej tabeli i kolejno dodaje bardziej ekstremalne w oparciu o najmniejszą wartość p obliczoną poprzez iteracyjną maksymalizację prawdopodobieństwa tabeli 2 × 2. Wielkości efektów wyrażono jako różnice procentowe z 95% przedziałami ufności (CI) uzyskanymi przez dopasowanie wartości p Barnarda CSM.

95% CI dla wskaźników wygojenia i przeżycia uzyskano za pomocą metody Jeffreysa wywodzącej się z Bayesa. Poziom istotności przyjęto na poziomie 0,05, a wszystkie testy były dwustronne. Analizę danych przeprowadzono za pomocą pakietu R „Exact”.