2 つの異なる充填技術の存続と成功 (ROOTCANAL)

この研究は、前向きランダム化臨床研究として2023年1月に計画されました。 最初の構想の後、研究デザインに大きな変更は加えられませんでした。 患者は、ボローニャ大学の歯内療法臨床部門歯科診療所で、標準化されたプロトコールに従い、熟練したマスターの指導者の厳格な監督の下、大学院修士のオペレーター集団によって治療を受けた。 研究を開始する前に、すべてのオペレーターはシーラーの適用と閉塞技術について適切な指導を受け、訓練を受けました。 この研究は倫理委員会 (597-2022-SPER-AUSLBO) によって承認されました。

この研究は、2013 年に修正されたヘルシンキ宣言の原則に準拠しました。 臨床スタッフは登録前に患者に書面および口頭で情報を提供しました。

すべての患者は、治療計画を受け入れ、衛生プログラムに従うことについて、署名されたインフォームドコンセントを提出しました。 この研究は、STROBE チェックリストと 2007 年に Dodson によって発行されたガイドラインに準拠して設計されました。

一次根管治療 神経ブロック麻酔（1.7 mL、塩化メピバカイン、Scandonest 3%、Septodont、サンモールデフォッセ、フランス）および局所麻酔（1.8 mL 塩化メピバカイン、Scandonest 2%、1:100,000 アドレナリン含有、Septodont） 、サンモールデフォセ、フランス）で演奏されました。 各歯内療法セッションの合計時間は 60 ～ 90 分でした。 歯科ダム隔離が影響を受けた歯に配置されました。 直線アクセスは、高速水冷ハンドピース (Cefla、イモラ、イタリア) に取り付けられたダイヤモンド バーを使用して実行されました。 術前の作動長は根尖周囲 X 線写真を使用して推定されました。 クラウンダウン技術が使用されました。 Gates-Glidden バー #2 および #3 は、必要に応じて、冠状 3 分の 1 でのみ使用されました。 NiTi 器具を使用して、冠状、中間、および根尖の 3 分の 1 の管を形成しました (Rotate、VDW、ミュンヘン、ドイツ)。 K ファイル #10 を備えた電子心尖部ロケーター (Root ZX、大阪、森田) を使用して、臨床手順全体での作業長を決定しました。 根管器具装着時の作業長を確認するために、口腔内の根尖周囲 X 線撮影が行われました。 各根管は、少なくとも #25.04 の根尖直径を持つ根尖 3 分の 1 の形状でした。

各機器の使用後に、合計 5 mL の 5% NaOCl 溶液 (Niclor 5、OGNA、Muggiò、Italy) を使用して洗浄を実行しました。

二次根管治療 Gates-Glidden バー #3 および #4 (Dentsply Maillefer、バレーグ、スイス) を使用して、ガッタパーカ内の深さ約 3 ～ 4 mm まで最初の経路を作成しました。 次に、往復 NiTi 機器 (Reciproc Blue、VDW、ミュンヘン、ドイツ) を、「Reciproc All」設定の Silver Reciproc Endomotor とともに使用しました。 各ステップの後、滅菌スポンジを使用して、器具のネジ山の間に閉じ込められた物質を除去しました。 有効長は、根尖周囲 X 線と電子根尖探知器を使用して根管残存物を除去した後に確立されました。 必要に応じて、Reciproc Blue #40 および #50 を使用して心尖拡大を行いました。 総量５．０ｍＬの５％ＮａＯＣｌを使用して洗浄を行った。 必要に応じて、歯科手術用顕微鏡（OMS3200 歯科顕微鏡、Zumax Medical Co.、蘇州、中国）を使用して、根管開口部へのアクセスを検出し、残存物の存在を確認しました。

根管充填手順 ランダム化は根管閉塞技術の前に実行されました (1:1 の比率)。 オペレーターはそれまでどのシーラーが使用されたのか知りませんでした。

試験グループ_ プレミックス CaSi 含有バイオセラミックシーラー (Ah Plus Bioceramic、Dentsply、コンスタンツ、ドイツ) を、温担体ベースの技術 (Thermafil、Dentsply、コンスタンツ、ドイツ) と組み合わせて使用​​しました。 AH Plus バイオセラミックは、大部分が放射線不透過剤としての二酸化ジルコニウム (50 ～ 70%) と生物活性成分としてのケイ酸三カルシウム (10 ～ 15%) で構成されています。 ジメチルスルホキシド、微量の炭酸リチウムおよび増粘剤も製造業者によって報告されています。

WL-3 mm に達するまで根管に挿入された滅菌 K ファイルを使用してシーラーを適用し、根管壁の周りを静かに動かしました。 専用の閉塞オーブン (Thermaprep obturation、Dentsply、コンスタンツ、ドイツ) を使用してキャリアを加熱し、WL-0.5 mm でゆっくりと運河に挿入しました。 キャリアの余分な部分を丸バーでカットしました。

対照群_ あるいは、エポキシ樹脂ベースのシーラーを使用して同じプロトコルを適用しました。

根管閉塞の状態を確認するためにX線検査が行われました。 最後に、小さな綿ペレットと一時的な修復物（Coltosol、Coltene、Altstaetten、スイス）をアクセスキャビティ内に配置し、最終的な修復まで維持しました。 激しい痛みの場合には、NSAID薬（イブプロフェンやケトプロフェンなど）を服用するための処方箋が大学スタッフによって作成されました。 この場合、その出来事は記録され、患者は研究から除外されました。

歯の修復 ラバーダム隔離下では 2 週間以内に歯は確実に修復されました。 超音波チップを使用して一時的な修復物を除去し、ラバーダム隔離下でクラウンを修復しました。 セルフエッチング象牙質接着剤プライマーとボンディング（Clearfil SE BOND、クラレ、大阪、日本）を塗布し、30 秒間光硬化（Elipar、3M ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国）し、流動性（G_Aenial Flow）で層状にしました。 、ＧＣ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、東京、日本）および複合樹脂（Ｇ－Ａｅｎｉａｌ、ＧＣ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、東京、日本）樹脂を１．５ｍｍの層で段階的に塗布した。

放射線学的評価 並行技術を使用して根管充填後に X 線撮影を行いました。 次のパラメータが使用されました。ターゲットとフィルムの距離は約 100 mm でした。 30 cm、70 Kw、8 mA で 0.41 秒の暴露。 Ｘ線写真は、メーカーの指示に従って、２０℃（イタリア、ヴィチェンツァのＥｕｒｏｎｄａ ｓ．ｐ．ａ．）の標準現像器で、現像時間１２秒、定着時間２５秒で現像した。

口腔内根尖 X 線写真と臨床基準を使用して最終転帰を分類し、各患者は 1、6、12、24 か月の追跡調査でモニタリングされました。 根管の閉塞は、X 線頂点から 0 ～ 1.0 mm の位置に充填材が検出された場合に「適切」であるとみなされました。 過剰充填、充填不足、シーラーの押し出しが記録されました。 X線は、平均解像度1000 dpiおよび倍率20倍のスライドスキャナを使用してデジタル化されました。

術前診断とエンドポイント評価のスコア付けには根尖周囲指数（PAI）が使用され、根管治療を行わなかった2人のオペレーター（この分析の訓練を受けた大学研究者）によって二重盲検法で評価されました。 PAI キャリブレーションは、明確に定義された指示と、さまざまな根尖病巣スコアを使用した根尖周囲 X 線写真を使用して実行されました。 信頼性を確保するために、評価者は独立して X 線を評価しました。 両者の評価に矛盾がある場合は、相互の合意が得られるまで徹底的に議論されました。 シーラーの押し出しは、オープンソース ソフトウェア (Image J、Bethesda、MD、USA) を使用して各根尖周囲 X 線で記録および測定されました。

術後疼痛評価 術後疼痛は、10 cm の視覚的類似スケールを使用して、0 ～ 100 段階に分けて患者報告結果 (PRO) として評価されました。0 は痛みがないことを示し、100 は最も激しい痛みを示します。 術後の痛みは、根管充填後 (T0)、1 日後 (T1)、7 日後 (T7)、1 か月後 (T28)、および 12 か月後 (T365) で評価されました。

歯がPAI 1または2を示した場合、その歯は「X線撮影により治癒した」とみなされました。

歯が PAI の改善を示した場合、その歯は「X線撮影により治癒」したとみなされました。

統計的方法 変数はカウントとパーセンテージとして要約されました。 Barnard CSM (凸性、対称性、最小化) テストを使用して、12 か月の追跡調査で各潜在的な予後因子と PAI の関係を評価しました (1 ～ 2 [治癒] vs. ≧ 3 [治癒中])。 バーナード テストは、その検出力とテスト サイズの維持のため、2 × 2 テーブルでの関連付けに推奨される正確な無条件テストです。 操作的には、最も極端なテーブルから開始し、2 × 2 テーブルの確率を繰り返し最大化することで計算された最小の p 値に基づいて、より極端なテーブルを順次追加します。 効果の大きさは、Barnard CSM p 値を照合することによって導出された 95% 信頼区間 (CI) を使用したパーセンテージの差として表されました。

治癒率と生存率の 95% CI は、ベイズ由来の Jeffreys 法を使用して取得されました。 有意水準は 0.05 に設定され、すべての検定は両側検定で行われました。 データ分析は「Exact」R パッケージを使用して実行されました。