两种不同填充技术的生存和成功 (ROOTCANAL)

该研究于 2023 年 1 月设计，是一项前瞻性随机临床研究。 研究设计在最初构思后没有进行重大修改。 患者在博洛尼亚大学牙髓临床科-牙科诊所由一批研究生操作大师按照标准化方案并在经验丰富的大师导师的严格监督下进行治疗。 在研究开始之前，所有操作员都接受了密封剂应用和密封技术方面的充分指导和培训。 该研究得到了伦理委员会（597-2022-SPER-AUSLBO）的批准。

该研究遵循 2013 年修订的《赫尔辛基宣言》的原则。 临床工作人员在入组前向患者提供书面和口头信息。

所有患者均签署了知情同意书，以接受治疗计划并遵循卫生计划。 该研究的设计符合 STROBE 检查表和 Dodson 于 2007 年发布的指南。

初次根管治疗 神经阻滞麻醉（1.7 mL，氯化甲哌卡因，Scandonest 3%，Septodont，St.-Maur-des-Fosses，法国）和局部麻醉（1.8 mL 氯化甲哌卡因，Scandonest 2%，含 1:100,000 肾上腺素，Septodont ，圣莫德福斯，法国）进行了。 每次牙髓治疗的总持续时间为 60 至 90 分钟。 将牙坝隔离放置在受影响的牙齿上。 使用安装在高速水冷手机（Cefla，伊莫拉，意大利）上的金刚石车针进行直线访问。 使用根尖X光片估计术前工作长度。 使用了冠朝下的技术。 Gates-Glidden 车针 #2 和 #3 在必要时使用，仅在冠状三分之一处使用。 NiTi 器械用于塑造冠状、中和心尖三分之一的根管（Rotate，VDW，慕尼黑，德国）。 使用带有 K 锉刀 #10 的电子根尖定位器（Root ZX，Morita，Osaka，Japan）来确定整个临床过程中的工作长度。 进行口内根尖周X射线检查以确认根管器械安装过程中的工作长度。 每个根管在根尖三分之一处成形，根尖直径至少为#25.04。

使用每个仪器后，用总共 5 mL 的 5% NaOCl 溶液（Niclor 5，OGNA，Muggiò，意大利）进行灌溉。

二次根管治疗 使用 Gates-Glidden 车针 #3 和 #4（Dentsply Maillefer，Ballaigues，瑞士）在牙胶中创建初始路径，深度约为 3-4 毫米。 然后将往复 NiTi 器械（Reciproc Blue，VDW，慕尼黑，德国）与“Reciproc All”设置中的 Silver Reciproc Endomotor 一起使用。 每个步骤之后，使用无菌海绵去除夹在仪器螺纹之间的材料。 使用根尖X射线和电子根尖定位器去除根管残余物后确定工作长度。 需要时使用 Reciproc Blue #40 和 #50 进行根尖扩大。 使用总量为 5.0 mL 的 5% NaOCl 进行灌溉。 必要时，使用牙科手术显微镜（OMS3200牙科显微镜，Zumax医疗有限公司，苏州，中国）来检测根管口的通路并识别残留物的存在。

根管充填程序 在根管充填技术之前进行随机化（1:1 比例）。 操作员不知道在此之前使用的是哪种密封剂。

测试组_将预混合的含 CaSi 的生物陶瓷密封剂（Ah Plus Bioceramic，Dentsply，Konstanz，德国）与基于热载体的技术（Thermafil，Dentsply，Konstanz，德国）结合使用。 AH Plus 生物陶瓷主要由作为不透辐射剂的二氧化锆 (50-70%) 和作为生物活性成分的硅酸三钙 (10-15%) 组成。 制造商还报告了二甲基亚砜以及痕量碳酸锂和增稠剂。

使用插入根管达到 WL-3 mm 的无菌 K 锉刀应用密封剂，并在根管壁周围轻轻移动。 使用专用的封闭炉（Thermaprep obturation，Dentsply，康斯坦茨，德国）加热载体，并在 WL-0.5 mm 处缓慢插入根管。 用圆钻切割多余的载体。

对照组_或者，使用基于环氧树脂的密封剂应用相同的方案。

进行 X 射线检查以验证根管充填的质量。 最后，将一小块棉球和临时修复体（Coltosol，Coltene，Altstaetten，瑞士）放置在进入腔中并保持直至最终修复体。 如果出现剧烈疼痛，大学工作人员会开具服用非甾体抗炎药（如布洛芬或酮洛芬）的处方。 在这种情况下，事件被记录下来，并且患者被排除在研究之外。

牙齿修复 在橡皮障隔离下，牙齿在两周内就完全恢复了。 使用超声波尖端去除临时修复体，并在橡皮障隔离下修复牙冠。 应用自酸蚀牙本质粘合剂底漆和粘合（Clearfil SE BOND，Kuraray，大阪，日本），光固化（Elipar，3M ESPE，圣保罗，明尼苏达州，美国）30 秒，并通过可流动（G_Aenial Flow）分层，GC Corporation，日本东京）和复合材料（G-Aenial，GC Corporation，日本东京）树脂以 1.5 mm 层增量涂覆。

放射学评估 在根管充填后使用平行技术拍摄 X 射线。 使用以下参数：目标膜距离约为。 30 厘米，70 千瓦和 8 毫安下曝光 0.41 秒。 根据制造商说明，射线照片在标准显影装置中显影，温度为 20°C（Euronda s.p.a.，维琴察，意大利），显影时间为 12 秒，固定时间为 25 秒。

使用口内根尖周 X 射线和临床标准对最终结果进行分类，并在 1、6、12 和 24 个月的随访中对每位患者进行监测。 当在距放射学顶点 0-1.0 毫米处检测到填充材料时，根管充填被认为是“足够的”。 记录溢出、填充不足和密封剂挤出情况。 使用平均分辨率为 1000 dpi、放大倍数为 20 倍的载玻片扫描仪对 X 射线进行数字化。

根尖指数（PAI）用于对术前诊断和终点评估进行评分，由两名未进行根管治疗的操作者（接受过本分析培训的大学研究人员）以双盲方式进行评估。 PAI 校准是使用明确的说明和具有不同根尖病变评分的根尖 X 线照片进行的。 为了确保其可靠性，评估人员独立评估了 X 射线。 如果他们的评估之间存在任何差异，则会进行广泛讨论，直到达成共识。 使用开源软件（Image J，贝塞斯达，马里兰州，美国）在每次根尖周 X 射线上记录和测量密封剂挤出。

术后疼痛评估使用10cm视觉类比量表将术后疼痛评估为患者报告结果(PRO)，分为0-100级，0表示​​无疼痛，100表示​​最剧烈的疼痛。 在根管充填后（T0）、1天后（T1）、7天后（T7）、1个月后（T28）和12个月后（T365）评估术后疼痛。

当一颗牙齿呈现 PAI 1 或 2 时，该牙齿被认为是“放射线愈合”。

当一颗牙齿的 PAI 有所改善时，该牙齿就被认为是“放射线愈合”。

统计方法变量总结为计数和百分比。 Barnard CSM（凸性、对称性和最小化）检验用于评估每个潜在预后因素与 12 个月随访时 PAI 的关系（1-2 [已愈合] vs. ≥3 [仍在愈合]）。 Barnard 测试是一种精确的无条件测试，由于其功效和测试大小的保留，建议在 2 × 2 表中进行关联。 在操作上，它从最极端的表开始，并根据通过迭代最大化 2 × 2 表的概率计算出的最小 p 值，顺序添加更极端的表。 效应大小以百分比差异表示，其 95% 置信区间 (CI) 是通过匹配 Barnard CSM p 值得出的。

治愈率和存活率的 95% CI 是通过贝叶斯派生的 Jeffreys 方法获得的。 显着性水平设置为0.05，所有检验都是双面的。 使用“Exact”R 包进行数据分析。