Sopravvivenza e successo di due diverse tecniche di riempimento (ROOTCANAL)

Lo studio è stato progettato nel gennaio 2023 come studio clinico prospettico randomizzato. Non sono state apportate modifiche sostanziali al disegno dello studio dopo la sua concezione iniziale. I pazienti sono stati curati presso la Sezione Clinica di Endodonzia-Clinica Odontoiatrica dell'Università di Bologna, da un pool di operatori del master post-laurea secondo protocolli standardizzati e sotto la stretta supervisione degli esperti tutor del master. Tutti gli operatori, prima dell'inizio dello studio, sono stati adeguatamente istruiti e formati sulla tecnica di applicazione e otturazione del sigillante. Lo studio è stato approvato dal comitato etico (597-2022-SPER-AUSLBO).

Lo studio ha aderito ai principi della Dichiarazione di Helsinki, modificata nel 2013. Il personale clinico ha fornito informazioni scritte e verbali ai pazienti prima dell’arruolamento.

Tutti i pazienti hanno fornito un consenso informato firmato per accettare il piano di trattamento e per seguire il programma igienico. Lo studio è stato disegnato in conformità alla checklist STROBE e alle linee guida pubblicate da Dodson nel 2007.

Trattamento canalare primario Anestesia per blocco nervoso (1,7 ml, mepivacaina cloridrato, Scandonest 3%, Septodont, St.-Maur-des-Fosses, Francia) e anestesia locale (1,8 ml di mepivacaina cloridrato, Scandonest 2% con adrenalina 1:100.000, Septodont , St.-Maur-des-Fosses, Francia). La durata totale di ciascuna sessione endodontica è stata di 60-90 minuti. Sul dente interessato è stato posizionato l’isolamento della diga dentale. È stato eseguito un accesso rettilineo con una fresa diamantata montata su manipoli raffreddati ad acqua ad alta velocità (Cefla, Imola, Italia). La lunghezza di lavoro preoperatoria è stata stimata utilizzando le radiografie periapicali. È stata utilizzata la tecnica Crown Down. Le frese Gates-Glidden n. 2 e n. 3 sono state utilizzate quando necessario, solo nel terzo coronale. Sono stati utilizzati strumenti NiTi per modellare i canali nel terzo coronale, medio e apicale (Rotate, VDW, Munchen, Germania). Per determinare la lunghezza di lavoro durante l'intera procedura clinica è stato utilizzato un localizzatore apicale elettronico (Root ZX, Morita, Osaka, Giappone) con file K n. 10. Sono state eseguite radiografie periapicali intraorali per confermare la lunghezza di lavoro durante la strumentazione del canale radicolare. Ciascun canale radicolare è stato modellato nel terzo apicale con un diametro apicale di almeno #25.04.

L'irrigazione è stata eseguita dopo l'uso di ciascuno strumento con un totale di 5 mL di soluzione di NaOCl al 5% (Niclor 5, OGNA, Muggiò, Italia).

Trattamento canalare secondario È stato creato un percorso iniziale con le frese Gates-Glidden n. 3 e n. 4 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) a una profondità di circa 3-4 mm nella guttaperca. Gli strumenti alternativi NiTi (Reciproc Blue, VDW, Monaco, Germania) sono stati quindi utilizzati con Silver Reciproc Endomotor nell'impostazione "Reciproc All". Dopo ogni passaggio, il materiale intrappolato tra i fili dello strumento è stato rimosso utilizzando una spugna sterile. La lunghezza di lavoro è stata stabilita dopo la rimozione dei residui del canale radicolare mediante radiografia periapicale e un localizzatore elettronico dell'apice. Quando necessario è stato eseguito un allargamento apicale con Reciproc Blue #40 e #50. L'irrigazione è stata eseguita utilizzando una quantità totale di 5,0 mL di NaOCl al 5%. Quando necessario, è stato utilizzato un microscopio per chirurgia dentale (OMS3200 Dental Microscope, Zumax Medical Co., Suzhou, Cina) per rilevare l’accesso agli orifizi dei canali radicolari e per identificare la presenza di residui.

Procedure di otturazione del canale radicolare La randomizzazione è stata eseguita prima delle tecniche di otturazione del canale radicolare (rapporto 1:1). L'operatore non sapeva quale sigillante fosse stato utilizzato prima di quel momento.

Gruppo di test_ Un sigillante bioceramico premiscelato contenente CaSi (Ah Plus Bioceramic, Dentsply, Konstanz, Germania) è stato utilizzato in associazione con una tecnica basata su carrier caldo (Thermafil, Dentsply, Konstanz, Germania). AH Plus Bioceramic è composta principalmente da biossido di zirconio (50-70%) come radiopacizzante e silicato tricalcico (10-15%) come componente bioattivo. Il produttore riporta anche dimetilsolfossido e tracce di carbonato di litio e addensanti.

Il sigillante è stato applicato con una lima K sterile inserita nel canale per raggiungere WL-3 mm e spostata delicatamente attorno alle pareti del canale radicolare. Il carrier è stato riscaldato utilizzando un forno di otturazione dedicato (Thermaprep obturation, Dentsply, Konstanz, Germania) e inserito lentamente nel canale a WL-0,5 mm. L'eccesso del carrier è stato tagliato con una fresa rotonda.

Gruppo di controllo_ In alternativa, lo stesso protocollo è stato applicato con un sigillante a base di resina epossidica.

È stata eseguita una radiografia per verificare la qualità dell'otturazione del canale radicolare. Infine, nella cavità di accesso sono stati posizionati un piccolo pellet di cotone e un restauro provvisorio (Coltosol, Coltene, Altstaetten, Svizzera) e mantenuti fino al restauro definitivo. In caso di dolore intenso, il personale universitario preparava una prescrizione medica per l'assunzione di farmaci FANS (come ibuprofene o ketoprofene). In questo caso l’evento è stato registrato e il paziente è stato escluso dallo studio.

Restauro dei denti I denti sono stati restaurati definitivamente entro 2 settimane sotto isolamento con diga di gomma. Il restauro temporaneo è stato rimosso utilizzando punte a ultrasuoni e una corona è stata restaurata sotto isolamento con diga di gomma. Sono stati applicati primer e adesivo dentinali automordenzanti (Clearfil SE BOND, Kuraray, Osaka, Giappone), fotopolimerizzati (Elipar, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) per 30 secondi e stratificati con fluido (G_Aenial Flow , GC Corporation, Tokyo, Giappone) e resine composite (G-Aenial, GC Corporation, Tokyo, Giappone) applicate in modo incrementale con strati di 1,5 mm.

Valutazione radiologica Le radiografie sono state eseguite dopo l'otturazione del canale radicolare utilizzando una tecnica parallela. Sono stati utilizzati i seguenti parametri: la distanza della pellicola target era di ca. 30 cm, esposizione 0,41 s a 70 Kw e 8 mA. Le radiografie sono state sviluppate in un'unità di sviluppo standard a 20 °C (Euronda s.p.a., Vicenza, Italia), tempo di sviluppo di 12 s e tempo di fissaggio di 25 s secondo le istruzioni del produttore.

Per classificare l'esito finale sono stati utilizzati radiografie periapicali intraorali e criteri clinici, con ciascun paziente monitorato a 1, 6, 12 e 24 mesi di follow-up. L'otturazione del canale radicolare è stata considerata “adeguata” quando il materiale di otturazione è stato rilevato a 0-1.0 mm dall'apice radiologico. Sono stati registrati il ​​riempimento eccessivo, il riempimento insufficiente e l'estrusione del sigillante. Le radiografie sono state digitalizzate utilizzando uno scanner per diapositive con una risoluzione media di 1000 dpi e un fattore di ingrandimento di 20×.

Per valutare la diagnosi preoperatoria e le valutazioni degli endpoint, che sono state valutate in doppio cieco da due operatori (ricercatori universitari formati in questa analisi) che non hanno eseguito il trattamento canalare, è stato utilizzato l'indice periapicale (PAI). La calibrazione PAI è stata eseguita utilizzando istruzioni ben definite e radiografie periapicali con diversi punteggi delle lesioni periapicali. Per garantirne l'affidabilità, i valutatori hanno valutato in modo indipendente le radiografie. In caso di discrepanze tra le loro valutazioni, queste venivano ampiamente discusse fino al raggiungimento di un consenso reciproco. L'estrusione del sigillante è stata registrata e misurata su ciascuna radiografia periapicale utilizzando un software open source (Immagine J, Bethesda, MD, USA).

Valutazione del dolore postoperatorio Il dolore postoperatorio è stato valutato come risultato riportato dal paziente (PRO) utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm, divisa in passi da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 indica il dolore più intenso. Il dolore postoperatorio è stato valutato dopo l'otturazione del canale radicolare (T0), dopo 1 giorno (T1), dopo 7 giorni (T7), dopo 1 mese (T28) e dopo 12 mesi (T365).

Quando un dente presentava un PAI 1 o 2, il dente veniva considerato “radiograficamente guarito”.

Quando un dente presentava un miglioramento del PAI, il dente veniva considerato “radiograficamente guarito”.

Metodi statistici Le variabili sono state riassunte come conteggi e percentuali. Il test Barnard CSM (Convessità, Simmetria e Minimizzazione) è stato utilizzato per valutare la relazione di ciascun potenziale fattore prognostico con il PAI al follow-up di 12 mesi (1-2 [guarito] vs. ≥ 3 [ancora in guarigione]). Il test di Barnard è un test esatto incondizionato consigliato per l'associazione in tabelle 2 × 2 grazie alla sua potenza e alla preservazione delle dimensioni del test. Operativamente, inizia con la tabella più estrema e aggiunge successivamente quelle più estreme in base al valore p più piccolo calcolato massimizzando iterativamente la probabilità di una tabella 2 × 2. Le dimensioni dell'effetto sono state espresse come differenze in percentuali con intervalli di confidenza (IC) al 95% derivati ​​dalla corrispondenza dei valori p di Barnard CSM.

Gli IC al 95% per i tassi di guarigione e sopravvivenza sono stati ottenuti con il metodo Jeffreys di derivazione bayesiana. Il livello di significatività è stato fissato a 0,05 e tutti i test erano a due code. L'analisi dei dati è stata eseguita con il pacchetto R "Exact".