Kahden eri täyttötekniikan selviytyminen ja menestys (ROOTCANAL)

Tutkimus suunniteltiin tammikuussa 2023 prospektiiviseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Tutkimussuunnitelmaan ei tehty merkittäviä muutoksia sen alkuperäisen suunnittelun jälkeen. Potilaita hoidettiin Bolognan yliopiston Endodontic Clinical Section-Dental Clinicissä jatkotutkinnon suorittaneiden master-operaattoreiden ryhmässä standardoitujen protokollien mukaisesti ja mestarin kokeneiden ohjaajien tiukassa valvonnassa. Kaikki käyttäjät olivat ennen tutkimuksen aloittamista riittävästi opastettuja ja koulutettuja tiivisteiden levittämisessä ja obturaatiotekniikassa. Tutkimuksen hyväksyi eettinen komitea (597-2022-SPER-AUSLBO).

Tutkimus noudatti Helsingin julistuksen periaatteita sellaisena kuin se on muutettuna vuonna 2013. Kliininen henkilökunta antoi potilaille kirjallista ja suullista tietoa ennen ilmoittautumista.

Kaikki potilaat antoivat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen hoitosuunnitelman hyväksymiseen ja hygieniaohjelman noudattamiseen. Tutkimus suunniteltiin STROBE-tarkistuslistan ja Dodsonin vuonna 2007 julkaisemien ohjeiden mukaisesti.

Primary Root Canal Treatment Hermosalkauksen anestesia (1,7 ml, mepivakaiinikloridi, Scandonest 3%, Septodont, St.-Maur-des-Fosses, Ranska) ja paikallinen anestesia (1,8 ml mepivakaiinikloridi, Scandonest 2%, 1:100, Septodonna00 adre0,0 , St.-Maur-des-Fosses, Ranska) esitettiin. Jokaisen endodontian istunnon kokonaiskesto oli 60-90 minuuttia. Hammaseriste asetettiin vahingoittuneelle hampaan päälle. Suora pääsy suoritettiin timanttiporalla, joka oli asennettu nopeisiin vesijäähdytteisiin käsikappaleisiin (Cefla, Imola, Italia). Preoperatiivinen työskentelypituus arvioitiin periapikaalisilla röntgenkuvilla. Käytettiin kruunu-alastekniikkaa. Gates-Glidden poroja #2 ja #3 käytettiin tarvittaessa, vain koronakolmanneksessa. NiTi-instrumentteja käytettiin kanavien muotoiluun koronaalisessa, keski- ja apikaalisessa kolmanneksessa (Rotate, VDW, Munchen, Saksa). Työskentelypituuden määrittämiseen koko kliinisen toimenpiteen ajan käytettiin elektronista kärjenpaikanninta (Root ZX, Morita, Osaka, Japani), jossa oli K-tiedosto #10. Suonsisäiset periapikaaliset röntgenkuvat suoritettiin työpituuden vahvistamiseksi juurikanavainstrumentoinnin aikana. Jokainen juurikanava muotoiltiin apikaalisessa kolmanneksessa, jonka apikaalisen halkaisijan oli oltava vähintään #25.04.

Kastelu suoritettiin kunkin instrumentin käytön jälkeen yhteensä 5 ml:lla 5-prosenttista NaOCl-liuosta (Niclor 5, OGNA, Muggiò, Italia).

Toissijainen juurikanavan hoito Alkuperäinen reitti luotiin Gates-Glidden poranteroilla #3 ja #4 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) noin 3-4 mm:n syvyyteen guttaperkaan. Edestakaisia ​​NiTi-instrumentteja (Reciproc Blue, VDW, Munchen, Saksa) käytettiin sitten Silver Reciproc Endomotorin kanssa "Reciproc All" -asetuksessa. Jokaisen vaiheen jälkeen instrumentin lankojen väliin jäänyt materiaali poistettiin steriilillä sienellä. Työpituus määritettiin juurikanavan jäänteiden poistamisen jälkeen periapikaalisen röntgenkuvan ja elektronisen kärjenpaikantimen avulla. Apikaalinen suurennos suoritettiin tarvittaessa Reciproc Bluella #40 ja #50. Kastelu suoritettiin käyttämällä kokonaismäärää 5,0 ml 5 % NaOCl:a. Tarvittaessa käytettiin hammaskirurgiamikroskooppia (OMS3200 Dental Microscope, Zumax Medical Co., Suzhou, Kiina) juurikanavan aukkojen pääsyn havaitsemiseen ja jäänteiden havaitsemiseen.

Juurikanavan täyttömenettelyt Satunnaistaminen suoritettiin ennen juurikanavan tukkeutumistekniikoita (suhde 1:1). Kuljettaja ei tiennyt, mitä tiivistettä käytettiin ennen sitä.

Testiryhmä Esisekoitettua CaSi:tä sisältävää biokeraamista saumausainetta (Ah Plus Bioceramic, Dentsply, Konstanz, Saksa) käytettiin yhdessä lämpimään kantajaan perustuvan tekniikan kanssa (Thermafil, Dentsply, Konstanz, Saksa). AH Plus Bioceramic koostuu enimmäkseen zirkoniumdioksidista (50-70 %) radioaktiivisena aineena ja trikalsiumsilikaatista (10-15 %) bioaktiivisena komponenttina. Valmistaja ilmoittaa myös dimetyylisulfoksidin ja litiumkarbonaatin jäämiä ja sakeutusaineita.

Tiiviste levitettiin steriilillä K-viilalla, joka työnnettiin kanavaan WL-3 mm:n saavuttamiseksi ja liikutettiin varovasti juurikanavan seinämien ympäri. Kantoaine kuumennettiin käyttämällä erityistä sulkuuunia (Thermaprep obturation, Dentsply, Konstanz, Saksa) ja työnnettiin hitaasti kanavaan WL-0,5 mm:ssä. Ylimääräinen kantaja leikattiin pyöreällä poranterällä.

Kontrolliryhmä_ Vaihtoehtoisesti samaa protokollaa sovellettiin epoksihartsipohjaisen tiivisteen kanssa.

Röntgenkuva tehtiin juurikanavan tukkeuman laadun varmistamiseksi. Lopuksi pieni puuvillapelletti ja väliaikainen restauraatio (Coltosol, Coltene, Altstaetten, Sveitsi) sijoitettiin pääsyonteloon ja niitä pidettiin lopulliseen restaurointiin asti. Kovan kivun varalta yliopiston henkilökunta laati lääkärinreseptin tulehduskipulääkkeiden (kuten ibuprofeenin tai ketoprofeenin) ottamiseksi. Tässä tapauksessa tapahtuma kirjattiin ja potilas suljettiin pois tutkimuksesta.

Hampaiden palauttaminen Hampaat palautuivat varmasti 2 viikossa kumieristyksen alla. Väliaikainen restaurointi poistettiin ultraäänikärjeillä ja kruunu palautettiin kumipatoeristyksen alla. Itsesyövyttävä hampaiden sidosainepohjustus ja liimausaine (Clearfil SE BOND, Kuraray, Osaka, Japani) levitettiin, valokovetettiin (Elipar, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) 30 s ja kerrostettiin juoksevalla (G_Aenial Flow) , GC Corporation, Tokio, Japani) ja komposiittihartseja (G-Aenial, GC Corporation, Tokio, Japani) levitettiin asteittain 1,5 mm:n kerroksilla.

Radiologinen arviointi Röntgenkuvat otettiin juurikanavatäytön jälkeen rinnakkaistekniikalla. Käytettiin seuraavia parametreja: kohde-kalvon etäisyys oli n. 30 cm, 0,41 s valotus teholla 70 Kw ja 8 mA. Röntgenkuvat kehitettiin vakiokehiteyksikössä 20 °C:ssa (Euronda s.p.a., Vicenza, Italia), 12 s kehitysajassa ja 25 s kiinnitysajassa valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Lopullisen tuloksen luokitteluun käytettiin intraoraalisia periapikaalisia röntgensäteitä ja kliinisiä kriteerejä, ja jokaista potilasta seurattiin 1, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen. Juurikanavan tukkeuma katsottiin "riittäväksi", kun täytemateriaali havaittiin 0-1,0 mm:n etäisyydellä radiologisesta kärjestä. Ylitäyttö, lyhyt täyttö ja tiivisteen suulakepuristus kirjattiin. Röntgenkuvat digitalisoitiin diaskannerilla, jonka keskimääräinen resoluutio oli 1000 dpi ja suurennuskerroin 20x.

Periapical Index (PAI) -indeksiä käytettiin ennen leikkausta tehdyn diagnoosin ja päätepistearvioinnin määrittämiseen, jotka kaksi operaattoria (tässä analyysissä koulutetut yliopistotutkijat), jotka eivät suorittaneet juurihoitoa, arvioi kaksoissokkoutetulla tavalla. PAI-kalibrointi suoritettiin käyttämällä hyvin määriteltyjä ohjeita ja periapikaalisia röntgenkuvia, joissa oli erilaisia ​​periapikaalisia leesiopisteitä. Niiden luotettavuuden varmistamiseksi arvioijat arvioivat röntgenkuvat itsenäisesti. Jos arvioiden välillä oli eroja, niistä keskusteltiin laajasti, kunnes saavutettiin yhteinen yksimielisyys. Tiivisteen suulakepuristus tallennettiin ja mitattiin jokaisella periapikaalisella röntgenkuvalla käyttämällä avoimen lähdekoodin ohjelmistoa (Image J, Bethesda, MD, USA).

Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin potilaan raportoimana lopputuloksena (PRO) käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa, jaettuna 0-100 vaiheeseen, jossa 0 osoitti, ettei kipua ja 100 osoitti voimakkainta kipua. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin juurikanavan täytön jälkeen (T0), 1 päivän kuluttua (T1), 7 päivän kuluttua (T7), 1 kuukauden kuluttua (T28) ja 12 kuukauden kuluttua (T365).

Kun hammas esitti PAI 1 tai 2, hammas katsottiin "radiografisesti parantuneeksi".

Kun hammas paransi PAI:ta, hammasta pidettiin "radiografisesti paranevana".

Tilastolliset menetelmät Muuttujat tiivistettiin lukuina ja prosentteina. Barnard CSM (Convexity, Symmetry, and Minimization) -testiä käytettiin arvioimaan kunkin mahdollisen prognostisen tekijän suhdetta PAI:hen 12 kuukauden seurannassa (1-2 [parantunut] vs. ≥3 [parantunut edelleen]). Barnard-testi on tarkka ehdoton testi, jota suositellaan yhdistettäväksi 2 × 2 -taulukoihin sen tehon ja testikoon säilymisen vuoksi. Toiminnallisesti se alkaa äärimmäisimmästä taulukosta ja lisää peräkkäin äärimmäisemmät pienimmän p-arvon perusteella, joka lasketaan iteratiivisesti maksimoimalla 2 × 2 -taulukon todennäköisyys. Vaikutusten koot ilmaistiin eroina prosenteissa 95 %:n luottamusvälillä (CI:t), jotka oli johdettu Barnard CSM:n p-arvojen yhteensovittamisesta.

Paranemis- ja eloonjäämisasteen 95 %:n luottamusvälit saatiin bayesialaisesta Jeffreys-menetelmällä. Merkitsevyystasoksi asetettiin 0,05 ja kaikki testit olivat kaksipuolisia. Tietojen analyysi suoritettiin "Exact" R -paketilla.