Выживание и успех двух разных методов пломбирования (ROOTCANAL)

Исследование было разработано в январе 2023 года как проспективное рандомизированное клиническое исследование. Никаких серьезных изменений в дизайн исследования после его первоначальной концепции не вносилось. Пациенты проходили лечение в эндодонтическом клиническом отделении стоматологической клиники Болонского университета группой аспирантов-мастеров в соответствии со стандартизированными протоколами и под строгим контролем опытных наставников мастера. Все операторы до начала исследования были соответствующим образом проинструктированы и обучены технике нанесения силеров и обтурации. Исследование одобрено этическим комитетом (597-2022-SPER-AUSLBO).

Исследование соответствовало принципам Хельсинкской декларации, измененной в 2013 году. Клинический персонал предоставлял пациентам письменную и устную информацию перед включением в исследование.

Все пациенты предоставили подписанное информированное согласие на принятие плана лечения и соблюдение программы гигиены. Исследование было разработано в соответствии с контрольным списком STROBE и рекомендациями, опубликованными Додсоном в 2007 году.

Первичное лечение корневых каналов. Нервная блокада (1,7 мл мепивакаина хлоридата, Scandonest 3%, Septodont, Сен-Мор-де-Фосс, Франция) и местная анестезия (1,8 мл мепивакаина хлоридата, Scandonest 2% с адреналином 1:100 000, Septodont). , Сен-Мор-де-Фосс, Франция). Общая продолжительность каждого эндодонтического сеанса составляла от 60 до 90 минут. На пораженный зуб накладывалась изоляция коффердама. Прямой доступ осуществлялся с помощью алмазного бора, установленного на высокоскоростных наконечниках с водяным охлаждением (Cefla, Имола, Италия). Предоперационную рабочую длину оценивали по периапикальным рентгенограммам. Использовалась техника «коронка вниз». Боры Гейтса-Глиддена №2 и №3 использовались при необходимости, только в коронковой трети. Для формирования каналов в корональной, средней и апикальной трети использовались NiTi-инструменты (Rotate, VDW, Мюнхен, Германия). Электронный апекслокатор (Root ZX, Morita, Осака, Япония) с К-файлом №10 использовался для определения рабочей длины в течение всей клинической процедуры. Внутриротовые периапикальные рентгеновские снимки были выполнены для подтверждения рабочей длины во время обработки корневых каналов. Каждый корневой канал был сформирован в апикальной трети с апикальным диаметром не менее 25,04.

После использования каждого инструмента проводили ирригацию общим объемом 5 мл 5% раствора NaOCl (Niclor 5, OGNA, Муджио, Италия).

Вторичное лечение корневых каналов. Первоначальный путь был создан с помощью боров Гейтса-Глиддена №3 и №4 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Швейцария) на глубину примерно 3-4 мм в гуттаперче. Затем использовались NiTi-инструменты с возвратно-поступательным движением (Reciproc Blue, VDW, Мюнхен, Германия) с эндомотором Silver Reciproc в настройке «Reciproc All». После каждого этапа материал, захваченный резьбой инструмента, удаляли стерильной губкой. Рабочая длина устанавливалась после удаления остатков корневых каналов с помощью периапикальной рентгенографии и электронного апекслокатора. При необходимости апикальное расширение выполнялось с помощью Reciproc Blue #40 и #50. Ирригацию проводили общим объемом 5,0 мл 5% NaOCl. При необходимости для обнаружения доступа к устьям корневых каналов и выявления остатков остатков использовали стоматологический хирургический микроскоп (OMS3200 Dental Microscope, Zumax Medical Co., Сучжоу, Китай).

Процедуры пломбирования корневых каналов Рандомизация проводилась перед применением методов обтурации корневых каналов (соотношение 1:1). Оператор не знал, какой герметик использовался до этого момента.

Тестовая группа_ Предварительно смешанный биокерамический герметик, содержащий CaSi (Ah Plus Bioceramic, Dentsply, Констанц, Германия) использовался в сочетании с методом на основе теплого носителя (Thermafil, Dentsply, Констанц, Германия). Биокерамика AH Plus в основном состоит из диоксида циркония (50–70%) в качестве радиоуспокоителя и силиката трикальция (10–15%) в качестве биоактивного компонента. Производитель также сообщает о диметилсульфоксиде и следах карбоната лития и загустителей.

Силер наносили с помощью стерильного К-файла, введенного в канал до уровня WL-3 мм, и осторожно перемещали его по стенкам корневого канала. Носитель нагревали в специальной печи для обтурации (Thermaprep obturation, Dentsply, Констанц, Германия) и медленно вводили в канал на уровне WL-0,5 мм. Избыток носителя был срезан круглым бором.

Контрольная группа. В качестве альтернативы тот же протокол применялся с герметиком на основе эпоксидной смолы.

Для проверки качества обтурации корневых каналов был проведен рентген. Наконец, небольшой ватный тампон и временную реставрацию (Coltosol, Coltene, Altstaetten, Швейцария) помещали в полость доступа и поддерживали до окончательной реставрации. В случае сильной боли сотрудниками университета был подготовлен медицинский рецепт на прием НПВП (таких как ибупрофен или кетопрофен). В этом случае событие фиксировали, а пациента исключали из исследования.

Реставрация зубов Зубы окончательно восстановились за 2 недели под изоляцией коффердамом. Временную реставрацию удалили с помощью ультразвуковой насадки, а коронку восстановили под изоляцией раббердамом. Нанесли самопротравливающий праймер и бондинг для дентинного бондинга (Clearfil SE BOND, Kuraray, Осака, Япония), фотоотверждали (Elipar, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) в течение 30 секунд и наслаивали текучим слоем (G_Aenial Flow). , GC Corporation, Токио, Япония) и композитных (G-Aenial, GC Corporation, Токио, Япония) смол, наносимых поэтапно слоями толщиной 1,5 мм.

Рентгенологическая оценка. Рентгеновские снимки были сделаны после пломбирования корневых каналов с использованием параллельной техники. Использовались следующие параметры: расстояние мишень-пленка составляло прибл. 30 см, экспозиция 0,41 с при 70 кВт и 8 мА. Рентгенограммы были проявлены в стандартном проявителе при 20 °C (Euronda s.p.a., Виченца, Италия), времени проявления 12 с и времени фиксации 25 с в соответствии с инструкциями производителя.

Для классификации окончательного результата использовались внутриротовые периапикальные рентгеновские снимки и клинические критерии, при этом каждого пациента наблюдали через 1, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Обтурацию корневого канала считали «адекватной», когда пломбировочный материал обнаруживался на расстоянии 0–1,0 мм от рентгенологической верхушки. Были зафиксированы переполнение, недостаточное заполнение и экструзия герметика. Рентгеновские снимки были оцифрованы с использованием слайд-сканера со средним разрешением 1000 dpi и коэффициентом увеличения 20×.

Периапикальный индекс (PAI) использовался для оценки предоперационного диагноза и оценки конечных точек, которые оценивались двойным слепым методом двумя операторами (университетскими исследователями, обученными этому анализу), которые не проводили лечение корневых каналов. Калибровка PAI выполнялась с использованием четко определенных инструкций и периапикальных рентгенограмм с различной степенью периапикального поражения. Чтобы убедиться в их достоверности, оценщики независимо оценивали рентгеновские снимки. В случае каких-либо расхождений между их оценками они широко обсуждались до достижения взаимного консенсуса. Экструзия герметика регистрировалась и измерялась на каждом периапикальном рентгеновском снимке с использованием программного обеспечения с открытым исходным кодом (Image J, Bethesda, MD, США).

Оценка послеоперационной боли. Послеоперационную боль оценивали как результат, сообщаемый пациентом (PRO), с использованием визуально-аналоговой шкалы длиной 10 см, разделенной на ступени от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие боли, а 100 указывает на наиболее сильную боль. Послеоперационную боль оценивали после пломбирования корневых каналов (Т0), через 1 день (Т1), через 7 дней (Т7), через 1 месяц (Т28) и через 12 месяцев (Т365).

Когда у зуба был PAI 1 или 2, зуб считался «рентгенологически зажившим».

Когда в зубе наблюдалось улучшение PAI, зуб считался «рентгенологически заживающим».

Статистические методы. Переменные были суммированы в виде количества и процентов. Тест Барнарда CSM (выпуклость, симметрия и минимизация) использовался для оценки взаимосвязи каждого потенциального прогностического фактора с PAI через 12 месяцев наблюдения (1-2 [излечившиеся] против ≥3 [все еще заживающие]). Тест Барнарда — это точный безусловный тест, рекомендуемый для объединения в таблицы 2 × 2 из-за его мощности и сохранения размера теста. С функциональной точки зрения он начинается с самой экстремальной таблицы и последовательно добавляет более экстремальные таблицы на основе наименьшего значения p, рассчитанного путем итеративного максимизации вероятности таблицы 2 × 2. Величина эффекта выражалась как разница в процентах с 95% доверительными интервалами (ДИ), полученными путем сопоставления p-значений Barnard CSM.

95% ДИ показателей выздоровления и выживаемости были получены с помощью байесовского метода Джеффриса. Уровень значимости был установлен на уровне 0,05, и все тесты были двусторонними. Анализ данных проводился с помощью пакета Exact R.