Overleving en succes van twee verschillende vultechnieken (ROOTCANAL)

De studie werd in januari 2023 opgezet als een prospectieve gerandomiseerde klinische studie. Er zijn geen grote wijzigingen aangebracht in het onderzoeksontwerp na de initiële conceptie. De patiënten werden behandeld in de Endodontische Klinische Sectie-Tandheelkundige Kliniek, Universiteit van Bologna, door een pool van postdoctorale master-operators in overeenstemming met gestandaardiseerde protocollen en onder strikt toezicht van de ervaren docenten van de master. Alle operators waren vóór de start van het onderzoek voldoende geïnstrueerd en getraind in het aanbrengen van sealers en de obturatietechniek. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie (597-2022-SPER-AUSLBO).

Het onderzoek volgde de principes van de Verklaring van Helsinki, zoals gewijzigd in 2013. Het klinische personeel verstrekte vóór inschrijving schriftelijke en mondelinge informatie aan patiënten.

Alle patiënten verstrekten een ondertekende geïnformeerde toestemming om het behandelplan te accepteren en het hygiëneprogramma te volgen. Het onderzoek werd opgezet in overeenstemming met de STROBE-checklist en de richtlijnen die Dodson in 2007 publiceerde.

Primaire wortelkanaalbehandeling Zenuwblokanesthesie (1,7 ml, mepivacaïnechloridraat, Scandonest 3%, Septodont, St.-Maur-des-Fosses, Frankrijk) en lokale anesthesie (1,8 ml mepivacaïnechloridraat, Scandonest 2% met 1:100.000 adrenaline, Septodont , St.-Maur-des-Fosses, Frankrijk) werden uitgevoerd. De totale duur van elke endodontische sessie was 60 tot 90 minuten. Op de aangetaste tand werd isolatie van de tanddam geplaatst. Een toegang in een rechte lijn werd uitgevoerd met een diamantboor gemonteerd op watergekoelde handstukken met hoge snelheid (Cefla, Imola, Italië). Een preoperatieve werkduur werd geschat met behulp van periapicale röntgenfoto's. Er werd gebruik gemaakt van de Crown-down-techniek. Gates-Glidden-boren #2 en #3 werden indien nodig gebruikt, alleen in het coronale derde deel. NiTi-instrumenten werden gebruikt om de kanalen in het coronale, medium en apicale derde deel vorm te geven (Rotate, VDW, Munchen, Duitsland). Een elektronische apexlocator (Root ZX, Morita, Osaka, Japan) met K-bestand #10 werd gebruikt om de werklengte tijdens de gehele klinische procedure te bepalen. Er werden intra-orale periapicale röntgenfoto's gemaakt om de werklengte tijdens de wortelkanaalinstrumentatie te bevestigen. Elk wortelkanaal werd in het apicale derde deel gevormd met een apicale diameter van ten minste #25.04.

Irrigatie werd uitgevoerd na gebruik van elk instrument met in totaal 5 ml 5% NaOCl-oplossing (Niclor 5, OGNA, Muggiò, Italië).

Secundaire wortelkanaalbehandeling Er werd een eerste pad gecreëerd met Gates-Glidden-boren #3 en #4 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) tot een diepte van ongeveer 3-4 mm in de guttapercha. Heen en weer bewegende NiTi-instrumenten (Reciproc Blue, VDW, Munchen, Duitsland) werden vervolgens gebruikt met Silver Reciproc Endomotor in de instelling "Reciproc All". Na elke stap werd het materiaal dat tussen de draden van het instrument zat gevangen, verwijderd met behulp van een steriele spons. De werklengte werd vastgesteld na verwijdering van wortelkanaalresten met behulp van periapicale röntgenfoto's en een elektronische apexlocator. Indien nodig werd een apicale vergroting uitgevoerd met Reciproc Blue #40 en #50. De irrigatie werd uitgevoerd met een totale hoeveelheid van 5,0 ml 5% NaOCl. Indien nodig werd een microscoop voor tandheelkundige chirurgie (OMS3200 Dental Microscope, Zumax Medical Co., Suzhou, China) gebruikt om de toegang tot wortelkanaalopeningen te detecteren en de aanwezigheid van restanten te identificeren.

Wortelkanaalvullingsprocedures De randomisatie werd uitgevoerd vóór de wortelkanaalobturatietechnieken (verhouding 1:1). De exploitant wist voor die tijd niet welke sealer er werd gebruikt.

Testgroep Een voorgemengde CaSi-bevattende biokeramische sealer (Ah Plus Bioceramic, Dentsply, Konstanz, Duitsland) werd gebruikt in combinatie met een op warme drager gebaseerde techniek (Thermafil, Dentsply, Konstanz, Duitsland). AH Plus Bioceramic bestaat grotendeels uit zirkoniumdioxide (50-70%) als radiopacifier en tricalciumsilicaat (10-15%) als bioactieve component. Dimethylsulfoxide en sporen van lithiumcarbonaat en verdikkingsmiddelen worden ook door de fabrikant gemeld.

De sealer werd aangebracht met een steriele K-vijl die in het kanaal werd gestoken om de WL-3 mm te bereiken en voorzichtig langs de wortelkanaalwanden werd bewogen. De drager werd verwarmd met behulp van een speciale obturatieoven (Thermaprep obturation, Dentsply, Konstanz, Duitsland) en langzaam in het kanaal ingebracht met een WL-0,5 mm. Het overtollige deel van de drager werd afgesneden met een ronde boor.

Controlegroep Als alternatief werd hetzelfde protocol toegepast met een op epoxyhars gebaseerde sealer.

Er werd een röntgenfoto gemaakt om de kwaliteit van de wortelkanaalobturatie te verifiëren. Ten slotte werden een klein wattenbolletje en een tijdelijke restauratie (Coltosol, Coltene, Altstaetten, Zwitserland) in de toegangsholte geplaatst en gehandhaafd tot de definitieve restauratie. Bij hevige pijn werd door het universiteitspersoneel een medisch voorschrift voor het gebruik van NSAID-medicijnen (zoals ibuprofen of ketoprofen) opgesteld. In dit geval werd de gebeurtenis geregistreerd en werd de patiënt uitgesloten van het onderzoek.

Tandrestauratie De tanden waren binnen 2 weken definitief hersteld onder rubberdamisolatie. De tijdelijke restauratie werd verwijderd met behulp van ultrasone tips en een kroon werd hersteld onder rubberdamisolatie. Zelfetsende primer en bonding voor dentinebindmiddel (Clearfil SE BOND, Kuraray, Osaka, Japan) werden aangebracht, gedurende 30 seconden onder invloed van licht uitgehard (Elipar, 3M ESPE, St. Paul, MN, VS) en gelaagd met vloeibare (G_Aenial Flow GC Corporation, Tokyo, Japan) en composietharsen (G-Aenial, GC Corporation, Tokyo, Japan) die stapsgewijs worden aangebracht met lagen van 1,5 mm.

Radiologische evaluatie Na de wortelkanaalvulling werden röntgenfoto's gemaakt met behulp van een parallelle techniek. De volgende parameters werden gebruikt: de doel-filmafstand was ca. 30 cm, 0,41 s belichting bij 70 Kw en 8 mA. De röntgenfoto's werden ontwikkeld in een standaard ontwikkeleenheid bij 20 °C (Euronda s.p.a., Vicenza, Italië), een ontwikkeltijd van 12 s en een fixatietijd van 25 s volgens de instructies van de fabrikant.

Intra-orale periapicale röntgenfoto's en klinische criteria werden gebruikt om de uiteindelijke uitkomst te classificeren, waarbij elke patiënt werd gevolgd na 1, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De wortelkanaalobturatie werd als “adequaat” beschouwd wanneer het vulmateriaal op 0-1,0 mm van de radiologische top werd gedetecteerd. Overvulling, korte vulling en extrusie van sealer werden geregistreerd. Röntgenfoto's werden gedigitaliseerd met behulp van een diascanner met een gemiddelde resolutie van 1000 dpi en een vergrotingsfactor van 20×.

Periapicale Index (PAI) werd gebruikt om de preoperatieve diagnose en eindpuntevaluaties te scoren, die dubbelblind werden geëvalueerd door twee operators (universitaire onderzoekers die in deze analyse waren opgeleid) die de wortelkanaalbehandeling niet uitvoerden. PAI-kalibratie werd uitgevoerd met behulp van goed gedefinieerde instructies en periapicale röntgenfoto's met verschillende periapicale laesiescores. Om de betrouwbaarheid ervan te garanderen, hebben de beoordelaars de röntgenfoto’s onafhankelijk beoordeeld. Bij eventuele discrepanties tussen hun inschattingen werden deze uitgebreid besproken totdat er wederzijdse consensus was bereikt. Extrusie van sealer werd geregistreerd en gemeten op elke periapicale röntgenfoto met behulp van open-source software (Image J, Bethesda, MD, VS).

Postoperatieve pijnbeoordeling Postoperatieve pijn werd beoordeeld als door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) met behulp van een visueel analoge schaal van 10 cm, verdeeld in stappen van 0-100, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de meest intense pijn aangeeft. Postoperatieve pijn werd geëvalueerd na wortelkanaalvulling (T0), na 1 dag (T1), na 7 dagen (T7), na 1 maand (T28) en na 12 maanden (T365).

Wanneer een tand een PAI 1 of 2 vertoonde, werd de tand als "radiografisch genezen" beschouwd.

Wanneer een tand een verbetering in PAI vertoonde, werd de tand beschouwd als "radiografisch genezend".

Statistische methoden Variabelen werden samengevat als aantallen en percentages. De Barnard CSM-test (Convexity, Symmetry, and Minimization) werd gebruikt om de relatie van elke potentiële prognostische factor met PAI te beoordelen na 12 maanden follow-up (1-2 [genezen] versus ≥3 [nog steeds genezen]). Barnard-test is een exacte onvoorwaardelijke test die wordt aanbevolen voor associatie in 2 × 2-tabellen vanwege de kracht en het behoud van de testgrootte. Operationeel begint het met de meest extreme tabel en worden er opeenvolgend extremere tabellen aan toegevoegd op basis van de kleinste p-waarde, berekend door iteratief de waarschijnlijkheid van een 2 × 2-tabel te maximaliseren. Effectgroottes werden uitgedrukt als verschillen in percentages met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) afgeleid door het matchen van Barnard CSM p-waarden.

De 95% BI's voor genezings- en overlevingspercentages werden verkregen met de van Bayesiaans afgeleide Jeffreys-methode. Het significantieniveau werd vastgesteld op 0,05 en alle tests waren tweezijdig. De gegevensanalyse werd uitgevoerd met het "Exact" R-pakket.