Överlevnad och framgång för två olika fyllningstekniker (ROOTCANAL)

Studien utformades i januari 2023 som en prospektiv randomiserad klinisk studie. Inga större modifieringar gjordes i studiedesignen efter dess första utformning. Patienterna behandlades i Endodontic Clinical Section-Dental Clinic, University of Bologna, av en pool av postgraduate master-operatörer i enlighet med standardiserade protokoll och under strikt övervakning av masterns erfarna handledare. Alla operatörer, innan studien startade, var adekvat instruerade och utbildade i applicering av försegling och obturationsteknik. Studien godkändes av den etiska kommittén (597-2022-SPER-AUSLBO).

Studien följde principerna i Helsingforsdeklarationen, som ändrades 2013. Den kliniska personalen gav skriftlig och muntlig information till patienterna före inskrivningen.

Alla patienter gav ett undertecknat informerat samtycke för att acceptera behandlingsplanen och följa hygienprogrammet. Studien utformades i enlighet med STROBE-checklistan och de riktlinjer som publicerades av Dodson 2007.

Primär rotkanalbehandling Nervblockad anestesi (1,7 ml, mepivakainklorid, Scandonest 3 %, Septodont, St.-Maur-des-Fosses, Frankrike) och lokalbedövning (1,8 ml mepivakainklorid, Scandonest 2 % med 1:100 000 adrenalin, Septodontol) , St.-Maur-des-Fosses, Frankrike) utfördes. Den totala varaktigheten av varje endodontisk session var 60 till 90 minuter. Dental dam isolering placerades på den drabbade tanden. En åtkomst i rak linje utfördes med en diamantborr monterad på höghastighetsvattenkylda handstycken (Cefla, Imola, Italien). En preoperativ arbetslängd uppskattades med hjälp av periapikala röntgenbilder. Crown-down-tekniken användes. Gates-Glidden borr #2 och #3 användes när det var nödvändigt, bara i den koronala tredjedelen. NiTi-instrument användes för att forma kanalerna i den koronala, medium och apikala tredjedelen (Rotate, VDW, Munchen, Tyskland). En elektronisk apexlocator (Root ZX, Morita, Osaka, Japan) med K-fil #10 användes för att bestämma arbetslängden under hela den kliniska proceduren. Intraorala periapikala röntgenstrålar utfördes för att bekräfta arbetslängden under rotkanalsinstrumenteringen. Varje rotkanal formades i den apikala tredjedelen med en apikala diameter på åtminstone #25,04.

Sköljning utfördes efter användning av varje instrument med totalt 5 ml 5% NaOCl-lösning (Niclor 5, OGNA, Muggiò, Italien).

Sekundär rotkanalbehandling En initial bana skapades med Gates-Glidden borr #3 och #4 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) till cirka 3-4 mm djup i guttaperkan. Fram- och återgående NiTi-instrument (Reciproc Blue, VDW, Munchen, Tyskland) användes sedan med Silver Reciproc Endomotor i inställningen "Reciproc All". Efter varje steg avlägsnades materialet instängt bland instrumenttrådarna med användning av en steril svamp. Arbetslängden fastställdes efter avlägsnande av rotkanalrester med hjälp av periapikal röntgen och en elektronisk apexlocator. En apikal förstoring utfördes med Reciproc Blue #40 och #50 vid behov. Spottning utfördes med användning av en total mängd av 5,0 ml 5% NaOCl. Vid behov användes ett tandkirurgiskt mikroskop (OMS3200 Dental Microscope, Zumax Medical Co., Suzhou, Kina) för att upptäcka tillgången till rotkanalsöppningar och för att identifiera förekomsten av rester.

Rotkanalfyllningsprocedurer Randomiseringen utfördes före rotkanalobturationsteknikerna (förhållande 1:1). Operatören visste inte vilken sealer som användes innan den tiden.

Testgrupp_ En förblandad CaSi-innehållande biokeramisk försegling (Ah Plus Bioceramic, Dentsply, Konstanz, Tyskland) användes i kombination med en varm bärare-baserad teknik (Thermafil, Dentsply, Konstanz, Tyskland). AH Plus Bioceramic består till största delen av zirkoniumdioxid (50-70%) som radionapp och trikalciumsilikat (10-15%) som bioaktiv komponent. Dimetylsulfoxid och spår av litiumkarbonat och förtjockningsmedel rapporteras också av tillverkaren.

Sealern applicerades med en steril K-fil införd i kanalen för att nå WL-3 mm och flyttades försiktigt runt rotkanalens väggar. Bäraren upphettades med användning av en dedikerad obturationsugn (Thermaprep obturation, Dentsply, Konstanz, Tyskland) och fördes långsamt in i kanalen vid WL-0,5 mm. Överskottet av bäraren skars med en rund borr.

Kontrollgrupp_ Alternativt användes samma protokoll med en epoxihartsbaserad tätningsmedel.

En röntgenundersökning gjordes för att verifiera kvaliteten på rotkanalobturationen. Slutligen placerades en liten bomullspellet och en temporär restaurering (Coltosol, Coltene, Altstaetten, Schweiz) i åtkomsthålan och bibehölls tills den slutgiltigt restaurerades. Vid svår smärta utarbetades ett medicinskt recept för att ta NSAID-läkemedel (som ibuprofen eller ketoprofen) av universitetspersonalen. I det här fallet registrerades händelsen och patienten uteslöts från studien.

Tandåterställning Tänderna återställdes definitivt inom 2 veckor under gummidammisolering. Tillfällig restaurering togs bort med hjälp av ultraljudsspetsar, och en krona återställdes under gummidammisolering. Självetsande dentinbindemedelsprimer och bindning (Clearfil SE BOND, Kuraray, Osaka, Japan) applicerades, fotohärdades (Elipar, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) i 30 s och skiktades med flytbar (G_Aenial Flow) , GC Corporation, Tokyo, Japan) och komposithartser (G-Aenial, GC Corporation, Tokyo, Japan) applicerade stegvis med 1,5 mm skikt.

Radiologisk utvärdering Röntgenstrålar togs efter rotfyllning med en parallell teknik. Följande parametrar användes: målfilmsavståndet var ca. 30 cm, 0,41 s exponering vid 70 Kw och 8 mA. Röntgenbilderna utvecklades i en standardframkallningsenhet vid 20 °C (Euronda s.p.a., Vicenza, Italien), 12 s framkallningstid och 25 s fixeringstid enligt tillverkarens instruktioner.

Intraorala periapikala röntgenbilder och kliniska kriterier användes för att klassificera det slutliga resultatet, med varje patient övervakad vid 1, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Rotkanalobturationen ansågs vara "tillräcklig" när fyllnadsmaterialet detekterades 0-1,0 mm från den radiologiska spetsen. Överfyllning, kort fyllning och tätningsextrudering registrerades. Röntgenstrålar digitaliserades med hjälp av en diascanner med en medelupplösning på 1000 dpi och en förstoringsfaktor på 20×.

Periapical Index (PAI) användes för att poängsätta den preoperativa diagnosen och endpoint-utvärderingarna, som utvärderades på ett dubbelblindt sätt av två operatörer (universitetsforskare utbildade i denna analys) som inte utförde rotbehandlingen. PAI-kalibrering utfördes med hjälp av väldefinierade instruktioner och periapikala röntgenbilder med olika periapikala lesionspoäng. För att säkerställa deras tillförlitlighet, bedömde utvärderarna oberoende röntgenbilderna. Vid eventuella diskrepanser mellan deras bedömningar diskuterades dessa flitigt tills en ömsesidig konsensus uppnåddes. Förseglingsextrudering registrerades och mättes på varje periapikal röntgen med öppen källkod (Bild J, Bethesda, MD, USA).

Postoperativ smärtbedömning Postoperativ smärta bedömdes som patientrapporterat utfall (PRO) med en 10 cm visuell analog skala, uppdelad i 0-100 steg, där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar den mest intensiva smärtan. Postoperativ smärta utvärderades efter rotfyllning (T0), efter 1 dag (T1), efter 7 dagar (T7), efter 1 månad (T28) och efter 12 månader (T365).

När en tand gav PAI 1 eller 2 ansågs tanden vara "radiografiskt läkt".

När en tand visade en förbättring av PAI ansågs tanden vara "radiografiskt läkande".

Statistiska metoder Variabler sammanfattades som antal och procent. Barnard CSM-test (konvexitet, symmetri och minimering) användes för att bedöma sambandet mellan varje potentiell prognostisk faktor och PAI vid 12 månaders uppföljning (1-2 [läkta] vs. ≥3 [fortfarande läkande]). Barnard-testet är ett exakt ovillkorligt test som rekommenderas för association i 2 × 2-tabeller på grund av dess kraft och bevarande av teststorlek. Operationellt börjar den med den mest extrema tabellen och lägger till fler extrema sekventiellt baserat på det minsta p-värdet beräknat genom att iterativt maximera sannolikheten för en 2 × 2 tabell. Effektstorlekar uttrycktes som skillnader i procent med 95 % konfidensintervall (CI) härledda genom att matcha Barnard CSM p-värden.

95% CI för läkning och överlevnad erhölls med den Bayesian-härledda Jeffreys-metoden. Signifikansnivån sattes till 0,05 och alla tester var dubbelsidiga. Dataanalys utfördes med "Exact" R-paketet.