Survie et succès de deux techniques de remplissage différentes (ROOTCANAL)

L'étude a été conçue en janvier 2023 comme une étude clinique prospective randomisée. Aucune modification majeure n'a été apportée au plan de l'étude après sa conception initiale. Les patients ont été traités dans la Section Clinique Endodontique-Clinique Dentaire de l'Université de Bologne, par un groupe de maîtres opérateurs postuniversitaires conformément à des protocoles standardisés et sous la stricte supervision des tuteurs expérimentés du maître. Tous les opérateurs, avant le début de l'étude, avaient été correctement instruits et formés à l'application du scellant et à la technique d'obturation. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique (597-2022-SPER-AUSLBO).

L'étude a adhéré aux principes de la Déclaration d'Helsinki, telle que modifiée en 2013. Le personnel clinique a fourni des informations écrites et verbales aux patients avant leur inscription.

Tous les patients ont fourni un consentement éclairé signé pour accepter le plan de traitement et suivre le programme d'hygiène. L'étude a été conçue conformément à la liste de contrôle STROBE et aux lignes directrices publiées par Dodson en 2007.

Traitement du canal radiculaire primaire Anesthésie par bloc nerveux (1,7 mL, chloridrate de mépivacaïne, Scandonest 3 %, Septodont, St.-Maur-des-Fosses, France) et anesthésie locale (1,8 mL, chloridrate de mépivacaïne, Scandonest 2 % avec 1:100 000 d'adrénaline, Septodont , St.-Maur-des-Fosses, France) ont été réalisés. La durée totale de chaque séance endodontique était de 60 à 90 minutes. Une digue dentaire a été isolée sur la dent affectée. Un accès en ligne droite a été réalisé avec une fraise diamantée montée sur des pièces à main refroidies à l'eau à grande vitesse (Cefla, Imola, Italie). Une longueur de travail préopératoire a été estimée à l'aide de radiographies périapicales. La technique du couronnement vers le bas a été utilisée. Les fraises Gates-Glidden n°2 et n°3 ont été utilisées lorsque cela était nécessaire, uniquement dans le tiers coronal. Des instruments NiTi ont été utilisés pour façonner les canaux du tiers coronal, moyen et apical (Rotate, VDW, Munchen, Allemagne). Un localisateur électronique d'apex (Root ZX, Morita, Osaka, Japon) avec le fichier K n° 10 a été utilisé pour déterminer la longueur de travail pendant toute la procédure clinique. Des radiographies périapicales intra-orales ont été réalisées pour confirmer la longueur de travail lors de l'instrumentation canalaire. Chaque canal radiculaire était façonné dans le tiers apical avec un diamètre apical d'au moins 25,04.

L'irrigation a été réalisée après l'utilisation de chaque instrument avec un total de 5 ml de solution de NaOCl à 5% (Niclor 5, OGNA, Muggiò, Italie).

Traitement canalaire secondaire Un chemin initial a été créé avec les fraises Gates-Glidden n°3 et n°4 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suisse) jusqu'à environ 3-4 mm de profondeur dans la gutta-percha. Des instruments NiTi alternatifs (Reciproc Blue, VDW, Munchen, Allemagne) ont ensuite été utilisés avec Silver Reciproc Endomotor dans le réglage « Reciproc All ». Après chaque étape, le matériau emprisonné parmi les fils des instruments a été retiré à l’aide d’une éponge stérile. La longueur de travail a été établie après l'ablation des restes canalaires à l'aide d'une radiographie périapicale et d'un localisateur d'apex électronique. Un élargissement apical a été réalisé avec Reciproc Blue #40 et #50 lorsque nécessaire. L'irrigation a été réalisée en utilisant une quantité totale de 5,0 ml de NaOCl à 5 ​​%. Si nécessaire, un microscope de chirurgie dentaire (microscope dentaire OMS3200, Zumax Medical Co., Suzhou, Chine) a été utilisé pour détecter l'accès aux orifices du canal radiculaire et identifier la présence de restes.

Procédures de remplissage du canal radiculaire La randomisation a été réalisée avant les techniques d'obturation du canal radiculaire (rapport 1 : 1). L'opérateur ne savait pas quel scellant avait été utilisé avant ce moment-là.

Groupe de test_ Un scellant biocéramique prémélangé contenant du CaSi (Ah Plus Bioceramic, Dentsply, Constance, Allemagne) a été utilisé en association avec une technique à base de support chaud (Thermafil, Dentsply, Constance, Allemagne). AH Plus Bioceramic est principalement composé de dioxyde de zirconium (50 à 70 %) comme radiopacifiant et de silicate tricalcique (10 à 15 %) comme composant bioactif. Le diméthylsulfoxyde et des traces de carbonate de lithium et d'agents épaississants sont également signalés par le fabricant.

Le scellant a été appliqué avec une lime K stérile insérée dans le canal pour atteindre le WL-3 mm et doucement déplacé autour des parois du canal radiculaire. Le support a été chauffé à l'aide d'un four d'obturation dédié (Thermaprep obturation, Dentsply, Constance, Allemagne) et inséré lentement dans le canal à WL-0,5 mm. L'excédent du support a été coupé avec une fraise ronde.

Groupe témoin_ Alternativement, le même protocole a été appliqué avec un scellant à base de résine époxy.

Une radiographie a été réalisée pour vérifier la qualité de l'obturation canalaire. Enfin, une petite pastille de coton et une restauration provisoire (Coltosol, Coltene, Altstaetten, Suisse) ont été positionnées dans la cavité d'accès et maintenues jusqu'à la restauration définitive. En cas de douleur intense, une prescription médicale de prise de médicaments AINS (comme l'ibuprofène ou le kétoprofène) était préparée par le personnel universitaire. Dans ce cas, l’événement a été enregistré et le patient a été exclu de l’étude.

Restauration dentaire Les dents ont été définitivement restaurées en 2 semaines sous isolement par digue en caoutchouc. La restauration provisoire a été retirée à l'aide d'embouts à ultrasons et une couronne a été restaurée sous isolation par digue en caoutchouc. L'apprêt et le liant d'agent de liaison dentinaire auto-mordançant (Clearfil SE BOND, Kuraray, Osaka, Japon) ont été appliqués, photo-durcis (Elipar, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) pendant 30 s et recouverts d'un agent fluide (G_Aenial Flow). , GC Corporation, Tokyo, Japon) et résines composites (G-Aenial, GC Corporation, Tokyo, Japon) appliquées progressivement avec des couches de 1,5 mm.

Évaluation radiologique Des radiographies ont été prises après l'obturation canalaire en utilisant une technique parallèle. Les paramètres suivants ont été utilisés : la distance cible-film était d'env. 30 cm, exposition de 0,41 s à 70 Kw et 8 mA. Les radiographies ont été développées dans une unité de développement standard à 20 ° C (Euronda spa, Vicenza, Italie), avec un temps de développement de 12 s et un temps de fixation de 25 s conformément aux instructions du fabricant.

Des radiographies périapicales intra-orales et des critères cliniques ont été utilisés pour classer le résultat final, chaque patient étant surveillé à 1, 6, 12 et 24 mois de suivi. L'obturation canalaire était considérée comme « adéquate » lorsque le matériau d'obturation était détecté à 0-1,0 mm de l'apex radiologique. Un remplissage excessif, un remplissage court et une extrusion du scellant ont été enregistrés. Les radiographies ont été numérisées à l'aide d'un scanner de lames avec une résolution moyenne de 1 000 dpi et un facteur de grossissement de 20 ×.

L'index périapical (PAI) a été utilisé pour évaluer le diagnostic préopératoire et les évaluations des points finaux, qui ont été évalués en double aveugle par deux opérateurs (chercheurs universitaires formés à cette analyse) qui n'ont pas effectué le traitement canalaire. L'étalonnage du PAI a été effectué à l'aide d'instructions bien définies et de radiographies périapicales avec différents scores de lésions périapicales. Pour garantir leur fiabilité, les évaluateurs ont évalué les radiographies de manière indépendante. En cas de divergences entre leurs évaluations, celles-ci ont été longuement discutées jusqu'à ce qu'un consensus mutuel soit atteint. L'extrusion du scellant a été enregistrée et mesurée sur chaque radiographie périapicale à l'aide d'un logiciel open source (Image J, Bethesda, MD, USA).

Évaluation de la douleur postopératoire La douleur postopératoire a été évaluée en tant que résultat rapporté par le patient (PRO) à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm, divisée en 0 à 100 étapes, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant la douleur la plus intense. La douleur postopératoire a été évaluée après obturation canalaire (T0), après 1 jour (T1), après 7 jours (T7), après 1 mois (T28) et après 12 mois (T365).

Lorsqu’une dent présentait un PAI 1 ou 2, la dent était considérée comme « cicatrisée radiographiquement ».

Lorsqu’une dent présentait une amélioration du PAI, la dent était considérée comme « cicatrisante radiographiquement ».

Méthodes statistiques Les variables ont été résumées sous forme de nombres et de pourcentages. Le test Barnard CSM (convexité, symétrie et minimisation) a été utilisé pour évaluer la relation entre chaque facteur pronostique potentiel et le PAI au suivi de 12 mois (1-2 [guéris] contre ≥3 [en cours de guérison]). Le test de Barnard est un test inconditionnel exact recommandé pour l'association dans des tableaux 2 × 2 en raison de sa puissance et de la préservation de la taille du test. Sur le plan opérationnel, il commence par le tableau le plus extrême et ajoute séquentiellement des tableaux plus extrêmes en fonction de la plus petite valeur de p calculée en maximisant de manière itérative la probabilité d'un tableau 2 × 2. Les tailles d'effet ont été exprimées sous forme de différences de pourcentages avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % dérivés en faisant correspondre les valeurs p de Barnard CSM.

Les IC à 95 % pour les taux de guérison et de survie ont été obtenus avec la méthode bayésienne de Jeffreys. Le niveau de signification a été fixé à 0,05 et tous les tests étaient bilatéraux. L'analyse des données a été réalisée avec le package R "Exact".