Overlevelse og succes af to forskellige påfyldningsteknikker (ROOTCANAL)

Studiet blev designet i januar 2023 som et prospektivt randomiseret klinisk studie. Der blev ikke foretaget større ændringer i undersøgelsesdesignet efter dets oprindelige udformning. Patienterne blev behandlet i Endodontic Clinical Section-Dental Clinic, University of Bologna, af en pulje af postgraduate master-operatører i overensstemmelse med standardiserede protokoller og under streng overvågning af mesterens erfarne vejledere. Alle operatører, før undersøgelsen startede, var tilstrækkeligt instrueret og trænet i påføring af forsegler og obturationsteknik. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité (597-2022-SPER-AUSLBO).

Undersøgelsen fulgte principperne i Helsinki-erklæringen, som ændret i 2013. Det kliniske personale gav skriftlig og mundtlig information til patienterne inden tilmeldingen.

Alle patienter gav et underskrevet informeret samtykke til at acceptere behandlingsplanen og følge hygiejneprogrammet. Undersøgelsen blev designet i overensstemmelse med STROBE-tjeklisten og retningslinjerne udgivet af Dodson i 2007.

Primær rodbehandling Nerveblokanæstesi (1,7 ml, mepivacainchlorid, Scandonest 3%, Septodont, St.-Maur-des-Fosses, Frankrig) og lokalbedøvelse (1,8 ml mepivacainchloridrat, Scandonest 2% med 1:100.000 adrenalin. , St.-Maur-des-Fosses, Frankrig) blev udført. Den samlede varighed af hver endodontisk session var 60 til 90 min. Tanddæmningsisolering blev placeret på den berørte tand. En lige-line adgang blev udført med en diamantbor monteret på højhastigheds vandkølede håndstykker (Cefla, Imola, Italien). En præoperativ arbejdslængde blev estimeret ved hjælp af periapikale røntgenbilleder. Crown-down teknikken blev brugt. Gates-Glidden bor #2 og #3 blev brugt når det var nødvendigt, kun i den koronale tredjedel. NiTi-instrumenter blev brugt til at forme kanalerne i den koronale, medium og apikale tredjedel (Rotate, VDW, Munchen, Tyskland). En elektronisk apex locator (Root ZX, Morita, Osaka, Japan) med K-fil #10 blev brugt til at bestemme arbejdslængden under hele den kliniske procedure. Intraorale periapikale røntgenbilleder blev udført for at bekræfte arbejdslængden under rodkanalinstrumenteringen. Hver rodkanal blev formet i den apikale tredjedel med en apikale diameter på mindst #25,04.

Irrigation blev udført efter brug af hvert instrument med i alt 5 ml 5% NaOCl-opløsning (Niclor 5, OGNA, Muggiò, Italien).

Sekundær rodbehandling En indledende vej blev skabt med Gates-Glidden bor #3 og #4 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) til ca. 3-4 mm dybde i guttaperkaen. Frem- og tilbagegående NiTi-instrumenter (Reciproc Blue, VDW, Munchen, Tyskland) blev derefter brugt med Silver Reciproc Endomotor i indstillingen "Reciproc All". Efter hvert trin blev materialet fanget mellem instrumenttrådene fjernet under anvendelse af en steril svamp. Arbejdslængden blev fastlagt efter fjernelse af rodkanalrester ved hjælp af periapikal røntgen og en elektronisk apex locator. En apikal forstørrelse blev udført med Reciproc Blue #40 og #50 efter behov. Irrigation blev udført under anvendelse af en samlet mængde på 5,0 ml 5% NaOCl. Når det var nødvendigt, blev et tandkirurgisk mikroskop (OMS3200 Dental Microscope, Zumax Medical Co., Suzhou, Kina) brugt til at detektere adgangen til rodkanalåbninger og til at identificere tilstedeværelsen af ​​rester.

Rodkanalfyldningsprocedurer Randomiseringen blev udført før rodkanalobturationsteknikkerne (1:1-forhold). Operatøren vidste ikke, hvilken sealer der blev brugt før det tidspunkt.

Testgruppe_ En forblandet CaSi-holdig biokeramisk forsegler (Ah Plus Bioceramic, Dentsply, Konstanz, Tyskland) blev brugt i forbindelse med en varmbærerbaseret teknik (Thermafil, Dentsply, Konstanz, Tyskland). AH Plus Bioceramic er for det meste sammensat af zirconiumdioxid (50-70%) som radiosut og tricalciumsilikat (10-15%) som bioaktiv komponent. Dimethylsulfoxid og spor af lithiumcarbonat og fortykningsmidler er også rapporteret af producenten.

Sealeren blev påført med en steril K-fil indsat i kanalen for at nå WL-3 mm og forsigtigt flyttet rundt om rodkanalens vægge. Bæreren blev opvarmet ved hjælp af en dedikeret obturationsovn (Thermaprep obturation, Dentsply, Konstanz, Tyskland) og langsomt indsat i kanalen ved WL-0,5 mm. Overskuddet af bæreren blev skåret med en rund bor.

Kontrolgruppe_ Alternativt blev den samme protokol anvendt med en epoxyharpiksbaseret forsegler.

Et røntgenbillede blev udført for at verificere kvaliteten af ​​rodkanalobturationen. Endelig blev en lille bomuldspellet og en midlertidig restaurering (Coltosol, Coltene, Altstaetten, Schweiz) placeret i adgangshulrummet og vedligeholdt indtil endelig restaurering. I tilfælde af stærke smerter blev en lægerecept til at tage NSAID-medicin (såsom ibuprofen eller ketoprofen) udarbejdet af universitetspersonalet. I dette tilfælde blev hændelsen registreret, og patienten blev udelukket fra undersøgelsen.

Tandgenopretning Tænderne blev definitivt restaureret inden for 2 uger under gummidæmningsisolering. Midlertidig restaurering blev fjernet ved hjælp af ultralydsspidser, og en krone blev genoprettet under gummidæmningsisolering. Selvætsende dentinal bonding agent primer og bonding (Clearfil SE BOND, Kuraray, Osaka, Japan) blev påført, fotohærdet (Elipar, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) i 30 s og lagdelt med flydende (G_Aenial Flow) , GC Corporation, Tokyo, Japan) og kompositharpikser (G-Aenial, GC Corporation, Tokyo, Japan) påført trinvist med 1,5 mm lag.

Radiologisk vurdering Røntgenbilleder blev taget efter rodkanalfyldning ved hjælp af en parallel teknik. Følgende parametre blev brugt: mål-film-afstanden var ca. 30 cm, 0,41 s eksponering ved 70 Kw og 8 mA. Røntgenbillederne blev udviklet i en standard fremkalderenhed ved 20 °C (Euronda s.p.a., Vicenza, Italien), 12 s fremkaldelsestid og 25 s fikseringstid i henhold til producentens instruktioner.

Intraorale periapikale røntgenbilleder og kliniske kriterier blev brugt til at klassificere det endelige resultat, hvor hver patient blev overvåget efter 1, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Rodkanalobturationen blev anset for "tilstrækkelig", når fyldmaterialet blev detekteret 0-1,0 mm fra den radiologiske apex. Overfyldning, kort fyldning og forseglingsekstrudering blev registreret. Røntgenstråler blev digitaliseret ved hjælp af en diasscanner med en middelopløsning på 1000 dpi og en forstørrelsesfaktor på 20×.

Periapical Index (PAI) blev brugt til at score den præoperative diagnose og endepunktsevalueringer, som blev evalueret på en dobbeltblind måde af to operatører (universitetsforskere uddannet i denne analyse), som ikke udførte rodbehandlingen. PAI-kalibrering blev udført ved hjælp af veldefinerede instruktioner og periapikale røntgenbilleder med forskellige periapikale læsionsscore. For at sikre deres pålidelighed vurderede evaluatorerne uafhængigt røntgenbillederne. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem deres vurderinger blev disse grundigt drøftet, indtil der var opnået enighed om hinanden. Forseglingsekstrudering blev registreret og målt på hver periapikal røntgenstråle under anvendelse af open source-software (billede J, Bethesda, MD, USA).

Postoperativ smertevurdering Postoperativ smerte blev vurderet som Patient Reported Outcome (PRO) ved hjælp af en 10 cm Visual Analogical Scale, opdelt i 0-100 trin, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den mest intense smerte. Postoperativ smerte blev evalueret efter rodkanalfyldning (T0), efter 1 dag (T1), efter 7 dage (T7), efter 1 måned (T28) og efter 12 måneder (T365).

Når en tand præsenterede en PAI 1 eller 2, blev tanden betragtet som "radiografisk helet".

Når en tand viste en forbedring af PAI, blev tanden betragtet som "radiografisk helende".

Statistiske metoder Variabler blev opsummeret som tællinger og procenter. Barnard CSM (konveksitet, symmetri og minimering) test blev brugt til at vurdere sammenhængen mellem hver potentiel prognostisk faktor med PAI ved 12-måneders opfølgning (1-2 [helt] vs. ≥3 [stadig helbredende]). Barnard test er en nøjagtig ubetinget test, der anbefales til association i 2 × 2 tabeller på grund af dens kraft og bevarelse af teststørrelse. Operationelt starter den med den mest ekstreme tabel og tilføjer sekventielt flere ekstreme baseret på den mindste p-værdi beregnet ved iterativt at maksimere sandsynligheden for en 2 × 2 tabel. Effektstørrelser blev udtrykt som forskelle i procenter med 95 % konfidensintervaller (CI'er) udledt ved at matche Barnard CSM p-værdier.

95% CI'erne for helings- og overlevelsesrater blev opnået med den Bayesiansk-afledte Jeffreys-metode. Signifikansniveauet blev sat til 0,05, og alle tests var tosidede. Dataanalyse blev udført med "Exact" R-pakken.