Přežití a úspěch dvou různých technik plnění (ROOTCANAL)

Studie byla navržena v lednu 2023 jako prospektivní randomizovaná klinická studie. Po prvotní koncepci nebyly v designu studie provedeny žádné zásadní úpravy. Pacienti byli léčeni na endodontické klinické sekci-dentální klinice, University of Bologna, skupinou postgraduálních magisterských operátorů v souladu se standardizovanými protokoly a pod přísným dohledem zkušených lektorů magistra. Všichni operátoři byli před zahájením studie adekvátně instruováni a vyškoleni v aplikaci tmelu a obturační technice. Studie byla schválena etickou komisí (597-2022-SPER-AUSLBO).

Studie se držela zásad Helsinské deklarace ve znění z roku 2013. Klinický personál poskytoval pacientům před zařazením písemné a ústní informace.

Všichni pacienti poskytli podepsaný informovaný souhlas s přijetím léčebného plánu a dodržováním hygienického programu. Studie byla navržena v souladu s kontrolním seznamem STROBE a pokyny publikovanými společností Dodson v roce 2007.

Primární léčba kořenového kanálku Anestezie nervového bloku (1,7 ml, mepivakainchloridrát, Scandonest 3 %, Septodont, St.-Maur-des-Fosses, Francie) a lokální anestezie (1,8 ml mepivakainchloridátu, Scandonest 2 % s 1:100 000 adrenalinem, Septodont , St.-Maur-des-Fosses, Francie). Celková délka každého endodontického sezení byla 60 až 90 minut. Na postižený zub byla umístěna izolace hráze. Přímý přístup byl prováděn diamantovou frézou namontovanou na vysokorychlostních vodou chlazených násadcích (Cefla, Imola, Itálie). Předoperační pracovní délka byla odhadnuta pomocí periapikálních rentgenových snímků. Byla použita technika crown-down. V případě potřeby byly použity Gates-Gliddenovy frézy #2 a #3, pouze v koronální třetině. Nástroje NiTi byly použity pro tvarování kanálků v koronální, střední a apikální třetině (Rotate, VDW, Munchen, Německo). Ke stanovení pracovní délky během celého klinického postupu byl použit elektronický apexlokátor (Root ZX, Morita, Osaka, Japonsko) s K-file #10. Pro potvrzení pracovní délky během instrumentace kořenového kanálku byly provedeny intraorální periapikální rentgenové snímky. Každý kořenový kanálek ​​byl vytvarován v apikální třetině s apikálním průměrem alespoň #25,04.

Irigace byla provedena po použití každého nástroje celkem 5 ml 5% roztoku NaOCl (Niclor 5, OGNA, Muggiò, Itálie).

Ošetření sekundárního kořenového kanálku Počáteční dráha byla vytvořena pomocí fréz Gates-Glidden #3 a #4 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) do hloubky přibližně 3-4 mm v gutaperči. Poté byly použity pístové NiTi nástroje (Reciproc Blue, VDW, Munchen, Německo) se Silver Reciproc Endomotor v nastavení "Reciproc All". Po každém kroku byl materiál zachycený mezi závity nástroje odstraněn pomocí sterilní houby. Pracovní délka byla stanovena po odstranění zbytků kořenového kanálku pomocí periapikálního rentgenu a elektronického apexlokátoru. V případě potřeby bylo provedeno apikální zvětšení pomocí Reciproc Blue #40 a #50. Výplach byl proveden s použitím celkového množství 5,0 ml 5% NaOCl. V případě potřeby byl k detekci přístupu k otvorům kořenových kanálků ak identifikaci přítomnosti zbytků použit stomatochirurgický mikroskop (OMS3200 Dental Microscope, Zumax Medical Co., Suzhou, Čína).

Postupy plnění kořenového kanálku Randomizace byla provedena před technikami obturace kořenového kanálku (poměr 1:1). Operátor předtím nevěděl, který tmel byl použit.

Testovací skupina_ Předmíchaný biokeramický těsnicí prostředek obsahující CaSi (Ah Plus Bioceramic, Dentsply, Konstanz, Německo) byl použit ve spojení s technikou na bázi teplého nosiče (Thermafil, Dentsply, Konstanz, Německo). AH Plus Bioceramic se většinou skládá z oxidu zirkoničitého (50-70%) jako radiodudidla a trikalciumsilikátu (10-15%) jako bioaktivní složky. Výrobce také uvádí dimethylsulfoxid a stopy uhličitanu lithného a zahušťovadla.

Sealer byl aplikován sterilním K-filem vloženým do kanálku tak, aby dosáhl WL-3 mm a jemně se pohyboval kolem stěn kořenového kanálku. Nosič byl zahříván pomocí speciální obturační pece (Thermaprep obturation, Dentsply, Konstanz, Německo) a pomalu vložen do kanálu při WL-0,5 mm. Přebytek nosiče byl odříznut kulatou frézou.

Kontrolní skupina Alternativně byl stejný protokol aplikován s tmelem na bázi epoxidové pryskyřice.

Pro ověření kvality obturace kořenového kanálku byl proveden RTG snímek. Nakonec byla do přístupové dutiny umístěna malá bavlněná peleta a dočasná náhrada (Coltosol, Coltene, Altstaetten, Švýcarsko) a udržovány až do definitivní náhrady. V případě silné bolesti byl pracovníky univerzity připraven lékařský předpis na užívání NSA (např. ibuprofen nebo ketoprofen). V tomto případě byla událost zaznamenána a pacient byl ze studie vyloučen.

Obnova zubů Zuby byly definitivně obnoveny během 2 týdnů pod kofferdamovou izolací. Provizorní náhrada byla odstraněna pomocí ultrazvukových hrotů a korunka byla obnovena pod kofferdamovou izolací. Samoleptací dentinový bondingový primer a bonding (Clearfil SE BOND, Kuraray, Osaka, Japonsko) byly aplikovány, vytvrzeny světlem (Elipar, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) po dobu 30 s a vrstveny tekutým (G_Aenial Flow , GC Corporation, Tokio, Japonsko) a kompozitní (G-Aenial, GC Corporation, Tokio, Japonsko) pryskyřice nanášené postupně s 1,5 mm vrstvami.

Radiologické hodnocení Rentgenové snímky byly pořízeny po plnění kořenového kanálku pomocí paralelní techniky. Byly použity následující parametry: vzdálenost cíl-film byla cca. 30 cm, expozice 0,41 s při 70 Kw a 8 mA. Rentgenové snímky byly vyvolány ve standardní vyvíjecí jednotce při 20 °C (Euronda s.p.a., Vicenza, Itálie), doba vyvolávání 12 s a doba fixace 25 s podle pokynů výrobce.

Ke klasifikaci konečného výsledku byly použity intraorální periapikální rentgenové snímky a klinická kritéria, přičemž každý pacient byl sledován po 1, 6, 12 a 24 měsících sledování. Obturace kořenového kanálku byla považována za "adekvátní", když byl výplňový materiál detekován ve vzdálenosti 0-1,0 mm od radiologického apexu. Bylo zaznamenáno přeplnění, krátké plnění a vytlačování těsnění. Rentgenové záření bylo digitalizováno pomocí skeneru diapozitivů se středním rozlišením 1000 dpi a faktorem zvětšení 20×.

Periapický index (PAI) byl použit ke skóre předoperační diagnózy a hodnocení koncových bodů, které byly dvojitě zaslepené hodnoceny dvěma operátory (univerzitní výzkumníci vyškolení v této analýze), kteří neprováděli ošetření kořenového kanálku. Kalibrace PAI byla provedena pomocí dobře definovaných instrukcí a periapikálních rentgenových snímků s různým skóre periapikálních lézí. Aby byla zajištěna jejich spolehlivost, hodnotitelé nezávisle posuzovali rentgenové snímky. V případě jakýchkoliv nesrovnalostí mezi jejich hodnoceními byly tyto rozsáhle diskutovány, dokud nebylo dosaženo vzájemného konsensu. Extruze těsnění byla zaznamenána a měřena na každém periapikálním rentgenovém snímku s použitím softwaru s otevřeným zdrojovým kódem (Image J, Bethesda, MD, USA).

Hodnocení pooperační bolesti Pooperační bolest byla hodnocena jako výsledek hlášený pacientem (PRO) s použitím 10 cm vizuální analogické škály, rozdělené do 0-100 kroků, kde 0 značí žádnou bolest a 100 značí nejintenzivnější bolest. Pooperační bolest byla hodnocena po plnění kořenového kanálku (T0), po 1 dni (T1), po 7 dnech (T7), po 1 měsíci (T28) a po 12 měsících (T365).

Když zub vykazoval PAI 1 nebo 2, byl zub považován za „radiograficky zhojený“.

Když zub vykazoval zlepšení PAI, byl zub považován za „radiograficky hojivý“.

Statistické metody Proměnné byly shrnuty jako počty a procenta. Barnardův test CSM (konvexita, symetrie a minimalizace) byl použit k posouzení vztahu každého potenciálního prognostického faktoru k PAI při 12měsíčním sledování (1-2 [zhojené] vs. ≥3 [stále se hojící]). Barnardův test je přesný nepodmíněný test doporučený pro asociaci v 2 × 2 tabulkách pro svou sílu a zachování velikosti testu. Operačně začíná nejextrémnější tabulkou a postupně přidává extrémnější na základě nejmenší p-hodnoty vypočítané iterativní maximalizací pravděpodobnosti tabulky 2 × 2. Velikosti účinků byly vyjádřeny jako rozdíly v procentech s 95% intervaly spolehlivosti (CI) odvozenými z odpovídajících Barnardových CSM p-hodnot.

95% CI pro míru hojení a přežití byly získány Jeffreysovou metodou odvozenou od Bayesianů. Hladina významnosti byla stanovena na 0,05 a všechny testy byly oboustranné. Analýza dat byla provedena s balíkem "Exact" R.