Supervivencia y éxito de dos técnicas de llenado diferentes (ROOTCANAL)

El estudio fue diseñado en enero de 2023 como un estudio clínico prospectivo aleatorizado. No se realizaron modificaciones importantes al diseño del estudio después de su concepción inicial. Los pacientes fueron tratados en la Sección Clínica de Endodoncia-Clínica Dental de la Universidad de Bolonia, por un grupo de operadores maestros posgraduados de acuerdo con protocolos estandarizados y bajo la estricta supervisión de tutores experimentados del máster. Todos los operadores, antes de que comenzara el estudio, recibieron la instrucción y capacitación adecuadas en la aplicación del sellador y la técnica de obturación. El estudio fue aprobado por el comité de ética (597-2022-SPER-AUSLBO).

El estudio se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki, modificada en 2013. El personal clínico proporcionó información escrita y verbal a los pacientes antes de la inscripción.

Todos los pacientes firmaron un consentimiento informado para aceptar el plan de tratamiento y seguir el programa de higiene. El estudio fue diseñado de acuerdo con la lista de verificación STROBE y las pautas publicadas por Dodson en 2007.

Tratamiento de conducto radicular primario Anestesia de bloqueo nervioso (1,7 ml, clorhidrato de mepivacaína, Scandonest 3%, Septodont, St.-Maur-des-Fosses, Francia) y anestesia local (1,8 ml de clorhidrato de mepivacaína, Scandonest 2% con adrenalina 1:100.000, Septodont , St.-Maur-des-Fosses, Francia). La duración total de cada sesión de endodoncia fue de 60 a 90 min. Se colocó un dique de aislamiento dental sobre el diente afectado. Se realizó un acceso en línea recta con una fresa de diamante montada sobre piezas de mano de alta velocidad refrigeradas por agua (Cefla, Imola, Italia). Se estimó la longitud de trabajo preoperatoria mediante radiografías periapicales. Se utilizó la técnica de corona hacia abajo. Cuando fue necesario, se utilizaron fresas Gates-Glidden nº 2 y nº 3, sólo en el tercio coronal. Se utilizaron instrumentos de NiTi para dar forma a los canales en el tercio coronal, medio y apical (Rotate, VDW, Munich, Alemania). Se utilizó un localizador de ápice electrónico (Root ZX, Morita, Osaka, Japón) con lima K n.º 10 para determinar la longitud de trabajo durante todo el procedimiento clínico. Se realizaron radiografías periapicales intraorales para confirmar la longitud de trabajo durante la instrumentación del conducto radicular. A cada conducto radicular se le dio forma en el tercio apical con un diámetro apical de al menos #25.04.

La irrigación se realizó después del uso de cada instrumento con un total de 5 mL de solución de NaOCl al 5% (Niclor 5, OGNA, Muggiò, Italia).

Tratamiento de conducto radicular secundario Se creó una vía inicial con las fresas Gates-Glidden n.º 3 y n.º 4 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza) hasta aproximadamente 3-4 mm de profundidad en la gutapercha. Luego se utilizaron instrumentos alternativos de NiTi (Reciproc Blue, VDW, Munich, Alemania) con Silver Reciproc Endomotor en la configuración "Reciproc All". Después de cada paso, el material atrapado entre los hilos del instrumento se eliminó utilizando una esponja estéril. La longitud de trabajo se estableció después de la eliminación de los restos del conducto radicular mediante rayos X periapical y un localizador de ápice electrónico. Se realizó un agrandamiento apical con Reciproc Blue #40 y #50 cuando fue necesario. El riego se realizó utilizando una cantidad total de 5,0 ml de NaOCl al 5%. Cuando fue necesario, se utilizó un microscopio de cirugía dental (OMS3200 Dental Microscope, Zumax Medical Co., Suzhou, China) para detectar el acceso a los orificios del conducto radicular e identificar la presencia de restos.

Procedimientos de llenado del conducto radicular La aleatorización se realizó antes de las técnicas de obturación del conducto radicular (proporción 1:1). El operador no sabía qué sellador se había utilizado antes de ese momento.

Grupo de prueba_ Se utilizó un sellador biocerámico premezclado que contiene CaSi (Ah Plus Bioceramic, Dentsply, Konstanz, Alemania) en asociación con una técnica basada en un portador caliente (Thermafil, Dentsply, Konstanz, Alemania). AH Plus Bioceramic está compuesto principalmente por dióxido de circonio (50-70%) como radiopacificador y silicato tricálcico (10-15%) como componente bioactivo. El fabricante también informa sobre dimetilsulfóxido y trazas de carbonato de litio y agentes espesantes.

El sellador se aplicó con una lima K estéril insertada en el conducto hasta alcanzar la WL-3 mm y se movió suavemente alrededor de las paredes del conducto radicular. El portador se calentó utilizando un horno de obturación exclusivo (obturación Thermaprep, Dentsply, Konstanz, Alemania) y se insertó lentamente en el canal a WL-0,5 mm. El exceso del soporte se cortó con una fresa redonda.

Grupo control_ Alternativamente, se aplicó el mismo protocolo con un sellador a base de resina epoxi.

Se realizó una radiografía para verificar la calidad de la obturación del conducto radicular. Finalmente, se colocaron una pequeña bolita de algodón y una restauración temporal (Coltosol, Coltene, Altstaetten, Suiza) en la cavidad de acceso y se mantuvieron hasta la restauración definitiva. En caso de dolor intenso, el personal de la universidad preparaba una receta médica para tomar medicamentos AINE (como ibuprofeno o ketoprofeno). En este caso, se registró el evento y se excluyó al paciente del estudio.

Restauración de los dientes Los dientes se restauraron definitivamente en 2 semanas bajo aislamiento con dique de goma. La restauración temporal se eliminó utilizando puntas ultrasónicas y se restauró una corona bajo aislamiento con dique de goma. Se aplicaron imprimadores y adhesivos de agente adhesivo dentinario autograbante (Clearfil SE BOND, Kuraray, Osaka, Japón), se fotopolimerizaron (Elipar, 3M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.) durante 30 s y se colocaron en capas con fluido (G_Aenial Flow , GC Corporation, Tokio, Japón) y resinas compuestas (G-Aenial, GC Corporation, Tokio, Japón) aplicadas de forma incremental con capas de 1,5 mm.

Evaluación Radiológica Se tomaron radiografías después de la obturación del conducto radicular mediante técnica paralela. Se utilizaron los siguientes parámetros: la distancia objetivo-película fue de aprox. 30 cm, 0,41 s de exposición a 70 Kw y 8 mA. Las radiografías se desarrollaron en una unidad de revelador estándar a 20 °C (Euronda spa, Vicenza, Italia), un tiempo de revelado de 12 s y un tiempo de fijación de 25 s según las instrucciones del fabricante.

Se utilizaron radiografías periapicales intraorales y criterios clínicos para clasificar el resultado final, y cada paciente fue monitoreado a 1, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La obturación del conducto radicular se consideró "adecuada" cuando el material de obturación se detectó a 0-1,0 mm del ápice radiológico. Se registraron sobrellenado, llenado insuficiente y extrusión del sellador. Las radiografías se digitalizaron mediante un escáner de diapositivas con una resolución media de 1.000 ppp y un factor de aumento de 20×.

Se utilizó el índice periapical (PAI) para calificar el diagnóstico preoperatorio y las evaluaciones de los criterios de valoración, que fueron evaluadas de forma doble ciego por dos operadores (investigadores universitarios capacitados en este análisis) que no realizaron el tratamiento de conducto. La calibración PAI se realizó mediante instrucciones bien definidas y radiografías periapicales con diferentes puntuaciones de lesión periapical. Para garantizar su fiabilidad, los evaluadores evaluaron las radiografías de forma independiente. En caso de discrepancias entre sus evaluaciones, éstas se discutieron extensamente hasta lograr un consenso mutuo. La extrusión del sellador se registró y midió en cada radiografía periapical utilizando un software de código abierto (Image J, Bethesda, MD, EE. UU.).

Evaluación del dolor posoperatorio El dolor posoperatorio se evaluó como resultado informado por el paciente (PRO) utilizando una escala analógica visual de 10 cm, dividida en pasos de 0 a 100, donde 0 indica que no hay dolor y 100 indica el dolor más intenso. El dolor postoperatorio se evaluó después de la obturación del conducto radicular (T0), después de 1 día (T1), después de 7 días (T7), después de 1 mes (T28) y después de 12 meses (T365).

Cuando un diente presentaba un PAI 1 o 2, se consideraba que el diente estaba "radiológicamente curado".

Cuando un diente presentaba una mejoría en el PAI, se consideraba que el diente estaba "en curación radiográfica".

Métodos estadísticos Las variables se resumieron como recuentos y porcentajes. Se utilizó la prueba Barnard CSM (convexidad, simetría y minimización) para evaluar la relación de cada factor pronóstico potencial con PAI a los 12 meses de seguimiento (1-2 [curado] versus ≥3 [aún en proceso de curación]). La prueba de Barnard es una prueba exacta incondicional recomendada para asociación en tablas de 2 × 2 debido a su potencia y preservación del tamaño de la prueba. Operacionalmente, comienza con la tabla más extrema y secuencialmente agrega otras más extremas en función del valor p más pequeño calculado maximizando iterativamente la probabilidad de una tabla de 2 × 2. Los tamaños del efecto se expresaron como diferencias en porcentajes con intervalos de confianza (IC) del 95% derivados al hacer coincidir los valores p de Barnard CSM.

Los IC del 95% para las tasas de curación y supervivencia se obtuvieron con el método de Jeffreys derivado de Bayes. El nivel de significancia se fijó en 0,05 y todas las pruebas fueron bilaterales. El análisis de los datos se realizó con el paquete R "Exact".