Überleben und Erfolg zweier verschiedener Fülltechniken (ROOTCANAL)

Die Studie wurde im Januar 2023 als prospektive randomisierte klinische Studie konzipiert. Nach der ersten Konzeption wurden am Studiendesign keine wesentlichen Änderungen vorgenommen. Die Patienten wurden in der Endodontischen Klinischen Abteilung der Universität Bologna von einem Pool postgradualer Master-Operatoren gemäß standardisierten Protokollen und unter der strengen Aufsicht der erfahrenen Tutoren des Masters behandelt. Alle Bediener wurden vor Beginn der Studie ausreichend in die Anwendung des Sealers und die Obturationstechnik eingewiesen und geschult. Die Studie wurde von der Ethikkommission genehmigt (597-2022-SPER-AUSLBO).

Die Studie folgte den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki in der 2013 geänderten Fassung. Das klinische Personal informierte die Patienten vor der Aufnahme schriftlich und mündlich.

Alle Patienten gaben eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Annahme des Behandlungsplans und zur Einhaltung des Hygieneprogramms ab. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der STROBE-Checkliste und den 2007 von Dodson veröffentlichten Richtlinien konzipiert.

Primäre Wurzelkanalbehandlung Nervenblockanästhesie (1,7 ml, Mepivacainchloridrat, Scandonest 3 %, Septodont, St.-Maur-des-Fosses, Frankreich) und Lokalanästhesie (1,8 ml Mepivacainchloridrat, Scandonest 2 % mit 1:100.000 Adrenalin, Septodont , St.-Maur-des-Fosses, Frankreich) durchgeführt. Die Gesamtdauer jeder endodontischen Sitzung betrug 60 bis 90 Minuten. Auf dem betroffenen Zahn wurde eine Kofferdamisolierung angebracht. Ein geradliniger Zugang wurde mit einem Diamantbohrer durchgeführt, der auf wassergekühlten Hochgeschwindigkeitshandstücken montiert war (Cefla, Imola, Italien). Die präoperative Arbeitslänge wurde anhand periapikaler Röntgenaufnahmen geschätzt. Dabei kam die Crown-down-Technik zum Einsatz. Die Gates-Glidden-Bohrer Nr. 2 und Nr. 3 wurden bei Bedarf nur im koronalen Drittel verwendet. Zur Formung der Kanäle im koronalen, mittleren und apikalen Drittel wurden NiTi-Instrumente verwendet (Rotate, VDW, München, Deutschland). Zur Bestimmung der Arbeitslänge während des gesamten klinischen Verfahrens wurde ein elektronischer Apex-Locator (Root ZX, Morita, Osaka, Japan) mit K-Feile Nr. 10 verwendet. Zur Bestätigung der Arbeitslänge während der Wurzelkanalinstrumentierung wurden intraorale periapikale Röntgenaufnahmen durchgeführt. Jeder Wurzelkanal wurde im apikalen Drittel mit einem apikalen Durchmesser von mindestens #25,04 geformt.

Nach der Verwendung jedes Instruments wurde eine Spülung mit insgesamt 5 ml 5 %iger NaOCl-Lösung (Niclor 5, OGNA, Muggiò, Italien) durchgeführt.

Sekundäre Wurzelkanalbehandlung Ein erster Pfad wurde mit Gates-Glidden-Bohrern Nr. 3 und Nr. 4 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) bis zu einer Tiefe von etwa 3–4 mm in der Guttapercha angelegt. Anschließend wurden reziproke NiTi-Instrumente (Reciproc Blue, VDW, München, Deutschland) mit Silver Reciproc Endomotor in der Einstellung „Reciproc All“ verwendet. Nach jedem Schritt wurde das zwischen den Instrumentengewinden eingeschlossene Material mit einem sterilen Schwamm entfernt. Die Arbeitslänge wurde nach der Entfernung von Wurzelkanalresten mittels periapikalem Röntgen und einem elektronischen Apex-Locator ermittelt. Bei Bedarf wurde eine apikale Vergrößerung mit Reciproc Blue Nr. 40 und Nr. 50 durchgeführt. Die Spülung erfolgte mit einer Gesamtmenge von 5,0 ml 5 % NaOCl. Bei Bedarf wurde ein Dentalchirurgiemikroskop (OMS3200 Dental Microscope, Zumax Medical Co., Suzhou, China) verwendet, um den Zugang zu Wurzelkanalöffnungen zu erkennen und das Vorhandensein von Resten zu identifizieren.

Wurzelkanalfüllungsverfahren Die Randomisierung wurde vor den Wurzelkanalfüllungstechniken durchgeführt (Verhältnis 1:1). Der Betreiber wusste bis zu diesem Zeitpunkt nicht, welches Siegelmittel verwendet wurde.

Testgruppe_ Eine vorgemischte CaSi-haltige biokeramische Versiegelung (Ah Plus Bioceramic, Dentsply, Konstanz, Deutschland) wurde in Verbindung mit einer Technik auf Warmträgerbasis (Thermafil, Dentsply, Konstanz, Deutschland) verwendet. AH Plus Biokeramik besteht hauptsächlich aus Zirkoniumdioxid (50–70 %) als Strahlenschutzmittel und Tricalciumsilikat (10–15 %) als bioaktiver Komponente. Auch Dimethylsulfoxid sowie Spuren von Lithiumcarbonat und Verdickungsmitteln werden vom Hersteller gemeldet.

Die Versiegelung wurde mit einer sterilen K-Feile aufgetragen, die bis zum Erreichen einer WL-3 mm in den Kanal eingeführt und vorsichtig um die Wurzelkanalwände herum bewegt wurde. Der Träger wurde mit einem speziellen Obturationsofen (Thermaprep Obturation, Dentsply, Konstanz, Deutschland) erhitzt und langsam mit WL-0,5 mm in den Kanal eingeführt. Der Überstand des Trägers wurde mit einem Rundbohrer abgeschnitten.

Kontrollgruppe_ Alternativ wurde das gleiche Protokoll mit einer Versiegelung auf Epoxidharzbasis angewendet.

Um die Qualität der Wurzelkanalfüllung zu überprüfen, wurde eine Röntgenaufnahme durchgeführt. Abschließend wurden ein kleines Wattepellet und eine provisorische Restauration (Coltosol, Coltene, Altstätten, Schweiz) in der Zugangskavität positioniert und bis zur endgültigen Restauration belassen. Bei starken Schmerzen wurde vom Universitätspersonal eine ärztliche Verordnung zur Einnahme von NSAR-Medikamenten (wie Ibuprofen oder Ketoprofen) erstellt. In diesem Fall wurde das Ereignis aufgezeichnet und der Patient von der Studie ausgeschlossen.

Zahnrestaurierung Die Zähne wurden innerhalb von 2 Wochen unter Kofferdam-Isolation definitiv wiederhergestellt. Die provisorische Restauration wurde mithilfe von Ultraschallspitzen entfernt und eine Krone unter Kofferdam-Isolation wiederhergestellt. Selbstätzender Dentin-Haftvermittler-Primer und Bonding (Clearfil SE BOND, Kuraray, Osaka, Japan) wurden aufgetragen, 30 Sekunden lang fotogehärtet (Elipar, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) und mit fließfähigem (G_Aenial Flow) geschichtet , GC Corporation, Tokio, Japan) und Verbundharze (G-Aenial, GC Corporation, Tokio, Japan) werden schrittweise mit 1,5-mm-Schichten aufgetragen.

Radiologische Beurteilung: Nach der Wurzelkanalfüllung wurden Röntgenaufnahmen in Paralleltechnik angefertigt. Dabei wurden folgende Parameter verwendet: Der Target-Film-Abstand betrug ca. 30 cm, 0,41 s Belichtung bei 70 kW und 8 mA. Die Röntgenaufnahmen wurden in einer Standardentwicklereinheit bei 20 °C (Euronda s.p.a., Vicenza, Italien), 12 s Entwicklungszeit und 25 s Fixierzeit gemäß den Herstelleranweisungen entwickelt.

Zur Klassifizierung des Endergebnisses wurden intraorale periapikale Röntgenaufnahmen und klinische Kriterien herangezogen, wobei jeder Patient nach 1, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung überwacht wurde. Die Wurzelkanalfüllung wurde als „ausreichend“ angesehen, wenn das Füllmaterial 0–1,0 mm vom radiologischen Apex entfernt nachgewiesen wurde. Überfüllung, kurze Füllung und Versiegelungsextrusion wurden aufgezeichnet. Die Röntgenaufnahmen wurden mit einem Diascanner mit einer mittleren Auflösung von 1000 dpi und einem Vergrößerungsfaktor von 20x digitalisiert.

Der Periapical Index (PAI) wurde zur Bewertung der präoperativen Diagnose und der Endpunktbewertungen verwendet, die doppelblind von zwei Bedienern (in dieser Analyse geschulte Universitätsforscher) ausgewertet wurden, die die Wurzelkanalbehandlung nicht durchführten. Die PAI-Kalibrierung wurde anhand klar definierter Anweisungen und periapikaler Röntgenaufnahmen mit unterschiedlichen periapikalen Läsionswerten durchgeführt. Um ihre Zuverlässigkeit zu gewährleisten, beurteilten die Gutachter die Röntgenbilder unabhängig voneinander. Bei Unstimmigkeiten zwischen den Einschätzungen wurden diese ausführlich diskutiert, bis ein gemeinsamer Konsens erzielt wurde. Die Versiegelungsextrusion wurde auf jeder periapikalen Röntgenaufnahme mit Open-Source-Software (Image J, Bethesda, MD, USA) aufgezeichnet und gemessen.

Bewertung der postoperativen Schmerzen: Die postoperativen Schmerzen wurden als „Patient Reported Outcome“ (PRO) anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm bewertet, unterteilt in 0–100 Schritte, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die stärksten Schmerzen bedeutet. Postoperative Schmerzen wurden nach der Wurzelkanalfüllung (T0), nach 1 Tag (T1), nach 7 Tagen (T7), nach 1 Monat (T28) und nach 12 Monaten (T365) bewertet.

Wenn ein Zahn einen PAI 1 oder 2 aufwies, galt der Zahn als „röntgenologisch geheilt“.

Wenn bei einem Zahn eine Verbesserung des PAI festgestellt wurde, galt der Zahn als „röntgenologisch heilend“.

Statistische Methodenvariablen wurden als Zählungen und Prozentsätze zusammengefasst. Der Barnard-CSM-Test (Konvexität, Symmetrie und Minimierung) wurde verwendet, um die Beziehung jedes potenziellen Prognosefaktors mit PAI nach 12 Monaten Nachbeobachtung zu beurteilen (1–2 [geheilt] vs. ≥3 [immer noch heilend]). Der Barnard-Test ist ein exakter bedingungsloser Test, der aufgrund seiner Aussagekraft und der Beibehaltung der Testgröße für die Assoziation in 2 × 2-Tabellen empfohlen wird. Operativ beginnt es mit der extremsten Tabelle und fügt nacheinander weitere extreme hinzu, basierend auf dem kleinsten p-Wert, der durch iteratives Maximieren der Wahrscheinlichkeit einer 2 × 2-Tabelle berechnet wird. Die Effektgrößen wurden als prozentuale Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) ausgedrückt, die durch Abgleich der Barnard CSM-p-Werte abgeleitet wurden.

Die 95 %-KIs für Heilungs- und Überlebensraten wurden mit der von Bayes abgeleiteten Jeffreys-Methode ermittelt. Das Signifikanzniveau wurde auf 0,05 festgelegt und alle Tests waren zweiseitig. Die Datenanalyse wurde mit dem R-Paket „Exact“ durchgeführt.