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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06252701
초가공식품과 우울증
2025년 11월 19일 업데이트: University of California, San Francisco
우울증 환자 하위 집합의 식단에서 초가공 식품 감소의 타당성 및 수용 가능성 평가 - 파일럿 오픈 라벨 교차 시험.
이 연구는 UPF를 다량 섭취하는 주요 우울 장애 환자의 식단에서 맞춤형 방식으로 초가공 식품(UPF)을 줄이는 타당성과 수용성을 평가하기 위한 파일럿 공개 라벨 교차 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
우울증이 있는 사람들을 위한 추가적인 치료나 강화 전략이 필요합니다.
역학 및 관찰 연구에 따르면 초가공 식품(UPF)의 소비 증가는 기본 UPF 섭취량이 다양한 국가에서 우울증 발병 위험 증가와 관련이 있으며 이러한 연관성은 용량-반응 방식으로 존재하는 것으로 나타났습니다.
미국에서는 UPF와 우울증 증상 사이의 상관관계가 UPF에서 나오는 총 에너지 섭취량의 73% 이상을 소비하는 사람들 사이에서 가장 강력합니다.
이 모든 것에도 불구하고, 주요우울장애(MDD)에서 UPF의 역할을 조사하는 실제 임상 시험은 존재하지 않으며, 추가적으로 추가적인 기계적 명확성이 여전히 필요합니다.
이 연구는 UPF를 많이 섭취하는 주요 우울 장애 환자의 식단에서 UPF 섭취를 줄이는 것이 실현 가능하고 허용 가능한 개입이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94107
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세(포함), 모든 인종/민족
- 작년에 UPF에서 총 에너지 섭취량의 73% 이상을 받았습니다.
- 18.5 이상의 BMI를 유지하기 위해 매일 충분한 음식 섭취
- 참가자가 향정신성 약물 요법을 받고 있거나 심리 치료 또는 경구 프로바이오틱스를 받고 있는 경우, 연구 전 및 연구 도중 8주 동안 이 요법에 변경을 가해서는 안 됩니다.
- 혈액 채취를 위해 9주 동안 3회 UCSF에 직접 방문할 의향과 능력이 있음
- 9주 동안 3회 집이나 UCSF에서 대변을 수집할 의지와 능력이 있음
- 음식 준비로 인해 발생할 수 있는 추가 시간이나 비용을 포함하여 4주 동안 식이 중재 식단을 준수하고 4주 동안 일반 식단을 준수할 의지와 능력이 있음 - 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 9주 동안 신체 활동이나 수면 습관을 바꿀 의지와 능력이 있음
- 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력과 참가자 설문조사에 응답할 수 있는 능력
제외 기준:
- 지난 3개월간 정신과 입원
- 자살 시도의 역사
- 의도와 계획을 갖춘 적극적인 자살 생각 또는 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 3점 이상 획득
- 연구 방문 또는 식이 프로그램 준수를 방해할 정도로 연구에 참여할 때 현재 심각한 기분 상태에 있는 경우
- 현재 혈당 강하제, 체중 감량제, 면역억제제를 복용 중이거나 사용할 계획이 있는 경우
- 위장(GI) 수술(위 우회술, 결장루술을 포함하되 이에 국한되지 않음) - 알려진 GI 이상 또는 알려진 GI 의학적 문제(설사, 만성 장 질환, 독성 거대결장, 회장) 또는 알려진 삼킴 또는 씹기 장애 또는 문제
- 연구 기간 동안 신체 활동 또는 수면의 주요 변화를 예상하거나 계획하는 경우 - 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 연구 기간 동안 모유수유 중이거나 모유수유를 계획 중인 경우
- 알코올 또는 약물 남용의 임상 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 다이어트와 일반 다이어트
4주 동안 초가공 식품이 적은 식단을 섭취한 후 4주 동안 참가자의 일반 식단을 섭취했습니다.
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4주간 초가공식품 줄이기.
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실험적: 규칙적인 식이요법과 중재식 식이요법
4주 동안 참가자의 일반 식단을 섭취한 후 4주 동안 초가공 식품이 적은 식단을 섭취했습니다.
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4주간 초가공식품 줄이기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입의 타당성
기간: 4주와 9주
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초가공식품 섭취를 줄인 참가자 등록 비율
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4주와 9주
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개입의 수용성
기간: 4주와 9주
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참가자는 개입 완료의 용이성을 평가합니다.
점수 범위는 0~10점으로 0은 매우 어렵고 10은 매우 쉽습니다.
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4주와 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: D. Nyasha Chagwedera, MD, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gomez-Donoso C, Sanchez-Villegas A, Martinez-Gonzalez MA, Gea A, Mendonca RD, Lahortiga-Ramos F, Bes-Rastrollo M. Ultra-processed food consumption and the incidence of depression in a Mediterranean cohort: the SUN Project. Eur J Nutr. 2020 Apr;59(3):1093-1103. doi: 10.1007/s00394-019-01970-1. Epub 2019 May 4.
- Adjibade M, Julia C, Alles B, Touvier M, Lemogne C, Srour B, Hercberg S, Galan P, Assmann KE, Kesse-Guyot E. Prospective association between ultra-processed food consumption and incident depressive symptoms in the French NutriNet-Sante cohort. BMC Med. 2019 Apr 15;17(1):78. doi: 10.1186/s12916-019-1312-y.
- Lane MM, Gamage E, Travica N, Dissanayaka T, Ashtree DN, Gauci S, Lotfaliany M, O'Neil A, Jacka FN, Marx W. Ultra-Processed Food Consumption and Mental Health: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Nutrients. 2022 Jun 21;14(13):2568. doi: 10.3390/nu14132568.
- Hecht EM, Rabil A, Martinez Steele E, Abrams GA, Ware D, Landy DC, Hennekens CH. Cross-sectional examination of ultra-processed food consumption and adverse mental health symptoms. Public Health Nutr. 2022 Nov;25(11):3225-3234. doi: 10.1017/S1368980022001586. Epub 2022 Jul 28.
- Zheng L, Sun J, Yu X, Zhang D. Ultra-Processed Food Is Positively Associated With Depressive Symptoms Among United States Adults. Front Nutr. 2020 Dec 15;7:600449. doi: 10.3389/fnut.2020.600449. eCollection 2020.
- Pagliai G, Dinu M, Madarena MP, Bonaccio M, Iacoviello L, Sofi F. Consumption of ultra-processed foods and health status: a systematic review and meta-analysis. Br J Nutr. 2021 Feb 14;125(3):308-318. doi: 10.1017/S0007114520002688. Epub 2020 Aug 14.
- Mazloomi SN, Talebi S, Mehrabani S, Bagheri R, Ghavami A, Zarpoosh M, Mohammadi H, Wong A, Nordvall M, Kermani MAH, Moradi S. The association of ultra-processed food consumption with adult mental health disorders: a systematic review and dose-response meta-analysis of 260,385 participants. Nutr Neurosci. 2023 Oct;26(10):913-931. doi: 10.1080/1028415X.2022.2110188. Epub 2022 Sep 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-39884
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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