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Alimenti ultraprocessati e depressione

14 marzo 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Valutare la fattibilità e l'accettabilità della riduzione degli alimenti ultra-processati dalle diete di un sottogruppo di pazienti con depressione: uno studio pilota crossover in aperto.

Questo studio è un esperimento pilota crossover in aperto per valutare la fattibilità e l’accettabilità della riduzione degli alimenti ultra-processati (UPF) in modo personalizzato dalle diete di pazienti con disturbo depressivo maggiore che mangiano una grande percentuale di UPF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C’è bisogno di trattamenti aggiuntivi o strategie di potenziamento per le persone che soffrono di depressione. Studi epidemiologici e osservazionali mostrano che un aumento del consumo di alimenti ultra-processati (UPF) è associato a un aumento del rischio di sviluppare depressione tra i paesi con un’assunzione di UPF di base variabile e che questa associazione è presente in modo dose-risposta. Negli Stati Uniti, la correlazione tra UPF e sintomi depressivi è più forte tra le persone che consumano più del 73% dell’apporto energetico totale proveniente da UPF. Nonostante tutto ciò, non esistono studi clinici pratici che esaminino il ruolo dell’UPF nel disturbo depressivo maggiore (MDD) e inoltre è ancora necessaria ulteriore chiarezza sui meccanismi. Questo studio testerà l’ipotesi che ridurre l’assunzione di UPF dalla dieta dei pazienti con disturbo depressivo maggiore che mangiano una grande percentuale di UPF sia un intervento fattibile e accettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni (compresi), tutti i gruppi etnici/razziali
  • Ricevere >73% del loro apporto energetico totale da UPF nell'ultimo anno
  • Consumare abbastanza cibo ogni giorno per mantenere un BMI >18,5
  • Se il partecipante segue un regime di farmaci psicotropi o è sottoposto a psicoterapia o probiotici orali, non deve essere apportata alcuna modifica a questo regime otto settimane prima e durante lo studio
  • Disponibile e in grado di recarsi di persona all'UCSF tre volte nel corso di 9 settimane per la raccolta del sangue
  • Disponibile e in grado di raccogliere le feci a casa o all'UCSF tre volte nel corso di 9 settimane
  • Disponibili e in grado di aderire a una dieta di intervento dietetico per quattro settimane e aderire alla dieta regolare per quattro settimane, compresi eventuali tempi o costi aggiuntivi che possono derivare dalla preparazione del cibo - Disponibili e in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibili e in grado di non modificare la propria attività fisica o le abitudini del sonno per nove settimane
  • Capacità di parlare e leggere inglese e di rispondere ai sondaggi dei partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Ricovero psichiatrico negli ultimi 3 mesi
  • Storia di tentativi di suicidio
  • Idea suicidaria attiva con intenzione e piano o punteggio pari o superiore a 3 sulla scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
  • In un attuale stato d'umore grave al momento dell'ingresso nello studio che impedirebbe il rispetto delle visite di studio o del programma dietetico
  • Attualmente sta assumendo o sta pianificando di utilizzare farmaci ipoglicemizzanti o pillole dimagranti, immunosoppressori
  • Anamnesi di intervento chirurgico gastrointestinale (GI) (incluso ma non limitato a bypass gastrico, colostomia) - Anomalie gastrointestinali note o problemi medici gastrointestinali noti (diarrea, malattia intestinale cronica, megacolon tossico, ileo) o disturbi o problemi noti di deglutizione o masticazione
  • Anticipare o pianificare eventuali cambiamenti importanti nell'attività fisica o nel sonno durante lo studio -Incinta o pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Allattamento o pianificazione dell'allattamento durante lo studio
  • Storia clinica di abuso di alcol o sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta di intervento e poi dieta regolare
4 settimane di dieta a basso contenuto di alimenti ultra-processati seguite da 4 settimane di dieta regolare del partecipante.
Comportamentale: Riduzione degli alimenti ultra-processati
Riduzione degli alimenti ultra-processati per quattro settimane.
Sperimentale: Dieta regolare e poi dieta di intervento
4 settimane di dieta regolare del partecipante seguite da 4 settimane di dieta a basso contenuto di alimenti ultra-processati.
Comportamentale: Riduzione degli alimenti ultra-processati
Riduzione degli alimenti ultra-processati per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane e 9 settimane
Percentuale di partecipanti iscritti che hanno ridotto l'assunzione di cibo ultra-elaborato
4 settimane e 9 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane e 9 settimane
Valutazione media del partecipante sulla facilità nel completare l'intervento. L'intervallo di punteggio è 0-10, dove 0 significa molto difficile e 10 significa molto facile.
4 settimane e 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: D. Nyasha Chagwedera, MD, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-39884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione degli alimenti ultra-processati

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