Ultra-zpracované potraviny a deprese
14. března 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Posouzení proveditelnosti a přijatelnosti omezení ultrazpracovaných potravin z jídelníčku podskupiny pacientů s depresí – pilotní otevřená křížová zkouška.
Tato studie je pilotní otevřenou zkříženou studií k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti snížení ultrazpracovaných potravin (UPF) personalizovaným způsobem z jídelníčku pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří jedí velké procento UPF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje potřeba dalších léčebných nebo augmentačních strategií pro lidi, kteří mají depresi.
Epidemiologické a pozorovací studie ukazují, že zvýšená konzumace ultrazpracované stravy (UPF) je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje deprese v zemích s různým výchozím příjmem UPF a že tato souvislost je přítomna v závislosti na dávce.
Ve Spojených státech je korelace mezi UPF a symptomy deprese nejsilnější u lidí, kteří konzumují > 73 % celkového energetického příjmu pocházejícího z UPF.
Navzdory tomu všemu neexistují žádné praktické klinické studie zkoumající roli UPF u velké depresivní poruchy (MDD) a navíc je stále zapotřebí další objasnění mechanismu.
Tato studie bude testovat hypotézu, že snížení příjmu UPF z diet pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří jedí velké procento UPF, je proveditelný a přijatelný zásah.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: D. Nyasha Chagwedera, MD, PhD
- Telefonní číslo: 415-514-0444
- E-mail: dietmoodstudy@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let (včetně), všechny rasy/etnické skupiny
- Získejte více než 73 % jejich celkového energetického příjmu z UPF za poslední rok
- Denní konzumace dostatečného množství jídla k udržení BMI > 18,5
- Pokud je účastník na režimu psychotropní medikace nebo podstupuje psychoterapii nebo perorální probiotika, neměly by se v tomto režimu provádět žádné změny osm týdnů před a během studie.
- Ochota a schopnost osobně se dostavit do UCSF třikrát v průběhu 9 týdnů na odběr krve
- Ochota a schopnost odebrat stolici doma nebo v UCSF třikrát v průběhu 9 týdnů
- Ochota a schopnost dodržovat dietní intervenční dietu po dobu čtyř týdnů a dodržovat svou běžnou dietu po dobu čtyř týdnů, včetně jakéhokoli dalšího času nebo nákladů, které mohou vzniknout v souvislosti s přípravou jídla - Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochotní a schopni nezměnit svou fyzickou aktivitu nebo spánkové návyky po dobu devíti týdnů
- Schopnost mluvit a číst anglicky a odpovídat na dotazníky účastníků
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická hospitalizace v posledních 3 měsících
- Historie pokusů o sebevraždu
- Aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem a plánem nebo skóre 3 nebo vyšší na stupnici závažnosti sebevraždy Columbia (C-SSRS)
- V současné těžké náladě při vstupu do studie, která by zakazovala dodržování studijních návštěv nebo dietního programu
- V současné době užíváte nebo plánujete užívat léky na snížení hladiny glukózy nebo prášky na hubnutí, imunosupresiva
- Historie gastrointestinálního (GI) chirurgického zákroku (včetně, ale bez omezení na žaludeční bypass, kolostomie) - Známé GI abnormality nebo známé GI zdravotní problémy (průjem, chronické střevní onemocnění, toxické megakolon, ileum) nebo známé poruchy nebo problémy s polykáním nebo žvýkáním
- Předvídání nebo plánování jakýchkoli velkých změn ve fyzické aktivitě nebo spánku během studie - Těhotná nebo plánující těhotenství během studie
- Kojení nebo plánování kojení během studie
- Klinická anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční dieta pak běžná strava
4 týdny konzumace diety s nízkým obsahem ultrazpracovaných potravin v dietě následované 4 týdny konzumace běžné stravy účastníka.
|
Omezení ultra zpracovaných potravin na čtyři týdny.
|
|
Experimentální: Pravidelná strava pak dieta intervenční
4 týdny konzumace běžné stravy účastníka následované 4 týdny konzumace stravy s nízkým obsahem ultrazpracovaných potravin.
|
Omezení ultra zpracovaných potravin na čtyři týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 4 týdny a 9 týdnů
|
Procento zapsaných účastníků, kteří snížili příjem ultrazpracované stravy
|
4 týdny a 9 týdnů
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 4 týdny a 9 týdnů
|
Účastnické průměrné hodnocení snadnosti dokončení zásahu.
Rozsah skóre je 0-10, přičemž 0 je velmi obtížné a 10 je velmi snadné.
|
4 týdny a 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: D. Nyasha Chagwedera, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gomez-Donoso C, Sanchez-Villegas A, Martinez-Gonzalez MA, Gea A, Mendonca RD, Lahortiga-Ramos F, Bes-Rastrollo M. Ultra-processed food consumption and the incidence of depression in a Mediterranean cohort: the SUN Project. Eur J Nutr. 2020 Apr;59(3):1093-1103. doi: 10.1007/s00394-019-01970-1. Epub 2019 May 4.
- Adjibade M, Julia C, Alles B, Touvier M, Lemogne C, Srour B, Hercberg S, Galan P, Assmann KE, Kesse-Guyot E. Prospective association between ultra-processed food consumption and incident depressive symptoms in the French NutriNet-Sante cohort. BMC Med. 2019 Apr 15;17(1):78. doi: 10.1186/s12916-019-1312-y.
- Lane MM, Gamage E, Travica N, Dissanayaka T, Ashtree DN, Gauci S, Lotfaliany M, O'Neil A, Jacka FN, Marx W. Ultra-Processed Food Consumption and Mental Health: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Nutrients. 2022 Jun 21;14(13):2568. doi: 10.3390/nu14132568.
- Hecht EM, Rabil A, Martinez Steele E, Abrams GA, Ware D, Landy DC, Hennekens CH. Cross-sectional examination of ultra-processed food consumption and adverse mental health symptoms. Public Health Nutr. 2022 Nov;25(11):3225-3234. doi: 10.1017/S1368980022001586. Epub 2022 Jul 28.
- Zheng L, Sun J, Yu X, Zhang D. Ultra-Processed Food Is Positively Associated With Depressive Symptoms Among United States Adults. Front Nutr. 2020 Dec 15;7:600449. doi: 10.3389/fnut.2020.600449. eCollection 2020.
- Pagliai G, Dinu M, Madarena MP, Bonaccio M, Iacoviello L, Sofi F. Consumption of ultra-processed foods and health status: a systematic review and meta-analysis. Br J Nutr. 2021 Feb 14;125(3):308-318. doi: 10.1017/S0007114520002688. Epub 2020 Aug 14.
- Mazloomi SN, Talebi S, Mehrabani S, Bagheri R, Ghavami A, Zarpoosh M, Mohammadi H, Wong A, Nordvall M, Kermani MAH, Moradi S. The association of ultra-processed food consumption with adult mental health disorders: a systematic review and dose-response meta-analysis of 260,385 participants. Nutr Neurosci. 2023 Oct;26(10):913-931. doi: 10.1080/1028415X.2022.2110188. Epub 2022 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-39884
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omezení ultra zpracovaných potravin
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy