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Hochverarbeitete Lebensmittel und Depressionen

14. März 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Reduzierung hochverarbeiteter Lebensmittel aus der Ernährung einer Untergruppe von Patienten mit Depressionen – eine offene Pilot-Crossover-Studie.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Crossover-Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer personalisierten Reduzierung von hochverarbeiteten Lebensmitteln (UPF) aus der Ernährung von Patienten mit schwerer depressiver Störung, die einen hohen UPF-Anteil zu sich nehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht Bedarf an zusätzlichen Behandlungs- oder Augmentationsstrategien für Menschen mit Depressionen. Epidemiologische Studien und Beobachtungsstudien zeigen, dass ein erhöhter Verzehr von hochverarbeiteten Lebensmitteln (UPF) in Ländern mit unterschiedlicher UPF-Ausgangsaufnahme mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Depression verbunden ist und dass dieser Zusammenhang in Abhängigkeit von der Dosis besteht. In den Vereinigten Staaten ist der Zusammenhang zwischen UPF und depressiven Symptomen am stärksten bei Menschen, die mehr als 73 % der gesamten Energieaufnahme aus UPF verbrauchen. Trotz alledem gibt es keine praktischen klinischen Studien, die die Rolle von UPF bei schweren depressiven Störungen (MDD) untersuchen, und darüber hinaus bedarf es noch weiterer mechanistischer Klarheit. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die Reduzierung der UPF-Aufnahme aus der Ernährung von Patienten mit schwerer Depression, die einen großen Prozentsatz an UPF zu sich nehmen, eine machbare und akzeptable Intervention ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- bis 70-Jährige (einschließlich), alle Rassen/ethnischen Gruppen
  • Sie haben im vergangenen Jahr mehr als 73 % ihrer gesamten Energieaufnahme aus UPF bezogen
  • Täglich ausreichend Nahrung zu sich nehmen, um einen BMI von >18,5 aufrechtzuerhalten
  • Wenn der Teilnehmer psychotrope Medikamente einnimmt oder sich einer Psychotherapie oder einem oralen Probiotikum unterzieht, sollten acht Wochen vor und während der Studie keine Änderungen an dieser Therapie vorgenommen werden
  • Bereit und in der Lage, innerhalb von 9 Wochen dreimal persönlich zur Blutentnahme an die UCSF zu kommen
  • Bereit und in der Lage, innerhalb von 9 Wochen dreimal zu Hause oder an der UCSF Stuhl zu sammeln
  • Bereit und in der Lage, vier Wochen lang eine Diät-Interventionsdiät einzuhalten und sich vier Wochen lang an ihre reguläre Diät zu halten, einschließlich etwaiger zusätzlicher Zeit oder Kosten, die durch die Essenszubereitung entstehen können – Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, ihre körperliche Aktivität oder ihre Schlafgewohnheiten neun Wochen lang nicht zu ändern
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen und Teilnehmerumfragen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  • Geschichte von Selbstmordversuchen
  • Aktive Suizidgedanken mit Absicht und Plan oder Bewertung von 3 oder höher auf der Columbia Suizid-Schweregradskala (C-SSRS)
  • Sie befinden sich bei Aufnahme der Studie in einem aktuellen schweren Stimmungszustand, der die Einhaltung von Studienbesuchen oder einem Diätprogramm verhindern würde
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente zur Blutzuckersenkung, Abnehmpillen oder Immunsuppressiva ein oder planen deren Einnahme
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magenbypass, Kolostomie) – Bekannte gastrointestinale Anomalien oder bekannte gastrointestinale medizinische Probleme (Durchfall, chronische Darmerkrankung, toxisches Megakolon, Ileum) oder bekannte Schluck- oder Kaustörungen oder -probleme
  • Vorwegnehmen oder Planen größerer Veränderungen der körperlichen Aktivität oder des Schlafs während der Studie. - Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Stillen oder planen, während der Studie zu stillen
  • Klinische Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsdiät, dann normale Diät
4 Wochen Diät mit wenig hochverarbeiteten Lebensmitteln, gefolgt von 4 Wochen normaler Ernährung des Teilnehmers.
Verhalten: Reduzierung hochverarbeiteter Lebensmittel
Reduzierung hochverarbeiteter Lebensmittel für vier Wochen.
Experimental: Regelmäßige Diät, dann Interventionsdiät
4 Wochen lang die normale Ernährung des Teilnehmers, gefolgt von 4 Wochen lang eine Diät mit wenig hochverarbeiteten Lebensmitteln.
Verhalten: Reduzierung hochverarbeiteter Lebensmittel
Reduzierung hochverarbeiteter Lebensmittel für vier Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: 4 Wochen und 9 Wochen
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die ihre Aufnahme hochverarbeiteter Lebensmittel reduziert haben
4 Wochen und 9 Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen und 9 Wochen
Durchschnittliche Bewertung der Teilnehmer hinsichtlich der Leichtigkeit, mit der die Intervention abgeschlossen werden konnte. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 für sehr schwierig und 10 für sehr einfach steht.
4 Wochen und 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: D. Nyasha Chagwedera, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-39884

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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