광범위 프로바이오틱스 의약품 "AS-Probionorm"의 안전성 및 내약성 연구
Industrial Microbiology LLP에서 제작한 건강한 지원자를 대상으로 인간 장 감염에 대한 광범위 프로바이오틱스 의약품 "AS-Probionorm"의 안전성 및 내약성 연구(1상)
이번 임상시험의 주제는 'AS-Probionorm'이라는 약이다. 약리학 그룹 - 지사제. 설사 방지 미생물. 젖산을 생산하는 미생물.
연구용 프로바이오틱스 의약품 "AS-Probionorm"은 인간 위장관의 염증 및 감염성 질환 치료를 위한 경구용 표적 작용과 젖산균의 연관성을 기반으로 만들어졌습니다.
임상시험의 첫 번째 단계는 내약성과 안전성을 확립하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 실시되는 첫 번째 의약품 테스트입니다.
1상 임상시험의 목표와 목표에 따르면, 주요 매개 변수는 전체 연구 기간 동안 약물의 안전성과 내약성을 연구하는 것입니다.
이 약의 임상 1단계에는 18~50세의 건강한 남녀 20명이 포함되었습니다. 약의 안전성을 특성화하기 위한 임상 및 실험실 매개변수: 병력, 신체 검사, ECG, 일반 및 생화학적 혈액 검사, 소변 및 대변 검사.
피험자의 선택 및 제외: 임상 시험에 포함되기 전에 각 피험자는 먼저 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명해야 하며, 이후 다양한 절차, 병력 및 신체 검사를 포함하여 각 피험자에 대한 선별 검사를 받아야 합니다. 시험. 설문조사에 참여하는 각 피험자에게는 식별번호가 부여됩니다.
연구 설계: 공개 라벨, 단일 센터, 임상 시험 1상. 복용법 - 1포(1g)씩 12시간 간격으로 1일 2회 복용합니다. 연구 대상자의 연구 참여 기간은 총 21일입니다. 연구 약물의 내약성: 약물의 내약성은 환자가 보고한 주관적 증상 및 감각과 연구 중에 연구자가 얻은 객관적인 데이터를 기반으로 평가됩니다. 부작용의 발생 빈도와 성격도 고려됩니다.
연구 약물의 내약성 정도는 불내성, 바람직하지 않은 약물 반응(부작용)의 부재, 심각한 것으로 분류되지 않은 바람직하지 않은 약물 반응(부작용)의 3단계로 결정됩니다.
임상 연구의 윤리적 및 법적 문제: 이 임상 시험은 제18차 세계 의학 총회(헬싱키, 1964)에서 정한 원칙과 ICH 우수 임상 관리 지침(GCP)에 따라 수행되며 모든 국제 규정에 따라 수행됩니다. 그리고 국내법과 규정.
연구 개요
상세 설명
"AS-Probionorm"(경구 투여 용 용액 제조용 분말)의 투여 형태 - 향 주머니에 1g.
약리학 그룹 - 지사제. 설사 방지 미생물. 젖산을 생산하는 미생물.
소개:
급성 장 감염(AII)은 모든 국가에서 긴급한 건강 문제 중 하나입니다. 치료의 복잡성은 항생제 및 화학요법 약물의 대규모 비합리적 사용과 관련되어 있으며, 이로 인해 병원체의 다제 내성이 발생하게 되었습니다. 따라서 급성 장 감염 치료를 위한 현대 전략은 장에 국한된 감염원을 제거하기 위해 장내 미생물증을 교정하는 것을 목표로 하는 치료 조치에 우선순위를 둡니다.
주요 아이디어는 인간 위장관의 염증 및 감염성 질환 치료를 위한 경구용 표적작용 유산균 연관성을 기반으로 한 국내 약용 프로바이오틱스 의약품 'AS-Probionorm'에 대한 임상연구를 수행하는 것이다.
전임상 시험에서 약물이 높은 항균 활성, 치료 및 예방 효과는 물론 사용 중 안전성을 나타내는 것으로 확인되었습니다.
연구의 목적은 건강한 연구 대상자를 대상으로 연구 약물 "AS-Probionorm"의 안전성과 내약성을 연구하는 것이었습니다.
이 약물의 임상 1단계에는 18~50세의 건강한 남성 피험자 20명이 포함되었습니다. 약물의 안전성을 특성화하기 위한 임상 및 실험실 매개변수: 병력, 신체 검사, ECG, 일반 및 생화학적 혈액 검사, 소변 및 대변 검사.
연구 설계: 공개 라벨, 단일 센터, I상 임상 시험. 복용법: 1포(1g)를 1일 2회, 12시간 간격으로 복용합니다. 연구 약물은 아침과 저녁 식사 15-20분 전에 사용해야 합니다. 사용하기 전에 약을 실온에서 끓인 물 30-50ml와 혼합하여 크림색 현탁액을 만듭니다. 생성된 현탁액은 마셔야 합니다. 복용기간은 7일 입니다.
연구는 외래 환자를 대상으로 수행됩니다. 연구 대상자의 연구 참여 기간은 총 21일입니다. 1일, 8일, 15일, 21일에는 신체검사와 실험실 테스트가 진행될 예정이다.
21일의 연구 기간은 치료 효과를 확인하기 위해 권장되는 용량에서 국소 독성 및 알레르기 반응이 발생할 가능성을 연구하여 결정됩니다.
약물의 내약성은 환자가 보고한 주관적 증상 및 감각과 연구 기간 동안 연구자가 얻은 객관적인 데이터를 기반으로 평가됩니다. 부작용의 발생 빈도와 성격도 고려됩니다. 연구 약물의 내약성 정도는 불내성, 바람직하지 않은 약물 반응(부작용)의 부재, 심각한 것으로 분류되지 않은 바람직하지 않은 약물 반응(부작용)의 3단계로 결정됩니다.
데이터의 통계적 분석은 기록, 임상 데이터, 실험실 및 도구 연구의 데이터 수집 결과를 기반으로 수행됩니다. 연구 전에 수행된 상담, 검사 및 병용 치료의 양도 기록됩니다. 데이터 수집은 승인된 양식인 개인 등록 카드를 사용하여 수행됩니다.
임상 연구의 윤리적 및 법적 문제 윤리 원칙: 임상 시험은 제18차 세계 의학 총회(헬싱키, 1964)에서 공식화한 원칙과 ICH 우수 임상 실습 지침(GCP)에 따라 수행됩니다.
법률 및 규정: 임상시험은 모든 국제 법률 및 지침은 물론 해당 지침에 따른 국내 법률 및 규정에 따라 수행됩니다.
데이터 수집, 유지 관리 및 기록 보관. 데이터 수집은 전자적으로 수행되며 부분적으로는 종이 형식으로 수행됩니다.
연구자는 모든 연구 문서(전자 및 종이)를 기밀로 유지해야 하며 이 문서가 우발적으로 또는 조기에 파기되는 것을 방지하기 위한 조치를 취해야 합니다.
연구자는 임상 시험 완료 또는 조기 종료 후 최소 15년 동안 모든 연구 문서를 보관해야 합니다.
그러나 더 긴 기간이 필요한 경우 해당 법적 요구 사항을 고려해야 합니다.
연구자는 임상 시험이 완료되거나 조기 종료된 후 중요한 연구 문서를 파기하기 전에 의뢰자에게 알려야 합니다.
금융 및 보험. 모든 재정 및 보험 문제는 후원자와 계약자 간에 체결된 계약에 따라 결정됩니다.
출판물. 연구자는 연구 후원자의 사전 서면 허가 없이는 연구 및/또는 그 결과를 출판하거나 보고하지 않을 것에 동의하며, 후원자는 합리적인 이유 없이 그러한 허가를 보류하지 않을 것임을 명시합니다. 연구자는 후원자의 사전 서면 동의 없이 후원자의 이름을 홍보 자료나 출판물에 사용하지 않습니다. 후원자는 서면 동의를 먼저 얻지 않고는 홍보 자료나 간행물에 조사자 및/또는 협력자의 이름을 사용하지 않습니다. 후원자는 언제든지 연구 결과를 발표할 권리가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Almaty, 카자흐스탄
- MIPO Clinic LLP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강 상태가 확인되고 만성 및 급성 전신 및 장 질환이 없는 18-50세의 건강한 남녀 지원자; 여성의 경우 - 임신 검사 결과가 음성이고 적절한 피임 방법을 준수하겠다는 동의가 있어야 합니다.
- 연구에 자발적으로 참여하고자 하는 의지.
제외 기준:
- 우유에 대한 알레르기 병력이 있는 사람, 검사 중(약물, 꽃가루 및 기타 유형), 약물 성분에 대한 개별 과민증이 있는 사람
- 만성 질환(결핵, 간염, HIV 감염, 당뇨병, 암, 혈액 질환), 만성 신부전, 만성 간부전, 만성 질환 악화 환자;
- 다른 의약품의 임상시험에 병행하여 참여하거나 해당 연구 시작일로부터 3개월 동안 참여하는 자
- 연구에 참여하려는 사람은 시험약의 임상시험 전 2주 동안 다른 약물을 복용해서는 안 된다.
- "취약한 환자" 범주에 속하는 사람(노숙자, 군인, 무능력자, 응급 상황에 처한 환자, 기타 압박을 받을 수 있는 사람)
- 임신과 모유수유
- 연구 대상자는 프로토콜에서 요구하는 절차를 수행하는 데 동의하지 않으며 절차 일정을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 건강한 자원봉사자
1포(1g)를 1일 2회, 12시간 간격으로 복용하세요.
약 복용기간은 7일 입니다.
이 연구는 외래 환자를 대상으로 수행됩니다.
각 피험자의 임상시험 참여 총 기간은 21±1일을 넘지 않습니다.
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투여 형태 - 경구 투여용 용액 제조용 분말. 복용법 -1포(1g)를 12시간 간격으로 하루 2회 복용합니다. 아침, 저녁 식사 15~20분 전에 발라주세요. 사용하기 전에 약을 실온에서 끓인 물 30-50ml와 혼합하여 크림색 현탁액을 만듭니다. 생성된 수성 현탁액은 완전히 용해되지 않은 채 마셔야 합니다. 희석한 약은 보관할 수 없습니다. 약 복용기간은 7일 입니다. 이 연구는 외래 환자를 대상으로 수행됩니다. 각 피험자의 임상시험 참여 총 기간은 21 ± 1일을 넘지 않습니다. 전체 연구 기간 동안 연구 대상자는 본 연구의 성격과 관련된 모든 질문에 대해 연구팀에 연락할 수 있는 기회를 갖습니다. 21일의 전체 관찰 기간이 완료된 후에는 시험 프로토콜에 따라 연구 대상자에 대한 후속 조치가 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가기준
기간: 21일
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연구 기간 동안 연구 대상자의 일반 혈액 및 소변 검사, 생화학적 혈액 검사, 대변 미생물학적 연구의 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 없습니다.
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21일
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연구 약물의 내약성
기간: 21일
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연구 약물의 내약성 정도는 3단계로 결정됩니다:
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21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ilyas Kulmagambetov, Doctor of Med. Sc., Centre for Clinical Medicine and Research LLP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- A.K. Sadanov, N.N. Gavrilova, I.A. Ratnikova, S.E. Orazymbet, E.Zh. Shorabayev, Zh.T. Musabekov, R.Zh. Kaptagay, L.E. Protasyuk, L.A. Kosheleva, S.B. Dzhailyauova Association of bacteria for the production of a medicinal probiotic preparation with a wide spectrum of antimicrobial action // Microbiology and virology. - ISSN 2304-585X. - No. 1 (40) 2023. -- pp. 116-126. - doi: 10.53729/MV-AS.2023.01.07; IF-0.038.
- Sadanov A.K., Gavrilova N.N., Ratnikova I.A., Orazymbet S.E., Shorabayev E.Zh., Protasyuk L.E. Antimicrobial activity of the therapeutic and prophylactic probiotic drug "AS-Probionorm" // Proc. on Sat. mater. Intl. scientific-practical conf. "Biotechnology and biological safety: achievements and development prospects", dedicated to the 65th anniversary of the Research Institute for Biological Safety Problems. - Almaty. - September 6-8, 2023 - P. 134. - UDC 57/60 BBK 28/30.16 B63. ISBN 978-601-305-533-6.
- A.K. Sadanov, N.N. Gavrilova, I.A. Ratnikova, S.E. Orazymbet, L.E. Protasiuk, A.D. Massirbaeva Technology for the production of Lyophilizate of an association of Lactic acid bacteria included in the Medicinal product AS-Probionorm // Research J. Pharm. and Tech. 16(11):5334-5340. - November 2023. - DOI: 10.52711/0974-360X.2023.00864. - ISSN 0974-3618 (Print), 0974-360X (Online). Q2, 56th percentile.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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