Studie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van de breedspectrum probiotische geneeskunde "AS-Probionorm"

Doseringsvorm van het geneesmiddel "AS-Probionorm" (poeder voor de bereiding van een oplossing voor orale toediening) - 1 g in een sachet.

Farmacologische groep - Geneesmiddelen tegen diarree. Micro-organismen tegen diarree. Micro-organismen die melkzuur produceren.

Invoering:

Acute darminfecties (AII) zijn een van de urgente gezondheidsproblemen in alle landen. De complexiteit van hun behandeling houdt verband met het massale irrationele gebruik van antibiotica en chemotherapeutische medicijnen, wat heeft geleid tot de ontwikkeling van resistentie tegen meerdere geneesmiddelen bij pathogenen. Daarom geeft de moderne strategie voor de behandeling van acute darminfecties prioriteit aan therapeutische maatregelen gericht op het corrigeren van de darmmicrobiocenose om de in de darm gelokaliseerde infectiebron te elimineren.

Het belangrijkste idee is om klinische onderzoeken uit te voeren naar het binnenlandse medicinale probiotische medicijn "AS-Probionorm", gebaseerd op de associatie van melkzuurbacteriën met gerichte actie voor oraal gebruik voor de behandeling van ontstekings- en infectieziekten van het menselijke maag-darmkanaal.

Tijdens preklinische onderzoeken werd vastgesteld dat het medicijn een hoge antimicrobiële activiteit, therapeutische en profylactische effectiviteit vertoont, evenals veiligheid tijdens gebruik.

Het doel van het onderzoek was om de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel "AS-Probionorm" bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.

Fase I van de klinische proef met het medicijn omvatte 20 gezonde proefpersonen van beide geslachten in de leeftijd van 18 tot 50 jaar. Klinische en laboratoriumparameters om de veiligheid van het medicijn te karakteriseren: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, algemene en biochemische bloedonderzoeken, urine- en ontlastingsonderzoek.

Studieontwerp: open-label, single-center, fase I klinische studie. Doseringsschema: 1 zakje (1 g) 2 maal daags met een interval van 12 uur. Het onderzoeksgeneesmiddel moet 's ochtends en 's avonds 15-20 minuten vóór de maaltijd worden gebruikt. Vóór gebruik wordt het geneesmiddel gemengd met 30-50 ml gekookt water bij kamertemperatuur, wat resulteert in een crèmekleurige suspensie. De resulterende watersuspensie moet worden gedronken. De duur van het innemen is 7 dagen.

Het onderzoek zal poliklinisch worden uitgevoerd. De totale duur van de deelname van proefpersonen aan het onderzoek bedraagt ​​21 dagen. Op dagen 1, 8, 15, 21 worden een medisch onderzoek en laboratoriumtesten uitgevoerd.

De duur van de studiecursus van 21 dagen wordt bepaald door het bestuderen van de mogelijkheid van het ontwikkelen van lokale toxische en allergische reacties bij de aanbevolen doseringen om het therapeutische effect te identificeren.

De verdraagbaarheid van het geneesmiddel zal worden beoordeeld op basis van subjectieve symptomen en sensaties gerapporteerd door patiënten en objectieve gegevens verkregen door de onderzoeker tijdens het onderzoek. Er wordt ook rekening gehouden met de frequentie van voorkomen en de aard van bijwerkingen. De mate van verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden bepaald door drie gradaties: intolerantie, afwezigheid van ongewenste medicijnreacties (bijreacties), ongewenste medicijnreacties (bijwerkingen) die niet als ernstig zijn geclassificeerd.

Statistische analyse van gegevens wordt uitgevoerd op basis van de resultaten van het verzamelen van anamnestische, klinische gegevens, evenals gegevens uit laboratorium- en instrumentele onderzoeken. Ook wordt geregistreerd hoeveel consulten, onderzoeken en gelijktijdige behandelingen vóór het onderzoek zijn uitgevoerd. De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd met behulp van een goedgekeurd formulier: Individuele Registratiekaart.

Ethische en juridische kwesties in klinisch onderzoek Ethische principes: De klinische proef zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes geformuleerd door de 18e World Medical Assembly (Helsinki, 1964) en de ICH-richtlijnen voor goede klinische praktijk (GCP).

Wet- en regelgeving: De klinische proef zal worden uitgevoerd in overeenstemming met alle internationale wetten en richtlijnen, evenals nationale wet- en regelgeving in overeenstemming met eventuele toepasselijke richtlijnen.

Gegevensverzameling, onderhoud en opslag van gegevens. De gegevensverzameling zal elektronisch en gedeeltelijk op papier plaatsvinden.

De onderzoeker moet alle onderzoeksdocumentatie (elektronisch en op papier) vertrouwelijk bewaren en stappen ondernemen om accidentele of voortijdige vernietiging van deze documentatie te voorkomen.

De onderzoeker moet alle onderzoeksdocumentatie gedurende minimaal vijftien (15) jaar na voltooiing of voortijdige beëindiging van de klinische proef bewaren.

Als echter een langere periode vereist is, moet rekening worden gehouden met toepasselijke wettelijke vereisten.

De onderzoeker moet de sponsor op de hoogte stellen voordat hij belangrijke onderzoeksdocumenten vernietigt na voltooiing of voortijdige beëindiging van een klinische proef.

Financiering en verzekering. Alle financierings- en verzekeringszaken worden vastgelegd in de tussen Sponsor en Opdrachtnemer gesloten overeenkomst.

Publicaties. De onderzoeker gaat ermee akkoord het onderzoek en/of de resultaten ervan niet te publiceren of te rapporteren zonder de voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor van het onderzoek, waarbij hij opmerkt dat de sponsor een dergelijke toestemming niet zonder redelijke grond zal onthouden. De onderzoeker zal de naam van de sponsor niet gebruiken in promotiemateriaal of publicatie zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor. De sponsor zal de naam van de onderzoeker en/of zijn/haar medewerkers niet gebruiken in promotiemateriaal of publicaties zonder eerst zijn/hun schriftelijke toestemming te verkrijgen. De sponsor heeft het recht om de onderzoeksresultaten op elk moment te publiceren.