広域プロバイオティクス医薬品「AS-Probionorm」の安全性と忍容性の研究

薬「AS-Probionorm」（経口投与用の溶液を調製するための粉末）の剤形 - 小袋に1 g。

薬理学的グループ - 下痢止め薬。 下痢止め微生物。 乳酸を生成する微生物。

導入：

急性腸感染症 (AII) は、どの国でも差し迫った健康問題の 1 つです。 治療の複雑さは、抗生物質や化学療法薬の不合理な大量使用に関連しており、これが病原体の多剤耐性の発現につながっています。 したがって、現代の急性腸感染症の治療戦略では、腸内微生物叢の異常を是正して腸内に局在する感染源を排除することを目的とした治療手段が優先されます。

主な構想は、ヒトの消化管の炎症性疾患や感染症の治療のための経口使用のための、標的作用を有する乳酸菌の関連に基づいた国産のプロバイオティクス医薬品「AS-Probionorm」の臨床研究を実施することである。

前臨床試験中に、この薬剤が高い抗菌活性、治療効果および予防効果、および使用中の安全性を示すことが証明されました。

研究の目的は、健康な被験者における研究薬「AS-Probionorm」の安全性と忍容性を研究することでした。

この薬の臨床試験の第I相には、18～50歳の男女20人の健康な被験者が参加した。 薬剤の安全性を特徴付ける臨床および検査パラメータ：病歴、身体検査、ECG、一般および生化学血液検査、尿および便検査。

研究デザイン: 非盲検、単一施設、第 I 相臨床試験。 用法用量：1袋（1g）を1日2回、12時間間隔で服用してください。 研究薬は朝晩の食事の15〜20分前に使用する必要があります。 使用前に、この薬を室温で30〜50 mlの沸騰した水と混合すると、クリーム色の懸濁液が得られます。 得られた水懸濁液は飲む必要があります。 服用期間は7日間です。

研究は外来で行われます。 研究対象者の研究への参加期間は合計 21 日間です。 1日目、8日目、15日目、21日目には健康診断と臨床検査が行われます。

21日間の研究コースの期間は、治療効果を確認するために推奨される用量で局所的な毒性反応およびアレルギー反応が発生する可能性を研究することによって決定されます。

薬物の忍容性は、患者によって報告された自覚症状と感覚、および研究中に研究者によって得られた客観的データに基づいて評価されます。 副作用の発生頻度や性質も考慮されます。 治験薬の忍​​容性の程度は、不耐性、望ましくない薬物反応（副反応）がないこと、重篤に分類されない望ましくない薬物反応（副作用）の 3 つの段階で決定されます。

データの統計分析は、既往歴、臨床データ、および実験室および機器研究からのデータを収集した結果に基づいて実行されます。 研究前に実施された診察、検査、および併用治療の量も記録されます。 データ収集は、承認されたフォームである個人登録カードを使用して行われます。

臨床研究における倫理的および法的問題 倫理原則: 臨床試験は、第 18 回世界医学総会 (ヘルシンキ、1964 年) によって策定された原則および適正臨床実施のための ICH ガイドライン (GCP) に従って実施されます。

法律と規制: 臨床試験は、すべての国際法とガイドラインに従って、また適用されるガイドラインに従って国内法と規制に従って実施されます。

データの収集、保守、記録の保管。 データ収集は電子的に行われ、一部は紙の形式で行われます。

研究者は、すべての研究文書（電子および紙）を機密として保管し、この文書の偶発的または早期の破棄を防ぐための措置を講じなければなりません。

治験責任医師は、臨床試験の完了または早期終了後、少なくとも 15 年間はすべての研究文書を保管しなければなりません。

ただし、より長い期間が必要な場合は、適用される法的要件を考慮する必要があります。

研究者は、臨床試験の完了または途中終了後に重要な研究文書を破棄する前に、治験依頼者に通知しなければなりません。

融資と保険。 すべての資金調達および保険の問題は、スポンサーと請負業者の間で締結される契約で決定されます。

出版物。 研究者は、研究スポンサーの事前の書面による許可がない限り、研究および/またはその結果を公表または報告しないことに同意し、スポンサーが合理的な理由なしにそのような許可を留保しないことに留意します。 研究者は、スポンサーの事前の書面による同意がない限り、宣伝資料や出版物でスポンサーの名前を使用しません。 スポンサーは、事前に書面による同意を得ることなく、研究者および/またはその協力者の名前を販促資料や出版物で使用してはなりません。 スポンサーは、いつでも研究結果を公表する権利を有します。