Studio sulla sicurezza e tollerabilità del medicinale probiotico ad ampio spettro "AS-Probionorm"

Forma di dosaggio del medicinale "AS-Probionorm" (polvere per la preparazione della soluzione per somministrazione orale) - 1 g in una bustina.

Gruppo farmacologico - Farmaci antidiarroici. Microrganismi antidiarroici. Microrganismi che producono acido lattico.

Introduzione:

Le infezioni intestinali acute (AII) rappresentano uno dei problemi sanitari più urgenti in tutti i paesi. La complessità del loro trattamento è associata al massiccio uso irrazionale di antibiotici e farmaci chemioterapici, che ha portato allo sviluppo di una resistenza multifarmaco negli agenti patogeni. Pertanto, la moderna strategia per il trattamento delle infezioni intestinali acute dà priorità alle misure terapeutiche volte a correggere la microbiocenosi intestinale per eliminare la fonte dell'infezione localizzata nell'intestino.

L'idea principale è quella di condurre studi clinici sul medicinale probiotico domestico "AS-Probionorm" basato sull'associazione di batteri lattici ad azione mirata per uso orale per il trattamento delle malattie infiammatorie e infettive del tratto gastrointestinale umano.

Durante gli studi preclinici, è stato stabilito che il farmaco presenta un'elevata attività antimicrobica, efficacia terapeutica e profilattica, nonché sicurezza durante l'uso.

Lo scopo dello studio era studiare la sicurezza e la tollerabilità del medicinale sperimentale "AS-Probionorm" in soggetti sani.

La fase I della sperimentazione clinica del farmaco ha coinvolto 20 soggetti sani di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 50 anni. Parametri clinici e di laboratorio per caratterizzare la sicurezza del farmaco: anamnesi, esame fisico, ECG, esami del sangue generali e biochimici, esami delle urine e delle feci.

Disegno dello studio: studio clinico di fase I, in aperto, monocentrico. Regime posologico: 1 bustina (1 g) 2 volte al giorno con un intervallo di 12 ore. Il farmaco in studio deve essere utilizzato 15-20 minuti prima dei pasti al mattino e alla sera. Prima dell'uso, il medicinale viene miscelato con 30-50 ml di acqua bollita a temperatura ambiente, ottenendo una sospensione color crema. La sospensione acquosa risultante deve essere bevuta. La durata dell'assunzione è di 7 giorni.

Lo studio sarà effettuato in regime ambulatoriale. La durata totale della partecipazione dei soggetti allo studio è di 21 giorni. Nei giorni 1, 8, 15, 21 verranno effettuate visita medica ed esami di laboratorio.

La durata del corso di studi di 21 giorni è determinata studiando la possibilità di sviluppare reazioni tossiche e allergiche locali ai dosaggi raccomandati per identificare l'effetto terapeutico.

La tollerabilità del farmaco sarà valutata sulla base dei sintomi e delle sensazioni soggettive riportate dai pazienti e dei dati oggettivi ottenuti dallo sperimentatore durante lo studio. Vengono prese in considerazione anche la frequenza con cui si verificano e la natura delle reazioni avverse. Il grado di tollerabilità del farmaco in studio sarà determinato da tre gradazioni: intolleranza, assenza di reazioni indesiderate al farmaco (reazioni collaterali), reazioni indesiderate al farmaco (effetti collaterali) non classificate come gravi.

L'analisi statistica dei dati viene effettuata sulla base dei risultati della raccolta di dati anamnestici, clinici, nonché di dati provenienti da studi di laboratorio e strumentali. Viene registrato anche il volume delle consultazioni, degli esami e dei trattamenti concomitanti effettuati prima dello studio. La raccolta dei dati verrà effettuata utilizzando un modulo approvato - Scheda di registrazione individuale.

Questioni etiche e legali nella ricerca clinica Principi etici: La sperimentazione clinica sarà condotta in conformità con i principi formulati dalla 18a Assemblea medica mondiale (Helsinki, 1964) e le linee guida ICH per la buona pratica clinica (GCP).

Leggi e regolamenti: la sperimentazione clinica sarà condotta in conformità con tutte le leggi e le linee guida internazionali, nonché con le leggi e i regolamenti nazionali in conformità con le linee guida applicabili.

Raccolta dati, mantenimento e archiviazione dei record. La raccolta dei dati sarà effettuata in formato elettronico e, parzialmente, in formato cartaceo.

Lo sperimentatore deve mantenere riservata tutta la documentazione della ricerca (elettronica e cartacea) e adottare misure per prevenire la distruzione accidentale o prematura di tale documentazione.

Lo sperimentatore deve conservare tutta la documentazione dello studio per un minimo di quindici (15) anni dopo il completamento o la conclusione anticipata della sperimentazione clinica.

Tuttavia, se è necessario un periodo più lungo, è necessario tenere conto dei requisiti legali applicabili.

Lo sperimentatore deve informare lo sponsor prima di distruggere qualsiasi documento importante dello studio dopo il completamento o la conclusione anticipata di una sperimentazione clinica.

Finanziamenti e assicurazioni. Tutte le questioni finanziarie e assicurative saranno determinate nell'accordo concluso tra lo Sponsor e il Contraente.

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