Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den bredspektrede probiotiske medicin "AS-Probionorm"

Doseringsform af medicinen "AS-Probionorm" (pulver til fremstilling af opløsning til oral administration) - 1 g i en pose.

Farmakologisk gruppe - Lægemidler mod diarré. Antidiarré mikroorganismer. Mikroorganismer, der producerer mælkesyre.

Introduktion:

Akutte tarminfektioner (AII) er et af de presserende sundhedsproblemer i alle lande. Kompleksiteten af ​​deres behandling er forbundet med den massive irrationelle brug af antibiotika og kemoterapeutiske lægemidler, hvilket har ført til udviklingen af ​​multilægemiddelresistens hos patogener. Derfor prioriterer den moderne strategi til behandling af akutte tarminfektioner terapeutiske foranstaltninger, der tager sigte på at korrigere intestinal mikrobiocenose for at eliminere infektionskilden lokaliseret i tarmen.

Hovedideen er at udføre kliniske undersøgelser af den indenlandske medicinske probiotiske medicin "AS-Probionorm" baseret på sammenslutningen af ​​mælkesyrebakterier med målrettet virkning til oral brug til behandling af inflammatoriske og infektionssygdomme i den menneskelige mave-tarmkanal.

Under prækliniske forsøg blev det fastslået, at lægemidlet udviser høj antimikrobiel aktivitet, terapeutisk og profylaktisk effektivitet samt sikkerhed under brug.

Formålet med undersøgelsen var at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​studiemedicinen "AS-Probionorm" hos raske forsøgspersoner.

Fase I af det kliniske forsøg med lægemidlet omfattede 20 raske forsøgspersoner af begge køn i alderen 18-50 år. Kliniske og laboratorieparametre til at karakterisere lægemidlets sikkerhed: sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, generelle og biokemiske blodprøver, urin- og afføringsprøver.

Studiedesign: åbent, enkeltcenter, fase I klinisk forsøg. Doseringsregime: 1 pose (1 g) 2 gange dagligt med et interval på 12 timer. Studielægemidlet skal bruges 15-20 minutter før måltider morgen og aften. Før brug blandes medicinen med 30-50 ml kogt vand ved stuetemperatur, hvilket resulterer i en cremefarvet suspension. Den resulterende vandsuspension skal drikkes. Varigheden af ​​behandlingen er 7 dage.

Undersøgelsen vil blive udført ambulant. Den samlede varighed af forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen er 21 dage. På dag 1, 8, 15, 21 vil der blive gennemført en lægeundersøgelse og laboratorieundersøgelser.

Varigheden af ​​undersøgelsesforløbet på 21 dage bestemmes ved at studere muligheden for at udvikle lokale toksiske og allergiske reaktioner ved de doser, der anbefales for at identificere den terapeutiske effekt.

Tolerabiliteten af ​​lægemidlet vil blive vurderet baseret på subjektive symptomer og fornemmelser rapporteret af patienter og objektive data opnået af investigator under undersøgelsen. Hyppigheden af ​​forekomsten og arten af ​​bivirkninger tages også i betragtning. Graden af ​​tolerabilitet af undersøgelseslægemidlet vil blive bestemt af tre gradationer: intolerance, fravær af uønskede lægemiddelreaktioner (bireaktioner), uønskede lægemiddelreaktioner (bivirkninger), der ikke er klassificeret som alvorlige.

Statistisk analyse af data udføres baseret på resultaterne af indsamling af anamnestiske, kliniske data samt data fra laboratorie- og instrumentelle undersøgelser. Mængden af ​​konsultationer, undersøgelser og samtidig behandling udført før undersøgelsen registreres også. Dataindsamlingen vil blive udført ved hjælp af en godkendt formular - Individuelt registreringskort.

Etiske og juridiske spørgsmål i klinisk forskning Etiske principper: Det kliniske forsøg vil blive udført i overensstemmelse med principperne formuleret af den 18. verdensmedicinske forsamling (Helsinki, 1964) og ICHs retningslinjer for god klinisk praksis (GCP).

Love og regler: Det kliniske forsøg vil blive udført i overensstemmelse med alle internationale love og retningslinjer samt nationale love og regler i overensstemmelse med alle gældende retningslinjer.

Dataindsamling, vedligeholdelse og opbevaring af registre. Dataindsamlingen vil foregå elektronisk og delvist i papirform.

Efterforskeren skal opbevare al forskningsdokumentation (elektronisk og papir) i fortrolighed og tage skridt til at forhindre utilsigtet eller for tidlig ødelæggelse af denne dokumentation.

Investigator skal opbevare al undersøgelsesdokumentation i mindst femten (15) år efter afslutning eller for tidlig afslutning af det kliniske forsøg.

Hvis en længere periode er påkrævet, skal der dog tages hensyn til gældende lovkrav.

Investigatoren skal underrette sponsoren, før de ødelægger vigtige undersøgelsesdokumenter efter afslutning eller for tidlig afslutning af et klinisk forsøg.

Finansiering og forsikring. Alle finansierings- og forsikringsspørgsmål vil blive fastlagt i den aftale, der indgås mellem sponsoren og entreprenøren.

Publikationer. Undersøgeren accepterer ikke at offentliggøre eller rapportere undersøgelsen og/eller dens resultater uden forudgående skriftlig tilladelse fra undersøgelsens sponsor, idet han bemærker, at sponsoren ikke vil tilbageholde en sådan tilladelse uden rimelig grund. Forskeren vil ikke bruge sponsors navn i reklamemateriale eller publikationer uden sponsorens forudgående skriftlige samtykke. Sponsoren vil ikke bruge navnet på efterforskeren og/eller hans/hendes samarbejdspartnere i reklamemateriale eller publikationer uden først at have indhentet hans/deres skriftlige samtykke. Sponsoren har til enhver tid ret til at offentliggøre undersøgelsesresultaterne.