Estudio de la seguridad y tolerabilidad del medicamento probiótico de amplio espectro "AS-Probionorm"

Forma de dosificación del medicamento "AS-Probionorm" (polvo para la preparación de una solución para administración oral) - 1 g por sobre.

Grupo farmacológico - Fármacos antidiarreicos. Microorganismos antidiarreicos. Microorganismos que producen ácido láctico.

Introducción:

Las infecciones intestinales agudas (IAI) son uno de los problemas de salud más acuciantes en todos los países. La complejidad de su tratamiento se debe al uso masivo e irracional de antibióticos y fármacos quimioterapéuticos, que ha llevado al desarrollo de resistencia a múltiples fármacos en los patógenos. Por tanto, la estrategia moderna para el tratamiento de las infecciones intestinales agudas da prioridad a las medidas terapéuticas encaminadas a corregir la microbiocenosis intestinal para eliminar la fuente de infección localizada en el intestino.

La idea principal es realizar estudios clínicos del medicamento probiótico nacional "AS-Probionorm" basado en la asociación de bacterias del ácido láctico de acción específica para uso oral para el tratamiento de enfermedades inflamatorias e infecciosas del tracto gastrointestinal humano.

Durante los ensayos preclínicos, se estableció que el fármaco presenta una alta actividad antimicrobiana, eficacia terapéutica y profiláctica, así como seguridad durante su uso.

El objetivo del estudio fue estudiar la seguridad y tolerabilidad del medicamento del estudio "AS-Probionorm" en sujetos sanos del estudio.

En la fase I del ensayo clínico del fármaco participaron 20 sujetos sanos de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 50 años. Parámetros clínicos y de laboratorio para caracterizar la seguridad del fármaco: historia clínica, examen físico, ECG, análisis de sangre generales y bioquímicos, análisis de orina y heces.

Diseño del estudio: ensayo clínico de fase I, abierto y unicéntrico. Régimen posológico: 1 sobre (1 g) 2 veces al día con un intervalo de 12 horas. El fármaco del estudio debe usarse entre 15 y 20 minutos antes de las comidas, por la mañana y por la noche. Antes de su uso, el medicamento se mezcla con 30-50 ml de agua hervida a temperatura ambiente, lo que da como resultado una suspensión de color crema. La suspensión acuosa resultante debe beberse. La duración de la toma es de 7 días.

El estudio se realizará de forma ambulatoria. La duración total de la participación de los sujetos del estudio en el estudio es de 21 días. Los días 1, 8, 15, 21 se realizará reconocimiento médico y pruebas de laboratorio.

La duración del curso de estudio de 21 días se determina estudiando la posibilidad de desarrollar reacciones tóxicas y alérgicas locales en las dosis recomendadas para identificar el efecto terapéutico.

La tolerabilidad del fármaco se evaluará en función de los síntomas y sensaciones subjetivos informados por los pacientes y los datos objetivos obtenidos por el investigador durante el estudio. También se tienen en cuenta la frecuencia de aparición y la naturaleza de las reacciones adversas. El grado de tolerabilidad del fármaco del estudio estará determinado por tres gradaciones: intolerancia, ausencia de reacciones indeseables al fármaco (reacciones secundarias), reacciones indeseables al fármaco (efectos secundarios) no clasificadas como graves.

El análisis estadístico de los datos se lleva a cabo en base a los resultados de la recopilación de datos clínicos y anamnésicos, así como datos de estudios instrumentales y de laboratorio. También se registra el volumen de consultas, exploraciones y tratamientos concomitantes realizados antes del estudio. La recogida de datos se realizará mediante un formulario homologado: Tarjeta de Registro Individual.

Cuestiones éticas y legales en la investigación clínica Principios éticos: El ensayo clínico se llevará a cabo de acuerdo con los principios formulados por la 18.ª Asamblea Médica Mundial (Helsinki, 1964) y las directrices de la ICH para la buena práctica clínica (BPC).

Leyes y regulaciones: el ensayo clínico se llevará a cabo de acuerdo con todas las leyes y pautas internacionales, así como con las leyes y regulaciones nacionales de acuerdo con las pautas aplicables.

Recopilación de datos, mantenimiento y almacenamiento de registros. La recogida de datos se realizará de forma electrónica y, parcialmente, en papel.

El investigador debe mantener confidencial toda la documentación de la investigación (electrónica y en papel) y tomar medidas para evitar la destrucción accidental o prematura de esta documentación.

El Investigador debe conservar toda la documentación del estudio durante un mínimo de quince (15) años después de la finalización o finalización prematura del ensayo clínico.

Sin embargo, si se requiere un plazo mayor, se deberán tener en cuenta los requisitos legales aplicables.

El investigador debe notificar al patrocinador antes de destruir cualquier documento importante del estudio luego de la finalización o finalización prematura de un ensayo clínico.

Financiación y seguros. Todas las cuestiones de financiación y seguros se determinarán en el acuerdo celebrado entre el Patrocinador y el Contratista.

Publicaciones. El Investigador se compromete a no publicar ni informar el estudio y/o sus resultados sin el permiso previo por escrito del patrocinador del estudio, señalando que el patrocinador no retendrá dicho permiso sin una causa razonable. El investigador no utilizará el nombre del patrocinador en ningún material promocional o publicación sin el consentimiento previo por escrito del patrocinador. El patrocinador no utilizará el nombre del investigador y/o sus colaboradores en materiales o publicaciones promocionales sin obtener primero su consentimiento por escrito. El patrocinador tiene derecho a publicar los resultados del estudio en cualquier momento.