Studie av sikkerheten og toleransen til bredspektret probiotisk medisin "AS-Probionorm"

Doseringsform av medisinen "AS-Probionorm" (pulver for fremstilling av oppløsning for oral administrasjon) - 1 g i en pose.

Farmakologisk gruppe - Medisiner mot diaré. Antidiarré mikroorganismer. Mikroorganismer som produserer melkesyre.

Introduksjon:

Akutte tarminfeksjoner (AII) er et av de presserende helseproblemene i alle land. Kompleksiteten i behandlingen deres er assosiert med den massive irrasjonelle bruken av antibiotika og kjemoterapeutiske legemidler, noe som har ført til utvikling av multimedikamentresistens hos patogener. Derfor prioriterer den moderne strategien for behandling av akutte tarminfeksjoner terapeutiske tiltak rettet mot å korrigere intestinal mikrobiocenose for å eliminere infeksjonskilden lokalisert i tarmen.

Hovedideen er å gjennomføre kliniske studier av den innenlandske medisinske probiotiske medisinen "AS-Probionorm" basert på foreningen av melkesyrebakterier med målrettet virkning for oral bruk for behandling av inflammatoriske og infeksjonssykdommer i menneskets mage-tarmkanal.

Under prekliniske studier ble det fastslått at stoffet viser høy antimikrobiell aktivitet, terapeutisk og profylaktisk effektivitet, samt sikkerhet under bruk.

Formålet med studien var å studere sikkerheten og toleransen til studiemedisinen «AS-Probionorm» hos friske studiepersoner.

Fase I av den kliniske studien av stoffet inkluderte 20 friske forsøkspersoner av begge kjønn i alderen 18-50 år. Kliniske og laboratorieparametre for å karakterisere sikkerheten til legemidlet: medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG, generelle og biokjemiske blodprøver, urin- og avføringsprøver.

Studiedesign: åpen, enkeltsenter, fase I klinisk studie. Doseringsregime: 1 pose (1 g) 2 ganger daglig med et intervall på 12 timer. Studiemedisinen bør brukes 15-20 minutter før måltider om morgenen og kvelden. Før bruk blandes medisinen med 30-50 ml kokt vann ved romtemperatur, noe som resulterer i en kremfarget suspensjon. Den resulterende vannsuspensjonen bør drikkes. Varigheten av behandlingen er 7 dager.

Studien vil bli gjennomført poliklinisk. Den totale varigheten av studieobjekters deltakelse i studien er 21 dager. Dagene 1, 8, 15, 21 vil det bli gjennomført medisinsk undersøkelse og laboratorietester.

Varigheten av studiekurset på 21 dager bestemmes ved å studere muligheten for å utvikle lokale toksiske og allergiske reaksjoner ved de anbefalte dosene for å identifisere den terapeutiske effekten.

Toleransen til stoffet vil bli vurdert basert på subjektive symptomer og sensasjoner rapportert av pasienter og objektive data innhentet av etterforskeren under studien. Hyppigheten av forekomsten og arten av bivirkninger er også tatt i betraktning. Graden av toleranse for studiemedikamentet vil bli bestemt av tre gradasjoner: intoleranse, fravær av uønskede legemiddelreaksjoner (bireaksjoner), uønskede legemiddelreaksjoner (bivirkninger) som ikke er klassifisert som alvorlige.

Statistisk analyse av data utføres basert på resultatene av innsamling av anamnestiske, kliniske data, samt data fra laboratorie- og instrumentstudier. Mengden av konsultasjoner, undersøkelser og samtidig behandling utført før studien registreres også. Datainnsamling vil bli utført ved bruk av godkjent skjema – Individuelt registreringskort.

Etiske og juridiske spørsmål i klinisk forskning Etiske prinsipper: Den kliniske utprøvingen vil bli gjennomført i samsvar med prinsippene formulert av den 18. verdensmedisinske forsamling (Helsinki, 1964) og ICHs retningslinjer for god klinisk praksis (GCP).

Lover og forskrifter: Den kliniske utprøvingen vil bli utført i samsvar med alle internasjonale lover og retningslinjer, samt nasjonale lover og forskrifter i samsvar med gjeldende retningslinjer.

Datainnsamling, vedlikehold og lagring av poster. Datainnsamlingen vil foregå elektronisk og delvis i papirform.

Etterforskeren må holde all forskningsdokumentasjon (elektronisk og papir) i fortrolighet og ta skritt for å forhindre utilsiktet eller for tidlig ødeleggelse av denne dokumentasjonen.

Utforskeren må oppbevare all studiedokumentasjon i minimum femten (15) år etter fullføring eller for tidlig avslutning av den kliniske studien.

Men dersom det kreves en lengre periode, må gjeldende lovkrav tas i betraktning.

Utforskeren må varsle sponsoren før de ødelegger viktige studiedokumenter etter fullføring eller for tidlig avslutning av en klinisk studie.

Finansiering og forsikring. Alle finansierings- og forsikringsspørsmål vil bli bestemt i avtalen som inngås mellom sponsoren og entreprenøren.

Publikasjoner. Etterforskeren samtykker i å ikke publisere eller rapportere studien og/eller dens resultater uten skriftlig forhåndstillatelse fra studiesponsoren, og merker at sponsoren ikke vil holde tilbake slik tillatelse uten rimelig grunn. Forskeren vil ikke bruke sponsors navn i reklamemateriell eller publikasjoner uten sponsorens skriftlige samtykke. Sponsoren vil ikke bruke navnet på etterforskeren og/eller hans/hennes samarbeidspartnere i reklamemateriell eller publikasjoner uten først å ha innhentet hans/deres skriftlige samtykke. Sponsor har rett til å offentliggjøre studieresultatene når som helst.