Tutkimus laajakirjoisen probioottilääkkeen "AS-Probionorm" turvallisuudesta ja siedettävyydestä

Lääkkeen "AS-Probionorm" annosmuoto (jauhe suun kautta annettavan liuoksen valmistamiseksi) - 1 g pussissa.

Farmakologinen ryhmä - ripulilääkkeet. Ripulia estävät mikro-organismit. Mikro-organismit, jotka tuottavat maitohappoa.

Esittely:

Akuutit suolistoinfektiot (AII) ovat yksi kiireellisistä terveysongelmista kaikissa maissa. Niiden hoidon monimutkaisuus liittyy antibioottien ja kemoterapeuttisten lääkkeiden massiiviseen irrationaaliseen käyttöön, mikä on johtanut patogeenien monilääkeresistenssin kehittymiseen. Siksi nykyaikainen strategia akuuttien suolistoinfektioiden hoitoon asettaa etusijalle terapeuttiset toimenpiteet, joilla pyritään korjaamaan suoliston mikrobiosenoosia suolistossa olevan infektiolähteen poistamiseksi.

Pääideana on suorittaa kliinisiä tutkimuksia kotimaisesta lääkeprobioottilääkkeestä "AS-Probionorm", joka perustuu maitohappobakteerien yhdistelmään, jolla on kohdennettu vaikutus suun kautta käytettäväksi ihmisen maha-suolikanavan tulehdus- ja infektiosairauksien hoitoon.

Prekliinisissä tutkimuksissa todettiin, että lääkkeellä on korkea antimikrobinen vaikutus, terapeuttinen ja profylaktinen teho sekä turvallisuus käytön aikana.

Tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia tutkimuslääkkeen "AS-Probionorm" turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.

Lääkkeen kliinisen tutkimuksen I vaiheeseen osallistui 20 tervettä henkilöä molemmista sukupuolista, iältään 18-50 vuotta. Kliiniset ja laboratorioparametrit lääkkeen turvallisuuden kuvaamiseksi: sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG, yleiset ja biokemialliset verikokeet, virtsa- ja ulostetutkimukset.

Tutkimussuunnitelma: avoin, yhden keskuksen, vaiheen I kliininen tutkimus. Annostusohjelma: 1 pussi (1 g) 2 kertaa päivässä 12 tunnin välein. Tutkimuslääkettä tulee käyttää 15-20 minuuttia ennen ateriaa aamulla ja illalla. Ennen käyttöä lääke sekoitetaan 30-50 ml:aan keitettyä vettä huoneenlämpötilassa, jolloin saadaan kermanvärinen suspensio. Tuloksena oleva vesisuspensio tulee juoda. Lääkkeen kesto on 7 päivää.

Tutkimus tehdään avohoidossa. Tutkittavien tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on 21 päivää. Päivinä 1, 8, 15, 21 suoritetaan lääkärintarkastus ja laboratoriotutkimukset.

21 päivän tutkimusjakson kesto määritetään tutkimalla mahdollisuutta kehittää paikallisia toksisia ja allergisia reaktioita terapeuttisen vaikutuksen tunnistamiseksi suositelluilla annoksilla.

Lääkkeen siedettävyys arvioidaan potilaiden ilmoittamien subjektiivisten oireiden ja tuntemusten sekä tutkijan tutkimuksen aikana saamien objektiivisten tietojen perusteella. Myös haittavaikutusten esiintymistiheys ja luonne otetaan huomioon. Tutkimuslääkkeen siedettävyyden aste määräytyy kolmella asteella: intoleranssi, ei-toivottujen lääkereaktioiden puuttuminen (sivureaktiot), ei-toivotut lääkereaktiot (sivuvaikutukset), joita ei luokitella vakaviksi.

Aineiston tilastollinen analyysi perustuu anamnestisten, kliinisten tietojen sekä laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tietojen keräämiseen. Myös ennen tutkimusta tehtyjen konsultaatioiden, tutkimusten ja samanaikaisen hoidon määrä kirjataan. Tiedonkeruu suoritetaan hyväksytyllä lomakkeella - Henkilökohtainen rekisteröintikortti.

Kliinisen tutkimuksen eettiset ja juridiset kysymykset Eettiset periaatteet: Kliininen tutkimus suoritetaan 18th World Medical Assemblyn (Helsinki, 1964) määrittelemien periaatteiden ja ICH:n hyvän kliinisen käytännön ohjeistuksen (GCP) mukaisesti.

Lait ja määräykset: Kliininen tutkimus suoritetaan kaikkien kansainvälisten lakien ja ohjeiden sekä kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti soveltuvien ohjeiden mukaisesti.

Tiedonkeruu, tietueiden ylläpito ja säilytys. Tiedonkeruu toteutetaan sähköisesti ja osittain paperimuodossa.

Tutkijan on säilytettävä kaikki tutkimusdokumentaatio (sähköinen ja paperi) luottamuksellisena ja ryhdyttävä toimiin estääkseen tämän dokumentaation vahingossa tai ennenaikaisen tuhoutumisen.

Tutkijan on säilytettävä kaikki tutkimusasiakirjat vähintään viidentoista (15) vuoden ajan kliinisen tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.

Jos kuitenkin vaaditaan pidempää ajanjaksoa, on otettava huomioon sovellettavat lain vaatimukset.

Tutkijan on ilmoitettava asiasta toimeksiantajalle ennen kuin hän tuhoaa tärkeät tutkimusasiakirjat kliinisen tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.

Rahoitus ja vakuutus. Kaikki rahoitus- ja vakuutusasiat määritellään rahoittajan ja toimeksisaajan välisessä sopimuksessa.

Julkaisut. Tutkija sitoutuu olemaan julkaisematta tai raportoimatta tutkimusta ja/tai sen tuloksia ilman tutkimuksen toimeksiantajan etukäteen antamaa kirjallista lupaa, ja huomioi, että toimeksiantaja ei evätä tällaista lupaa ilman järkevää syytä. Tutkija ei käytä sponsorin nimeä missään mainosmateriaalissa tai julkaisussa ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa. Sponsori ei käytä tutkijan ja/tai hänen yhteistyökumppaneidensa nimeä mainosmateriaaleissa tai julkaisuissa ilman hänen kirjallista suostumustaan. Sponsorilla on oikeus julkaista tutkimustulokset milloin tahansa.