Studie bezpečnosti a snášenlivosti širokospektrální probiotické medicíny "AS-Probionorm"

Léková forma léku "AS-Probionorm" (prášek pro přípravu roztoku pro perorální podání) - 1 g v sáčku.

Farmakologická skupina - Léky proti průjmu. Protiprůjmové mikroorganismy. Mikroorganismy produkující kyselinu mléčnou.

Úvod:

Akutní střevní infekce (AII) jsou jedním z naléhavých zdravotních problémů ve všech zemích. Složitost jejich léčby je spojena s masivním iracionálním používáním antibiotik a chemoterapeutických léků, které vedlo k rozvoji multirezistence u patogenů. Moderní strategie léčby akutních střevních infekcí proto upřednostňuje terapeutická opatření zaměřená na nápravu střevní mikrobiocenózy k odstranění zdroje infekce lokalizovaného ve střevě.

Hlavní myšlenkou je provedení klinických studií tuzemského léčivého probiotického léku „AS-Probionorm“ založeného na asociaci bakterií mléčného kvašení s cíleným účinkem pro perorální použití k léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění lidského gastrointestinálního traktu.

Během preklinických zkoušek bylo zjištěno, že léčivo vykazuje vysokou antimikrobiální aktivitu, terapeutickou a profylaktickou účinnost a také bezpečnost při použití.

Účelem studie bylo studium bezpečnosti a snášenlivosti studijního léku "AS-Probionorm" u zdravých studovaných subjektů.

Fáze I klinické studie léku zahrnovala 20 zdravých subjektů obou pohlaví ve věku 18-50 let. Klinické a laboratorní parametry charakterizující bezpečnost léku: anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, obecné a biochemické krevní testy, testy moči a stolice.

Design studie: otevřená klinická studie fáze I s jedním centrem. Dávkovací režim: 1 sáček (1 g) 2x denně s odstupem 12 hodin. Studovaný lék by měl být užíván 15-20 minut před jídlem ráno a večer. Před použitím se lék smíchá s 30-50 ml převařené vody při pokojové teplotě, čímž vznikne krémově zbarvená suspenze. Vzniklou vodní suspenzi je třeba vypít. Délka odběru je 7 dní.

Studie bude probíhat ambulantně. Celková doba účasti subjektů studie ve studii je 21 dní. Ve dnech 1., 8., 15., 21. bude provedena lékařská prohlídka a laboratorní testy.

Délka studijního průběhu 21 dnů se stanoví studiem možnosti rozvoje lokálních toxických a alergických reakcí při dávkách doporučených pro identifikaci terapeutického účinku.

Snášenlivost léku bude hodnocena na základě subjektivních symptomů a pocitů hlášených pacienty a objektivních údajů získaných výzkumným pracovníkem během studie. Zohledňuje se také frekvence výskytu a povaha nežádoucích účinků. Stupeň snášenlivosti studovaného léku bude určen třemi stupni: intolerance, nepřítomnost nežádoucích lékových reakcí (vedlejší reakce), nežádoucí lékové reakce (vedlejší účinky), které nejsou klasifikovány jako závažné.

Statistická analýza dat se provádí na základě výsledků sběru anamnestických, klinických dat a také dat z laboratorních a instrumentálních studií. Zaznamenává se také objem konzultací, vyšetření a doprovodné léčby provedených před studií. Sběr dat bude probíhat na schváleném formuláři - Individuální registrační karta.

Etické a právní otázky v klinickém výzkumu Etické zásady: Klinické hodnocení bude probíhat v souladu se zásadami formulovanými 18. světovým lékařským shromážděním (Helsinki, 1964) a směrnicemi ICH pro správnou klinickou praxi (GCP).

Zákony a předpisy: Klinická studie bude prováděna v souladu se všemi mezinárodními zákony a směrnicemi, jakož i s národními zákony a předpisy v souladu se všemi platnými směrnicemi.

Sběr dat, údržba a ukládání záznamů. Sběr dat bude probíhat elektronicky a částečně i v papírové podobě.

Zkoušející musí uchovávat veškerou výzkumnou dokumentaci (elektronickou i papírovou) v důvěrnosti a podniknout kroky, aby zabránil náhodnému nebo předčasnému zničení této dokumentace.

Zkoušející musí uchovávat veškerou dokumentaci studie po dobu minimálně patnácti (15) let po dokončení nebo předčasném ukončení klinického hodnocení.

Je-li však požadována delší lhůta, je třeba vzít v úvahu platné zákonné požadavky.

Zkoušející musí informovat zadavatele před zničením jakýchkoli důležitých dokumentů studie po dokončení nebo předčasném ukončení klinického hodnocení.

Financování a pojištění. Veškeré otázky financování a pojištění budou upraveny ve smlouvě uzavřené mezi sponzorem a dodavatelem.

Publikace. Zkoušející souhlasí s tím, že nezveřejní ani neoznámí studii a/nebo její výsledky bez předchozího písemného souhlasu zadavatele studie, přičemž bere na vědomí, že zadavatel takové povolení nezadrží bez rozumného důvodu. Výzkumník nepoužije jméno sponzora v žádném propagačním materiálu nebo publikaci bez předchozího písemného souhlasu sponzora. Zadavatel nebude používat jméno zkoušejícího a/nebo jeho spolupracovníků v propagačních materiálech nebo publikacích bez předchozího písemného souhlasu. Zadavatel má právo výsledky studie kdykoli zveřejnit.