Estudo da segurança e tolerabilidade do medicamento probiótico de amplo espectro "AS-Probionorm"

Forma farmacêutica do medicamento "AS-Probionorm" (pó para preparação de solução para administração oral) - 1 g em saqueta.

Grupo farmacológico - Medicamentos antidiarreicos. Microrganismos antidiarreicos. Microrganismos que produzem ácido láctico.

Introdução:

As infecções intestinais agudas (IRA) são um dos problemas de saúde prementes em todos os países. A complexidade do seu tratamento está associada ao uso irracional massivo de antibióticos e quimioterápicos, o que tem levado ao desenvolvimento de multirresistência em patógenos. Portanto, a estratégia moderna de tratamento das infecções intestinais agudas dá prioridade às medidas terapêuticas que visam corrigir a microbiocenose intestinal para eliminar a fonte de infecção localizada no intestino.

A ideia principal é realizar estudos clínicos do medicamento probiótico medicinal doméstico “AS-Probionorm” baseado na associação de bactérias lácticas de ação direcionada para uso oral para o tratamento de doenças inflamatórias e infecciosas do trato gastrointestinal humano.

Durante os ensaios pré-clínicos, foi estabelecido que o medicamento apresenta alta atividade antimicrobiana, eficácia terapêutica e profilática, bem como segurança durante o uso.

O objetivo do estudo foi estudar a segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo "AS-Probionorm" em indivíduos saudáveis ​​do estudo.

A fase I do ensaio clínico do medicamento incluiu 20 indivíduos saudáveis, de ambos os sexos, com idades entre 18 e 50 anos. Parâmetros clínicos e laboratoriais para caracterizar a segurança do medicamento: história clínica, exame físico, ECG, exames de sangue gerais e bioquímicos, exames de urina e fezes.

Desenho do estudo: ensaio clínico de fase I, aberto, unicêntrico. Regime posológico: 1 saqueta (1 g) 2 vezes ao dia com intervalo de 12 horas. O medicamento do estudo deve ser usado 15-20 minutos antes das refeições, de manhã e à noite. Antes do uso, o medicamento é misturado com 30-50 ml de água fervida em temperatura ambiente, resultando em uma suspensão de cor creme. A suspensão aquosa resultante deve ser bebida. A duração da tomada é de 7 dias.

O estudo será realizado em nível ambulatorial. A duração total da participação dos sujeitos do estudo no estudo é de 21 dias. Nos dias 1, 8, 15, 21 serão realizados exames médicos e exames laboratoriais.

A duração do curso de estudo de 21 dias é determinada pelo estudo da possibilidade de desenvolvimento de reações tóxicas e alérgicas locais nas dosagens recomendadas para identificar o efeito terapêutico.

A tolerabilidade do medicamento será avaliada com base em sintomas subjetivos e sensações relatadas pelos pacientes e dados objetivos obtidos pelo investigador durante o estudo. A frequência de ocorrência e a natureza das reações adversas também são levadas em consideração. O grau de tolerabilidade do medicamento em estudo será determinado por três gradações: intolerância, ausência de reações indesejáveis ​​ao medicamento (reações colaterais), reações indesejáveis ​​ao medicamento (efeitos colaterais) não classificadas como graves.

A análise estatística dos dados é realizada com base nos resultados da coleta de dados anamnésicos, clínicos, bem como de estudos laboratoriais e instrumentais. Também é registrado o volume de consultas, exames e tratamentos concomitantes realizados antes do estudo. A coleta de dados será realizada por meio de formulário aprovado – Ficha de Cadastro Individual.

Questões éticas e legais na investigação clínica Princípios éticos: O ensaio clínico será conduzido de acordo com os princípios formulados pela 18ª Assembleia Médica Mundial (Helsínquia, 1964) e as directrizes do ICH para boas práticas clínicas (GCP).

Leis e Regulamentos: O ensaio clínico será conduzido de acordo com todas as leis e diretrizes internacionais, bem como com as leis e regulamentos nacionais de acordo com quaisquer diretrizes aplicáveis.

Coleta de dados, manutenção e armazenamento de registros. A coleta de dados será realizada eletronicamente e, parcialmente, em papel.

O Investigador deve manter toda a documentação da pesquisa (eletrônica e em papel) em sigilo e tomar medidas para evitar a destruição acidental ou prematura desta documentação.

O Investigador deverá reter toda a documentação do estudo por um período mínimo de quinze (15) anos após a conclusão ou término prematuro do ensaio clínico.

No entanto, se for necessário um período mais longo, os requisitos legais aplicáveis ​​deverão ser tidos em conta.

O investigador deve notificar o patrocinador antes de destruir quaisquer documentos importantes do estudo após a conclusão ou encerramento prematuro de um ensaio clínico.

Financiamento e seguros. Todas as questões de financiamento e seguros serão determinadas no acordo celebrado entre o Patrocinador e o Contratante.

Publicações. O Investigador concorda em não publicar ou relatar o estudo e/ou seus resultados sem a permissão prévia por escrito do patrocinador do estudo, observando que o patrocinador não recusará tal permissão sem justa causa. O pesquisador não utilizará o nome do patrocinador em qualquer material promocional ou publicação sem o consentimento prévio por escrito do patrocinador. O patrocinador não utilizará o nome do investigador e/ou de seus colaboradores em materiais promocionais ou publicações sem primeiro obter seu consentimento por escrito. O patrocinador tem o direito de publicar os resultados do estudo a qualquer momento.