Badanie bezpieczeństwa i tolerancji leku probiotycznego o szerokim spektrum działania „AS-Probionorm”

Postać leku „AS-Probionorm” (proszek do sporządzania roztworu do podawania doustnego) - 1 g w saszetce.

Grupa farmakologiczna - Leki przeciwbiegunkowe. Mikroorganizmy przeciwbiegunkowe. Mikroorganizmy wytwarzające kwas mlekowy.

Wstęp:

Ostre infekcje jelitowe (AII) są jednym z palących problemów zdrowotnych we wszystkich krajach. Złożoność ich leczenia wiąże się z masowym irracjonalnym stosowaniem antybiotyków i leków chemioterapeutycznych, co doprowadziło do rozwoju oporności wielolekowej u patogenów. Dlatego współczesna strategia leczenia ostrych infekcji jelitowych stawia na pierwszym miejscu działania terapeutyczne mające na celu korekcję mikrobiocenozy jelitowej w celu wyeliminowania źródła infekcji zlokalizowanego w jelicie.

Główną ideą jest przeprowadzenie badań klinicznych krajowego leku probiotycznego „AS-Probionorm” opartego na połączeniu bakterii kwasu mlekowego o ukierunkowanym działaniu, do stosowania doustnego w leczeniu chorób zapalnych i zakaźnych przewodu pokarmowego człowieka.

W trakcie badań przedklinicznych ustalono, że lek charakteryzuje się wysoką aktywnością przeciwdrobnoustrojową, skutecznością terapeutyczną i profilaktyczną oraz bezpieczeństwem podczas stosowania.

Celem badania było zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku „AS-Probionorm” u zdrowych ochotników.

W I fazie badań klinicznych leku wzięło udział 20 zdrowych osób obojga płci w wieku 18-50 lat. Parametry kliniczne i laboratoryjne charakteryzujące bezpieczeństwo leku: wywiad, badanie fizykalne, EKG, ogólne i biochemiczne badania krwi, badania moczu i kału.

Projekt badania: otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne I fazy. Schemat dawkowania: 1 saszetka (1 g) 2 razy dziennie w odstępie 12 godzin. Badany lek należy stosować 15-20 minut przed posiłkiem, rano i wieczorem. Przed użyciem lek miesza się z 30-50 ml przegotowanej wody o temperaturze pokojowej, uzyskując kremową zawiesinę. Powstałą zawiesinę wodną należy wypić. Czas przyjmowania wynosi 7 dni.

Badanie będzie prowadzone w trybie ambulatoryjnym. Całkowity czas udziału osób badanych w badaniu wynosi 21 dni. W dniach 1, 8, 15, 21 zostaną przeprowadzone badania lekarskie i badania laboratoryjne.

Czas trwania badania wynoszący 21 dni ustala się na podstawie badania możliwości wystąpienia miejscowych reakcji toksycznych i alergicznych przy dawkach zalecanych w celu określenia efektu terapeutycznego.

Tolerancja leku będzie oceniana na podstawie subiektywnych objawów i odczuć zgłaszanych przez pacjentów oraz obiektywnych danych uzyskanych przez badacza w trakcie badania. Pod uwagę brana jest także częstotliwość występowania i charakter działań niepożądanych. Stopień tolerancji badanego leku zostanie określony na podstawie trzech stopni: nietolerancji, braku niepożądanych reakcji na lek (reakcji ubocznych), niepożądanych reakcji na lek (skutków ubocznych) niesklasyfikowanych jako poważne.

Analizę statystyczną danych przeprowadza się na podstawie wyników gromadzenia danych anamnestycznych, klinicznych, a także danych z badań laboratoryjnych i instrumentalnych. Rejestrowana jest także liczba konsultacji, badań i leczenia towarzyszącego przeprowadzonych przed badaniem. Zbieranie danych odbywać się będzie za pomocą zatwierdzonego formularza – Indywidualna Karta Rejestracyjna.

Zagadnienia etyczne i prawne w badaniach klinicznych Zasady etyczne: Badanie kliniczne będzie prowadzone zgodnie z zasadami sformułowanymi przez XVIII Światowe Zgromadzenie Medyczne (Helsinki, 1964) oraz wytycznymi ICH dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej (GCP).

Prawa i regulacje: Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie ze wszystkimi międzynarodowymi przepisami i wytycznymi, a także krajowymi przepisami i regulacjami zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

Zbieranie danych, prowadzenie i przechowywanie dokumentacji. Gromadzenie danych odbywać się będzie w formie elektronicznej i częściowo w formie papierowej.

Badacz ma obowiązek zachować poufność całej dokumentacji badawczej (w wersji elektronicznej i papierowej) oraz podjąć kroki zapobiegające przypadkowemu lub przedwczesnemu zniszczeniu tej dokumentacji.

Badacz musi przechowywać całą dokumentację badania przez co najmniej piętnaście (15) lat po zakończeniu lub przedwczesnym zakończeniu badania klinicznego.

Jeśli jednak wymagany jest dłuższy okres, należy wziąć pod uwagę obowiązujące wymogi prawne.

Badacz musi powiadomić sponsora przed zniszczeniem jakichkolwiek ważnych dokumentów badania po zakończeniu lub przedwczesnym zakończeniu badania klinicznego.

Finansowanie i ubezpieczenie. Wszelkie kwestie finansowe i ubezpieczeniowe zostaną ustalone w umowie zawartej pomiędzy Sponsorem a Wykonawcą.

Publikacje. Badacz zgadza się nie publikować ani nie raportować badania i/lub jego wyników bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora badania, zaznaczając, że sponsor nie odmówi takiej zgody bez uzasadnionej przyczyny. Badacz nie będzie wykorzystywał nazwy sponsora w żadnych materiałach promocyjnych ani publikacjach bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora. Sponsor nie będzie wykorzystywał nazwiska badacza i/lub jego współpracowników w materiałach promocyjnych lub publikacjach bez uprzedniego uzyskania jego pisemnej zgody. Sponsor ma prawo do publikacji wyników badania w dowolnym momencie.