Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit des probiotischen Breitbandmedikaments „AS-Probionorm“

Darreichungsform des Arzneimittels „AS-Probionorm“ (Pulver zur Herstellung einer Lösung zur oralen Verabreichung) – 1 g in einem Beutel.

Pharmakologische Gruppe – Medikamente gegen Durchfall. Antidiarrhoische Mikroorganismen. Mikroorganismen, die Milchsäure produzieren.

Einführung:

Akute Darminfektionen (AII) gehören in allen Ländern zu den drängendsten Gesundheitsproblemen. Die Komplexität ihrer Behandlung ist mit dem massiven irrationalen Einsatz von Antibiotika und Chemotherapeutika verbunden, der zur Entwicklung einer Multiresistenz bei Krankheitserregern geführt hat. Daher legt die moderne Strategie zur Behandlung akuter Darminfektionen den Schwerpunkt auf therapeutische Maßnahmen zur Korrektur der Darmmikrobiozönose, um die im Darm lokalisierte Infektionsquelle zu beseitigen.

Die Hauptidee besteht darin, klinische Studien zum heimischen probiotischen Arzneimittel „AS-Probionorm“ durchzuführen, das auf der Assoziation von Milchsäurebakterien mit gezielter Wirkung zur oralen Anwendung zur Behandlung von entzündlichen und infektiösen Erkrankungen des menschlichen Magen-Darm-Trakts basiert.

In präklinischen Studien wurde festgestellt, dass das Medikament eine hohe antimikrobielle Aktivität, therapeutische und prophylaktische Wirksamkeit sowie Sicherheit bei der Anwendung aufweist.

Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments „AS-Probionorm“ bei gesunden Probanden zu untersuchen.

An Phase I der klinischen Studie des Arzneimittels nahmen 20 gesunde Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 50 Jahren teil. Klinische und Laborparameter zur Charakterisierung der Sicherheit des Arzneimittels: Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, allgemeine und biochemische Blutuntersuchungen, Urin- und Stuhluntersuchungen.

Studiendesign: offene, monozentrische klinische Phase-I-Studie. Dosierungsschema: 1 Beutel (1 g) 2-mal täglich im Abstand von 12 Stunden. Das Studienmedikament sollte morgens und abends 15–20 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Vor der Anwendung wird das Arzneimittel mit 30–50 ml kochendem Wasser bei Raumtemperatur vermischt, sodass eine cremefarbene Suspension entsteht. Die resultierende Wassersuspension sollte getrunken werden. Die Einnahmedauer beträgt 7 Tage.

Die Studie wird ambulant durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme der Studienteilnehmer beträgt 21 Tage. An den Tagen 1, 8, 15, 21 werden eine ärztliche Untersuchung und Labortests durchgeführt.

Die Dauer des Studienverlaufs von 21 Tagen wird durch die Untersuchung der Möglichkeit der Entwicklung lokaler toxischer und allergischer Reaktionen bei den zur Feststellung der therapeutischen Wirkung empfohlenen Dosierungen bestimmt.

Die Verträglichkeit des Arzneimittels wird anhand der von den Patienten berichteten subjektiven Symptome und Empfindungen sowie anhand objektiver Daten beurteilt, die der Prüfer während der Studie erhalten hat. Dabei werden auch die Häufigkeit des Auftretens und die Art der Nebenwirkungen berücksichtigt. Der Grad der Verträglichkeit des Studienmedikaments wird durch drei Abstufungen bestimmt: Unverträglichkeit, Fehlen unerwünschter Arzneimittelreaktionen (Nebenreaktionen), unerwünschte Arzneimittelreaktionen (Nebenwirkungen), die nicht als schwerwiegend eingestuft werden.

Die statistische Datenanalyse erfolgt auf der Grundlage der Ergebnisse der Erhebung anamnestischer, klinischer Daten sowie Daten aus Labor- und Instrumentenstudien. Darüber hinaus wird der Umfang der vor der Studie durchgeführten Beratungen, Untersuchungen und Begleitbehandlungen erfasst. Die Datenerfassung erfolgt mithilfe eines genehmigten Formulars – der individuellen Registrierungskarte.

Ethische und rechtliche Fragen in der klinischen Forschung. Ethische Grundsätze: Die klinische Studie wird in Übereinstimmung mit den von der 18. Weltärzteversammlung (Helsinki, 1964) formulierten Grundsätzen und den ICH-Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) durchgeführt.

Gesetze und Vorschriften: Die klinische Studie wird in Übereinstimmung mit allen internationalen Gesetzen und Richtlinien sowie nationalen Gesetzen und Vorschriften in Übereinstimmung mit allen geltenden Richtlinien durchgeführt.

Datenerfassung, Pflege und Speicherung von Aufzeichnungen. Die Datenerhebung erfolgt elektronisch und teilweise in Papierform.

Der Prüfer muss die gesamte Forschungsdokumentation (elektronisch und in Papierform) vertraulich behandeln und Maßnahmen ergreifen, um eine versehentliche oder vorzeitige Zerstörung dieser Dokumentation zu verhindern.

Der Prüfer muss die gesamte Studiendokumentation mindestens fünfzehn (15) Jahre nach Abschluss oder vorzeitiger Beendigung der klinischen Studie aufbewahren.

Ist jedoch ein längerer Zeitraum erforderlich, sind die geltenden gesetzlichen Vorgaben zu berücksichtigen.

Der Prüfer muss den Sponsor benachrichtigen, bevor er wichtige Studiendokumente nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Studie vernichtet.

Finanzierung und Versicherung. Alle Finanzierungs- und Versicherungsfragen werden in der zwischen dem Sponsor und dem Auftragnehmer geschlossenen Vereinbarung geregelt.

Veröffentlichungen. Der Prüfer verpflichtet sich, die Studie und/oder ihre Ergebnisse nicht ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Studiensponsors zu veröffentlichen oder darüber zu berichten, wobei er darauf hinweist, dass der Sponsor diese Genehmigung nicht ohne triftigen Grund verweigern wird. Ohne die vorherige schriftliche Zustimmung des Sponsors darf der Forscher den Namen des Sponsors nicht in Werbematerialien oder Veröffentlichungen verwenden. Der Sponsor wird den Namen des Prüfers und/oder seiner Mitarbeiter nicht in Werbematerialien oder Veröffentlichungen verwenden, ohne zuvor seine/ihre schriftliche Zustimmung einzuholen. Der Sponsor hat jederzeit das Recht, die Studienergebnisse zu veröffentlichen.