Studie av säkerheten och tolerabiliteten av den bredspektrumprobiotiska medicinen "AS-Probionorm"

Doseringsform av läkemedlet "AS-Probionorm" (pulver för beredning av lösning för oral administrering) - 1 g i en dospåse.

Farmakologisk grupp - Läkemedel mot diarré. Antidiarré mikroorganismer. Mikroorganismer som producerar mjölksyra.

Introduktion:

Akuta tarminfektioner (AII) är ett av de akuta hälsoproblemen i alla länder. Komplexiteten i deras behandling är förknippad med den massiva irrationella användningen av antibiotika och kemoterapeutiska läkemedel, vilket har lett till utvecklingen av multidrogresistens hos patogener. Därför prioriterar den moderna strategin för behandling av akuta tarminfektioner terapeutiska åtgärder som syftar till att korrigera intestinal mikrobiocenos för att eliminera infektionskällan lokaliserad i tarmen.

Huvudidén är att genomföra kliniska studier av det inhemska medicinska probiotiska läkemedlet "AS-Probionorm" baserat på föreningen av mjölksyrabakterier med riktad verkan för oral användning för behandling av inflammatoriska och infektionssjukdomar i det mänskliga mag-tarmkanalen.

Under prekliniska prövningar fastställdes att läkemedlet uppvisar hög antimikrobiell aktivitet, terapeutisk och profylaktisk effektivitet samt säkerhet vid användning.

Syftet med studien var att studera säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedlet "AS-Probionorm" hos friska försökspersoner.

Fas I av den kliniska prövningen av läkemedlet inkluderade 20 friska försökspersoner av båda könen i åldern 18-50 år. Kliniska och laboratorieparametrar för att karakterisera läkemedlets säkerhet: medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, allmänna och biokemiska blodprover, urin- och avföringstest.

Studiedesign: öppen, singelcenter, klinisk fas I-studie. Dosering: 1 dospåse (1 g) 2 gånger om dagen med ett intervall på 12 timmar. Studieläkemedlet ska användas 15-20 minuter före måltid på morgonen och kvällen. Före användning blandas läkemedlet med 30-50 ml kokt vatten vid rumstemperatur, vilket resulterar i en krämfärgad suspension. Den resulterande vattensuspensionen bör drickas. Varaktigheten av att ta är 7 dagar.

Studien kommer att genomföras på poliklinisk basis. Den totala varaktigheten för försökspersoners deltagande i studien är 21 dagar. Dag 1, 8, 15, 21 kommer en läkarundersökning och laboratorietester att genomföras.

Varaktigheten av studiekursen på 21 dagar bestäms genom att studera möjligheten att utveckla lokala toxiska och allergiska reaktioner vid de doser som rekommenderas för att identifiera den terapeutiska effekten.

Läkemedlets tolerans kommer att bedömas baserat på subjektiva symtom och förnimmelser som rapporterats av patienter och objektiva data som utredaren har erhållit under studien. Frekvensen av förekomst och karaktär av biverkningar beaktas också. Graden av tolerabilitet för studieläkemedlet kommer att bestämmas av tre graderingar: intolerans, frånvaro av oönskade läkemedelsreaktioner (bireaktioner), oönskade läkemedelsreaktioner (biverkningar) som inte klassificeras som allvarliga.

Statistisk analys av data utförs baserat på resultaten av insamling av anamnestiska, kliniska data, såväl som data från laboratorie- och instrumentstudier. Mängden konsultationer, undersökningar och samtidig behandling som genomförts före studien registreras också. Datainsamling kommer att utföras med hjälp av en godkänd blankett - Individuellt registreringskort.

Etiska och juridiska frågor inom klinisk forskning Etiska principer: Den kliniska prövningen kommer att genomföras i enlighet med de principer som formulerats av 18:e World Medical Assembly (Helsingfors, 1964) och ICH:s riktlinjer för god klinisk praxis (GCP).

Lagar och förordningar: Den kliniska prövningen kommer att genomföras i enlighet med alla internationella lagar och riktlinjer, såväl som nationella lagar och förordningar i enlighet med tillämpliga riktlinjer.

Datainsamling, underhåll och lagring av register. Datainsamlingen kommer att ske elektroniskt och delvis i pappersform.

Utredaren måste hålla all forskningsdokumentation (elektronisk och papper) konfidentiell och vidta åtgärder för att förhindra oavsiktlig eller för tidig förstörelse av denna dokumentation.

Utredaren måste bevara all studiedokumentation i minst femton (15) år efter avslutad eller för tidig avslutning av den kliniska prövningen.

Om en längre tid krävs måste dock gällande lagkrav beaktas.

Utredaren måste meddela sponsorn innan viktiga studiedokument förstörs efter avslutad eller för tidig avslutning av en klinisk prövning.

Finansiering och försäkring. Alla finansierings- och försäkringsfrågor kommer att fastställas i det avtal som ingås mellan sponsorn och entreprenören.

Publikationer. Utredaren samtycker till att inte publicera eller rapportera studien och/eller dess resultat utan föregående skriftligt tillstånd från studiesponsorn, och noterar att sponsorn inte kommer att undanhålla sådant tillstånd utan rimlig anledning. Forskaren kommer inte att använda sponsorns namn i något reklammaterial eller publikation utan sponsorns skriftliga medgivande i förväg. Sponsorn kommer inte att använda namnet på utredaren och/eller hans/hennes medarbetare i reklammaterial eller publikationer utan att först ha fått hans/deras skriftliga medgivande. Sponsorn har rätt att publicera studieresultaten när som helst.