广谱益生菌药物“AS-Probionorm”的安全性和耐受性研究

药物“AS-Probiorm”的剂型（用于制备口服溶液的粉末） - 1克小袋。

药理组 - 止泻药。 止泻微生物。 产生乳酸的微生物。

介绍：

急性肠道感染（AII）是所有国家面临的紧迫健康问题之一。 其治疗的复杂性与抗生素和化疗药物的大量不合理使用有关，这导致病原体产生多重耐药性。 因此，现代治疗急性肠道感染的策略优先考虑旨在纠正肠道微生物群落的治疗措施，以消除肠道局部感染源。

主要思路是对国产药用益生菌药物“AS-Probionorm”进行基于靶向作用乳酸菌组合的口服口服治疗人类胃肠道炎症和感染性疾病的临床研究。

在临床前试验中，已确定该药物具有较高的抗菌活性、治疗和预防效果以及使用过程中的安全性。

该研究的目的是研究研究药物“AS-Probionorm”在健康研究对象中的安全性和耐受性。

该药物的I期临床试验包括20名年龄在18-50岁之间的健康男女受试者。 表征药物安全性的临床和实验室参数：病史、体格检查、心电图、一般和生化血液检查、尿液和粪便检查。

研究设计：开放标签、单中心、I 期临床试验。 服用方法：每次1袋（1克），每日2次，间隔12小时。 研究药物应在早晚饭前 15-20 分钟使用。 使用前，将药物与30-50毫升室温开水混合，形成奶油色混悬液。 所得水悬浮液应饮用。 服用时间为7天。

该研究将在门诊进行。 研究对象参与研究的总持续时间为21天。 第1、8、15、21天将进行体检和实验室检查。

21天研究过程的持续时间是通过研究在推荐剂量下发生局部毒性和过敏反应的可能性来确定的，以确定治疗效果。

药物的耐受性将根据患者报告的主观症状和感觉以及研究者在研究过程中获得的客观数据进行评估。 不良反应的发生频率和性质也被考虑在内。 研究药物的耐受程度将由三个等级决定：不耐受、不存在不良药物反应（副作用）、不属于严重的不良药物反应（副作用）。

数据统计分析是根据收集的病历、临床数据以及实验室和仪器研究的数据的结果进行的。 还记录研究前进行的咨询、检查和伴随治疗的数量。 数据收集将使用经批准的表格 - 个人登记卡进行。

临床研究中的伦理和法律问题 伦理原则：临床试验将按照第18届世界医学大会（赫尔辛基，1964年）制定的原则和ICH良好临床实践指南（GCP）进行。

法律法规：临床试验将根据所有国际法律和准则以及任何适用准则的国家法律和法规进行。

数据收集、维护和记录存储。 数据收集将以电子方式进行，部分以纸质形式进行。

研究者必须对所有研究文件（电子和纸质）保密，并采取措施防止该文件被意外或过早毁坏。

研究者必须在临床试验完成或提前终止后保留所有研究文件至少十五 (15) 年。

但是，如果需要更长的期限，则必须考虑适用的法律要求。

在临床试验完成或提前终止后，研究者必须在销毁任何重要研究文件之前通知申办者。

融资和保险。 所有融资和保险问题将在赞助商和承包商之间签订的协议中确定。

出版物。 研究者同意，未经研究申办者事先书面许可，不会发表或报告研究和/或其结果，并指出申办者不会在没有合理理由的情况下拒绝此类许可。 未经申办者事先书面同意，研究人员不得在任何宣传材料或出版物中使用申办者的姓名。 未经研究者和/或其合作者的书面同意，申办者不得在宣传材料或出版物中使用研究者和/或其合作者的姓名。 申办者有权随时公布研究结果。