Étude sur l'innocuité et la tolérabilité du médicament probiotique à large spectre « AS-Probionorm »

Forme posologique du médicament "AS-Probionorm" (poudre pour la préparation de solution pour administration orale) - 1 g en sachet.

Groupe pharmacologique - Médicaments antidiarrhéiques. Microorganismes antidiarrhéiques. Microorganismes qui produisent de l'acide lactique.

Introduction:

Les infections intestinales aiguës (IAI) constituent l’un des problèmes de santé les plus urgents dans tous les pays. La complexité de leur traitement est associée à l'utilisation massive et irrationnelle d'antibiotiques et de médicaments chimiothérapeutiques, ce qui a conduit au développement d'une multirésistance chez les agents pathogènes. Par conséquent, la stratégie moderne de traitement des infections intestinales aiguës donne la priorité aux mesures thérapeutiques visant à corriger la microbiocénose intestinale afin d'éliminer la source d'infection localisée dans l'intestin.

L'idée principale est de mener des études cliniques sur le médicament probiotique domestique "AS-Probionorm", basé sur l'association de bactéries lactiques à action ciblée à usage oral pour le traitement des maladies inflammatoires et infectieuses du tractus gastro-intestinal humain.

Au cours des essais précliniques, il a été établi que le médicament présente une activité antimicrobienne élevée, une efficacité thérapeutique et prophylactique, ainsi qu'une sécurité d'utilisation.

Le but de l'étude était d'étudier la sécurité et la tolérabilité du médicament à l'étude « AS-Probionorm » chez des sujets d'étude sains.

La phase I de l'essai clinique du médicament a inclus 20 sujets sains des deux sexes âgés de 18 à 50 ans. Paramètres cliniques et de laboratoire pour caractériser la sécurité du médicament : antécédents médicaux, examen physique, ECG, analyses sanguines générales et biochimiques, analyses d'urine et de selles.

Conception de l'étude : essai clinique ouvert, monocentrique, de phase I. Schéma posologique : 1 sachet (1 g) 2 fois par jour à 12 heures d'intervalle. Le médicament à l'étude doit être utilisé 15 à 20 minutes avant les repas, matin et soir. Avant utilisation, le médicament est mélangé à 30 à 50 ml d'eau bouillie à température ambiante, ce qui donne une suspension de couleur crème. La suspension aqueuse obtenue doit être bue. La durée de prise est de 7 jours.

L'étude sera réalisée en ambulatoire. La durée totale de la participation des sujets d'étude à l'étude est de 21 jours. Les jours 1, 8, 15, 21, un examen médical et des analyses de laboratoire seront effectués.

La durée du programme d'études de 21 jours est déterminée en étudiant la possibilité de développer des réactions toxiques et allergiques locales aux doses recommandées pour identifier l'effet thérapeutique.

La tolérance du médicament sera évaluée sur la base des symptômes et sensations subjectifs rapportés par les patients et des données objectives obtenues par l'investigateur au cours de l'étude. La fréquence d'apparition et la nature des effets indésirables sont également prises en compte. Le degré de tolérabilité du médicament à l'étude sera déterminé par trois gradations : intolérance, absence de réactions indésirables au médicament (réactions secondaires), réactions indésirables au médicament (effets secondaires) non classées comme graves.

L'analyse statistique des données est effectuée sur la base des résultats de la collecte de données anamnestiques, cliniques, ainsi que des données d'études de laboratoire et instrumentales. Le volume des consultations, examens et traitements concomitants réalisés avant l'étude est également enregistré. La collecte des données sera effectuée à l'aide d'un formulaire agréé - Carte Individuelle d'Inscription.

Questions éthiques et juridiques dans la recherche clinique Principes éthiques : L'essai clinique sera mené conformément aux principes formulés par la 18e Assemblée médicale mondiale (Helsinki, 1964) et les lignes directrices de l'ICH pour les bonnes pratiques cliniques (BPC).

Lois et réglementations : L'essai clinique sera mené conformément à toutes les lois et directives internationales, ainsi qu'aux lois et réglementations nationales conformément à toutes les directives applicables.

Collecte de données, maintenance et stockage des dossiers. La collecte des données sera effectuée par voie électronique et, partiellement, sous forme papier.

L'enquêteur doit conserver confidentiels tous les documents de recherche (électroniques et papier) et prendre des mesures pour empêcher la destruction accidentelle ou prématurée de ces documents.

L'investigateur doit conserver toute la documentation de l'étude pendant au moins quinze (15) ans après la fin ou la fin prématurée de l'essai clinique.

Toutefois, si un délai plus long est requis, les exigences légales applicables doivent être prises en compte.

L'investigateur doit informer le promoteur avant de détruire tout document d'étude important après l'achèvement ou l'arrêt prématuré d'un essai clinique.

Financement et assurance. Toutes les questions de financement et d'assurance seront déterminées dans l'accord conclu entre le sponsor et l'entrepreneur.

Publications. L'investigateur s'engage à ne pas publier ou rapporter l'étude et/ou ses résultats sans l'autorisation écrite préalable du promoteur de l'étude, notant que le promoteur ne refusera pas cette autorisation sans motif raisonnable. Le chercheur n'utilisera pas le nom du sponsor dans tout matériel promotionnel ou publication sans le consentement écrit préalable du sponsor. Le promoteur n'utilisera pas le nom du chercheur et/ou de ses collaborateurs dans du matériel promotionnel ou des publications sans avoir obtenu au préalable son consentement écrit. Le promoteur a le droit de publier les résultats de l'étude à tout moment.