Исследование безопасности и переносимости пробиотического препарата широкого спектра действия «АС-Пробионорм»

Лекарственная форма лекарства «АС-Пробионорм» (порошок для приготовления раствора для приема внутрь) – 1 г в пакетике.

Фармакологическая группа – Противодиарейные средства. Противодиарейные микроорганизмы. Микроорганизмы, вырабатывающие молочную кислоту.

Введение:

Острые кишечные инфекции (ОКИ) являются одной из актуальных проблем здравоохранения во всех странах. Сложность их лечения связана с массовым нерациональным применением антибиотиков и химиотерапевтических препаратов, что привело к развитию множественной лекарственной устойчивости возбудителей. Поэтому современная стратегия лечения острых кишечных инфекций отдает приоритет лечебным мероприятиям, направленным на коррекцию микробиоценоза кишечника с целью устранения локализованного в кишечнике источника инфекции.

Основная идея - проведение клинических исследований отечественного лекарственного пробиотического препарата «АС-Пробионорм» на основе ассоциации молочнокислых бактерий целевого действия для перорального применения для лечения воспалительных и инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта человека.

В ходе доклинических исследований установлено, что препарат проявляет высокую противомикробную активность, лечебную и профилактическую эффективность, а также безопасность при применении.

Целью исследования было изучение безопасности и переносимости исследуемого препарата «АС-Пробионорм» у здоровых субъектов исследования.

В I фазу клинического исследования препарата были включены 20 здоровых субъектов обоего пола в возрасте 18-50 лет. Клинико-лабораторные показатели, характеризующие безопасность препарата: анамнез, физикальное обследование, ЭКГ, общий и биохимический анализы крови, анализы мочи и кала.

Дизайн исследования: открытое одноцентровое клиническое исследование I фазы. Режим дозирования: по 1 пакетику (1 г) 2 раза в день с интервалом 12 часов. Исследуемый препарат следует применять за 15–20 минут до еды утром и вечером. Перед применением лекарство смешивают с 30-50 мл кипяченой воды комнатной температуры, в результате чего образуется суспензия кремового цвета. Полученную водную суспензию следует выпить. Продолжительность приема – 7 дней.

Исследование будет проводиться амбулаторно. Общая продолжительность участия субъектов исследования в исследовании составляет 21 день. В 1, 8, 15, 21 дни будет проведен медицинский осмотр и лабораторные исследования.

Продолжительность курса исследования 21 день определена путем изучения возможности развития местных токсических и аллергических реакций в дозах, рекомендованных для выявления терапевтического эффекта.

Переносимость препарата будет оцениваться на основании субъективных симптомов и ощущений, сообщаемых пациентами, и объективных данных, полученных исследователем в ходе исследования. Также учитывают частоту возникновения и характер побочных реакций. Степень переносимости исследуемого препарата будет определяться тремя градациями: непереносимость, отсутствие нежелательных лекарственных реакций (побочных реакций), нежелательные лекарственные реакции (побочные эффекты), не классифицированные как серьезные.

Статистический анализ данных проводится на основании результатов сбора анамнестических, клинических данных, а также данных лабораторных и инструментальных исследований. Также фиксируется объем консультаций, обследований и сопутствующего лечения, проведенных перед исследованием. Сбор данных будет осуществляться по утвержденной форме – Индивидуальная регистрационная карта.

Этические и юридические вопросы клинических исследований. Этические принципы: Клиническое исследование будет проводиться в соответствии с принципами, сформулированными 18-й Всемирной медицинской ассамблеей (Хельсинки, 1964 г.), и рекомендациями ICH по надлежащей клинической практике (GCP).

Законы и правила: Клиническое исследование будет проводиться в соответствии со всеми международными законами и правилами, а также национальными законами и правилами в соответствии со всеми применимыми правилами.

Сбор данных, ведение и хранение записей. Сбор данных будет осуществляться в электронном и частично в бумажном виде.

Исследователь должен сохранять конфиденциальность всей исследовательской документации (электронной и бумажной) и принимать меры для предотвращения случайного или преждевременного уничтожения этой документации.

Исследователь должен хранить всю документацию исследования в течение как минимум пятнадцати (15) лет после завершения или досрочного прекращения клинического исследования.

Однако если требуется более длительный период, необходимо принять во внимание применимые требования законодательства.

Исследователь должен уведомить спонсора перед уничтожением любых важных документов исследования после завершения или досрочного прекращения клинического исследования.

Финансирование и страхование. Все вопросы финансирования и страхования будут определены в договоре, заключаемом между Спонсором и Подрядчиком.

Публикации. Исследователь соглашается не публиковать и не сообщать об исследовании и/или его результатах без предварительного письменного разрешения спонсора исследования, отмечая, что спонсор не будет отказывать в таком разрешении без разумной причины. Исследователь не будет использовать имя спонсора в каких-либо рекламных материалах или публикациях без предварительного письменного согласия спонсора. Спонсор не будет использовать имя исследователя и/или его/ее сотрудников в рекламных материалах или публикациях без предварительного получения его/их письменного согласия. Спонсор имеет право опубликовать результаты исследования в любое время.