진행성 간세포암종 치료에서 티슬레리주맙 및 렌바티닙과 병용한 재조합 인간 아데노바이러스 5형의 종양내 주사의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 성별에 상관없이 18세 이상, 75세 이하
2. 조직학 또는 영상화로 확인된 원발성 간세포 암종;
3. 종양용해성 바이러스, 면역치료제(항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2 약물 포함), 전신요법(항VEGF/VEGFR 단클론항체 등)을 받은 적이 없는 진행성 간세포암종 환자 , 항-VEGFR-TKI 약물, 화학요법);
4. ECOG 수행 상태 0-1;
5. Child-Pugh 점수 ≤7;
6. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 표적 병변이 적어도 하나 있었고, 적어도 하나의 병변이 10mm 이상이었습니다.
7. 예상 생존 시간은 ≥3개월이었습니다.

8. 스크리닝 기간 동안의 실험실 테스트는 다음 기준을 충족했습니다.

   나. 백혈구 수 ≥ 3.0×10^9/L, 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥ 75×10^9/L, 헤모글로빈 > 90g/L

   ii. INR 1.5 이하 및 APTT 1.5 배 정상 상한 또는 부분 프로트롬빈 시간(PTT) 1.5 배 정상 상한;

   iii. 총 빌리루빈은 정상 상한치의 2.5배 이하입니다. ALT 및 AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배; 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다.

9. 그들은 본 연구에 자원하여 참여하고 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리는 임신 또는 수유 여성, 남성 또는 여성;
2. 미만성 간암 또는 종양은 RECIST 1.1 기준에 적합하지 않습니다.
3. 이전에 T-VEC와 같은 종양 용해성 바이러스 제제를 투여받은 환자;
4. 연구 약물 또는 그 활성 성분에 대해 알려진 알레르기, 동일한 생물학적 제제에 대한 알레르기 병력,
5. HBV DNA 정량 ≥1000개 사본.
6. 영상에서는 문맥 종양 혈전이 내강의 절반 이상, 하대정맥 종양 혈전 또는 심장 침범을 보여주었습니다.
7. 환자는 12개월 이내에 2등급 이상의 간성뇌증을 앓았거나 현재 간성뇌증을 예방하거나 조절하기 위해 약물 치료가 필요합니다.
8. 확인된 활동성 결핵(TB), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자 및 치료가 필요한 기타 심각한 감염
9. 등록 전 7일 이내에 면역결핍 또는 자가면역 질환, 장기 전신 스테로이드 요법 또는 모든 형태의 면역억제 요법의 병력,
10. 완치된 비흑색종 피부 악성종양, 자궁 경부의 상피내 암종, 근치 I기 자궁암, 근치 관 상피내 암종 또는 유방의 소엽 상피내 암종(전신적 증상 없음)을 제외한 기타(알려지지 않은 원발성 포함) 악성 종양의 병력 치료), 현재 근치 수술 후 완치된 것으로 간주되는 국소 전립선암, 재발의 증거 없이 5년 이상 근치 수술로 치료를 받은 기타 고형 종양;
11. 전이성 뇌종양을 포함한 알려진 중추신경계 종양;
12. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 전신 질환을 동반: 중증 감염, 항고혈압 치료 후에도 혈압을 정상으로 낮출 수 없는 고혈압 환자, 조절되지 않는 당뇨병, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 심근경색(a 6개월 이상의 심근경색 병력은 허용됨), 울혈성 심부전, 의학적 치료가 필요한 심각한 부정맥, 신장 또는 대사 질환
13. 조영증강 영상(CT 또는 MRI)에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우
14. 스크리닝 전 30일 이내에 중재적 임상시험에 참여한 참가자 (참고: 이미 임상시험의 후속 단계에 있는 참가자는 이전 시험약의 마지막 투여 후 4주인 경우 본 시험에 참여할 수 있음) ).