건강 자원봉사자의 IPG11406에 대한 1단계 연구
건강한 성인 참가자를 대상으로 경구 투여된 IPG11406의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
이는 건강한 성인 참가자를 대상으로 경구 투여된 IPG11406의 안전성, 내약성, PK 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 단일 상승 용량(SAD) 기간(파트 A)과 이어서 다중 상승 용량(MAD) 기간(파트 B)의 두 가지 순차적 부분을 포함합니다.
파트 A 용량 증량은 0.5mg부터 시작됩니다. 현재 6가지 용량 코호트는 코호트 1(0.5mg), 코호트 2(2mg), 코호트 3(6mg), 코호트 4(20mg), 코호트 5(40mg), 코호트 6(80mg)입니다. 약 42명의 건강한 성인 참가자가 6개 코호트에 순차적으로 등록되고 있습니다.
코호트 1 ~ 코호트 3에는 6명의 참가자가 있습니다. 각 코호트에서 4명의 참가자는 IPG11406을 받게 되며 2명의 참가자는 무작위 코드에 따라 위약을 받게 됩니다.
대략 8명의 참가자가 각각 코호트 4 내지 코호트 6에 등록될 것입니다. 각 코호트에서 6명의 참가자는 IPG11406을 받게 되며 2명의 참가자는 무작위 코드에 따라 위약을 받게 됩니다.
각 코호트에서 2명의 감시 참가자는 나머지 참가자보다 최소 48시간 전에 투여됩니다. 한 감시자에게는 IPG11406을 투여하고 다른 감시자에게는 그에 맞는 위약을 투여합니다. 나머지 참가자는 감시 참가자에게서 심각한 안전 문제가 확인되지 않은 경우에만 투여됩니다. 투여량과 샘플링 간격은 연구 전반에 걸쳐 나타나는 PK 및 안전성 데이터를 기반으로 수정될 수 있습니다.
SAD 중 1개(Cohort 5는 잠정 선정 예정이며, SMC회의 결정에 따라 변경될 수 있음) 약동학 매개변수에 대한 식품의 효과를 평가하기 위해 코호트가 선택될 것이며 식품 효과(FE) 코호트로 지칭될 것입니다. 이 코호트의 참가자는 첫 번째 투여 후 4일간의 안전성 추적 기간이 완료되면 식사 투여 후 두 번째 IPG11406 또는 위약 투여를 받기 위해 임상 현장으로 돌아가도록 요청됩니다. IPG11406 또는 위약의 두 번째 용량은 표준화된 고지방 식사(총 칼로리는 약 800~1000칼로리, 총 칼로리의 약 50%는 지방에서 발생) 후에 투여됩니다.
건강한 참가자는 투여 전 28일 이내에 선별검사를 받게 됩니다. SAD 코호트(FE 코호트 포함)의 참가자는 총 6일 동안 -1일에 연구 현장에 입장하게 됩니다. IPG11406 또는 위약의 단일 용량 투여는 공복 상태에서 1일차에 이루어집니다. (최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 피험자는 IPG11406 또는 위약을 240mL의 물과 함께 단일 용량으로 투여받게 됩니다. 물은 투여 전 1시간부터 투여 후 1시간까지를 제외하고는 원하는 대로 섭취할 수 있습니다. 참가자는 PK 분석을 위한 샘플 수집 및 안전성 평가 완료 후 5일차에 퇴원하게 됩니다. 후속 방문은 8일차에 이루어집니다.
FE 코호트 참가자는 IPG11406의 2회 투여를 위해 최소 10일 동안 연구 현장에 입장하게 됩니다. 임상시험용 제품(IP) 투여 사이에 4일 이상의 휴약 기간이 포함됩니다. IPG11406 또는 위약의 단일 용량 투여는 공복 상태에서 1일차, 식후 상태에서 6일차(예상)에 실시됩니다. 모든 안전성 평가와 PK 분석을 위한 샘플링이 완료된 후, 피험자는 두 번째 투여 후 10일(예상)에 퇴원하게 됩니다. 각 기간에 단일 용량 투여 후 13일(예상)에 후속 방문이 있을 것입니다.
코호트의 최종 참가자가 5일차 평가를 완료하고 퇴원하면 안전성 모니터링 위원회(SMC)는 누적 맹검 안전성 데이터(이전 코호트의 후속 방문 데이터 포함)와 사용 가능한 PK 데이터를 검토하여 안전성과 안전성을 결정합니다. 연구 약물의 내약성. 용량 수준이 안전하고 내약성이 양호한 것으로 결정되면, 다음 용량 코호트가 등록되어 IPG11406의 다음 용량 수준 또는 위약을 받을 준비를 위해 무작위화됩니다.
파트 B 세 가지 용량 수준(10mg, 20mg 및 40mg)이 1일 1회 MAD에서 평가될 것으로 예상됩니다. 코호트당 대략 8명의 피험자가 있을 것이며, 6명의 피험자는 IPG11406을 받게 되며, 2명의 피험자는 무작위화 코드에 따라 위약을 받게 됩니다.
코호트 M1(10mg)의 경우 SAD에서 코호트 4(20mg)의 안전성과 내약성이 확립된 후 MAD 단계가 시작됩니다. SMC는 SAD의 코호트 4 참가자로부터 얻은 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 평가하여 코호트 M1이 IPG11406 또는 위약의 10mg 다중 용량 수준을 수신하도록 등록되고 무작위화되는지 여부를 결정합니다.
코호트 M2(20mg)의 경우 SMC는 SAD의 코호트 5(40mg) 참가자로부터 얻은 안전성, 내약성 및 PK 데이터뿐만 아니라 코호트 M1의 안전성 및 PK 데이터를 평가하여 코호트 M2가 IPG11406 또는 위약의 20mg 다중 용량 수준을 수신하도록 등록 및 무작위 배정됩니다.
코호트 M3(40mg)의 경우 SMC는 SAD의 코호트 6(80mg) 참가자로부터 얻은 안전성, 내약성 및 PK 데이터뿐만 아니라 코호트 M2의 안전성 및 PK 데이터를 평가하여 코호트 M3가 유효한지 여부를 결정합니다. IPG11406 또는 위약의 40mg 다중 용량 수준을 수신하도록 등록 및 무작위 배정됩니다.
모든 피험자는 투여 전 28일 이내에 선별검사를 받고 -1일차에 연구 현장에 입원하게 됩니다. 투여는 1일차 아침에 시작하여 각 투여량 수준에서 10일 동안 계속됩니다. PK 매개변수 평가를 위해 혈액 채취를 수집합니다. 참가자는 모든 PK 샘플 수집 및 안전성 평가가 완료된 후 14일차에 퇴원하게 됩니다. 마지막 투여 후 7일에 후속 방문이 있을 것입니다.
코호트의 최종 참가자가 14일차 평가를 완료하고 퇴원하면 SMC는 맹검 누적 안전성 데이터(후속 방문 데이터 포함)와 이용 가능한 PK 데이터를 검토하여 연구 약물의 안전성과 내약성을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310013
- Zhejiang Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
인구 통계학
- 18~55세(포함) 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성 참가자.
체중 45~100kg(포함), 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2(포함) 이내.
건강 상태
선별 검사 결과 건강 상태가 양호함. 좋은 건강은 상세한 병력, 전체 신체 검사(혈압 및 맥박수 측정 포함), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 통해 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의됩니다.
- 임상 부위의 정상 범위 내에 있거나 정상 범위를 벗어나 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하지 않는 활력 징후(5분간 반 바로 누운 자세로 휴식한 후 측정).
- 다음 범위의 표준 12-리드 ECG 매개변수(반누운 자세에서 5분 동안 휴식한 후 기록됨) QTc(Fridericia 알고리즘 권장) ≤ 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 470ms, 정상적인 ECG 추적 또는 비정상 ECG 추적은 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 간주합니다.
- 조사자가 판단한 바에 따라 임상적으로 유의미한 이상이 없음을 입증하는 실험실 매개변수. 총 빌리루빈이 정상 결합 빌리루빈의 ULN의 1.5배를 초과하지 않는 경우 정상 범위를 벗어난 총 빌리루빈이 허용될 수 있습니다(문서화된 길버트 증후군 환자 제외).
- 소변 약물 검사에서 음성 결과가 나왔고 -1일차에 반복적으로 음성 결과가 나왔습니다(암페타민/메스암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 아편제).
여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 효과적인 피임 방법(섹션 4.4.3에 설명된 대로)을 사용해야 합니다. 단, 심사 전 3개월 이상 불임 수술을 받았거나 폐경기인 참가자는 제외됩니다.
가임 여성(WOCBP)은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 임신 테스트를 받아야 합니다. 혈청 임신 테스트가 양성인 경우 참가자는 연구에서 제외되어야 합니다.
폐경기 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다. 12개월 동안 무월경이 없으면 난포 자극 호르몬(FSH) 측정(> 40 IU/L 또는 mIU/mL)으로 폐경을 확인할 수 있습니다.
폐경기 상태가 불확실한 HRT(호르몬 대체 요법)를 받고 있는 여성이 연구 기간 동안 HRT를 계속하려면 비에스트로겐 호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 참가자는 연구에 등록하기 전에 폐경기 상태를 확인하기 위해 HRT를 중단해야 합니다.
규제
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 행정적 또는 법적 감독을 받거나 규제 또는 법적 명령에 따라 제도화되어 있어서는 안 됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
병력 및 임상 상태
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 근골격, 류마티스, 정신, 전신, 안구 또는 감염성 질환의 병력 또는 존재 또는 급성 질환의 징후.
- 잦은 심한 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 2회 이상 구토로 정의됨).
- 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 ≥500ml의 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
- 임상적으로 유의미한(필요한 개입, 예: 응급실 방문, 에피네프린 투여) 알레르기 반응이 입증되었으며, 이는 연구자의 의견에 따라 자원자의 시험 참여 능력을 방해할 수 있습니다.
- IMP 제제의 모든 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(정기적으로 하루 2단위 이상의 알코올 섭취로 정의).
- 정기적인 흡연(주당 5개비 이상 또는 이에 상응하는 담배로 정의) 또는 연구 기간 동안 흡연을 중단할 수 없는 경우. 가끔 흡연하는 사람도 등록할 수 있지만 사이트 입장 중에는 자제해야 합니다.
크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 섭취(하루 4잔 이상으로 정의).
간섭물질
- 첫 번째 투여 전 14일 이내 또는 해당 약물의 제거 반감기 또는 약력학적 반감기의 5배 이내인 세인트 존스 워트를 포함한 모든 약물. 단, 호르몬 피임법, 폐경기 호르몬 대체 요법 또는 비정기적인 경우는 예외입니다. 파라세타몰은 하루 최대 2g까지 투여됩니다.
- 첫 번째 투여 전 5일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품을 섭취한 경우.
첫 번째 투여 전 2주 동안의 모든 예방접종(Covid19 예방접종 포함, 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 동안 추가 접종을 포함하여 계획된 COVID19 예방접종).
일반 조건
- 연구자의 판단에 따라 연구 중에 규정을 준수하지 않거나 언어 문제 또는 정신 발달 불량으로 인해 협조할 수 없을 가능성이 있는 모든 참가자.
- 시험용 의약품과 관련된 다른 임상 연구 또는 첫 번째 용량 투여 전 1개월 이내 또는 제거 반감기의 5배 이내에 다른 유형의 의학 연구에 등록하거나 참여한 모든 참가자.
- 긴급 상황 시 연락이 불가능한 참가자.
연구자 또는 부시험자, 연구 보조자, 약사, 연구 코디네이터 또는 연구 수행에 직접 관여하는 기타 직원인 참가자 또는 연구 현장, 연구자 또는 후원자에게 의존하는 사람(직원 또는 직계 가족).
생물학적 상태
- 다음 검사 중 하나라도 양성 결과: B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb), 항C형 간염 바이러스 항체(항HCV), 항인체 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항HIV1) 및 항-HIV2 Ab).
- D-1에서 알코올 검사 양성 반응.
- 정맥 채혈이 어려운 모든 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 집단 1(SAD - 0.5mg)
이 코호트의 피험자 4명은 IPG11406 0.5mg qd의 단일 용량을 투여받고, 2명의 피험자는 위약 0.5mg qd의 단일 용량을 경구 투여받게 됩니다.
|
IPG11406 활동: GPR183 길항제 투여 형태: 정제 강도: 0.5 mg, 10 mg 및 40 mg 보관: 단단히 밀봉된 용기에 15 ~ 25 °C, 빛으로부터 보호 투여: 각 코호트에서 IPG11406 또는 위약 정제는 경구 투여됩니다. 1일차(파트 A)에 1회 투여하거나, 1일차부터 10일차(파트B)까지 10일간 공복 상태에서 매일 투여합니다. 경구 투여량은 240ml의 물과 함께 투여됩니다. 정제를 씹거나 부수어서는 안 됩니다. FE 코호트 참가자는 첫 번째 투여 후 4일 이상의 휴약 기간에 표준화된 고지방 식사 후 IPG11406의 두 번째 단일 투여를 받게 됩니다. IPG11406 위약 위약 정제: IPG11406 정제와 동일한 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 집단 2(SAD - 2mg)
이 코호트의 피험자 4명은 IPG11406 2mg qd의 단일 용량을 투여받고, 2명의 피험자는 위약 2mg qd의 단일 용량을 경구 투여받게 됩니다.
|
IPG11406 활동: GPR183 길항제 투여 형태: 정제 강도: 0.5 mg, 10 mg 및 40 mg 보관: 단단히 밀봉된 용기에 15 ~ 25 °C, 빛으로부터 보호 투여: 각 코호트에서 IPG11406 또는 위약 정제는 경구 투여됩니다. 1일차(파트 A)에 1회 투여하거나, 1일차부터 10일차(파트B)까지 10일간 공복 상태에서 매일 투여합니다. 경구 투여량은 240ml의 물과 함께 투여됩니다. 정제를 씹거나 부수어서는 안 됩니다. FE 코호트 참가자는 첫 번째 투여 후 4일 이상의 휴약 기간에 표준화된 고지방 식사 후 IPG11406의 두 번째 단일 투여를 받게 됩니다. IPG11406 위약 위약 정제: IPG11406 정제와 동일한 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 집단 3(SAD - 6mg)
이 코호트의 피험자 4명은 IPG11406 6mg qd의 단일 용량을 투여받고, 2명의 피험자는 위약 6mg qd의 단일 용량을 경구 투여받게 됩니다.
|
IPG11406 활동: GPR183 길항제 투여 형태: 정제 강도: 0.5 mg, 10 mg 및 40 mg 보관: 단단히 밀봉된 용기에 15 ~ 25 °C, 빛으로부터 보호 투여: 각 코호트에서 IPG11406 또는 위약 정제는 경구 투여됩니다. 1일차(파트 A)에 1회 투여하거나, 1일차부터 10일차(파트B)까지 10일간 공복 상태에서 매일 투여합니다. 경구 투여량은 240ml의 물과 함께 투여됩니다. 정제를 씹거나 부수어서는 안 됩니다. FE 코호트 참가자는 첫 번째 투여 후 4일 이상의 휴약 기간에 표준화된 고지방 식사 후 IPG11406의 두 번째 단일 투여를 받게 됩니다. IPG11406 위약 위약 정제: IPG11406 정제와 동일한 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 4(SAD - 20mg)
이 코호트의 6명의 피험자는 IPG11406 20mg qd의 단일 용량을 투여받고 2명의 피험자는 위약 20mg qd의 단일 용량을 경구 투여받게 됩니다.
|
IPG11406 활동: GPR183 길항제 투여 형태: 정제 강도: 0.5 mg, 10 mg 및 40 mg 보관: 단단히 밀봉된 용기에 15 ~ 25 °C, 빛으로부터 보호 투여: 각 코호트에서 IPG11406 또는 위약 정제는 경구 투여됩니다. 1일차(파트 A)에 1회 투여하거나, 1일차부터 10일차(파트B)까지 10일간 공복 상태에서 매일 투여합니다. 경구 투여량은 240ml의 물과 함께 투여됩니다. 정제를 씹거나 부수어서는 안 됩니다. FE 코호트 참가자는 첫 번째 투여 후 4일 이상의 휴약 기간에 표준화된 고지방 식사 후 IPG11406의 두 번째 단일 투여를 받게 됩니다. IPG11406 위약 위약 정제: IPG11406 정제와 동일한 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 5(SAD - 40mg)
이 코호트의 6명의 피험자는 IPG11406 40mg qd의 단일 용량을 투여받고 2명의 피험자는 위약 40mg qd의 단일 용량을 경구 투여받게 됩니다.
|
IPG11406 활동: GPR183 길항제 투여 형태: 정제 강도: 0.5 mg, 10 mg 및 40 mg 보관: 단단히 밀봉된 용기에 15 ~ 25 °C, 빛으로부터 보호 투여: 각 코호트에서 IPG11406 또는 위약 정제는 경구 투여됩니다. 1일차(파트 A)에 1회 투여하거나, 1일차부터 10일차(파트B)까지 10일간 공복 상태에서 매일 투여합니다. 경구 투여량은 240ml의 물과 함께 투여됩니다. 정제를 씹거나 부수어서는 안 됩니다. FE 코호트 참가자는 첫 번째 투여 후 4일 이상의 휴약 기간에 표준화된 고지방 식사 후 IPG11406의 두 번째 단일 투여를 받게 됩니다. IPG11406 위약 위약 정제: IPG11406 정제와 동일한 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 6(SAD - 80mg)
이 코호트의 6명의 피험자는 IPG11406 80mg qd의 단일 용량을 투여받고 2명의 피험자는 위약 80mg qd의 단일 용량을 경구 투여받게 됩니다.
|
IPG11406 활동: GPR183 길항제 투여 형태: 정제 강도: 0.5 mg, 10 mg 및 40 mg 보관: 단단히 밀봉된 용기에 15 ~ 25 °C, 빛으로부터 보호 투여: 각 코호트에서 IPG11406 또는 위약 정제는 경구 투여됩니다. 1일차(파트 A)에 1회 투여하거나, 1일차부터 10일차(파트B)까지 10일간 공복 상태에서 매일 투여합니다. 경구 투여량은 240ml의 물과 함께 투여됩니다. 정제를 씹거나 부수어서는 안 됩니다. FE 코호트 참가자는 첫 번째 투여 후 4일 이상의 휴약 기간에 표준화된 고지방 식사 후 IPG11406의 두 번째 단일 투여를 받게 됩니다. IPG11406 위약 위약 정제: IPG11406 정제와 동일한 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 7(MAD - 10mg)
이 코호트의 6명의 피험자는 IPG11406 10mg qd 용량을 투여받고 2명의 피험자는 1일부터 10일까지 위약 10mg qd를 경구 투여받게 됩니다.
|
IPG11406 활동: GPR183 길항제 투여 형태: 정제 강도: 0.5 mg, 10 mg 및 40 mg 보관: 단단히 밀봉된 용기에 15 ~ 25 °C, 빛으로부터 보호 투여: 각 코호트에서 IPG11406 또는 위약 정제는 경구 투여됩니다. 1일차(파트 A)에 1회 투여하거나, 1일차부터 10일차(파트B)까지 10일간 공복 상태에서 매일 투여합니다. 경구 투여량은 240ml의 물과 함께 투여됩니다. 정제를 씹거나 부수어서는 안 됩니다. FE 코호트 참가자는 첫 번째 투여 후 4일 이상의 휴약 기간에 표준화된 고지방 식사 후 IPG11406의 두 번째 단일 투여를 받게 됩니다. IPG11406 위약 위약 정제: IPG11406 정제와 동일한 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 9(MAD - 40mg)
이 코호트의 6명의 피험자는 IPG11406 40mg qd 용량을 투여받고 2명의 피험자는 1일부터 10일까지 위약 40mg qd를 경구 투여받게 됩니다.
|
IPG11406 활동: GPR183 길항제 투여 형태: 정제 강도: 0.5 mg, 10 mg 및 40 mg 보관: 단단히 밀봉된 용기에 15 ~ 25 °C, 빛으로부터 보호 투여: 각 코호트에서 IPG11406 또는 위약 정제는 경구 투여됩니다. 1일차(파트 A)에 1회 투여하거나, 1일차부터 10일차(파트B)까지 10일간 공복 상태에서 매일 투여합니다. 경구 투여량은 240ml의 물과 함께 투여됩니다. 정제를 씹거나 부수어서는 안 됩니다. FE 코호트 참가자는 첫 번째 투여 후 4일 이상의 휴약 기간에 표준화된 고지방 식사 후 IPG11406의 두 번째 단일 투여를 받게 됩니다. IPG11406 위약 위약 정제: IPG11406 정제와 동일한 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 8 (MAD - 20 mg)
이 코호트의 6명 대상자는 IPG11406 20 mg BID 용량을, 2명 대상자는 위약 20 mg BID 용량을 1일차부터 10일차까지 경구 투여받게 됩니다.
|
IPG11406 활동: GPR183 길항제 투여 형태: 정제 강도: 0.5 mg, 10 mg 및 40 mg 보관: 단단히 밀봉된 용기에 15 ~ 25 °C, 빛으로부터 보호 투여: 각 코호트에서 IPG11406 또는 위약 정제는 경구 투여됩니다. 1일차(파트 A)에 1회 투여하거나, 1일차부터 10일차(파트B)까지 10일간 공복 상태에서 매일 투여합니다. 경구 투여량은 240ml의 물과 함께 투여됩니다. 정제를 씹거나 부수어서는 안 됩니다. FE 코호트 참가자는 첫 번째 투여 후 4일 이상의 휴약 기간에 표준화된 고지방 식사 후 IPG11406의 두 번째 단일 투여를 받게 됩니다. IPG11406 위약 위약 정제: IPG11406 정제와 동일한 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 지표: 이상반응
기간: 첫 투여 시부터 추적 관찰 종료 시까지, 최대 17일간
|
첫 투여 시부터 추적 관찰 종료 시까지, 최대 17일간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학적 지표: 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 최대 10일
|
최고 혈중 농도. 혈중 약물 농도-시간의 실제 측정 데이터에서 직접 얻습니다. 정상 상태 최대 혈장 농도. 측정된 혈장 농도-시간 데이터에서 직접 얻습니다. 코호트1-코호트6: 1일차, 투여 6시간 전 (1시간 이내); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간 코호트7-코호트9: 1일차: 투여 전 (1시간 이내), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24시간. 4일차, 6일차, 8일차: 투여 전 (투여 1시간 이내). 10일차: 투여 전 (투여 1시간 이내), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간. |
최대 10일
|
|
약동학적 지표: 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC)
기간: 최대 10일
|
마지막 투여 시점부터 마지막 측정 가능 혈중 농도까지의 혈중 농도-시간 곡선 하면적. 선형 사다리꼴 법칙으로 계산: AUC(i, i+1) = (Ti+1 - Ti)(Ci + Ci+1) / 2, AUC0-t는 모든 AUC(i, i+1)의 합입니다. Cohort1-Cohort6: 투여 1일차, 투여 6시간 전(1시간 이내); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간 Cohort7-Cohort9: 투여 1일차: 투여 전(1시간 이내), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24시간 투여 4일차, 6일차, 8일차: 투여 전(투여 1시간 이내). 투여 10일차: 투여 전(투여 1시간 이내), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간 |
최대 10일
|
|
약동학적 지표: 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 최대 10일
|
정상상태에서 Cmax에 도달하는 시간.
측정된 혈장 농도-시간 데이터에서 직접 얻습니다.
달리 명시되지 않는 한, Cmin, ss가 처음 발생한 시간(최대 혈장 농도가 여러 개 있을 경우)으로 정의됩니다.
|
최대 10일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .