Fase 1-studie for IPG11406 i helsefrivillig
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og mateffekt av oralt administrert IPG11406 hos friske voksne deltakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og mateffekt av oralt administrert IPG11406 hos friske voksne deltakere. Studien vil omfatte to sekvensielle deler: en enkelt stigende dose (SAD) periode (del A) etterfulgt av en multippel stigende dose (MAD) periode (del B).
Del A Doseeskalering vil starte fra 0,5 mg. Foreløpig er de 6 dosekohortene Kohort 1 (0,5 mg), Kohort 2 (2 mg), Kohort 3 (6 mg), Kohort 4 (20 mg), Kohort 5 (40 mg), Kohort 6 (80 mg). Omtrent 42 friske voksne deltakere blir sekvensielt påmeldt i 6 kohorter.
Det er 6 deltakere i kohort 1 til kohort 3. I hver kohort vil 4 deltakere motta IPG11406 og 2 deltakere vil motta placebo i henhold til randomiseringskoden.
Omtrent 8 deltakere vil bli registrert i henholdsvis kohort 4 til kohort 6; i hver kohort vil 6 deltakere motta IPG11406 og 2 deltakere vil motta placebo i henhold til randomiseringskoden.
I hver kohort vil 2 sentinel-deltakere bli dosert minst 48 timer før de gjenværende deltakerne. Den ene vaktposten vil bli dosert med IPG11406 og den andre med en matchende placebo. De gjenværende deltakerne vil kun doseres dersom ingen vesentlige sikkerhetsproblemer er identifisert hos sentinel-deltakerne. Doser og prøvetakingsintervaller kan endres basert på farmakokinetiske og sikkerhetsdata som fremkommer gjennom hele studien.
En av SAD (Kohort 5 skal foreløpig velges, den kan endres basert på beslutningen fra SMC-møtet.) kohorter vil bli valgt for å vurdere effekten av mat på de farmakokinetiske parameterne og referert til som mateffekt (FE) kohorten. Deltakere i denne kohorten vil bli bedt om å returnere til det kliniske stedet for å motta en andre dose av IPG11406 eller placebo etter administrering av et måltid, etter fullført 4-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter deres første dose. Den andre dosen av IPG11406 eller placebo vil bli administrert etter et standardisert måltid med høyt fettinnhold (totalt kalorier ca. 800 til 1000 kalorier, med ca. 50 % av totale kalorier fra fett).
Friske deltakere vil bli screenet innen 28 dager før dosering. Deltakere i SAD-kohortene (inkludert FE-kohorten) vil bli tatt opp på studiestedet på dag -1 i totalt 6 dager. Administrering av en enkeltdose av IPG11406 eller placebo vil skje på dag 1 under fastende forhold (Etter en nattfaste på minst 10 timer, vil forsøkspersonene få en enkeltdose av IPG11406 eller placebo med 240 ml vann. Vann kan inntas etter ønske, bortsett fra 1 time før dose til én time etter dose.). Deltakerne vil bli utskrevet på dag 5 etter innsamling av prøver for PK-analyser og fullføring av sikkerhetsvurderinger. Et oppfølgingsbesøk vil finne sted på dag 8.
Deltakere i FE-kohorten vil bli tatt opp på studiestedet i minst 10 dager for de 2 administrasjonene av IPG11406. En utvasking på ≥ 4 dager vil bli inkludert mellom administrering av undersøkelsesprodukt (IP). Administrering av en enkeltdose av IPG11406 eller placebo vil skje på dag 1 under fastende tilstand, og dag 6 (forventet) under postprandial tilstand. Etter fullføring av alle sikkerhetsvurderinger og prøvetaking for PK-analyser, vil forsøkspersonene bli utskrevet på dag 10 (forventet) etter den andre dosen. Det vil være et oppfølgingsbesøk på dag 13 (forventet) etter enkeltdoseadministrasjonen i hver periode.
Når den endelige deltakeren i kohorten har fullført dag 5-vurderingene og blitt utskrevet, vil Safety Monitoring Committee (SMC) gjennomgå kumulative blindede sikkerhetsdata (inkludert data fra oppfølgingsbesøk fra tidligere kohorter) og tilgjengelige PK-data for å bestemme sikkerheten og toleransen til studiemedisinen. Hvis dosenivået er bestemt å være trygt og godt tolerert, vil neste dosekohort bli registrert og randomisert som forberedelse til å motta neste dosenivå av IPG11406 eller placebo.
Del B Tre dosenivåer (10 mg, 20 mg og 40 mg) forventes å bli evaluert i MAD en gang daglig. Det vil være omtrent 8 forsøkspersoner per kohort, 6 forsøkspersoner vil motta IPG11406 og 2 forsøkspersoner vil motta placebo i henhold til randomiseringskoden.
For kohort M1 (10 mg) vil MAD-fasen starte etter etableringen av sikkerheten og toleransen til kohort 4 (20 mg) i SAD. SMC vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data innhentet fra deltakerne i kohort 4 i SAD for å avgjøre om Cohort M1 vil bli registrert og randomisert for å motta 10 mg multiple dosenivåer av IPG11406 eller placebo.
For kohort M2 (20 mg) vil SMC evaluere dataene om sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper innhentet fra deltakerne i kohort 5 (40 mg) i SAD, samt sikkerhets- og farmakokinetiske data fra kohort M1 for å avgjøre om kohort M2 vil bli registrert og randomisert for å motta 20 mg multippeldosenivåer av IPG11406 eller placebo.
For kohort M3 (40 mg), vil SMC evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data innhentet fra deltakerne i kohort 6 (80 mg) i SAD samt sikkerhets- og farmakokinetiske data fra kohort M2 for å avgjøre om kohort M3 vil bli registrert og randomisert for å motta 40 mg multippeldosenivåer av IPG11406 eller placebo.
Alle forsøkspersoner vil bli screenet innen 28 dager før dosering og vil bli tatt opp på studiestedet på dag -1. Doseringen starter om morgenen dag 1 og vil fortsette over en 10-dagers periode ved hvert dosenivå. Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av PK-parametere. Deltakerne vil bli utskrevet på dag 14 etter fullføring av all PK-prøveinnsamling og sikkerhetsvurderinger. Det vil være et oppfølgingsbesøk 7 dager etter siste dose.
Når den endelige deltakeren i kohorten har fullført dag 14-vurderingene og blitt utskrevet, vil SMC gjennomgå blindede kumulative sikkerhetsdata (inkludert data om oppfølgingsbesøk) og tilgjengelige PK-data for å bestemme sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Albert Gao, Master
- Telefonnummer: +8613636666256
- E-post: ygao@immunophage.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qi Zhang
- Telefonnummer: +8613074800770
- E-post: qzhang@immunophage.com.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
- Rekruttering
- Zhejiang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wanggang Zhang, Master
- Telefonnummer: +86 13738194591
- E-post: zhangwgnian@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:
Demografi
- Friske voksne mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 55 år (inkludert).
Kroppsvekt mellom 45 og 100 kg (inkludert) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18~32 kg/m2 (inkludert).
Helsestatus
Ved god helse, bestemt ved screeningtester. God helse er definert som å ha ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse (inkludert måling av blodtrykk og puls), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
- Vitale tegn (målt etter hvile i 5 minutter semi-liggende stilling) innenfor normalområdet til det kliniske stedet, eller utenfor normalområdet og ikke ansett som klinisk signifikant av etterforskeren.
- Standard 12-avlednings EKG-parametere (registrert etter 5 minutters hvile i halvliggende stilling) i følgende områder; QTc (Fridericia-algoritme anbefales) ≤ 450 ms for menn og 470 ms for kvinner, og normal EKG-sporing, eller unormal EKG-sporing som ikke anses som klinisk relevant av etterforskeren.
- Laboratorieparametre som viser ingen klinisk signifikante abnormiteter, bestemt av etterforskeren. Total bilirubin utenfor normalområdet kan være akseptabelt hvis total bilirubin ikke overstiger 1,5x ULN med normalt konjugert bilirubin (med unntak av en pasient med dokumentert Gilbert syndrom).
- Et negativt resultat på en urinstoffskjerm og et gjentatt negativt resultat på dag -1 (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende og må bruke en effektiv prevensjonsmetode (som beskrevet i avsnitt 4.4.3), med unntak av deltakere som har gjennomgått sterilisering mer enn 3 måneder før screening, eller som er postmenopausale.
En kvinne i fertil alder (WOCBP) må gjennomgå graviditetstesting før den første dosen av studiemedikamentet. Deltakeren må ekskluderes fra studien dersom serumgraviditetstesten er positiv.
En postmenopausal tilstand er definert som 12 måneder med amenoré uten en alternativ medisinsk årsak. I fravær av 12 måneders amenoré, kan overgangsalderen bekreftes ved måling av follikkelstimulerende hormon (FSH) (> 40 IE/L eller mIU/mL).
Kvinner på HRT (hormonerstatningsterapi), hvor menopausal status er ubestemt, vil bli pålagt å bruke en ikke-østrogen hormonell prevensjonsmetode hvis de ønsker å fortsette sin HRT under studien. Deltakerne må ellers avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før registrering i studien.
Regulering
- Gi skriftlig informert samtykke før du gjennomfører noen studierelaterte prosedyrer.
- Må ikke være under administrativ eller juridisk tilsyn eller under institusjonalisering i henhold til en forskriftsmessig eller juridisk ordre.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
Sykehistorie og klinisk status
- Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, muskuloskeletal, revmatologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.
- Hyppig alvorlig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (definert som oppkast mer enn to ganger i måneden).
- Foretok en blod- eller plasmadonasjon på ≥500 ml innen 1 måned før første dose.
- Påvist klinisk signifikante (påkrevd intervensjon, f.eks. legevaktbesøk, adrenalinadministrasjon) allergiske reaksjoner, som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre den frivilliges mulighet til å delta i forsøket.
- Kjent overfølsomhet overfor enhver komponent i IMP-formuleringen.
- Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (definert som alkoholforbruk på mer enn 2 enheter per dag på en regelmessig basis).
- Regelmessig røyking (definert som mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per uke), eller ute av stand til å slutte å røyke under studien. Av og til røykere kan være påmeldt, men de må avstå under opptak til stedet.
Overdreven inntak av drikkevarer som inneholder xantinbaser (definert som mer enn 4 glass per dag).
Forstyrrende stoffer
- Enhver medisin, inkludert johannesurt, innen 14 dager før administrering av den første dosen eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid av medisinen, med unntak av hormonell prevensjon, menopausal hormonsubstitusjonsterapi eller sporadiske paracetamol i doser på opptil 2 g/dag.
- Ethvert inntak av grapefrukt eller produkter som inneholder grapefrukt innen 5 dager før den første dosen.
Enhver vaksinasjon i løpet av de 2 ukene før administrering av den første dosen (covid19-vaksinasjon inkludert, og planlagte covid19-vaksinasjoner, inkludert booster-skudd, under studien eller i 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet).
Generelle betingelser
- Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, er sannsynlig å være ikke-kompatible under studien, eller å være ute av stand til å samarbeide på grunn av språkproblemer eller dårlig mental utvikling.
- Enhver deltaker som meldte seg på eller deltok i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel, eller i en hvilken som helst annen type medisinsk forskning innen 1 måned eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden før administrering av den første dosen.
- Enhver deltaker som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.
Enhver deltaker som er etterforsker eller en underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller annen personell som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller enhver person som er avhengig av (ansatte eller nærmeste familiemedlemmer) studiestedet, etterforskeren eller sponsoren.
Biologisk status
- Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoffer (HBcAb), anti-hepatitt C virus antistoffer (anti-HCV), anti-humant immunsviktvirus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti-HIV2 Ab).
- Positiv alkoholtest på D-1.
- Enhver deltaker hvor venøs blodinnsamling er vanskelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (SAD - 0,5 mg)
4 forsøkspersoner i denne kohorten vil få en enkeltdose av IPG11406 0,5 mg qd og 2 individer vil få en enkeltdose med placebo 0,5 mg qd oralt.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist av GPR183. Doseringsform: Tablettstyrke: 0,5 mg, 10 mg og 40 mg Oppbevaring：15 ~ 25 °C i en tett lukket beholder, beskyttet mot lys Administrering: I hver kohort er IPG11406 eller placebotabletter oralt. administrert én gang på dag 1 (del A) eller daglig i 10 dager fra dag 1 til dag 10 (del B) i fastende tilstand. Orale doser vil bli administrert med 240 ml vann. Tabletter skal ikke tygges eller knuses. Deltakere i FE-kohorten vil motta en andre enkeltdose av IPG11406 etter et standardisert måltid med høyt fettinnhold etter ≥4 dagers utvaskingsperiode etter den første dosen. IPG11406 Placebo Placebo-tabletter: tabletter identiske med IPG11406-tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 (SAD - 2 mg)
4 forsøkspersoner i denne kohorten vil få en enkeltdose av IPG11406 2 mg qd og 2 individer vil få en enkeltdose av placebo 2 mg qd oralt.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist av GPR183. Doseringsform: Tablettstyrke: 0,5 mg, 10 mg og 40 mg Oppbevaring：15 ~ 25 °C i en tett lukket beholder, beskyttet mot lys Administrering: I hver kohort er IPG11406 eller placebotabletter oralt. administrert én gang på dag 1 (del A) eller daglig i 10 dager fra dag 1 til dag 10 (del B) i fastende tilstand. Orale doser vil bli administrert med 240 ml vann. Tabletter skal ikke tygges eller knuses. Deltakere i FE-kohorten vil motta en andre enkeltdose av IPG11406 etter et standardisert måltid med høyt fettinnhold etter ≥4 dagers utvaskingsperiode etter den første dosen. IPG11406 Placebo Placebo-tabletter: tabletter identiske med IPG11406-tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 (SAD - 6 mg)
4 forsøkspersoner i denne kohorten vil få en enkeltdose av IPG11406 6 mg qd og 2 individer vil få en enkeltdose med placebo 6 mg qd oralt.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist av GPR183. Doseringsform: Tablettstyrke: 0,5 mg, 10 mg og 40 mg Oppbevaring：15 ~ 25 °C i en tett lukket beholder, beskyttet mot lys Administrering: I hver kohort er IPG11406 eller placebotabletter oralt. administrert én gang på dag 1 (del A) eller daglig i 10 dager fra dag 1 til dag 10 (del B) i fastende tilstand. Orale doser vil bli administrert med 240 ml vann. Tabletter skal ikke tygges eller knuses. Deltakere i FE-kohorten vil motta en andre enkeltdose av IPG11406 etter et standardisert måltid med høyt fettinnhold etter ≥4 dagers utvaskingsperiode etter den første dosen. IPG11406 Placebo Placebo-tabletter: tabletter identiske med IPG11406-tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 (SAD - 20 mg)
6 forsøkspersoner i denne kohorten vil få en enkeltdose av IPG11406 20 mg qd og 2 individer vil få en enkeltdose med placebo 20 mg qd oralt.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist av GPR183. Doseringsform: Tablettstyrke: 0,5 mg, 10 mg og 40 mg Oppbevaring：15 ~ 25 °C i en tett lukket beholder, beskyttet mot lys Administrering: I hver kohort er IPG11406 eller placebotabletter oralt. administrert én gang på dag 1 (del A) eller daglig i 10 dager fra dag 1 til dag 10 (del B) i fastende tilstand. Orale doser vil bli administrert med 240 ml vann. Tabletter skal ikke tygges eller knuses. Deltakere i FE-kohorten vil motta en andre enkeltdose av IPG11406 etter et standardisert måltid med høyt fettinnhold etter ≥4 dagers utvaskingsperiode etter den første dosen. IPG11406 Placebo Placebo-tabletter: tabletter identiske med IPG11406-tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 5 (SAD - 40 mg)
6 forsøkspersoner i denne kohorten vil få en enkeltdose av IPG11406 40 mg qd og 2 individer vil få en enkeltdose med placebo 40 mg qd oralt.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist av GPR183. Doseringsform: Tablettstyrke: 0,5 mg, 10 mg og 40 mg Oppbevaring：15 ~ 25 °C i en tett lukket beholder, beskyttet mot lys Administrering: I hver kohort er IPG11406 eller placebotabletter oralt. administrert én gang på dag 1 (del A) eller daglig i 10 dager fra dag 1 til dag 10 (del B) i fastende tilstand. Orale doser vil bli administrert med 240 ml vann. Tabletter skal ikke tygges eller knuses. Deltakere i FE-kohorten vil motta en andre enkeltdose av IPG11406 etter et standardisert måltid med høyt fettinnhold etter ≥4 dagers utvaskingsperiode etter den første dosen. IPG11406 Placebo Placebo-tabletter: tabletter identiske med IPG11406-tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 6 (SAD - 80 mg)
6 forsøkspersoner i denne kohorten vil få en enkeltdose av IPG11406 80 mg qd og 2 individer vil få en enkeltdose med placebo 80 mg qd oralt.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist av GPR183. Doseringsform: Tablettstyrke: 0,5 mg, 10 mg og 40 mg Oppbevaring：15 ~ 25 °C i en tett lukket beholder, beskyttet mot lys Administrering: I hver kohort er IPG11406 eller placebotabletter oralt. administrert én gang på dag 1 (del A) eller daglig i 10 dager fra dag 1 til dag 10 (del B) i fastende tilstand. Orale doser vil bli administrert med 240 ml vann. Tabletter skal ikke tygges eller knuses. Deltakere i FE-kohorten vil motta en andre enkeltdose av IPG11406 etter et standardisert måltid med høyt fettinnhold etter ≥4 dagers utvaskingsperiode etter den første dosen. IPG11406 Placebo Placebo-tabletter: tabletter identiske med IPG11406-tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 7 (MAD - 10 mg)
6 forsøkspersoner i denne kohorten vil motta en dose på IPG11406 10 mg qd og 2 individer vil motta en dose på 10 mg qd oralt fra dag 1 til 10-dager.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist av GPR183. Doseringsform: Tablettstyrke: 0,5 mg, 10 mg og 40 mg Oppbevaring：15 ~ 25 °C i en tett lukket beholder, beskyttet mot lys Administrering: I hver kohort er IPG11406 eller placebotabletter oralt. administrert én gang på dag 1 (del A) eller daglig i 10 dager fra dag 1 til dag 10 (del B) i fastende tilstand. Orale doser vil bli administrert med 240 ml vann. Tabletter skal ikke tygges eller knuses. Deltakere i FE-kohorten vil motta en andre enkeltdose av IPG11406 etter et standardisert måltid med høyt fettinnhold etter ≥4 dagers utvaskingsperiode etter den første dosen. IPG11406 Placebo Placebo-tabletter: tabletter identiske med IPG11406-tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 8 (MAD - 20 mg)
6 forsøkspersoner i denne kohorten vil motta en dose på IPG11406 20 mg qd og 2 individer vil motta en dose på 20 mg qd oralt fra dag 1 til 10-dager.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist av GPR183. Doseringsform: Tablettstyrke: 0,5 mg, 10 mg og 40 mg Oppbevaring：15 ~ 25 °C i en tett lukket beholder, beskyttet mot lys Administrering: I hver kohort er IPG11406 eller placebotabletter oralt. administrert én gang på dag 1 (del A) eller daglig i 10 dager fra dag 1 til dag 10 (del B) i fastende tilstand. Orale doser vil bli administrert med 240 ml vann. Tabletter skal ikke tygges eller knuses. Deltakere i FE-kohorten vil motta en andre enkeltdose av IPG11406 etter et standardisert måltid med høyt fettinnhold etter ≥4 dagers utvaskingsperiode etter den første dosen. IPG11406 Placebo Placebo-tabletter: tabletter identiske med IPG11406-tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 9 (MAD - 40 mg)
6 forsøkspersoner i denne kohorten vil motta en dose på IPG11406 40 mg daglig og 2 forsøkspersoner vil få en dose på 40 mg qd med placebo oralt fra dag 1 til 10 dager.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist av GPR183. Doseringsform: Tablettstyrke: 0,5 mg, 10 mg og 40 mg Oppbevaring：15 ~ 25 °C i en tett lukket beholder, beskyttet mot lys Administrering: I hver kohort er IPG11406 eller placebotabletter oralt. administrert én gang på dag 1 (del A) eller daglig i 10 dager fra dag 1 til dag 10 (del B) i fastende tilstand. Orale doser vil bli administrert med 240 ml vann. Tabletter skal ikke tygges eller knuses. Deltakere i FE-kohorten vil motta en andre enkeltdose av IPG11406 etter et standardisert måltid med høyt fettinnhold etter ≥4 dagers utvaskingsperiode etter den første dosen. IPG11406 Placebo Placebo-tabletter: tabletter identiske med IPG11406-tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A-Enkelt stigende dose: Forekomst av AE, spesielt høyere enn grad 2 (CTCAE 5.0)
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Sikkerhet: Forekomst av AE, spesielt høyere enn grad 2 (CTCAE 5.0)
|
Opptil 8 dager
|
|
Del B-multippel stigende dose (MAD): Forekomst av AE, spesielt høyere enn grad 2 (CTCAE 5.0)
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Sikkerhet: Forekomst av AE, spesielt høyere enn grad 2 (CTCAE 5.0)
|
Inntil 17 dager
|
|
Del A-Enkelt stigende dose: Forekomst av opphør av å ta IP
Tidsramme: Opptil 6-8 dager
|
Tolerabilitet: Forekomst av oppsigelse av å ta IP
|
Opptil 6-8 dager
|
|
Del B-multippel stigende dose: Forekomst av opphør av å ta IP
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Tolerabilitet: Forekomst av oppsigelse av å ta IP
|
Inntil 17 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A – Enkelt stigende dose (SAD): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 6-8 dager
|
PK-parametere: Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
|
Opptil 6-8 dager
|
|
Del A-Enkelt stigende dose (SAD): Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC)
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
PK-parametere (under mateffekt): Area Under The Curve (AUC)
|
Opptil 8 dager
|
|
Del A-Enkelt stigende dose (under mateffekt): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
PK-parametere (under mateffekt): Peak Plasma Concentration (Cmax)
|
Opptil 8 dager
|
|
Del A-Enkelt stigende dose (under mateffekt): Område under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC)
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
PK-parametere (under mateffekt): Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
|
Opptil 8 dager
|
|
Del B- Multippel stigende dose (MAD):: Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
For å vurdere PK-parametrene til IPG11406 etter oppstigning av flere orale doser
|
Inntil 17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPG11406-C001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia