Phase-1-Studie für IPG11406 bei Gesundheitsfreiwilligen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Eskalationsstudie der Phase 1 mit Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Lebensmittelwirkung von oral verabreichtem IPG11406 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Eskalationsstudie der Phase 1 mit Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Nahrungsmittelwirkung von oral verabreichtem IPG11406 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. Die Studie umfasst zwei aufeinanderfolgende Teile: einen Zeitraum mit einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD) (Teil A), gefolgt von einem Zeitraum mit mehreren aufsteigenden Dosen (MAD) (Teil B).
Teil A Die Dosissteigerung beginnt bei 0,5 mg. Derzeit sind die 6 Dosiskohorten Kohorte 1 (0,5 mg), Kohorte 2 (2 mg), Kohorte 3 (6 mg), Kohorte 4 (20 mg), Kohorte 5 (40 mg), Kohorte 6 (80 mg). Ungefähr 42 gesunde erwachsene Teilnehmer werden nacheinander in 6 Kohorten aufgenommen.
Es gibt 6 Teilnehmer in Kohorte 1 bis Kohorte 3. In jeder Kohorte erhalten 4 Teilnehmer IPG11406 und 2 Teilnehmer erhalten das Placebo gemäß dem Randomisierungscode.
Ungefähr 8 Teilnehmer werden jeweils in Kohorte 4 bis Kohorte 6 eingeschrieben; In jeder Kohorte erhalten 6 Teilnehmer IPG11406 und 2 Teilnehmer erhalten das Placebo gemäß dem Randomisierungscode.
In jeder Kohorte erhalten 2 Sentinel-Teilnehmer mindestens 48 Stunden vor den übrigen Teilnehmern eine Dosis. Einem Sentinel wird IPG11406 verabreicht, dem anderen ein passendes Placebo. Den übrigen Teilnehmern wird nur dann eine Dosis verabreicht, wenn bei den Sentinel-Teilnehmern keine wesentlichen Sicherheitsprobleme festgestellt werden. Dosen und Probenahmeintervalle können basierend auf den PK- und Sicherheitsdaten, die im Laufe der Studie ermittelt werden, geändert werden.
Einer der SAD (Kohorte 5 soll vorläufig ausgewählt werden, sie kann je nach Beschluss der SMC-Sitzung geändert werden.) Kohorten werden ausgewählt, um die Wirkung von Lebensmitteln auf die pharmakokinetischen Parameter zu bewerten und als Lebensmitteleffektkohorte (FE) bezeichnet. Die Teilnehmer dieser Kohorte werden gebeten, zum klinischen Standort zurückzukehren, um nach der Einnahme einer Mahlzeit eine zweite Dosis IPG11406 oder ein Placebo zu erhalten, nachdem die 4-tägige Sicherheitsnachbeobachtungszeit nach der ersten Dosis abgelaufen ist. Die zweite Dosis IPG11406 oder Placebo wird nach einer standardisierten fettreichen Mahlzeit verabreicht (Gesamtkalorien etwa 800 bis 1000 Kalorien, wobei etwa 50 % der Gesamtkalorien aus Fett stammen).
Gesunde Teilnehmer werden innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung untersucht. Teilnehmer der SAD-Kohorten (einschließlich der FE-Kohorte) werden am ersten Tag für insgesamt 6 Tage in das Studienzentrum aufgenommen. Die Verabreichung einer Einzeldosis IPG11406 oder des Placebos erfolgt am ersten Tag unter nüchternen Bedingungen (Nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden erhalten die Probanden eine Einzeldosis IPG11406 oder Placebo mit 240 ml Wasser. Wasser kann nach Belieben eingenommen werden, außer 1 Stunde vor der Einnahme bis eine Stunde nach der Einnahme. Die Teilnehmer werden am 5. Tag entlassen, nachdem Proben für PK-Analysen entnommen und die Sicherheitsbewertungen abgeschlossen wurden. Am 8. Tag findet ein Nachuntersuchungsbesuch statt.
Teilnehmer der FE-Kohorte werden für mindestens 10 Tage für die beiden Verabreichungen von IPG11406 am Studienort zugelassen. Zwischen den Verabreichungen von Prüfpräparaten (IP) ist eine Auswaschphase von ≥ 4 Tagen vorgesehen. Die Verabreichung einer Einzeldosis IPG11406 oder eines Placebos erfolgt am ersten Tag unter nüchternen Bedingungen und am sechsten Tag (voraussichtlich) unter postprandialen Bedingungen. Nach Abschluss aller Sicherheitsbewertungen und Probenahmen für PK-Analysen werden die Probanden am 10. Tag (voraussichtlich) nach der zweiten Dosis entlassen. Am 13. Tag (voraussichtlich) nach der Einzeldosisverabreichung in jedem Zeitraum wird ein Nachuntersuchungsbesuch stattfinden.
Sobald der letzte Teilnehmer der Kohorte die Beurteilungen von Tag 5 abgeschlossen hat und entlassen wurde, überprüft das Safety Monitoring Committee (SMC) die kumulativen verblindeten Sicherheitsdaten (einschließlich Daten zu Folgebesuchen aus vorangegangenen Kohorten) und die verfügbaren PK-Daten, um die Sicherheit und Sicherheit zu bestimmen Verträglichkeit des Studienmedikaments. Wenn festgestellt wird, dass die Dosisstufe sicher und gut verträglich ist, wird die nächste Dosiskohorte aufgenommen und randomisiert, um darauf vorbereitet zu sein, die nächste Dosisstufe von IPG11406 oder das Placebo zu erhalten.
Teil B Drei Dosisstufen (10 mg, 20 mg und 40 mg) werden voraussichtlich einmal täglich im MAD bewertet. Es wird ungefähr 8 Probanden pro Kohorte geben, 6 Probanden erhalten IPG11406 und 2 Probanden erhalten ein Placebo gemäß dem Randomisierungscode.
Für Kohorte M1 (10 mg) beginnt die MAD-Phase, nachdem die Sicherheit und Verträglichkeit von Kohorte 4 (20 mg) im SAD festgestellt wurde. Das SMC wird die Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten der Teilnehmer der Kohorte 4 im SAD auswerten, um festzustellen, ob die Kohorte M1 aufgenommen und randomisiert wird, um die 10-mg-Mehrfachdosis von IPG11406 oder Placebo zu erhalten.
Für Kohorte M2 (20 mg) bewertet das SMC die Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten, die von den Teilnehmern der Kohorte 5 (40 mg) am SAD erhalten wurden, sowie die Sicherheits- und PK-Daten von Kohorte M1, um festzustellen, ob es sich um Kohorte M2 handelt werden eingeschrieben und randomisiert, um die 20-mg-Mehrfachdosis von IPG11406 oder Placebo zu erhalten.
Für Kohorte M3 (40 mg) bewertet das SMC die Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten, die von den Teilnehmern der Kohorte 6 (80 mg) am SAD erhalten wurden, sowie die Sicherheits- und PK-Daten von Kohorte M2, um festzustellen, ob es sich um Kohorte M3 handelt werden eingeschrieben und randomisiert, um die 40-mg-Mehrfachdosis von IPG11406 oder Placebo zu erhalten.
Alle Probanden werden innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung untersucht und am ersten Tag in das Studienzentrum aufgenommen. Die Dosierung beginnt am Morgen des ersten Tages und wird bei jeder Dosisstufe über einen Zeitraum von 10 Tagen fortgesetzt. Zur Beurteilung der PK-Parameter werden Blutabnahmen durchgeführt. Die Teilnehmer werden am 14. Tag nach Abschluss aller PK-Probenentnahmen und Sicherheitsbewertungen entlassen. 7 Tage nach der letzten Dosis findet eine Nachuntersuchung statt.
Sobald der letzte Teilnehmer der Kohorte die Beurteilungen an Tag 14 abgeschlossen hat und entlassen wurde, überprüft das SMC die verblindeten kumulativen Sicherheitsdaten (einschließlich der Daten der Nachuntersuchungen) und die verfügbaren PK-Daten, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
- Zhejiang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:
Demographie
- Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
Körpergewicht zwischen 45 und 100 kg (einschließlich) und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich).
Gesundheitszustand
Bei gutem Gesundheitszustand, wie durch Screening-Tests festgestellt. Ein guter Gesundheitszustand ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung (einschließlich Messung von Blutdruck und Pulsfrequenz), ein 12-Kanal-EKG und klinische Labortests festgestellt werden.
- Vitalzeichen (gemessen nach 5-minütiger Ruhepause in halber Rückenlage) innerhalb des normalen Bereichs des klinischen Standorts oder außerhalb des normalen Bereichs und werden vom Prüfer nicht als klinisch signifikant angesehen.
- Standard-12-Kanal-EKG-Parameter (aufgezeichnet nach 5 Minuten Ruhe in halber Rückenlage) in den folgenden Bereichen; QTc (Fridericia-Algorithmus empfohlen) ≤ 450 ms für Männer und 470 ms für Frauen und normale EKG-Aufzeichnung oder abnormale EKG-Aufzeichnung, die vom Prüfarzt nicht als klinisch relevant angesehen wird.
- Laborparameter, die keine klinisch signifikanten Anomalien zeigen, wie vom Prüfer festgestellt. Gesamtbilirubin außerhalb des normalen Bereichs kann akzeptabel sein, wenn Gesamtbilirubin das 1,5-fache des ULN mit normalem konjugiertem Bilirubin nicht überschreitet (mit Ausnahme eines Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom).
- Ein negatives Ergebnis bei einem Urin-Drogentest und ein wiederholt negatives Ergebnis am Tag -1 (Amphetamine/Methamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate).
Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (wie in Abschnitt 4.4.3 beschrieben), mit Ausnahme von Teilnehmern, die sich mehr als 3 Monate vor dem Screening einer Sterilisation unterzogen haben oder die sich in der Postmenopause befinden.
Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss sich vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einem Schwangerschaftstest unterziehen. Die Teilnehmerin muss von der Studie ausgeschlossen werden, wenn der Serumschwangerschaftstest positiv ist.
Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als 12 Monate andauernde Amenorrhoe ohne alternative medizinische Ursache. Liegt 12 Monate lang keine Amenorrhoe vor, kann die Menopause durch eine Messung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) (> 40 IU/L oder mIU/ml) bestätigt werden.
Frauen unter HRT (Hormonersatztherapie), bei denen der Menopausenstatus unbestimmt ist, müssen eine hormonelle Verhütungsmethode ohne Östrogen anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen die Teilnehmer die HRT abbrechen, um vor der Aufnahme in die Studie eine Bestätigung des postmenopausalen Status zu ermöglichen.
Verordnung
- Geben Sie vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Darf keiner administrativen oder rechtlichen Aufsicht unterliegen oder aufgrund einer behördlichen oder rechtlichen Anordnung in einer Institution untergebracht werden.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
Krankengeschichte und klinischer Status
- Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, muskuloskelettaler, rheumatologischer, psychiatrischer, systemischer, Augen- oder Infektionskrankheiten oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.
- Häufige starke Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (definiert als Erbrechen mehr als zweimal im Monat).
- Innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis eine Blut- oder Plasmaspende von ≥500 ml durchgeführt.
- Nachgewiesene klinisch signifikante (erforderliche Intervention, z. B. Besuch in der Notaufnahme, Verabreichung von Adrenalin) allergische Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der IMP-Formulierung.
- Anamnese oder Vorliegen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten pro Tag).
- Regelmäßiges Rauchen (definiert als mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertige Produkte pro Woche) oder Unfähigkeit, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören. Gelegenheitsraucher können angemeldet sein, müssen sich aber beim Zutritt zur Einrichtung der Raucherhaltung enthalten.
Übermäßiger Konsum von Getränken, die Xanthin-Basen enthalten (definiert als mehr als 4 Gläser pro Tag).
Störende Substanzen
- Alle Medikamente, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit oder pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments, mit Ausnahme hormoneller Empfängnisverhütung, Hormonersatztherapie in den Wechseljahren oder gelegentlich Paracetamol in Dosen bis zu 2 g/Tag.
- Jeglicher Verzehr von Grapefruit oder Produkten, die Grapefruit enthalten, innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung.
Jede Impfung in den 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis (einschließlich der Covid19-Impfung und geplanter COVID19-Impfungen, einschließlich Auffrischungsimpfungen, während der Studie oder für 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments).
Allgemeine Bedingungen
- Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfers während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund von Sprachproblemen oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.
- Jeder Teilnehmer, der sich innerhalb eines Monats oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit vor der Verabreichung der ersten Dosis für eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder für eine andere Art medizinischer Forschung angemeldet oder daran teilgenommen hat.
- Jeder Teilnehmer, der im Notfall nicht erreichbar ist.
Jeder Teilnehmer, der der Prüfer oder ein Unterprüfer, wissenschaftlicher Mitarbeiter, Apotheker, Studienkoordinator oder ein anderes Personal davon ist, das direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder eine vom Studienort, dem Prüfer oder dem Sponsor abhängige Person (Mitarbeiter oder unmittelbare Familienangehörige).
Biologischer Status
- Positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Anti-Human-Immundefizienz-Virus-1- und -2-Antikörper (Anti-HIV1). und Anti-HIV2-Ab).
- Positiver Alkoholtest bei D-1.
- Jeder Teilnehmer, bei dem die venöse Blutentnahme schwierig ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1 (SAD – 0,5 mg)
4 Probanden in dieser Kohorte erhalten eine Einzeldosis IPG11406 0,5 mg einmal täglich und 2 Probanden erhalten eine Einzeldosis Placebo 0,5 mg einmal täglich oral.
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IPG11406 Aktivität: Ein Antagonist von GPR183. Dosierungsform: Tablettenstärke: 0,5 mg, 10 mg und 40 mg. Lagerung: 15–25 °C in einem dicht verschlossenen Behälter, vor Licht schützen. Verabreichung: In jeder Kohorte werden IPG11406 oder Placebo-Tabletten oral verabreicht Einmal am Tag 1 (Teil A) oder täglich für 10 Tage von Tag 1 bis Tag 10 (Teil B) im nüchternen Zustand verabreicht. Orale Dosen werden mit 240 ml Wasser verabreicht. Tabletten sollten nicht gekaut oder zerkleinert werden. Teilnehmer der FE-Kohorte erhalten eine zweite Einzeldosis IPG11406 nach einer standardisierten fettreichen Mahlzeit nach einer Auswaschphase von ≥4 Tagen nach der ersten Dosis. IPG11406 Placebo Placebo-Tabletten: Tabletten, die mit IPG11406-Tabletten identisch sind
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2 (SAD – 2 mg)
4 Probanden in dieser Kohorte erhalten eine Einzeldosis IPG11406 2 mg einmal täglich und 2 Probanden erhalten eine Einzeldosis Placebo 2 mg einmal täglich oral.
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IPG11406 Aktivität: Ein Antagonist von GPR183. Dosierungsform: Tablettenstärke: 0,5 mg, 10 mg und 40 mg. Lagerung: 15–25 °C in einem dicht verschlossenen Behälter, vor Licht schützen. Verabreichung: In jeder Kohorte werden IPG11406 oder Placebo-Tabletten oral verabreicht Einmal am Tag 1 (Teil A) oder täglich für 10 Tage von Tag 1 bis Tag 10 (Teil B) im nüchternen Zustand verabreicht. Orale Dosen werden mit 240 ml Wasser verabreicht. Tabletten sollten nicht gekaut oder zerkleinert werden. Teilnehmer der FE-Kohorte erhalten eine zweite Einzeldosis IPG11406 nach einer standardisierten fettreichen Mahlzeit nach einer Auswaschphase von ≥4 Tagen nach der ersten Dosis. IPG11406 Placebo Placebo-Tabletten: Tabletten, die mit IPG11406-Tabletten identisch sind
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3 (SAD – 6 mg)
4 Probanden in dieser Kohorte erhalten eine Einzeldosis IPG11406 6 mg einmal täglich und 2 Probanden erhalten eine Einzeldosis Placebo 6 mg einmal täglich oral.
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IPG11406 Aktivität: Ein Antagonist von GPR183. Dosierungsform: Tablettenstärke: 0,5 mg, 10 mg und 40 mg. Lagerung: 15–25 °C in einem dicht verschlossenen Behälter, vor Licht schützen. Verabreichung: In jeder Kohorte werden IPG11406 oder Placebo-Tabletten oral verabreicht Einmal am Tag 1 (Teil A) oder täglich für 10 Tage von Tag 1 bis Tag 10 (Teil B) im nüchternen Zustand verabreicht. Orale Dosen werden mit 240 ml Wasser verabreicht. Tabletten sollten nicht gekaut oder zerkleinert werden. Teilnehmer der FE-Kohorte erhalten eine zweite Einzeldosis IPG11406 nach einer standardisierten fettreichen Mahlzeit nach einer Auswaschphase von ≥4 Tagen nach der ersten Dosis. IPG11406 Placebo Placebo-Tabletten: Tabletten, die mit IPG11406-Tabletten identisch sind
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 4 (SAD – 20 mg)
6 Probanden in dieser Kohorte erhalten eine Einzeldosis IPG11406 20 mg einmal täglich und 2 Probanden erhalten eine Einzeldosis Placebo 20 mg einmal täglich oral.
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IPG11406 Aktivität: Ein Antagonist von GPR183. Dosierungsform: Tablettenstärke: 0,5 mg, 10 mg und 40 mg. Lagerung: 15–25 °C in einem dicht verschlossenen Behälter, vor Licht schützen. Verabreichung: In jeder Kohorte werden IPG11406 oder Placebo-Tabletten oral verabreicht Einmal am Tag 1 (Teil A) oder täglich für 10 Tage von Tag 1 bis Tag 10 (Teil B) im nüchternen Zustand verabreicht. Orale Dosen werden mit 240 ml Wasser verabreicht. Tabletten sollten nicht gekaut oder zerkleinert werden. Teilnehmer der FE-Kohorte erhalten eine zweite Einzeldosis IPG11406 nach einer standardisierten fettreichen Mahlzeit nach einer Auswaschphase von ≥4 Tagen nach der ersten Dosis. IPG11406 Placebo Placebo-Tabletten: Tabletten, die mit IPG11406-Tabletten identisch sind
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 5 (SAD – 40 mg)
6 Probanden in dieser Kohorte erhalten eine Einzeldosis IPG11406 40 mg einmal täglich und 2 Probanden erhalten eine Einzeldosis Placebo 40 mg einmal täglich oral.
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IPG11406 Aktivität: Ein Antagonist von GPR183. Dosierungsform: Tablettenstärke: 0,5 mg, 10 mg und 40 mg. Lagerung: 15–25 °C in einem dicht verschlossenen Behälter, vor Licht schützen. Verabreichung: In jeder Kohorte werden IPG11406 oder Placebo-Tabletten oral verabreicht Einmal am Tag 1 (Teil A) oder täglich für 10 Tage von Tag 1 bis Tag 10 (Teil B) im nüchternen Zustand verabreicht. Orale Dosen werden mit 240 ml Wasser verabreicht. Tabletten sollten nicht gekaut oder zerkleinert werden. Teilnehmer der FE-Kohorte erhalten eine zweite Einzeldosis IPG11406 nach einer standardisierten fettreichen Mahlzeit nach einer Auswaschphase von ≥4 Tagen nach der ersten Dosis. IPG11406 Placebo Placebo-Tabletten: Tabletten, die mit IPG11406-Tabletten identisch sind
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 6 (SAD – 80 mg)
6 Probanden in dieser Kohorte erhalten eine Einzeldosis IPG11406 80 mg einmal täglich und 2 Probanden erhalten eine Einzeldosis Placebo 80 mg einmal täglich oral.
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IPG11406 Aktivität: Ein Antagonist von GPR183. Dosierungsform: Tablettenstärke: 0,5 mg, 10 mg und 40 mg. Lagerung: 15–25 °C in einem dicht verschlossenen Behälter, vor Licht schützen. Verabreichung: In jeder Kohorte werden IPG11406 oder Placebo-Tabletten oral verabreicht Einmal am Tag 1 (Teil A) oder täglich für 10 Tage von Tag 1 bis Tag 10 (Teil B) im nüchternen Zustand verabreicht. Orale Dosen werden mit 240 ml Wasser verabreicht. Tabletten sollten nicht gekaut oder zerkleinert werden. Teilnehmer der FE-Kohorte erhalten eine zweite Einzeldosis IPG11406 nach einer standardisierten fettreichen Mahlzeit nach einer Auswaschphase von ≥4 Tagen nach der ersten Dosis. IPG11406 Placebo Placebo-Tabletten: Tabletten, die mit IPG11406-Tabletten identisch sind
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 7 (MAD – 10 mg)
6 Probanden in dieser Kohorte erhalten eine Dosis IPG11406 10 mg einmal täglich und 2 Probanden erhalten eine Dosis Placebo 10 mg einmal täglich oral vom 1. bis zum 10. Tag.
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IPG11406 Aktivität: Ein Antagonist von GPR183. Dosierungsform: Tablettenstärke: 0,5 mg, 10 mg und 40 mg. Lagerung: 15–25 °C in einem dicht verschlossenen Behälter, vor Licht schützen. Verabreichung: In jeder Kohorte werden IPG11406 oder Placebo-Tabletten oral verabreicht Einmal am Tag 1 (Teil A) oder täglich für 10 Tage von Tag 1 bis Tag 10 (Teil B) im nüchternen Zustand verabreicht. Orale Dosen werden mit 240 ml Wasser verabreicht. Tabletten sollten nicht gekaut oder zerkleinert werden. Teilnehmer der FE-Kohorte erhalten eine zweite Einzeldosis IPG11406 nach einer standardisierten fettreichen Mahlzeit nach einer Auswaschphase von ≥4 Tagen nach der ersten Dosis. IPG11406 Placebo Placebo-Tabletten: Tabletten, die mit IPG11406-Tabletten identisch sind
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 9 (MAD – 40 mg)
6 Probanden in dieser Kohorte erhalten eine Dosis IPG11406 40 mg einmal täglich und 2 Probanden erhalten eine Dosis Placebo 40 mg einmal täglich oral vom 1. bis zum 10. Tag.
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IPG11406 Aktivität: Ein Antagonist von GPR183. Dosierungsform: Tablettenstärke: 0,5 mg, 10 mg und 40 mg. Lagerung: 15–25 °C in einem dicht verschlossenen Behälter, vor Licht schützen. Verabreichung: In jeder Kohorte werden IPG11406 oder Placebo-Tabletten oral verabreicht Einmal am Tag 1 (Teil A) oder täglich für 10 Tage von Tag 1 bis Tag 10 (Teil B) im nüchternen Zustand verabreicht. Orale Dosen werden mit 240 ml Wasser verabreicht. Tabletten sollten nicht gekaut oder zerkleinert werden. Teilnehmer der FE-Kohorte erhalten eine zweite Einzeldosis IPG11406 nach einer standardisierten fettreichen Mahlzeit nach einer Auswaschphase von ≥4 Tagen nach der ersten Dosis. IPG11406 Placebo Placebo-Tabletten: Tabletten, die mit IPG11406-Tabletten identisch sind
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 8 (MAD - 20 mg)
In dieser Kohorte erhalten 6 Probanden eine Dosis von IPG11406 20 mg BID und 2 Probanden erhalten eine Dosis von Placebo 20 mg BID oral von Tag 1 bis zum 10. Tag.
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IPG11406 Aktivität: Ein Antagonist von GPR183. Dosierungsform: Tablettenstärke: 0,5 mg, 10 mg und 40 mg. Lagerung: 15–25 °C in einem dicht verschlossenen Behälter, vor Licht schützen. Verabreichung: In jeder Kohorte werden IPG11406 oder Placebo-Tabletten oral verabreicht Einmal am Tag 1 (Teil A) oder täglich für 10 Tage von Tag 1 bis Tag 10 (Teil B) im nüchternen Zustand verabreicht. Orale Dosen werden mit 240 ml Wasser verabreicht. Tabletten sollten nicht gekaut oder zerkleinert werden. Teilnehmer der FE-Kohorte erhalten eine zweite Einzeldosis IPG11406 nach einer standardisierten fettreichen Mahlzeit nach einer Auswaschphase von ≥4 Tagen nach der ersten Dosis. IPG11406 Placebo Placebo-Tabletten: Tabletten, die mit IPG11406-Tabletten identisch sind
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsindikatoren: Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: vom ersten Tag der Einnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 17 Tage
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vom ersten Tag der Einnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 17 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Indikatoren: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tagen
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Maximale Konzentration. Direkt aus den gemessenen Plasmakonzentrations-Zeit-Daten ermittelt. Tag 4, Tag 6, Tag 8: Vor der Verabreichung (innerhalb 1 Stunde vor der Verabreichung). Tag 10: Vor der Verabreichung (innerhalb 1 Stunde vor der Verabreichung), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Verabreichung. |
Bis zu 10 Tagen
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Pharmakokinetische Indikatoren: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tagen
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Von der letzten Verabreichung bis zur Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve der letzten messbaren Konzentration. Berechnet mit der linearen Trapezmethode: AUC(i, i+1) = (Ti+1 - Ti)(Ci + Ci+1) / 2, AUC0-t ist die Summe aller AUC(i, i+1). Kohorte1-Kohorte6: Tag 1, 6 Stunden vor Verabreichung (innerhalb 1 Stunde); nach Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden. Kohorte7-Kohorte9: Tag 1: Vor Verabreichung (innerhalb 1 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24 Stunden nach Verabreichung. Tag 4, Tag 6, Tag 8: Vor Verabreichung (innerhalb 1 Stunde vor Verabreichung). Tag 10: Vor Verabreichung (innerhalb 1 Stunde vor Verabreichung), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach Verabreichung. |
Bis zu 10 Tagen
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Pharmakokinetische Indikatoren: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tagen
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Steady-state-Zeit bis Cmax.
Direkt aus den gemessenen Plasmaspiegel-Zeit-Daten erhalten. Definiert als der Zeitpunkt des ersten Auftretens von Cmin, ss (wenn mehrere maximale Plasmaspiegelkonzentrationen vorliegen), sofern nicht anders angegeben. |
Bis zu 10 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPG11406-C001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur IPG11406
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Nanjing Immunophage Biotech Co., LtdRekrutierung
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Nanjing Immunophage Biotech Co., LtdPeking Union Medical CollegeNoch keine RekrutierungMäßig bis schwer aktive Colitis ulcerosa (CU)China