Исследование фазы 1 IPG11406 на добровольцах-медиках
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное и многократное исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и пищевого эффекта перорального приема IPG11406 у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократным и многократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, ФК и пищевого эффекта перорально принимаемого IPG11406 у здоровых взрослых участников. Исследование будет состоять из двух последовательных частей: периода однократного возрастания дозы (SAD) (Часть A), за которым следует период многократного возрастания дозы (MAD) (Часть B).
Часть А Повышение дозы начнется с 0,5 мг. В настоящее время существуют 6 групп доз: группа 1 (0,5 мг), группа 2 (2 мг), группа 3 (6 мг), группа 4 (20 мг), группа 5 (40 мг), группа 6 (80 мг). Около 42 здоровых взрослых участников последовательно включаются в 6 когорт.
В когорте от 1 до 3 участвуют 6 участников. В каждой группе 4 участника получат IPG11406, а 2 участника получат плацебо в соответствии с кодом рандомизации.
Примерно 8 участников будут зачислены в когорту 4–6 соответственно; в каждой группе 6 участников получат IPG11406, а 2 участника получат плацебо в соответствии с кодом рандомизации.
В каждой группе 2 дозорных участника получат дозу как минимум за 48 часов до остальных участников. Одному дозорному будет введена IPG11406, а другому соответствующее плацебо. Остальные участники будут получать дозы только в том случае, если у дозорных участников не будет выявлено никаких серьезных проблем с безопасностью. Дозы и интервалы отбора проб могут быть изменены на основе фармакокинетики и данных о безопасности, полученных в ходе исследования.
Один из SAD (предварительно будет выбрана когорта 5, она может быть изменена по решению заседания SMC.) когорты будут выбраны для оценки влияния пищи на фармакокинетические параметры и названы когортой по пищевому эффекту (FE). Участникам этой группы будет предложено вернуться в клинический центр для получения второй дозы IPG11406 или плацебо после приема пищи по завершении 4-дневного периода наблюдения за безопасностью после их первой дозы. Вторая доза IPG11406 или плацебо будет вводиться после стандартизированного приема пищи с высоким содержанием жиров (общая калорийность составляет примерно от 800 до 1000 калорий, причем примерно 50% общего количества калорий приходится на жиры).
Здоровые участники будут проверены в течение 28 дней перед введением дозы. Участники когорт SAD (включая когорту FE) будут допущены в исследовательский центр в День -1 в общей сложности на 6 дней. Введение разовой дозы IPG11406 или плацебо будет происходить в день 1 натощак (после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов субъекты получат разовую дозу IPG11406 или плацебо с 240 мл воды. Воду можно принимать по желанию, за исключением периода за 1 час до приема дозы и до одного часа после приема.). Участники будут выписаны на 5-й день после сбора образцов для фармакокинетического анализа и завершения оценки безопасности. Следующий визит состоится на 8-й день.
Участники когорты FE будут допущены в исследовательский центр минимум на 10 дней для 2-х введений IPG11406. Между введениями исследуемого продукта (ИП) будет предусмотрен перерыв продолжительностью ≥ 4 дней. Введение разовой дозы IPG11406 или плацебо будет происходить в день 1 натощак и в день 6 (предполагаемый) в постпрандиальном состоянии. После завершения всех оценок безопасности и отбора проб для фармакокинетического анализа субъекты будут выписаны на 10-й день (предполагаемый) после второй дозы. На 13-й день (предполагаемый) после введения однократной дозы в каждом периоде будет проводиться контрольный визит.
После того, как последний участник когорты завершит оценку на 5-й день и будет выписан, Комитет по мониторингу безопасности (SMC) рассмотрит совокупные слепые данные по безопасности (включая данные последующих посещений предыдущих когорт) и доступные фармакокинетические данные, чтобы определить безопасность и переносимость исследуемого препарата. Если уровень дозы будет признан безопасным и хорошо переносимым, будет зарегистрирована и рандомизирована следующая когорта доз для подготовки к получению следующего уровня дозы IPG11406 или плацебо.
Часть B Предполагается, что три уровня дозы (10 мг, 20 мг и 40 мг) будут оцениваться в MAD один раз в день. В каждой когорте будет примерно 8 субъектов, 6 субъектов получат IPG11406 и 2 субъекта получат плацебо в соответствии с кодом рандомизации.
Для когорты M1 (10 мг) фаза MAD начнется после установления безопасности и переносимости когорты 4 (20 мг) в SAD. SMC оценит данные о безопасности, переносимости и фармакокинетике, полученные от участников когорты 4 в SAD, чтобы определить, будет ли когорта M1 включена и рандомизирована для получения многократных доз по 10 мг IPG11406 или плацебо.
Для когорты M2 (20 мг) SMC оценит данные по безопасности, переносимости и фармакокинетике, полученные от участников когорты 5 (40 мг) в SAD, а также данные по безопасности и фармакокинетике из когорты M1, чтобы определить, является ли когорта M2 будут зарегистрированы и рандомизированы для получения многократных доз по 20 мг IPG11406 или плацебо.
Для когорты M3 (40 мг) SMC оценит данные по безопасности, переносимости и фармакокинетике, полученные от участников когорты 6 (80 мг) в SAD, а также данные по безопасности и фармакокинетике из когорты M2, чтобы определить, является ли когорта M3 будут зарегистрированы и рандомизированы для получения многократных доз по 40 мг IPG11406 или плацебо.
Все субъекты будут проверены в течение 28 дней до введения дозы и будут допущены в исследовательский центр в День -1. Прием дозы начнется утром в первый день и будет продолжаться в течение 10 дней при каждом уровне дозы. Для оценки фармакокинетических параметров будут взяты образцы крови. Участники будут выписаны на 14-й день после завершения сбора всех проб ФК и оценки безопасности. Контрольный визит будет через 7 дней после последней дозы.
После того, как последний участник группы завершит оценку на 14-й день и будет выписан, SMC рассмотрит слепые совокупные данные о безопасности (включая данные последующих посещений) и доступные данные фармакокинетики, чтобы определить безопасность и переносимость исследуемого препарата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310013
- Zhejiang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование участники должны соответствовать всем следующим критериям:
Демография
- Здоровые взрослые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
Масса тела от 45 до 100 кг (включительно) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18~32 кг/м2 (включительно).
Состояние здоровья
Состояние здоровья хорошее, что установлено скрининговыми тестами. Хорошее здоровье определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных при подробном сборе анамнеза, полном физическом обследовании (включая измерение артериального давления и частоты пульса), ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследованиях.
- Жизненно важные показатели (измеренные после 5-минутного отдыха в полулежачем положении) находятся в пределах нормы в клинической зоне или выходят за пределы нормального диапазона и не считаются исследователем клинически значимыми.
- Стандартные параметры ЭКГ в 12 отведениях (записанные после 5-минутного отдыха в полулежачем положении) в следующих диапазонах: QTc (рекомендуется алгоритм Фридериции) ≤ 450 мс для мужчин и 470 мс для женщин, нормальная запись ЭКГ или аномальная запись ЭКГ, не считающаяся исследователем клинически значимой.
- Лабораторные параметры не демонстрируют клинически значимых отклонений, установленных исследователем. Общий билирубин за пределами нормального диапазона может быть приемлемым, если общий билирубин не превышает 1,5 раза выше верхней границы нормы при нормальном конъюгированном билирубине (за исключением пациентов с подтвержденным синдромом Жильбера).
- Отрицательный результат при проверке мочи на наркотики и повторный отрицательный результат в День -1 (амфетамины/метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты).
Участницы-женщины не должны быть беременными или кормящими грудью и должны использовать эффективный метод контрацепции (как описано в разделе 4.4.3), за исключением участниц, прошедших стерилизацию более чем за 3 месяца до скрининга или находящихся в постменопаузе.
Женщина детородного возраста (WOCBP) должна пройти тестирование на беременность перед приемом первой дозы исследуемого препарата. Участник должен быть исключен из исследования, если сывороточный тест на беременность окажется положительным.
Постменопаузальное состояние определяется как аменорея в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. При отсутствии аменореи в течение 12 месяцев менопауза может быть подтверждена измерением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (> 40 МЕ/л или мМЕ/мл).
Женщинам, получающим ЗГТ (заместительную гормональную терапию), если статус менопаузы не определен, необходимо будет использовать неэстрогенный гормональный метод контрацепции, если они хотят продолжить ЗГТ во время исследования. В противном случае участники должны прекратить ЗГТ, чтобы обеспечить подтверждение статуса постменопаузы до включения в исследование.
Регулирование
- Предоставьте письменное информированное согласие перед проведением каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Не должен находиться под каким-либо административным или юридическим надзором или институционализироваться в соответствии с нормативным или юридическим порядком.
Критерий исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
История болезни и клинический статус
- Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, скелетно-мышечных, ревматологических, психиатрических, системных, глазных или инфекционных заболеваний или признаков острого заболевания.
- Частые сильные головные боли и/или мигрени, рецидивирующая тошнота и/или рвота (определяемая как рвота более двух раз в месяц).
- Сдали кровь или плазму в объеме ≥500 мл в течение 1 месяца до первой дозы.
- Продемонстрированные клинически значимые (требующие вмешательства, например, посещение отделения неотложной помощи, введение адреналина) аллергические реакции, которые, по мнению исследователя, могут помешать добровольцу участвовать в исследовании.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата ИМФ.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или наличие (определяется как регулярное употребление алкоголя более 2 единиц в день).
- Регулярное курение (определяется как выкуривание более 5 сигарет или эквивалентного количества сигарет в неделю) или неспособность бросить курить во время исследования. Могут быть включены в программу курящие время от времени курильщики, но им необходимо воздерживаться во время поступления в учреждение.
Чрезмерное употребление напитков, содержащих ксантиновые основания (определяется как более 4 стаканов в день).
Мешающие вещества
- Любое лекарство, включая зверобой, в течение 14 дней до приема первой дозы или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения препарата, за исключением гормональной контрацепции, заместительной гормональной терапии в период менопаузы или периодического применения. парацетамол в дозах до 2 г/сут.
- Любое употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 5 дней до приема первой дозы.
Любая вакцинация в течение 2 недель до введения первой дозы (включая вакцинацию Covid19 и плановые вакцинации COVID19, включая повторные прививки, во время исследования или в течение 2 недель после последней дозы исследуемого препарата).
Общие условия
- Любой участник, который, по мнению исследователя, вероятно, будет не соблюдать требования во время исследования или не сможет сотрудничать из-за языковых проблем или плохого умственного развития.
- Любой участник, который зарегистрировался или участвовал в любом другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата или в любом другом виде медицинского исследования в течение 1 месяца или в течение 5-кратного периода полувыведения до введения первой дозы.
- Любой участник, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
Любой участник, который является исследователем или любым субисследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором исследования или другим его персоналом, непосредственно участвующим в проведении исследования, или любым лицом, зависимым (сотрудники или ближайшие члены семьи) от места исследования, исследователя или спонсора.
Биологический статус
- Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), коровые антитела гепатита В (HBcAb), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ1). и антитела против ВИЧ2).
- Положительный тест на алкоголь в Д-1.
- Любой участник, у которого сбор венозной крови затруднен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (САД - 0,5 мг)
4 субъекта в этой когорте получат однократную дозу IPG11406 0,5 мг 1 раз в день, а 2 субъекта получат однократную дозу плацебо 0,5 мг 1 раз в день перорально.
|
IPG11406 Активность: Антагонист GPR183 Лекарственная форма: Таблетки Доза: 0,5 мг, 10 мг и 40 мг Хранение: 15 ~ 25 °C в плотно закрытом контейнере, защищать от света. Введение: В каждой группе таблетки IPG11406 или плацебо назначаются перорально. вводят один раз в день 1 (часть А) или ежедневно в течение 10 дней с дня 1 по день 10 (часть Б) натощак. Пероральные дозы будут вводиться с 240 мл воды. Таблетки нельзя разжевывать или измельчать. Участники когорты FE получат вторую разовую дозу IPG11406 после стандартизированной еды с высоким содержанием жиров через период вымывания ≥4 дней после первой дозы. IPG11406 Плацебо Таблетки плацебо: таблетки идентичны таблеткам IPG11406.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (САД – 2 мг)
4 субъекта в этой когорте получат однократную дозу IPG11406 2 мг 1 раз в день, а 2 субъекта получат однократную дозу плацебо 2 мг 1 раз в день перорально.
|
IPG11406 Активность: Антагонист GPR183 Лекарственная форма: Таблетки Доза: 0,5 мг, 10 мг и 40 мг Хранение: 15 ~ 25 °C в плотно закрытом контейнере, защищать от света. Введение: В каждой группе таблетки IPG11406 или плацебо назначаются перорально. вводят один раз в день 1 (часть А) или ежедневно в течение 10 дней с дня 1 по день 10 (часть Б) натощак. Пероральные дозы будут вводиться с 240 мл воды. Таблетки нельзя разжевывать или измельчать. Участники когорты FE получат вторую разовую дозу IPG11406 после стандартизированной еды с высоким содержанием жиров через период вымывания ≥4 дней после первой дозы. IPG11406 Плацебо Таблетки плацебо: таблетки идентичны таблеткам IPG11406.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 (САД – 6 мг)
4 субъекта в этой группе получат однократную дозу IPG11406 6 мг 1 раз в день, а 2 субъекта получат однократную дозу плацебо 6 мг 1 раз в день перорально.
|
IPG11406 Активность: Антагонист GPR183 Лекарственная форма: Таблетки Доза: 0,5 мг, 10 мг и 40 мг Хранение: 15 ~ 25 °C в плотно закрытом контейнере, защищать от света. Введение: В каждой группе таблетки IPG11406 или плацебо назначаются перорально. вводят один раз в день 1 (часть А) или ежедневно в течение 10 дней с дня 1 по день 10 (часть Б) натощак. Пероральные дозы будут вводиться с 240 мл воды. Таблетки нельзя разжевывать или измельчать. Участники когорты FE получат вторую разовую дозу IPG11406 после стандартизированной еды с высоким содержанием жиров через период вымывания ≥4 дней после первой дозы. IPG11406 Плацебо Таблетки плацебо: таблетки идентичны таблеткам IPG11406.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 (САД – 20 мг)
6 субъектов в этой группе получат однократную дозу IPG11406 20 мг 1 раз в день, а 2 субъекта получат однократную дозу плацебо 20 мг 1 раз в день перорально.
|
IPG11406 Активность: Антагонист GPR183 Лекарственная форма: Таблетки Доза: 0,5 мг, 10 мг и 40 мг Хранение: 15 ~ 25 °C в плотно закрытом контейнере, защищать от света. Введение: В каждой группе таблетки IPG11406 или плацебо назначаются перорально. вводят один раз в день 1 (часть А) или ежедневно в течение 10 дней с дня 1 по день 10 (часть Б) натощак. Пероральные дозы будут вводиться с 240 мл воды. Таблетки нельзя разжевывать или измельчать. Участники когорты FE получат вторую разовую дозу IPG11406 после стандартизированной еды с высоким содержанием жиров через период вымывания ≥4 дней после первой дозы. IPG11406 Плацебо Таблетки плацебо: таблетки идентичны таблеткам IPG11406.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 (САД – 40 мг)
6 субъектов в этой группе получат однократную дозу IPG11406 40 мг 1 раз в день, а 2 субъекта получат однократную дозу плацебо 40 мг 1 раз в день перорально.
|
IPG11406 Активность: Антагонист GPR183 Лекарственная форма: Таблетки Доза: 0,5 мг, 10 мг и 40 мг Хранение: 15 ~ 25 °C в плотно закрытом контейнере, защищать от света. Введение: В каждой группе таблетки IPG11406 или плацебо назначаются перорально. вводят один раз в день 1 (часть А) или ежедневно в течение 10 дней с дня 1 по день 10 (часть Б) натощак. Пероральные дозы будут вводиться с 240 мл воды. Таблетки нельзя разжевывать или измельчать. Участники когорты FE получат вторую разовую дозу IPG11406 после стандартизированной еды с высоким содержанием жиров через период вымывания ≥4 дней после первой дозы. IPG11406 Плацебо Таблетки плацебо: таблетки идентичны таблеткам IPG11406.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 6 (САД – 80 мг)
6 субъектов в этой группе получат однократную дозу IPG11406 80 мг 1 раз в день, а 2 субъекта получат однократную дозу плацебо 80 мг 1 раз в день перорально.
|
IPG11406 Активность: Антагонист GPR183 Лекарственная форма: Таблетки Доза: 0,5 мг, 10 мг и 40 мг Хранение: 15 ~ 25 °C в плотно закрытом контейнере, защищать от света. Введение: В каждой группе таблетки IPG11406 или плацебо назначаются перорально. вводят один раз в день 1 (часть А) или ежедневно в течение 10 дней с дня 1 по день 10 (часть Б) натощак. Пероральные дозы будут вводиться с 240 мл воды. Таблетки нельзя разжевывать или измельчать. Участники когорты FE получат вторую разовую дозу IPG11406 после стандартизированной еды с высоким содержанием жиров через период вымывания ≥4 дней после первой дозы. IPG11406 Плацебо Таблетки плацебо: таблетки идентичны таблеткам IPG11406.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 7 (MAD – 10 мг)
6 субъектов в этой когорте будут получать дозу IPG11406 10 мг один раз в день, а 2 субъекта будут получать дозу плацебо 10 мг один раз в день перорально с 1-го по 10-й день.
|
IPG11406 Активность: Антагонист GPR183 Лекарственная форма: Таблетки Доза: 0,5 мг, 10 мг и 40 мг Хранение: 15 ~ 25 °C в плотно закрытом контейнере, защищать от света. Введение: В каждой группе таблетки IPG11406 или плацебо назначаются перорально. вводят один раз в день 1 (часть А) или ежедневно в течение 10 дней с дня 1 по день 10 (часть Б) натощак. Пероральные дозы будут вводиться с 240 мл воды. Таблетки нельзя разжевывать или измельчать. Участники когорты FE получат вторую разовую дозу IPG11406 после стандартизированной еды с высоким содержанием жиров через период вымывания ≥4 дней после первой дозы. IPG11406 Плацебо Таблетки плацебо: таблетки идентичны таблеткам IPG11406.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 9 (MAD - 40 мг)
6 субъектов в этой группе будут получать дозу IPG11406 40 мг один раз в день, а 2 субъекта будут получать дозу плацебо 40 мг один раз в день перорально с 1-го по 10-й день.
|
IPG11406 Активность: Антагонист GPR183 Лекарственная форма: Таблетки Доза: 0,5 мг, 10 мг и 40 мг Хранение: 15 ~ 25 °C в плотно закрытом контейнере, защищать от света. Введение: В каждой группе таблетки IPG11406 или плацебо назначаются перорально. вводят один раз в день 1 (часть А) или ежедневно в течение 10 дней с дня 1 по день 10 (часть Б) натощак. Пероральные дозы будут вводиться с 240 мл воды. Таблетки нельзя разжевывать или измельчать. Участники когорты FE получат вторую разовую дозу IPG11406 после стандартизированной еды с высоким содержанием жиров через период вымывания ≥4 дней после первой дозы. IPG11406 Плацебо Таблетки плацебо: таблетки идентичны таблеткам IPG11406.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 8 (MAD - 20 мг)
6 субъектов в этой когорте получат дозу IPG11406 20 мг два раза в день, а 2 субъекта получат дозу плацебо 20 мг два раза в день перорально с 1-го по 10-й день.
|
IPG11406 Активность: Антагонист GPR183 Лекарственная форма: Таблетки Доза: 0,5 мг, 10 мг и 40 мг Хранение: 15 ~ 25 °C в плотно закрытом контейнере, защищать от света. Введение: В каждой группе таблетки IPG11406 или плацебо назначаются перорально. вводят один раз в день 1 (часть А) или ежедневно в течение 10 дней с дня 1 по день 10 (часть Б) натощак. Пероральные дозы будут вводиться с 240 мл воды. Таблетки нельзя разжевывать или измельчать. Участники когорты FE получат вторую разовую дозу IPG11406 после стандартизированной еды с высоким содержанием жиров через период вымывания ≥4 дней после первой дозы. IPG11406 Плацебо Таблетки плацебо: таблетки идентичны таблеткам IPG11406.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели безопасности: Нежелательное явление
Временное ограничение: с момента первого приема до окончания периода наблюдения, до 17 дней
|
с момента первого приема до окончания периода наблюдения, до 17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические показатели: Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 10 дней
|
Пиковая концентрация. Получена непосредственно из измеренных данных концентрации в плазме во времени. День 4, День 6, День 8: До введения (в течение 1 часа до введения). День 10: До введения (в течение 1 часа до введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения. |
До 10 дней
|
|
Фармакокинетические показатели: Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 10 дней
|
От последнего введения до площади под кривой концентрация-время последней измеряемой концентрации. Рассчитывается с использованием метода линейной трапеции: AUC(i, i+1) = (Ti+1 - Ti)(Ci + Ci+1) / 2, AUC0-t представляет собой сумму всех AUC(i, i+1). Когорты 1-6: День 1, за 6 часов до введения (в течение 1 часа); после введения через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов. Когорты 7-9: День 1: До введения (в течение 1 часа), после введения через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24 часа. День 4, День 6, День 8: До введения (в течение 1 часа до введения). День 10: До введения (в течение 1 часа до введения), после введения через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов. |
До 10 дней
|
|
Фармакокинетические показатели: Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 10 дней
|
Время достижения Cmax в стационарном состоянии.
Получено непосредственно из измеренных данных зависимости концентрации в плазме от времени.
Определяется как время первого появления Cmin, ss (при наличии нескольких максимальных концентраций в плазме), если не указано иное.
|
До 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPG11406-C001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .