Fase 1-studie voor IPG11406 bij gezondheidsvrijwilligers
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voedseleffect van oraal toegediende IPG11406 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voedseleffect van oraal toegediend IPG11406 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren. Het onderzoek zal twee opeenvolgende delen omvatten: een periode met een enkele oplopende dosis (Deel A), gevolgd door een periode met meerdere oplopende doses (MAD) (Deel B).
Deel A De dosisescalatie begint vanaf 0,5 mg. Momenteel zijn de 6 dosiscohorten Cohort 1 (0,5 mg), Cohort 2 (2 mg), Cohort 3 (6 mg), Cohort 4 (20 mg), Cohort 5 (40 mg), Cohort 6 (80 mg). Ongeveer 42 gezonde volwassen deelnemers worden achtereenvolgens ingeschreven in 6 cohorten.
Er zijn 6 deelnemers in cohort 1 tot en met cohort 3. In elk cohort ontvangen 4 deelnemers IPG11406 en 2 deelnemers ontvangen de placebo volgens de randomisatiecode.
In Cohort 4 tot en met Cohort 6 worden respectievelijk ongeveer 8 deelnemers ingeschreven; in elk cohort zullen 6 deelnemers IPG11406 ontvangen en 2 deelnemers de placebo volgens de randomisatiecode.
In elk cohort worden minimaal 48 uur vóór de overige deelnemers 2 Sentinel-deelnemers gedoseerd. Eén schildwacht zal worden gedoseerd met IPG11406 en de andere met een bijpassende placebo. De resterende deelnemers zullen alleen worden gedoseerd als er geen significante veiligheidsproblemen worden vastgesteld bij de deelnemers aan de sentinel. Doses en bemonsteringsintervallen kunnen worden aangepast op basis van de PK- en veiligheidsgegevens die tijdens het onderzoek naar voren komen.
Eén van de SAD (Cohort 5 moet voorlopig worden geselecteerd, deze kan worden gewijzigd op basis van de beslissing van de SMC-vergadering.) Er zullen cohorten worden geselecteerd om het effect van voedsel op de farmacokinetische parameters te beoordelen. Dit wordt het voedseleffectcohort (FE) genoemd. Deelnemers aan dit cohort wordt verzocht terug te keren naar de klinische locatie om een tweede dosis IPG11406 of een placebo te krijgen na de toediening van een maaltijd, na voltooiing van de veiligheidsfollow-upperiode van 4 dagen na hun eerste dosis. De tweede dosis IPG11406 of placebo zal worden toegediend na een gestandaardiseerde maaltijd met een hoog vetgehalte (totaal aantal calorieën ongeveer 800 tot 1000 calorieën, waarbij ongeveer 50% van het totale aantal calorieën uit vet bestaat).
Gezonde deelnemers worden binnen 28 dagen vóór de toediening gescreend. Deelnemers aan de SAD-cohorten (inclusief FE-cohort) worden op dag -1 toegelaten tot de onderzoekslocatie voor een totaal van 6 dagen. Toediening van een enkele dosis IPG11406 of de placebo zal plaatsvinden op dag 1 onder nuchtere omstandigheden (na een nacht vasten van ten minste 10 uur krijgen proefpersonen een enkele dosis IPG11406 of placebo met 240 ml water. Water kan naar wens worden ingenomen, behalve 1 uur vóór de dosis tot één uur na de dosis.). Deelnemers worden op dag 5 ontslagen na het verzamelen van monsters voor PK-analyses en het voltooien van veiligheidsbeoordelingen. Een vervolgbezoek zal plaatsvinden op dag 8.
Deelnemers aan het FE-cohort worden gedurende minimaal 10 dagen toegelaten tot de onderzoekslocatie voor de 2 toedieningen van IPG11406. Er zal een wash-out van ≥ 4 dagen worden aangehouden tussen toedieningen van onderzoeksproducten (IP). Toediening van een enkele dosis IPG11406 of placebo zal plaatsvinden op dag 1 in nuchtere toestand, en op dag 6 (verwacht) in postprandiale toestand. Na voltooiing van alle veiligheidsbeoordelingen en bemonstering voor PK-analyses worden de proefpersonen op dag 10 (verwacht) na de tweede dosis ontslagen. Er zal een vervolgbezoek plaatsvinden op dag 13 (verwacht) na de toediening van een enkelvoudige dosis in elke periode.
Zodra de laatste deelnemer in het cohort de beoordelingen van Dag 5 heeft voltooid en is ontslagen, zal het Safety Monitoring Committee (SMC) de cumulatieve geblindeerde veiligheidsgegevens (inclusief gegevens van vervolgbezoeken van voorgaande cohorten) en beschikbare PK-gegevens beoordelen om de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel. Als wordt vastgesteld dat het dosisniveau veilig is en goed wordt verdragen, wordt het volgende dosiscohort geïncludeerd en gerandomiseerd ter voorbereiding op het ontvangen van het volgende dosisniveau van IPG11406 of de placebo.
Deel B Er wordt verwacht dat drie dosisniveaus (10 mg, 20 mg en 40 mg) eenmaal daags zullen worden geëvalueerd in de MAD. Er zullen ongeveer 8 proefpersonen per cohort zijn, 6 proefpersonen zullen IPG11406 krijgen en 2 proefpersonen zullen een placebo krijgen volgens de randomisatiecode.
Voor Cohort M1 (10 mg) zal de MAD-fase beginnen na het vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van Cohort 4 (20 mg) in de SAD. Het SMC zal de veiligheids-, verdraagbaarheids- en PK-gegevens evalueren die zijn verkregen van de deelnemers van cohort 4 in de SAD om te bepalen of cohort M1 zal worden ingeschreven en gerandomiseerd om de meervoudige dosisniveaus van 10 mg IPG11406 of placebo te ontvangen.
Voor Cohort M2 (20 mg) zal het SMC de veiligheids-, verdraagbaarheids- en PK-gegevens evalueren die zijn verkregen van de deelnemers van cohort 5 (40 mg) in de SAD, evenals de veiligheids- en PK-gegevens van Cohort M1 om te bepalen of het Cohort M2 zullen worden geïncludeerd en gerandomiseerd om de meervoudige dosisniveaus van 20 mg IPG11406 of placebo te ontvangen.
Voor Cohort M3 (40 mg) zal het SMC de veiligheids-, verdraagbaarheids- en PK-gegevens evalueren die zijn verkregen van de deelnemers van cohort 6 (80 mg) in de SAD, evenals de veiligheids- en PK-gegevens van Cohort M2 om te bepalen of het Cohort M3 zullen worden geïncludeerd en gerandomiseerd om de meervoudige dosisniveaus van 40 mg IPG11406 of placebo te ontvangen.
Alle proefpersonen worden binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening gescreend en worden op dag -1 tot de onderzoekslocatie toegelaten. De dosering begint op de ochtend van dag 1 en zal bij elk dosisniveau gedurende een periode van 10 dagen worden voortgezet. Er zullen bloedafnames worden afgenomen voor de beoordeling van PK-parameters. Deelnemers worden op dag 14 ontslagen na voltooiing van alle PK-monsterverzameling en veiligheidsbeoordelingen. Er zal een vervolgbezoek plaatsvinden 7 dagen na de laatste dosis.
Zodra de laatste deelnemer in het cohort de beoordelingen van dag 14 heeft voltooid en is ontslagen, zal het SMC geblindeerde cumulatieve veiligheidsgegevens (inclusief de gegevens van het vervolgbezoek) en beschikbare PK-gegevens beoordelen om de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
- Zhejiang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:
Demografie
- Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 55 jaar (inclusief).
Lichaamsgewicht tussen 45 en 100 kg (inclusief) en body mass index (BMI) binnen 18~32 kg/m2 (inclusief).
Gezondheidsstatus
In goede gezondheid zoals vastgesteld door screeningstests. Een goede gezondheid wordt gedefinieerd als het ontbreken van klinisch relevante afwijkingen, geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek (inclusief meting van de bloeddruk en hartslag), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
- Vitale tekenen (gemeten na 5 minuten rusten in semi-rugligging) binnen het normale bereik van de klinische locatie, of buiten het normale bereik en door de onderzoeker niet als klinisch significant beschouwd.
- Standaard ECG-parameters met 12 afleidingen (opgenomen na 5 minuten rusten in semi-rugligging) in de volgende bereiken; QTc (Fridericia-algoritme aanbevolen) ≤ 450 ms voor mannen en 470 ms voor vrouwen, en normale ECG-registratie, of abnormale ECG-registratie die door de onderzoeker niet als klinisch relevant wordt beschouwd.
- Laboratoriumparameters die geen klinisch significante afwijkingen aantonen, zoals bepaald door de onderzoeker. Het totale bilirubine buiten het normale bereik kan aanvaardbaar zijn als het totale bilirubine niet hoger is dan 1,5x ULN met normaal geconjugeerd bilirubine (met uitzondering van een patiënt met gedocumenteerd Gilbert-syndroom).
- Een negatief resultaat op een urinedrugsscreening en een herhaald negatief resultaat op dag -1 (amfetaminen/methamfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, opiaten).
Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zoals beschreven in paragraaf 4.4.3), met uitzondering van deelnemers die meer dan 3 maanden vóór de screening een sterilisatie hebben ondergaan of die postmenopauzaal zijn.
Een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) moet vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een zwangerschapstest ondergaan. De deelnemer moet van het onderzoek worden uitgesloten als de serumzwangerschapstest positief is.
Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als twaalf maanden amenorroe zonder alternatieve medische oorzaak. Als er gedurende 12 maanden geen amenorroe heeft plaatsgevonden, kan de menopauze worden bevestigd door meting van het follikelstimulerend hormoon (FSH) (> 40 IE/l of mIU/ml).
Vrouwen die HST (hormonale substitutietherapie) gebruiken en waarbij de menopauze onbepaald is, zullen een hormonale anticonceptiemethode zonder oestrogeen moeten gebruiken als zij hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten deelnemers de HST stopzetten om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken vóór deelname aan het onderzoek.
Regulatie
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u studiegerelateerde procedures uitvoert.
- Mag niet onder enig administratief of juridisch toezicht staan of onder institutioneel toezicht staan volgens een regelgevend of juridisch bevel.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
Medische geschiedenis en klinische status
- Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, musculoskeletale, reumatologische, psychiatrische, systemische, oculaire of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte.
- Frequente ernstige hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (gedefinieerd als meer dan tweemaal per maand braken).
- Heeft binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis een bloed- of plasmadonatie van ≥500 ml gedaan.
- Aangetoonde klinisch significante (vereiste interventie, bijv. bezoek aan de eerste hulp, toediening van epinefrine) allergische reacties, die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen zouden belemmeren.
- Bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de IMP-formulering.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik (gedefinieerd als alcoholgebruik van meer dan 2 eenheden per dag op regelmatige basis).
- Regelmatig roken (gedefinieerd als meer dan 5 sigaretten of gelijkwaardig per week), of niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek. Incidentele rokers kunnen worden ingeschreven, maar moeten zich onthouden tijdens de toegang tot de locatie.
Overmatige consumptie van dranken die xanthinebases bevatten (gedefinieerd als meer dan 4 glazen per dag).
Storende stoffen
- Alle medicijnen, inclusief sint-janskruid, binnen 14 dagen vóór toediening van de eerste dosis of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of farmacodynamische halfwaardetijd van de medicatie, met uitzondering van hormonale anticonceptie, hormoonsubstitutietherapie in de menopauze of incidentele paracetamol in doseringen tot 2 g/dag.
- Elke consumptie van grapefruit of producten die grapefruit bevatten binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening.
Elke vaccinatie in de 2 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis (inclusief de Covid19-vaccinatie en geplande COVID19-vaccinaties, inclusief boostershots, tijdens het onderzoek of gedurende 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).
Algemene voorwaarden
- Elke deelnemer die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet aan de regels zal voldoen, of niet kan meewerken vanwege taalproblemen of een slechte mentale ontwikkeling.
- Elke deelnemer die heeft deelgenomen aan of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met betrekking tot een geneesmiddel voor onderzoek, of aan een ander type medisch onderzoek binnen 1 maand of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd vóór toediening van de eerste dosis.
- Elke deelnemer die in geval van nood niet gecontacteerd kan worden.
Elke deelnemer die de onderzoeker is of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator of ander personeel daarvan dat rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek, of elke persoon die afhankelijk is van (werknemers of directe familieleden) de onderzoekslocatie, de onderzoeker of de sponsor.
Biologische status
- Positief resultaat op een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichamen (HBcAb), antilichamen tegen het hepatitis C-virus (anti-HCV), anti-humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2-antilichamen (anti-HIV1 en anti-HIV2 Ab).
- Positieve alcoholtest op D-1.
- Elke deelnemer bij wie veneuze bloedafname moeilijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 (SAD - 0,5 mg)
Vier proefpersonen in dit cohort zullen een enkele dosis IPG11406 0,5 mg eenmaal per dag krijgen en 2 proefpersonen zullen een enkele dosis placebo 0,5 mg eenmaal per dag oraal krijgen.
|
IPG11406 Activiteit: Een antagonist van de GPR183 Doseringsvorm: Tablet Sterkte: 0,5 mg, 10 mg en 40 mg Opslag: 15 ~ 25 °C in een goed afgesloten verpakking, beschermd tegen licht Toediening: In elk cohort worden IPG11406- of placebotabletten oraal ingenomen eenmaal toegediend op dag 1 (deel A) of dagelijks gedurende 10 dagen vanaf dag 1 tot dag 10 (deel B) in nuchtere toestand. Orale doses worden toegediend met 240 ml water. Tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt. Deelnemers aan het FE-cohort zullen een tweede enkelvoudige dosis IPG11406 ontvangen na een gestandaardiseerde maaltijd met hoog vetgehalte na een wash-outperiode van ≥4 dagen na de eerste dosis. IPG11406 Placebo Placebo-tabletten: tabletten identiek aan IPG11406-tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (SAD - 2 mg)
Vier proefpersonen in dit cohort zullen een enkele dosis IPG11406 2 mg eenmaal per dag krijgen en 2 proefpersonen zullen oraal een enkele dosis placebo 2 mg eenmaal per dag krijgen.
|
IPG11406 Activiteit: Een antagonist van de GPR183 Doseringsvorm: Tablet Sterkte: 0,5 mg, 10 mg en 40 mg Opslag: 15 ~ 25 °C in een goed afgesloten verpakking, beschermd tegen licht Toediening: In elk cohort worden IPG11406- of placebotabletten oraal ingenomen eenmaal toegediend op dag 1 (deel A) of dagelijks gedurende 10 dagen vanaf dag 1 tot dag 10 (deel B) in nuchtere toestand. Orale doses worden toegediend met 240 ml water. Tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt. Deelnemers aan het FE-cohort zullen een tweede enkelvoudige dosis IPG11406 ontvangen na een gestandaardiseerde maaltijd met hoog vetgehalte na een wash-outperiode van ≥4 dagen na de eerste dosis. IPG11406 Placebo Placebo-tabletten: tabletten identiek aan IPG11406-tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3 (SAD - 6 mg)
Vier proefpersonen in dit cohort zullen een enkele dosis IPG11406 6 mg eenmaal per dag krijgen en 2 proefpersonen zullen oraal een enkele dosis placebo 6 mg eenmaal per dag krijgen.
|
IPG11406 Activiteit: Een antagonist van de GPR183 Doseringsvorm: Tablet Sterkte: 0,5 mg, 10 mg en 40 mg Opslag: 15 ~ 25 °C in een goed afgesloten verpakking, beschermd tegen licht Toediening: In elk cohort worden IPG11406- of placebotabletten oraal ingenomen eenmaal toegediend op dag 1 (deel A) of dagelijks gedurende 10 dagen vanaf dag 1 tot dag 10 (deel B) in nuchtere toestand. Orale doses worden toegediend met 240 ml water. Tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt. Deelnemers aan het FE-cohort zullen een tweede enkelvoudige dosis IPG11406 ontvangen na een gestandaardiseerde maaltijd met hoog vetgehalte na een wash-outperiode van ≥4 dagen na de eerste dosis. IPG11406 Placebo Placebo-tabletten: tabletten identiek aan IPG11406-tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4 (SAD - 20 mg)
6 proefpersonen in dit cohort zullen een enkele dosis IPG11406 20 mg eenmaal per dag krijgen en 2 proefpersonen zullen een enkele dosis placebo 20 mg eenmaal per dag oraal krijgen.
|
IPG11406 Activiteit: Een antagonist van de GPR183 Doseringsvorm: Tablet Sterkte: 0,5 mg, 10 mg en 40 mg Opslag: 15 ~ 25 °C in een goed afgesloten verpakking, beschermd tegen licht Toediening: In elk cohort worden IPG11406- of placebotabletten oraal ingenomen eenmaal toegediend op dag 1 (deel A) of dagelijks gedurende 10 dagen vanaf dag 1 tot dag 10 (deel B) in nuchtere toestand. Orale doses worden toegediend met 240 ml water. Tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt. Deelnemers aan het FE-cohort zullen een tweede enkelvoudige dosis IPG11406 ontvangen na een gestandaardiseerde maaltijd met hoog vetgehalte na een wash-outperiode van ≥4 dagen na de eerste dosis. IPG11406 Placebo Placebo-tabletten: tabletten identiek aan IPG11406-tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 5 (SAD - 40 mg)
6 proefpersonen in dit cohort zullen een enkele dosis IPG11406 40 mg eenmaal per dag krijgen en 2 proefpersonen zullen een enkele dosis placebo 40 mg eenmaal per dag oraal krijgen.
|
IPG11406 Activiteit: Een antagonist van de GPR183 Doseringsvorm: Tablet Sterkte: 0,5 mg, 10 mg en 40 mg Opslag: 15 ~ 25 °C in een goed afgesloten verpakking, beschermd tegen licht Toediening: In elk cohort worden IPG11406- of placebotabletten oraal ingenomen eenmaal toegediend op dag 1 (deel A) of dagelijks gedurende 10 dagen vanaf dag 1 tot dag 10 (deel B) in nuchtere toestand. Orale doses worden toegediend met 240 ml water. Tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt. Deelnemers aan het FE-cohort zullen een tweede enkelvoudige dosis IPG11406 ontvangen na een gestandaardiseerde maaltijd met hoog vetgehalte na een wash-outperiode van ≥4 dagen na de eerste dosis. IPG11406 Placebo Placebo-tabletten: tabletten identiek aan IPG11406-tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 6 (SAD - 80 mg)
6 proefpersonen in dit cohort zullen een enkele dosis IPG11406 80 mg eenmaal per dag krijgen en 2 proefpersonen zullen een enkele dosis placebo 80 mg eenmaal per dag oraal krijgen.
|
IPG11406 Activiteit: Een antagonist van de GPR183 Doseringsvorm: Tablet Sterkte: 0,5 mg, 10 mg en 40 mg Opslag: 15 ~ 25 °C in een goed afgesloten verpakking, beschermd tegen licht Toediening: In elk cohort worden IPG11406- of placebotabletten oraal ingenomen eenmaal toegediend op dag 1 (deel A) of dagelijks gedurende 10 dagen vanaf dag 1 tot dag 10 (deel B) in nuchtere toestand. Orale doses worden toegediend met 240 ml water. Tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt. Deelnemers aan het FE-cohort zullen een tweede enkelvoudige dosis IPG11406 ontvangen na een gestandaardiseerde maaltijd met hoog vetgehalte na een wash-outperiode van ≥4 dagen na de eerste dosis. IPG11406 Placebo Placebo-tabletten: tabletten identiek aan IPG11406-tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 7 (MAD - 10 mg)
6 proefpersonen in dit cohort zullen een dosis IPG11406 10 mg eenmaal per dag krijgen en 2 proefpersonen zullen een dosis placebo 10 mg eenmaal per dag oraal krijgen van dag 1 tot dag 10.
|
IPG11406 Activiteit: Een antagonist van de GPR183 Doseringsvorm: Tablet Sterkte: 0,5 mg, 10 mg en 40 mg Opslag: 15 ~ 25 °C in een goed afgesloten verpakking, beschermd tegen licht Toediening: In elk cohort worden IPG11406- of placebotabletten oraal ingenomen eenmaal toegediend op dag 1 (deel A) of dagelijks gedurende 10 dagen vanaf dag 1 tot dag 10 (deel B) in nuchtere toestand. Orale doses worden toegediend met 240 ml water. Tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt. Deelnemers aan het FE-cohort zullen een tweede enkelvoudige dosis IPG11406 ontvangen na een gestandaardiseerde maaltijd met hoog vetgehalte na een wash-outperiode van ≥4 dagen na de eerste dosis. IPG11406 Placebo Placebo-tabletten: tabletten identiek aan IPG11406-tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 9 (MAD - 40 mg)
6 proefpersonen in dit cohort zullen een dosis IPG11406 40 mg eenmaal per dag krijgen en 2 proefpersonen zullen een dosis placebo 40 mg eenmaal per dag oraal krijgen van dag 1 tot dag 10.
|
IPG11406 Activiteit: Een antagonist van de GPR183 Doseringsvorm: Tablet Sterkte: 0,5 mg, 10 mg en 40 mg Opslag: 15 ~ 25 °C in een goed afgesloten verpakking, beschermd tegen licht Toediening: In elk cohort worden IPG11406- of placebotabletten oraal ingenomen eenmaal toegediend op dag 1 (deel A) of dagelijks gedurende 10 dagen vanaf dag 1 tot dag 10 (deel B) in nuchtere toestand. Orale doses worden toegediend met 240 ml water. Tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt. Deelnemers aan het FE-cohort zullen een tweede enkelvoudige dosis IPG11406 ontvangen na een gestandaardiseerde maaltijd met hoog vetgehalte na een wash-outperiode van ≥4 dagen na de eerste dosis. IPG11406 Placebo Placebo-tabletten: tabletten identiek aan IPG11406-tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 8 (MAD - 20 mg)
6 proefpersonen in dit cohort krijgen een dosis IPG11406 20 mg BID en 2 proefpersonen krijgen een dosis placebo 20 mg BID oraal van dag 1 tot 10 dagen.
|
IPG11406 Activiteit: Een antagonist van de GPR183 Doseringsvorm: Tablet Sterkte: 0,5 mg, 10 mg en 40 mg Opslag: 15 ~ 25 °C in een goed afgesloten verpakking, beschermd tegen licht Toediening: In elk cohort worden IPG11406- of placebotabletten oraal ingenomen eenmaal toegediend op dag 1 (deel A) of dagelijks gedurende 10 dagen vanaf dag 1 tot dag 10 (deel B) in nuchtere toestand. Orale doses worden toegediend met 240 ml water. Tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt. Deelnemers aan het FE-cohort zullen een tweede enkelvoudige dosis IPG11406 ontvangen na een gestandaardiseerde maaltijd met hoog vetgehalte na een wash-outperiode van ≥4 dagen na de eerste dosis. IPG11406 Placebo Placebo-tabletten: tabletten identiek aan IPG11406-tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsindicatoren: Bijwerking
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot het einde van de follow-up, tot 17 dagen
|
vanaf de eerste dosis tot het einde van de follow-up, tot 17 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische indicatoren: Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Piekconcentratie. Deze wordt direct verkregen uit de feitelijk gemeten gegevens van bloedmedicijnconcentratie-tijd. Stabiele toestand maximale plasmaconcentratie. Direct verkregen uit de gemeten plasmaconcentratie-tijdgegevens. Cohort1-Cohort6: Dag 1, 6 uur voor toediening (binnen 1 uur); na toediening, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur Cohort7-Cohort9: Dag 1: Voor toediening (binnen 1 uur), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24 uur na toediening. Dag 4, Dag 6, Dag 8: Voor toediening (binnen 1 uur voor toediening). Dag 10: Voor toediening (binnen 1 uur voor toediening), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na toediening. |
Tot 10 dagen
|
|
Farmacokinetische Indicatoren: Oppervlakte Onder de Plasma Concentratie Tegen Tijd Curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Van de laatste toediening tot het gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve van de laatste meetbare concentratie. Berekend met de lineaire trapeziummethode: AUC(i, i+1) = (Ti+1 - Ti)(Ci + Ci+1) / 2, AUC0-t is de som van alle AUC(i, i+1). Cohort1-Cohort6: Dag 1, 6 uur voor toediening (binnen 1 uur); na toediening, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur Cohort7-Cohort9: Dag 1: Voor toediening (binnen 1 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24 uur na toediening. Dag 4, Dag 6, Dag 8: Voor toediening (binnen 1 uur voor toediening). Dag 10: Voor toediening (binnen 1 uur voor toediening), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na toediening. |
Tot 10 dagen
|
|
Farmacokinetische Indicatoren:Tijd tot Maximale Concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Tijd tot Cmax in steady-state.
Direct verkregen uit de gemeten plasmaconcentratie-tijdgegevens.
Gedefinieerd als het tijdstip van het eerste optreden van Cmin, ss (wanneer er meerdere maximale plasmaconcentraties zijn), tenzij anders gespecificeerd.
|
Tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPG11406-C001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .