Estudo de Fase 1 para IPG11406 em Voluntário de Saúde
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e efeito alimentar de IPG11406 administrado por via oral em participantes adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar de IPG11406 administrado por via oral em participantes adultos saudáveis. O estudo envolverá duas partes sequenciais: um período de dose única ascendente (SAD) (Parte A) seguido por um período de dose ascendente múltipla (MAD) (Parte B).
Parte A O aumento da dose começará com 0,5 mg. Atualmente, as coortes de 6 doses são Coorte 1 (0,5 mg), Coorte 2 (2 mg), Coorte 3 (6 mg), Coorte 4 (20 mg), Coorte 5 (40 mg), Coorte 6 (80 mg). Cerca de 42 participantes adultos saudáveis estão sendo inscritos sequencialmente em 6 coortes.
Existem 6 participantes da Coorte 1 à Coorte 3. Em cada coorte, 4 participantes receberão IPG11406 e 2 participantes receberão o placebo de acordo com o código de randomização.
Aproximadamente 8 participantes serão inscritos na Coorte 4 a Coorte 6, respectivamente; em cada coorte, 6 participantes receberão IPG11406 e 2 participantes receberão o placebo conforme o código de randomização.
Em cada coorte, 2 participantes sentinela receberão doses pelo menos 48 horas antes dos demais participantes. Um sentinela será administrado com IPG11406 e o outro com um placebo correspondente. Os participantes restantes receberão doses apenas se nenhum problema de segurança significativo for identificado nos participantes sentinela. As doses e os intervalos de amostragem podem ser modificados com base nos dados farmacocinéticos e de segurança que surgem ao longo do estudo.
Um dos SAD (a Coorte 5 está a ser selecionada provisoriamente, pode ser modificada com base na decisão da reunião do CMP). coortes serão selecionadas para avaliar o efeito dos alimentos nos parâmetros farmacocinéticos e denominadas coorte de efeito alimentar (FE). Os participantes desta coorte serão solicitados a retornar ao centro clínico para receber uma segunda dose de IPG11406 ou placebo após a administração de uma refeição, após a conclusão do período de acompanhamento de segurança de 4 dias após a primeira dose. A segunda dose de IPG11406 ou placebo será administrada após uma refeição padronizada com alto teor de gordura (calorias totais aproximadamente 800 a 1000 calorias, com aproximadamente 50% do total de calorias provenientes de gordura).
Os participantes saudáveis serão examinados 28 dias antes da dosagem. Os participantes das coortes SAD (incluindo a coorte FE) serão admitidos no local de estudo no Dia -1 por um total de 6 dias. A administração de uma dose única de IPG11406 ou placebo ocorrerá no Dia 1 em jejum (após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, os indivíduos receberão uma dose única de IPG11406 ou placebo com 240 mL de água. A água pode ser ingerida conforme desejado, exceto 1 hora antes da dose até uma hora após a dose.). Os participantes receberão alta no dia 5 após a coleta de amostras para análises farmacocinéticas e a conclusão das avaliações de segurança. Uma visita de acompanhamento ocorrerá no dia 8.
Os participantes da coorte FE serão admitidos no local do estudo por pelo menos 10 dias para as 2 administrações do IPG11406. Um intervalo de ≥ 4 dias será incluído entre as administrações do produto sob investigação (IP). A administração de uma dose única de IPG11406 ou placebo ocorrerá no Dia 1 em jejum e no Dia 6 (antecipado) em condição pós-prandial. Após a conclusão de todas as avaliações de segurança e amostragem para análises farmacocinéticas, os indivíduos receberão alta no Dia 10 (antecipado) após a segunda dose. Haverá uma visita de acompanhamento no Dia 13 (antecipado) após a administração da dose única em cada período.
Assim que o último participante da coorte tiver concluído as avaliações do Dia 5 e recebido alta, o Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC) revisará os dados cumulativos de segurança cegos (incluindo dados de visitas de acompanhamento de coortes anteriores) e os dados farmacocinéticos disponíveis para determinar a segurança e tolerabilidade do medicamento em estudo. Se o nível de dose for determinado como seguro e bem tolerado, a próxima coorte de dose será inscrita e randomizada na preparação para receber o próximo nível de dose de IPG11406 ou placebo.
Parte B Prevê-se que três níveis de dose (10 mg, 20 mg e 40 mg) sejam avaliados no MAD, uma vez ao dia. Haverá aproximadamente 8 indivíduos por coorte, 6 indivíduos receberão IPG11406 e 2 indivíduos receberão placebo de acordo com o código de randomização.
Para a Coorte M1 (10 mg), a fase MAD começará após o estabelecimento da segurança e tolerabilidade da Coorte 4 (20 mg) no SAD. O SMC avaliará os dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética obtidos dos participantes da coorte 4 no SAD para determinar se a Coorte M1 será inscrita e randomizada para receber níveis de dose múltipla de 10 mg de IPG11406 ou placebo.
Para a Coorte M2 (20 mg), o SMC avaliará a segurança, tolerabilidade e dados farmacocinéticos obtidos dos participantes da coorte 5 (40 mg) no SAD, bem como os dados de segurança e farmacocinética da Coorte M1 para determinar se a Coorte M2 serão inscritos e randomizados para receber níveis de dose múltipla de 20 mg de IPG11406 ou placebo.
Para a Coorte M3 (40 mg), o SMC avaliará a segurança, tolerabilidade e dados farmacocinéticos obtidos dos participantes da coorte 6 (80 mg) no SAD, bem como os dados de segurança e farmacocinética da Coorte M2 para determinar se a Coorte M3 serão inscritos e randomizados para receber níveis de dose múltipla de 40 mg de IPG11406 ou placebo.
Todos os indivíduos serão examinados 28 dias antes da dosagem e serão admitidos no local do estudo no Dia -1. A dosagem começará na manhã do Dia 1 e continuará durante um período de 10 dias em cada nível de dose. Coletas de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros farmacocinéticos. Os participantes receberão alta no dia 14 após a conclusão de todas as coletas de amostras farmacocinéticas e avaliações de segurança. Haverá uma consulta de acompanhamento 7 dias após a última dose.
Assim que o participante final da coorte tiver concluído as avaliações do Dia 14 e recebido alta, o SMC revisará os dados de segurança cumulativos cegos (incluindo os dados da visita de acompanhamento) e os dados farmacocinéticos disponíveis para determinar a segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Albert Gao, Master
- Número de telefone: +8613636666256
- E-mail: ygao@immunophage.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Qi Zhang
- Número de telefone: +8613074800770
- E-mail: qzhang@immunophage.com.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
- Recrutamento
- Zhejiang Hospital
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Contato:
- Wanggang Zhang, Master
- Número de telefone: +86 13738194591
- E-mail: zhangwgnian@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
Demografia
- Participantes adultos saudáveis do sexo masculino ou feminino entre 18 e 55 anos de idade (inclusive).
Peso corporal entre 45 e 100 kg (inclusive) e índice de massa corporal (IMC) entre 18~32 kg/m2 (inclusive).
Estado de saúde
Em boa saúde, conforme determinado por testes de triagem. Boa saúde é definida como não ter anormalidades clinicamente relevantes identificadas por um histórico médico detalhado, exame físico completo (incluindo medição da pressão arterial e pulsação), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.
- Sinais vitais (medidos após repouso por 5 minutos em posição semi-supina) dentro da faixa normal do local clínico, ou fora da faixa normal e não considerados clinicamente significativos pelo Investigador.
- Parâmetros padrão de ECG de 12 derivações (registrados após repouso por 5 minutos em posição semi-supina) nas seguintes faixas; QTc (algoritmo Fridericia recomendado) ≤ 450 ms para homens e 470 ms para mulheres, e traçado de ECG normal ou traçado de ECG anormal não considerado clinicamente relevante pelo investigador.
- Parâmetros laboratoriais que não demonstram anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador. A bilirrubina total fora da faixa normal pode ser aceitável se a bilirrubina total não exceder 1,5x o LSN com bilirrubina conjugada normal (com exceção de um paciente com síndrome de Gilbert documentada).
- Um resultado negativo em um exame de urina para drogas e um resultado negativo repetido no Dia -1 (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos).
As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e devem usar um método contraceptivo eficaz (conforme descrito na Seção 4.4.3), com exceção das participantes que foram submetidas à esterilização mais de 3 meses antes da triagem, ou que estão na pós-menopausa.
Uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) deve ser submetida a um teste de gravidez antes da primeira dose do medicamento em estudo. A participante deve ser excluída do estudo se o teste sérico de gravidez for positivo.
Um estado pós-menopausa é definido como 12 meses de amenorreia sem causa médica alternativa. Na ausência de 12 meses de amenorreia, a menopausa pode ser confirmada pela medição do Hormônio Folículo Estimulante (FSH) (> 40 UI/L ou mUI/mL).
Mulheres em TRH (terapia de reposição hormonal), onde o status da menopausa é indeterminado, serão obrigadas a usar um método contraceptivo hormonal não estrogênico se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, os participantes devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do status de pós-menopausa antes da inscrição no estudo.
Regulamento
- Forneça consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Não deve estar sob qualquer supervisão administrativa ou legal ou sob institucionalização por ordem regulatória ou jurídica.
Critério de exclusão:
Serão excluídos do estudo os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
História médica e estado clínico
- Qualquer história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, musculoesqueléticas, reumatológicas, psiquiátricas, sistêmicas, oculares ou infecciosas clinicamente relevantes, ou sinais de doença aguda.
- Dores de cabeça e/ou enxaquecas intensas e frequentes, náuseas e/ou vómitos recorrentes (definidos como vómitos mais de duas vezes por mês).
- Fez uma doação de sangue ou plasma ≥500 ml no período de 1 mês antes da primeira dose.
- Reações alérgicas clinicamente significativas demonstradas (intervenção necessária, por exemplo, visita ao pronto-socorro, administração de epinefrina), que na opinião do investigador, interfeririam na capacidade do voluntário de participar do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do ME.
- História ou presença de abuso de drogas ou álcool (definido como consumo regular de álcool superior a 2 unidades por dia).
- Tabagismo regular (definido como mais de 5 cigarros ou equivalente por semana) ou incapacidade de parar de fumar durante o estudo. Fumantes ocasionais podem ser inscritos, mas precisam se abster durante a admissão no local.
Consumo excessivo de bebidas contendo bases xantinas (definido como mais de 4 copos por dia).
Substâncias interferentes
- Qualquer medicamento, incluindo erva de São João, nos 14 dias anteriores à administração da primeira dose ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica do medicamento, com exceção de contracepção hormonal, terapia de reposição hormonal na menopausa ou terapia ocasional de reposição hormonal. paracetamol em doses de até 2 g/dia.
- Qualquer consumo de toranja ou produtos que contenham toranja nos 5 dias anteriores à administração da primeira dose.
Qualquer vacinação nas 2 semanas anteriores à administração da primeira dose (vacinação contra Covid19 incluída e vacinações contra COVID19 planejadas, incluindo doses de reforço, durante o estudo ou por 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo).
Condições Gerais
- Qualquer participante que, no julgamento do Investigador, provavelmente não esteja em conformidade durante o estudo ou seja incapaz de cooperar devido a problemas de linguagem ou desenvolvimento mental deficiente.
- Qualquer participante que se inscreveu ou participou em qualquer outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental, ou em qualquer outro tipo de investigação médica dentro de 1 mês ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação antes da administração da primeira dose.
- Qualquer participante que não possa ser contatado em caso de emergência.
Qualquer participante que seja o Investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou outro funcionário diretamente envolvido na condução do estudo ou qualquer pessoa dependente (funcionários ou familiares imediatos) do local do estudo, do Investigador ou do Patrocinador.
Estado biológico
- Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do núcleo da hepatite B (HBcAb), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab).
- Teste de álcool positivo em D-1.
- Qualquer participante cuja coleta de sangue venoso seja difícil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 (SAD - 0,5 mg)
4 indivíduos nesta coorte receberão uma dose única de IPG11406 0,5 mg qd e 2 indivíduos receberão uma dose única de placebo 0,5 mg qd por via oral.
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Atividade do IPG11406: Um antagonista do GPR183 Forma farmacêutica: Dosagem do comprimido: 0,5 mg, 10 mg e 40 mg Armazenamento: 15 ~ 25 ° C em um recipiente hermeticamente fechado, protegido da luz Administração: Em cada coorte, os comprimidos de IPG11406 ou placebo são administrados por via oral administrado uma vez no Dia 1 (Parte A) ou diariamente durante 10 dias do Dia 1 ao Dia 10 (Parte B) em jejum. As doses orais serão administradas com 240 ml de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados. Os participantes da coorte FE receberão uma segunda dose única de IPG11406 após uma refeição padronizada com alto teor de gordura após um período de eliminação ≥4 dias após a primeira dose. IPG11406 Placebo Placebo comprimidos: comprimidos idênticos aos comprimidos IPG11406
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 (SAD - 2 mg)
4 indivíduos nesta coorte receberão uma dose única de IPG11406 2 mg qd e 2 indivíduos receberão uma dose única de placebo 2 mg qd por via oral.
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Atividade do IPG11406: Um antagonista do GPR183 Forma farmacêutica: Dosagem do comprimido: 0,5 mg, 10 mg e 40 mg Armazenamento: 15 ~ 25 ° C em um recipiente hermeticamente fechado, protegido da luz Administração: Em cada coorte, os comprimidos de IPG11406 ou placebo são administrados por via oral administrado uma vez no Dia 1 (Parte A) ou diariamente durante 10 dias do Dia 1 ao Dia 10 (Parte B) em jejum. As doses orais serão administradas com 240 ml de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados. Os participantes da coorte FE receberão uma segunda dose única de IPG11406 após uma refeição padronizada com alto teor de gordura após um período de eliminação ≥4 dias após a primeira dose. IPG11406 Placebo Placebo comprimidos: comprimidos idênticos aos comprimidos IPG11406
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3 (SAD - 6 mg)
4 indivíduos nesta coorte receberão uma dose única de IPG11406 6 mg qd e 2 indivíduos receberão uma dose única de placebo 6 mg qd por via oral.
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Atividade do IPG11406: Um antagonista do GPR183 Forma farmacêutica: Dosagem do comprimido: 0,5 mg, 10 mg e 40 mg Armazenamento: 15 ~ 25 ° C em um recipiente hermeticamente fechado, protegido da luz Administração: Em cada coorte, os comprimidos de IPG11406 ou placebo são administrados por via oral administrado uma vez no Dia 1 (Parte A) ou diariamente durante 10 dias do Dia 1 ao Dia 10 (Parte B) em jejum. As doses orais serão administradas com 240 ml de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados. Os participantes da coorte FE receberão uma segunda dose única de IPG11406 após uma refeição padronizada com alto teor de gordura após um período de eliminação ≥4 dias após a primeira dose. IPG11406 Placebo Placebo comprimidos: comprimidos idênticos aos comprimidos IPG11406
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4 (SAD - 20 mg)
6 indivíduos nesta coorte receberão uma dose única de IPG11406 20 mg qd e 2 indivíduos receberão uma dose única de placebo 20 mg qd por via oral.
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Atividade do IPG11406: Um antagonista do GPR183 Forma farmacêutica: Dosagem do comprimido: 0,5 mg, 10 mg e 40 mg Armazenamento: 15 ~ 25 ° C em um recipiente hermeticamente fechado, protegido da luz Administração: Em cada coorte, os comprimidos de IPG11406 ou placebo são administrados por via oral administrado uma vez no Dia 1 (Parte A) ou diariamente durante 10 dias do Dia 1 ao Dia 10 (Parte B) em jejum. As doses orais serão administradas com 240 ml de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados. Os participantes da coorte FE receberão uma segunda dose única de IPG11406 após uma refeição padronizada com alto teor de gordura após um período de eliminação ≥4 dias após a primeira dose. IPG11406 Placebo Placebo comprimidos: comprimidos idênticos aos comprimidos IPG11406
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 5 (SAD - 40 mg)
6 indivíduos nesta coorte receberão uma dose única de IPG11406 40 mg qd e 2 indivíduos receberão uma dose única de placebo 40 mg qd por via oral.
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Atividade do IPG11406: Um antagonista do GPR183 Forma farmacêutica: Dosagem do comprimido: 0,5 mg, 10 mg e 40 mg Armazenamento: 15 ~ 25 ° C em um recipiente hermeticamente fechado, protegido da luz Administração: Em cada coorte, os comprimidos de IPG11406 ou placebo são administrados por via oral administrado uma vez no Dia 1 (Parte A) ou diariamente durante 10 dias do Dia 1 ao Dia 10 (Parte B) em jejum. As doses orais serão administradas com 240 ml de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados. Os participantes da coorte FE receberão uma segunda dose única de IPG11406 após uma refeição padronizada com alto teor de gordura após um período de eliminação ≥4 dias após a primeira dose. IPG11406 Placebo Placebo comprimidos: comprimidos idênticos aos comprimidos IPG11406
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 6 (SAD - 80 mg)
6 indivíduos nesta coorte receberão uma dose única de IPG11406 80 mg qd e 2 indivíduos receberão uma dose única de placebo 80 mg qd por via oral.
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Atividade do IPG11406: Um antagonista do GPR183 Forma farmacêutica: Dosagem do comprimido: 0,5 mg, 10 mg e 40 mg Armazenamento: 15 ~ 25 ° C em um recipiente hermeticamente fechado, protegido da luz Administração: Em cada coorte, os comprimidos de IPG11406 ou placebo são administrados por via oral administrado uma vez no Dia 1 (Parte A) ou diariamente durante 10 dias do Dia 1 ao Dia 10 (Parte B) em jejum. As doses orais serão administradas com 240 ml de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados. Os participantes da coorte FE receberão uma segunda dose única de IPG11406 após uma refeição padronizada com alto teor de gordura após um período de eliminação ≥4 dias após a primeira dose. IPG11406 Placebo Placebo comprimidos: comprimidos idênticos aos comprimidos IPG11406
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 7 (MAD - 10 mg)
6 indivíduos nesta coorte receberão uma dose de IPG11406 10 mg qd e 2 indivíduos receberão uma dose de placebo 10 mg qd por via oral do dia 1 ao 10 dia.
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Atividade do IPG11406: Um antagonista do GPR183 Forma farmacêutica: Dosagem do comprimido: 0,5 mg, 10 mg e 40 mg Armazenamento: 15 ~ 25 ° C em um recipiente hermeticamente fechado, protegido da luz Administração: Em cada coorte, os comprimidos de IPG11406 ou placebo são administrados por via oral administrado uma vez no Dia 1 (Parte A) ou diariamente durante 10 dias do Dia 1 ao Dia 10 (Parte B) em jejum. As doses orais serão administradas com 240 ml de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados. Os participantes da coorte FE receberão uma segunda dose única de IPG11406 após uma refeição padronizada com alto teor de gordura após um período de eliminação ≥4 dias após a primeira dose. IPG11406 Placebo Placebo comprimidos: comprimidos idênticos aos comprimidos IPG11406
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 8 (MAD - 20 mg)
6 indivíduos nesta coorte receberão uma dose de IPG11406 20 mg qd e 2 indivíduos receberão uma dose de placebo 20 mg qd por via oral do dia 1 ao 10 dia.
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Atividade do IPG11406: Um antagonista do GPR183 Forma farmacêutica: Dosagem do comprimido: 0,5 mg, 10 mg e 40 mg Armazenamento: 15 ~ 25 ° C em um recipiente hermeticamente fechado, protegido da luz Administração: Em cada coorte, os comprimidos de IPG11406 ou placebo são administrados por via oral administrado uma vez no Dia 1 (Parte A) ou diariamente durante 10 dias do Dia 1 ao Dia 10 (Parte B) em jejum. As doses orais serão administradas com 240 ml de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados. Os participantes da coorte FE receberão uma segunda dose única de IPG11406 após uma refeição padronizada com alto teor de gordura após um período de eliminação ≥4 dias após a primeira dose. IPG11406 Placebo Placebo comprimidos: comprimidos idênticos aos comprimidos IPG11406
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 9 (MAD - 40 mg)
6 indivíduos nesta coorte receberão uma dose de IPG11406 40 mg qd e 2 indivíduos receberão uma dose de placebo 40 mg qd por via oral do dia 1 ao 10 dia.
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Atividade do IPG11406: Um antagonista do GPR183 Forma farmacêutica: Dosagem do comprimido: 0,5 mg, 10 mg e 40 mg Armazenamento: 15 ~ 25 ° C em um recipiente hermeticamente fechado, protegido da luz Administração: Em cada coorte, os comprimidos de IPG11406 ou placebo são administrados por via oral administrado uma vez no Dia 1 (Parte A) ou diariamente durante 10 dias do Dia 1 ao Dia 10 (Parte B) em jejum. As doses orais serão administradas com 240 ml de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados. Os participantes da coorte FE receberão uma segunda dose única de IPG11406 após uma refeição padronizada com alto teor de gordura após um período de eliminação ≥4 dias após a primeira dose. IPG11406 Placebo Placebo comprimidos: comprimidos idênticos aos comprimidos IPG11406
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A – Dose única ascendente: Incidência de EA, especialmente maior que Grau 2 (CTCAE 5.0)
Prazo: Até 8 dias
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Segurança: Incidência de EA, especialmente maior que Grau 2 (CTCAE 5.0)
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Até 8 dias
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Parte B - dose ascendente múltipla (MAD): Incidência de EA, especialmente maior que Grau 2 (CTCAE 5.0)
Prazo: Até 17 dias
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Segurança: Incidência de EA, especialmente maior que Grau 2 (CTCAE 5.0)
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Até 17 dias
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Parte A – Dose única ascendente: Incidência de interrupção do uso de IP
Prazo: Até 6-8 dias
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Tolerabilidade: Incidência de rescisão da obtenção de PI
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Até 6-8 dias
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Parte B - Dose ascendente múltipla: Incidência de interrupção do uso de IP
Prazo: Até 17 dias
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Tolerabilidade: Incidência de rescisão da obtenção de PI
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Até 17 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A - Dose única ascendente (SAD): Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 6-8 dias
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Parâmetros PK: Concentração Plasmática Máxima [Cmax]
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Até 6-8 dias
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Parte A – Dose única ascendente (SAD): Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: Até 8 dias
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Parâmetros PK (sob efeito alimentar): Área sob a curva (AUC)
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Até 8 dias
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Parte A - Dose única ascendente (sob efeito alimentar): Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Até 8 dias
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Parâmetros farmacocinéticos (sob efeito alimentar): Pico de concentração plasmática (Cmax)
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Até 8 dias
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Parte A – Dose única ascendente (sob efeito alimentar): Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: Até 8 dias
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Parâmetros farmacocinéticos (sob efeito alimentar): Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
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Até 8 dias
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Parte B- Dose ascendente múltipla (MAD):: Concentração plasmática máxima [Cmax
Prazo: Até 17 dias
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos de IPG11406 após o aumento de múltiplas doses orais
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Até 17 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPG11406-C001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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