Badanie fazy 1 dla IPG11406 u wolontariuszy zajmujących się opieką zdrowotną
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki pojedynczej i wielokrotnej, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wpływu pożywienia IPG11406 podawanego doustnie u zdrowych dorosłych uczestników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie I fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, polegające na zwiększaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu doustnie podawanego IPG11406 u zdrowych dorosłych uczestników. Badanie będzie składać się z dwóch kolejnych części: okresu z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) (Część A), po którym nastąpi okres wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) (Część B).
Część A Zwiększanie dawki rozpoczyna się od 0,5 mg. Obecnie kohorty z 6 dawkami to: Kohorta 1 (0,5 mg), Kohorta 2 (2 mg), Kohorta 3 (6 mg), Kohorta 4 (20 mg), Kohorta 5 (40 mg), Kohorta 6 (80 mg). Około 42 zdrowych dorosłych uczestników jest kolejno włączanych do 6 kohort.
W kohorcie od 1 do kohorty 3 znajduje się 6 uczestników. W każdej kohorcie 4 uczestników otrzyma IPG11406, a 2 uczestników otrzyma placebo zgodnie z kodem randomizacji.
Około 8 uczestników zostanie zapisanych odpowiednio do Kohorty 4 do Kohorty 6; w każdej kohorcie 6 uczestników otrzyma IPG11406, a 2 uczestników otrzyma placebo zgodnie z kodem randomizacji.
W każdej kohorcie 2 uczestników typu Sentinel otrzyma dawkę co najmniej 48 godzin przed pozostałymi uczestnikami. Jednemu strażnikowi zostanie podana dawka IPG11406, a drugiemu pasujące placebo. Pozostali uczestnicy otrzymają dawkę tylko wtedy, gdy u uczestników wskaźnikowych nie zostaną stwierdzone żadne istotne problemy związane z bezpieczeństwem. Dawki i odstępy między próbkami można modyfikować w oparciu o dane dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa, które pojawiają się w trakcie badania.
Jeden z SAD (wstępnie wybrana zostanie kohorta 5, może ona zostać zmodyfikowana w oparciu o decyzję spotkania SMC). kohorty zostaną wybrane w celu oceny wpływu żywności na parametry farmakokinetyczne i będą określane jako kohorta wpływu żywności (FE). Uczestnicy tej kohorty zostaną poproszeni o powrót do ośrodka klinicznego w celu otrzymania drugiej dawki IPG11406 lub placebo po podaniu posiłku, po zakończeniu 4-dniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa po podaniu pierwszej dawki. Druga dawka IPG11406 lub placebo zostanie podana po standaryzowanym posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu (całkowita ilość kalorii około 800 do 1000 kalorii, z czego około 50% całkowitej liczby kalorii pochodzi z tłuszczu).
Zdrowi uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni przed podaniem dawki. Uczestnicy kohort SAD (w tym kohorta FE) zostaną przyjęci na miejsce badania w dniu -1 łącznie na 6 dni. Podanie pojedynczej dawki IPG11406 lub placebo nastąpi pierwszego dnia na czczo (po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IPG11406 lub placebo z 240 ml wody). Wodę można spożywać według uznania, z wyjątkiem 1 godziny przed podaniem i 1 godziny po podaniu.). Uczestnicy zostaną wypisani ze szpitala w piątym dniu po pobraniu próbek do analiz PK i ukończeniu oceny bezpieczeństwa. Wizyta kontrolna odbędzie się w dniu 8.
Uczestnicy kohorty FE zostaną wpuszczeni do ośrodka badawczego na co najmniej 10 dni w celu 2 podań IPG11406. Pomiędzy podaniami badanego produktu (IP) zostanie uwzględniony okres wymywania trwający ≥ 4 dni. Podanie pojedynczej dawki IPG11406 lub placebo nastąpi w dniu 1 na czczo i dniu 6 (przewidywanym) na stanie poposiłkowym. Po zakończeniu wszystkich ocen bezpieczeństwa i pobraniu próbek do analiz PK, uczestnicy zostaną wypisani ze szpitala w dniu 10 (przewidywanym) po drugiej dawce. Wizyta kontrolna odbędzie się w dniu 13 (przewidywanym) po podaniu pojedynczej dawki w każdym okresie.
Gdy ostatni uczestnik kohorty zakończy oceny w dniu 5 i zostanie wypisany, Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC) dokona przeglądu skumulowanych, zaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa (w tym danych z wizyt kontrolnych z poprzednich kohort) i dostępnych danych PK w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancja badanego leku. Jeżeli poziom dawki zostanie określony jako bezpieczny i dobrze tolerowany, kohorta z następną dawką zostanie włączona i losowo przydzielona w ramach przygotowań do otrzymania kolejnego poziomu dawki IPG11406 lub placebo.
Część B Przewiduje się, że w MAD raz na dobę zostaną ocenione trzy poziomy dawek (10 mg, 20 mg i 40 mg). W kohorcie będzie około 8 pacjentów, 6 pacjentów otrzyma IPG11406, a 2 pacjentów otrzyma placebo zgodnie z kodem randomizacji.
W przypadku kohorty M1 (10 mg) faza MAD rozpocznie się po ustaleniu bezpieczeństwa i tolerancji kohorty 4 (20 mg) w SAD. SMC oceni dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki uzyskane od uczestników kohorty 4 w SAD w celu ustalenia, czy kohorta M1 zostanie włączona i losowo przydzielona do grupy otrzymującej dawki wielokrotne 10 mg IPG11406 czy placebo.
W przypadku Kohorty M2 (20 mg) SMC oceni dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i PK uzyskane od uczestników kohorty 5 (40 mg) w SAD, jak również dane dotyczące bezpieczeństwa i PK z Kohorty M1 w celu ustalenia, czy Kohorta M2 zostaną włączeni i przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wielokrotne dawki 20 mg IPG11406 lub placebo.
W przypadku Kohorty M3 (40 mg) SMC oceni dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i PK uzyskane od uczestników kohorty 6 (80 mg) w SAD, jak również dane dotyczące bezpieczeństwa i PK z Kohorty M2 w celu ustalenia, czy Kohorta M3 zostaną włączeni i przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wielokrotne dawki 40 mg IPG11406 lub placebo.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni przed podaniem dawki i zostaną przyjęci do ośrodka badawczego w dniu -1. Dawkowanie rozpocznie się rano pierwszego dnia i będzie kontynuowane przez okres 10 dni na każdym poziomie dawki. Pobierana będzie krew w celu oceny parametrów PK. Uczestnicy zostaną wypisani ze szpitala w dniu 14 po zakończeniu pobierania wszystkich próbek PK i ocenie bezpieczeństwa. Wizyta kontrolna odbędzie się 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Gdy ostatni uczestnik kohorty zakończy ocenę w dniu 14 i zostanie wypisany ze szpitala, SMC dokona przeglądu zaślepionych zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa (w tym danych z wizyt kontrolnych) i dostępnych danych PK w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
- Zhejiang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:
Demografia
- Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
Masa ciała od 45 do 100 kg (włącznie) i wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18~32 kg/m2 (włącznie).
Stan zdrowia
W dobrym stanie zdrowia, co potwierdzają badania przesiewowe. Dobry stan zdrowia definiuje się jako brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu, pełnego badania przedmiotowego (w tym pomiaru ciśnienia krwi i tętna), 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
- Oznaki życiowe (mierzone po 5 minutach odpoczynku w pozycji półleżącej) w normalnym zakresie miejsca klinicznego lub poza normalnym zakresem i nie uznane przez badacza za istotne klinicznie.
- Standardowe parametry EKG 12-odprowadzeniowego (rejestrowane po 5 minutach odpoczynku w pozycji półleżącej) w następujących zakresach: QTc (zalecany algorytm Fridericia) ≤ 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet oraz prawidłowy zapis EKG lub nieprawidłowy zapis EKG, który badacz nie uznał za klinicznie istotny.
- Parametry laboratoryjne nie wykazujące żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości według oceny Badacza. Stężenie bilirubiny całkowitej poza prawidłowym zakresem może być dopuszczalne, jeżeli bilirubina całkowita nie przekracza 1,5 x GGN w przypadku bilirubiny sprzężonej prawidłowej (z wyjątkiem pacjenta z udokumentowanym zespołem Gilberta).
- Ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków i powtórzony wynik negatywny w dniu -1 (amfetaminy/metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty).
Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zgodnie z opisem w sekcji 4.4.3), z wyjątkiem uczestniczek, które przeszły sterylizację ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub które są w okresie pomenopauzalnym.
Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi przejść test ciążowy przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku. Uczestnik musi zostać wykluczony z badania, jeśli wynik testu ciążowego w surowicy jest dodatni.
Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki trwający 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej. W przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy, menopauzę można potwierdzić na podstawie pomiaru hormonu folikulotropowego (FSH) (> 40 IU/l lub mIU/ml).
Kobiety stosujące HTZ (hormonalną terapię zastępczą), u której status menopauzalny jest nieokreślony, będą musiały stosować hormonalną metodę antykoncepcji niezawierającą estrogenów, jeśli chcą kontynuować HTZ w trakcie badania. W przeciwnym razie uczestniczki muszą przerwać stosowanie HTZ, aby potwierdzić swój stan pomenopauzalny przed włączeniem do badania.
Rozporządzenie
- Przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Nie może znajdować się pod żadnym nadzorem administracyjnym lub prawnym ani pod nadzorem instytucjonalnym zgodnie z nakazem regulacyjnym lub prawnym.
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
Historia choroby i stan kliniczny
- Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych, reumatologicznych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, oczu lub zakaźnych, albo oznaki ostrej choroby.
- Częste, silne bóle głowy i (lub) migreny, nawracające nudności i (lub) wymioty (definiowane jako wymioty występujące częściej niż dwa razy w miesiącu).
- Oddał krew lub osocze w ilości ≥500 ml w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki.
- Wykazano istotne klinicznie (wymagana interwencja, np. wizyta na izbie przyjęć, podanie epinefryny) reakcje alergiczne, które w opinii Badacza mogłyby zakłócać zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu IMP.
- Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (definiowane jako regularne spożywanie alkoholu w ilości większej niż 2 jednostki dziennie).
- Regularne palenie (definiowane jako więcej niż 5 papierosów lub ich odpowiednik tygodniowo) lub niemożność rzucenia palenia w trakcie badania. Do badania mogą zostać zapisani okazjonalni palacze, ale muszą oni powstrzymać się od palenia tytoniu podczas wstępu na teren ośrodka.
Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantynowe (definiowane jako więcej niż 4 szklanki dziennie).
Substancje zakłócające
- Wszelkie leki, w tym ziele dziurawca, podawane w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku, z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej, hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy lub okazjonalnie paracetamol w dawkach do 2 g/dobę.
- Jakiekolwiek spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruty w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki.
Jakiekolwiek szczepienie w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki (w tym szczepienie przeciwko Covid19 i planowane szczepienia przeciwko Covid19, w tym zastrzyki przypominające, w trakcie badania lub przez 2 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku).
Ogólne warunki
- Każdy uczestnik, który w ocenie Badacza prawdopodobnie nie będzie przestrzegał zasad podczas badania lub będzie niezdolny do współpracy ze względu na problemy językowe lub słaby rozwój umysłowy.
- Każdy uczestnik, który zapisał się lub brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu leczniczego lub w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych w ciągu 1 miesiąca lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji przed podaniem pierwszej dawki.
- Każdy uczestnik, z którym nie można się skontaktować w sytuacji awaryjnej.
Każdy uczestnik będący Badaczem lub jakikolwiek podbadacz, asystent badawczy, farmaceuta, koordynator badania lub inny jego personel bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub jakakolwiek osoba pozostająca na utrzymaniu (pracownicy lub członkowie najbliższej rodziny) ośrodka badawczego, Badacza lub Sponsora.
Stan biologiczny
- Pozytywny wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (anty-HIV1 i Ab anty-HIV2).
- Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w D-1.
- Każdy uczestnik, u którego pobranie krwi żylnej jest utrudnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (SAD – 0,5 mg)
4 osoby w tej kohorcie otrzymają pojedynczą dawkę IPG11406 0,5 mg raz na dobę, a 2 osoby otrzymają doustnie pojedynczą dawkę placebo 0,5 mg raz na dobę.
|
IPG11406 Aktywność: Antagonista GPR183. Postać dawkowania: Moc tabletki: 0,5 mg, 10 mg i 40 mg. Przechowywanie: 15 ~ 25°C w szczelnie zamkniętym pojemniku, chronić przed światłem. Podawanie: W każdej kohorcie tabletki IPG11406 lub placebo są podawane doustnie. podawać jednorazowo w Dniu 1 (Część A) lub codziennie przez 10 dni od Dnia 1 do Dnia 10 (Część B) na czczo. Dawki doustne podaje się popijając 240 ml wody. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć. Uczestnicy kohorty FE otrzymają drugą pojedynczą dawkę IPG11406 po standardowym posiłku wysokotłuszczowym, po ≥4-dniowym okresie wypłukania po pierwszej dawce. IPG11406 Placebo Tabletki Placebo: tabletki identyczne z tabletkami IPG11406
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (SAD – 2 mg)
4 pacjentów w tej kohorcie otrzyma pojedynczą dawkę IPG11406 2 mg raz na dobę, a 2 pacjentów otrzyma doustnie pojedynczą dawkę placebo 2 mg raz na dobę.
|
IPG11406 Aktywność: Antagonista GPR183. Postać dawkowania: Moc tabletki: 0,5 mg, 10 mg i 40 mg. Przechowywanie: 15 ~ 25°C w szczelnie zamkniętym pojemniku, chronić przed światłem. Podawanie: W każdej kohorcie tabletki IPG11406 lub placebo są podawane doustnie. podawać jednorazowo w Dniu 1 (Część A) lub codziennie przez 10 dni od Dnia 1 do Dnia 10 (Część B) na czczo. Dawki doustne podaje się popijając 240 ml wody. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć. Uczestnicy kohorty FE otrzymają drugą pojedynczą dawkę IPG11406 po standardowym posiłku wysokotłuszczowym, po ≥4-dniowym okresie wypłukania po pierwszej dawce. IPG11406 Placebo Tabletki Placebo: tabletki identyczne z tabletkami IPG11406
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 (SAD – 6 mg)
4 pacjentów w tej kohorcie otrzyma pojedynczą dawkę IPG11406 6 mg raz na dobę, a 2 pacjentów otrzyma doustnie pojedynczą dawkę placebo 6 mg raz na dobę.
|
IPG11406 Aktywność: Antagonista GPR183. Postać dawkowania: Moc tabletki: 0,5 mg, 10 mg i 40 mg. Przechowywanie: 15 ~ 25°C w szczelnie zamkniętym pojemniku, chronić przed światłem. Podawanie: W każdej kohorcie tabletki IPG11406 lub placebo są podawane doustnie. podawać jednorazowo w Dniu 1 (Część A) lub codziennie przez 10 dni od Dnia 1 do Dnia 10 (Część B) na czczo. Dawki doustne podaje się popijając 240 ml wody. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć. Uczestnicy kohorty FE otrzymają drugą pojedynczą dawkę IPG11406 po standardowym posiłku wysokotłuszczowym, po ≥4-dniowym okresie wypłukania po pierwszej dawce. IPG11406 Placebo Tabletki Placebo: tabletki identyczne z tabletkami IPG11406
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 (SAD – 20 mg)
6 pacjentów w tej kohorcie otrzyma pojedynczą dawkę IPG11406 20 mg raz na dobę, a 2 pacjentów otrzyma doustnie pojedynczą dawkę placebo 20 mg raz na dobę.
|
IPG11406 Aktywność: Antagonista GPR183. Postać dawkowania: Moc tabletki: 0,5 mg, 10 mg i 40 mg. Przechowywanie: 15 ~ 25°C w szczelnie zamkniętym pojemniku, chronić przed światłem. Podawanie: W każdej kohorcie tabletki IPG11406 lub placebo są podawane doustnie. podawać jednorazowo w Dniu 1 (Część A) lub codziennie przez 10 dni od Dnia 1 do Dnia 10 (Część B) na czczo. Dawki doustne podaje się popijając 240 ml wody. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć. Uczestnicy kohorty FE otrzymają drugą pojedynczą dawkę IPG11406 po standardowym posiłku wysokotłuszczowym, po ≥4-dniowym okresie wypłukania po pierwszej dawce. IPG11406 Placebo Tabletki Placebo: tabletki identyczne z tabletkami IPG11406
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 (SAD – 40 mg)
6 pacjentów w tej kohorcie otrzyma pojedynczą dawkę IPG11406 40 mg raz na dobę, a 2 pacjentów otrzyma doustnie pojedynczą dawkę placebo 40 mg raz na dobę.
|
IPG11406 Aktywność: Antagonista GPR183. Postać dawkowania: Moc tabletki: 0,5 mg, 10 mg i 40 mg. Przechowywanie: 15 ~ 25°C w szczelnie zamkniętym pojemniku, chronić przed światłem. Podawanie: W każdej kohorcie tabletki IPG11406 lub placebo są podawane doustnie. podawać jednorazowo w Dniu 1 (Część A) lub codziennie przez 10 dni od Dnia 1 do Dnia 10 (Część B) na czczo. Dawki doustne podaje się popijając 240 ml wody. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć. Uczestnicy kohorty FE otrzymają drugą pojedynczą dawkę IPG11406 po standardowym posiłku wysokotłuszczowym, po ≥4-dniowym okresie wypłukania po pierwszej dawce. IPG11406 Placebo Tabletki Placebo: tabletki identyczne z tabletkami IPG11406
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6 (SAD – 80 mg)
6 pacjentów w tej kohorcie otrzyma pojedynczą dawkę IPG11406 80 mg raz na dobę, a 2 pacjentów otrzyma doustnie pojedynczą dawkę placebo 80 mg raz na dobę.
|
IPG11406 Aktywność: Antagonista GPR183. Postać dawkowania: Moc tabletki: 0,5 mg, 10 mg i 40 mg. Przechowywanie: 15 ~ 25°C w szczelnie zamkniętym pojemniku, chronić przed światłem. Podawanie: W każdej kohorcie tabletki IPG11406 lub placebo są podawane doustnie. podawać jednorazowo w Dniu 1 (Część A) lub codziennie przez 10 dni od Dnia 1 do Dnia 10 (Część B) na czczo. Dawki doustne podaje się popijając 240 ml wody. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć. Uczestnicy kohorty FE otrzymają drugą pojedynczą dawkę IPG11406 po standardowym posiłku wysokotłuszczowym, po ≥4-dniowym okresie wypłukania po pierwszej dawce. IPG11406 Placebo Tabletki Placebo: tabletki identyczne z tabletkami IPG11406
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7 (MAD – 10 mg)
6 pacjentów w tej kohorcie otrzyma dawkę IPG11406 10 mg raz na dobę, a 2 pacjentów otrzyma doustnie dawkę placebo 10 mg raz na dobę od dnia 1 do 10 dnia.
|
IPG11406 Aktywność: Antagonista GPR183. Postać dawkowania: Moc tabletki: 0,5 mg, 10 mg i 40 mg. Przechowywanie: 15 ~ 25°C w szczelnie zamkniętym pojemniku, chronić przed światłem. Podawanie: W każdej kohorcie tabletki IPG11406 lub placebo są podawane doustnie. podawać jednorazowo w Dniu 1 (Część A) lub codziennie przez 10 dni od Dnia 1 do Dnia 10 (Część B) na czczo. Dawki doustne podaje się popijając 240 ml wody. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć. Uczestnicy kohorty FE otrzymają drugą pojedynczą dawkę IPG11406 po standardowym posiłku wysokotłuszczowym, po ≥4-dniowym okresie wypłukania po pierwszej dawce. IPG11406 Placebo Tabletki Placebo: tabletki identyczne z tabletkami IPG11406
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 9 (MAD – 40 mg)
6 pacjentów w tej kohorcie otrzyma dawkę IPG11406 40 mg raz na dobę, a 2 pacjentów otrzyma doustnie dawkę placebo 40 mg raz na dobę od dnia 1 do 10 dnia.
|
IPG11406 Aktywność: Antagonista GPR183. Postać dawkowania: Moc tabletki: 0,5 mg, 10 mg i 40 mg. Przechowywanie: 15 ~ 25°C w szczelnie zamkniętym pojemniku, chronić przed światłem. Podawanie: W każdej kohorcie tabletki IPG11406 lub placebo są podawane doustnie. podawać jednorazowo w Dniu 1 (Część A) lub codziennie przez 10 dni od Dnia 1 do Dnia 10 (Część B) na czczo. Dawki doustne podaje się popijając 240 ml wody. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć. Uczestnicy kohorty FE otrzymają drugą pojedynczą dawkę IPG11406 po standardowym posiłku wysokotłuszczowym, po ≥4-dniowym okresie wypłukania po pierwszej dawce. IPG11406 Placebo Tabletki Placebo: tabletki identyczne z tabletkami IPG11406
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8 (MAD - 20 mg)
W tej kohorcie 6 osób otrzyma dawkę IPG11406 20 mg dwa razy dziennie, a 2 osoby otrzymają dawkę placebo 20 mg dwa razy dziennie doustnie od dnia 1 do dnia 10.
|
IPG11406 Aktywność: Antagonista GPR183. Postać dawkowania: Moc tabletki: 0,5 mg, 10 mg i 40 mg. Przechowywanie: 15 ~ 25°C w szczelnie zamkniętym pojemniku, chronić przed światłem. Podawanie: W każdej kohorcie tabletki IPG11406 lub placebo są podawane doustnie. podawać jednorazowo w Dniu 1 (Część A) lub codziennie przez 10 dni od Dnia 1 do Dnia 10 (Część B) na czczo. Dawki doustne podaje się popijając 240 ml wody. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć. Uczestnicy kohorty FE otrzymają drugą pojedynczą dawkę IPG11406 po standardowym posiłku wysokotłuszczowym, po ≥4-dniowym okresie wypłukania po pierwszej dawce. IPG11406 Placebo Tabletki Placebo: tabletki identyczne z tabletkami IPG11406
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki bezpieczeństwa: Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do końca obserwacji, do 17 dni
|
od pierwszej dawki do końca obserwacji, do 17 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki farmakokinetyczne: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Maksymalne stężenie. Jest bezpośrednio uzyskiwane z rzeczywistych zmierzonych danych stężenia leku we krwi w czasie. Maksymalne stężenie w osoczu w stanie ustalonym. Uzyskane bezpośrednio z zmierzonych danych stężenia w osoczu w czasie. Kohorta1-Kohorta6: Dzień 1, 6 godzin przed podaniem (w ciągu 1 godziny); po podaniu, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin Kohorta7-Kohorta9: Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24 godzin po podaniu. Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8: Przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem). Dzień 10: Przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu. |
Do 10 dni
|
|
Wskaźniki farmakokinetyczne: Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Od ostatniego podania do pola pod krzywą stężenia we krwi w funkcji czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Obliczone metodą trapezów liniowych: AUC(i, i+1) = (Ti+1 - Ti)(Ci + Ci+1) / 2, AUC0-t to suma wszystkich AUC(i, i+1). Kohorta1-Kohorta6: Dzień 1, 6 godzin przed podaniem (w ciągu 1 godziny); po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin. Kohorta7-Kohorta9: Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 1 godziny), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24 godzin po podaniu. Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8: Przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem). Dzień 10: Przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu. |
Do 10 dni
|
|
Wskaźniki farmakokinetyczne: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego w stanie ustalonym.
Uzyskany bezpośrednio z danych pomiarowych stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Zdefiniowany jako czas pierwszego wystąpienia Cmin, ss (gdy występuje wiele maksymalnych stężeń w osoczu), chyba że określono inaczej
|
Do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPG11406-C001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .