Vaiheen 1 tutkimus IPG11406:lle Health Volunteer -ohjelmassa
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen eskalaatiotutkimus suun kautta annetun IPG11406:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan suun kautta annetun IPG11406:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja ruoan vaikutusta terveillä aikuisilla osallistujilla. Tutkimus käsittää kaksi peräkkäistä osaa: yhden nousevan annoksen (SAD) jakso (osa A), jota seuraa usean nousevan annoksen (MAD) jakso (osa B).
Osa A Annoksen nostaminen alkaa 0,5 mg:sta. Tällä hetkellä 6 annoskohorttia ovat kohortti 1 (0,5 mg), kohortti 2 (2 mg), kohortti 3 (6 mg), kohortti 4 (20 mg), kohortti 5 (40 mg), kohortti 6 (80 mg). Noin 42 tervettä aikuista osallistujaa otetaan peräkkäin mukaan kuuteen kohorttiin.
Kohortissa 1–3 on 6 osallistujaa. Jokaisesta kohortista 4 osallistujaa saavat IPG11406:n ja 2 osallistujaa lumelääkettä satunnaiskoodin mukaisesti.
Noin 8 osallistujaa ilmoittautuu kohorttiin 4–6; kussakin kohortissa 6 osallistujaa saavat IPG11406:n ja 2 osallistujaa lumelääkettä satunnaistuskoodin mukaisesti.
Jokaisessa kohortissa 2 vartijaosapuolta annostellaan vähintään 48 tuntia ennen muita osallistujia. Yhdelle sentinelille annostellaan IPG11406:ta ja toiselle vastaavaa lumelääkettä. Jäljelle jääville osallistujille annetaan annostus vain, jos vartijaosallistujissa ei havaita merkittäviä turvallisuusongelmia. Annoksia ja näytteenottovälejä voidaan muuttaa koko tutkimuksen aikana esiin tulevien farmakokineettisten tietojen ja turvallisuustietojen perusteella.
Yksi SAD:sta (kohortti 5 valitaan alustavasti, sitä voidaan muuttaa SMC:n kokouksen päätöksen perusteella.) kohortit valitaan arvioimaan ruoan vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin, ja niistä käytetään nimitystä ruoan vaikutus (FE) -kohortti. Tämän kohortin osallistujia pyydetään palaamaan kliiniselle paikalle vastaanottamaan toinen annos IPG11406:ta tai lumelääkettä aterian jälkeen, kun 4 päivän turvallisuusseurantajakso on suoritettu ensimmäisen annoksen jälkeen. Toinen annos IPG11406:ta tai lumelääkettä annetaan standardoidun runsasrasvaisen aterian jälkeen (kokonaiskalorit noin 800–1000 kaloria, joista noin 50 % kokonaiskaloreista on peräisin rasvasta).
Terveet osallistujat seulotaan 28 päivän sisällä ennen annostelua. SAD-kohorttien osallistujat (mukaan lukien FE-kohortti) päästetään tutkimusalueelle päivänä -1 yhteensä 6 päiväksi. Yksittäinen IPG11406-annos tai lumelääke annetaan päivänä 1 paasto-olosuhteissa (vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen koehenkilöt saavat yhden annoksen IPG11406:ta tai lumelääkettä 240 ml:n kanssa vettä. Vettä voidaan nauttia halutulla tavalla, paitsi 1 tunnin ajan ennen annostusta, kunnes tunti annoksen jälkeen. Osallistujat kotiutetaan 5. päivänä sen jälkeen, kun PK-analyyseja varten on kerätty näytteitä ja turvallisuusarviointi on suoritettu. Seurantakäynti tapahtuu 8. päivänä.
FE-kohortin osallistujat sallitaan tutkimuspaikalle vähintään 10 päiväksi IPG11406:n kahdelle annokselle. Tutkimustuotteen (IP) annostelun väliin lasketaan ≥ 4 päivän huuhteluaika. Yksittäinen IPG11406- tai lumelääkeannos annetaan päivänä 1 paastotilassa ja päivänä 6 (odotettu) aterian jälkeen. Kun kaikki turvallisuusarvioinnit on saatu päätökseen ja näytteet PK-analyyseja varten, koehenkilöt kotiutetaan päivänä 10 (odotettu) toisen annoksen jälkeen. Päivänä 13 (odotettu) on seurantakäynti kunkin jakson kerta-annoksen jälkeen.
Kun kohortin viimeinen osallistuja on suorittanut 5. päivän arvioinnit ja kotiutettu, turvallisuusseurantakomitea (SMC) tarkastelee kumulatiivisia sokkoutettuja turvallisuustietoja (mukaan lukien seurantakäyntitiedot edellisistä kohortteista) ja saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot määrittääkseen turvallisuuden ja tutkimuslääkkeen siedettävyyttä. Jos annostason todetaan olevan turvallinen ja hyvin siedetty, seuraava annoskohortti otetaan mukaan ja satunnaistetaan valmisteltaessa seuraavan IPG11406-annostason tai lumelääkettä.
Osa B Kolmen annostason (10 mg, 20 mg ja 40 mg) odotetaan arvioitavan MAD:ssa kerran päivässä. Kohorttia kohden on noin 8 koehenkilöä, 6 koehenkilöä saa IPG11406:n ja 2 koehenkilöä lumelääkettä satunnaiskoodin mukaisesti.
Kohortin M1 (10 mg) osalta MAD-vaihe alkaa sen jälkeen, kun SAD:ssa on vahvistettu kohortin 4 (20 mg) turvallisuus ja siedettävyys. SMC arvioi SAD:n kohortin 4 osallistujilta saadut turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatiedot määrittääkseen, otetaanko kohortti M1 mukaan ja satunnaistetaanko saamaan IPG11406:n tai lumelääkettä 10 mg:n usean annoksen tasot.
Kohortin M2 (20 mg) osalta SMC arvioi SAD:n kohortin 5 (40 mg) osallistujilta saadut turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatiedot sekä kohortin M1 turvallisuus- ja farmakokinetiikkatiedot määrittääkseen, onko kohortti M2 otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan 20 mg:n useita IPG11406-annoksia tai lumelääkettä.
Kohortin M3 (40 mg) osalta SMC arvioi SAD:n kohortin 6 (80 mg) osallistujilta saadut turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatiedot sekä kohortin M2 turvallisuus- ja farmakokinetiikkatiedot määrittääkseen, onko kohortti M3 otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan 40 mg:n useita IPG11406-annoksia tai lumelääkettä.
Kaikki koehenkilöt seulotaan 28 päivän sisällä ennen annostelua ja heidät otetaan tutkimuspaikalle päivänä -1. Annostelu alkaa 1. päivän aamuna ja jatkuu 10 päivän ajan kullakin annostasolla. Verinäytteet otetaan PK-parametrien arvioimiseksi. Osallistujat kotiutetaan 14. päivänä kaikkien PK-näytteiden keräämisen ja turvallisuusarvioinnin jälkeen. Seurantakäynti on 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Kun kohortin viimeinen osallistuja on suorittanut 14. päivän arvioinnit ja kotiutettu, SMC tarkistaa sokkoutettujen kumulatiivisten turvallisuustietojen (mukaan lukien seurantakäyntien tiedot) ja saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot määrittääkseen tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Albert Gao, Master
- Puhelinnumero: +8613636666256
- Sähköposti: ygao@immunophage.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qi Zhang
- Puhelinnumero: +8613074800770
- Sähköposti: qzhang@immunophage.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310013
- Rekrytointi
- Zhejiang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wanggang Zhang, Master
- Puhelinnumero: +86 13738194591
- Sähköposti: zhangwgnian@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:
Väestötiede
- Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset osallistujat 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
Paino 45–100 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 18–32 kg/m2 (mukaan lukien).
Terveydentila
Hyvässä kunnossa seulontatestien perusteella. Hyvä terveys määritellään sillä, ettei hänellä ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittaamisen), 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
- Elintoiminnot (mitattu 5 minuutin puoliksi makuuasennossa lepäämisen jälkeen) kliinisen alueen normaalilla alueella tai normaalin alueen ulkopuolella ja joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.
- Normaalit 12-kytkentäiset EKG-parametrit (tallennettu 5 minuutin lepäämisen jälkeen puolimakuu-asennossa) seuraavilla alueilla; QTc (Fridericia-algoritmia suositellaan) ≤ 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla ja normaali EKG-seuranta tai epänormaali EKG-seuranta, jota tutkija ei pidä kliinisesti merkityksellisenä.
- Laboratorioparametrit, jotka eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, tutkijan määrittämänä. Normaalin alueen ulkopuolella oleva kokonaisbilirubiini saattaa olla hyväksyttävä, jos kokonaisbilirubiini ei ylitä 1,5 x ULN normaalin konjugoidun bilirubiinin kanssa (poikkeuksena potilas, jolla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä).
- Negatiivinen tulos virtsan huumetutkimuksessa ja toistuva negatiivinen tulos päivänä -1 (amfetamiinit/metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit).
Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten on kuvattu kohdassa 4.4.3), lukuun ottamatta osallistujia, jotka on steriloitu yli 3 kuukautta ennen seulontaa tai jotka ovat menopaussin jälkeen.
Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle (WOCBP) on tehtävä raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Osallistuja on suljettava pois tutkimuksesta, jos seerumin raskaustesti on positiivinen.
Postmenopausaalinen tila määritellään 12 kuukauden amenorreaksi ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Jos kuukautisia ei ole kestänyt 12 kuukautta, vaihdevuodet voidaan vahvistaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) mittauksella (> 40 IU/l tai mIU/ml).
Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä ei-estrogeenistä hormonaalista ehkäisymenetelmää, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Osallistujien on muussa tapauksessa keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Säätö
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Ei saa olla minkään hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan tai institutionalisoinnin alaisena säädösten tai oikeudellisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
Lääketieteellinen historia ja kliininen tila
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, metabolinen, hematologinen, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, reumatologinen, psykiatrinen, systeeminen, silmä- tai infektiosairaus tai akuutin sairauden oireet.
- Toistuva vakava päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (määritelty oksenteluksi useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
- Luovuttanut ≥500 ml verta tai plasmaa kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Osoittaneet kliinisesti merkittäviä (tarpeen vaativia toimenpiteitä, esim. ensiapukäynti, epinefriinin antaminen) allergisia reaktioita, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat vapaaehtoisen kykyä osallistua tutkimukseen.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin IMP-valmisteen aineosalle.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (määritelty yli 2 yksikön alkoholin säännölliseksi kulutukseksi päivässä).
- Säännöllinen tupakointi (määritelty yli 5 savukkeeksi tai vastaavaksi viikossa) tai kyvyttömyys lopettaa tupakointia tutkimuksen aikana. Satunnaisia tupakoitsijoita voidaan ilmoittautua mukaan, mutta heidän on pidättäydyttävä päästäkseen paikalle.
Ksantiinipohjaisia juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus (määritelty yli 4 lasilliseksi päivässä).
Häiritsevät aineet
- Kaikki lääkkeet, mukaan lukien mäkikuisma, 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen antoa tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä, vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa tai satunnaista parasetamolia annoksina enintään 2 g/vrk.
- Kaikki greippien tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 5 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
Kaikki rokotukset 2 viikkoa ennen ensimmäisen annoksen antamista (Covid19-rokotus mukaan lukien ja suunnitellut COVID19-rokotukset, mukaan lukien tehosterokotteet, tutkimuksen aikana tai 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
Yleiset ehdot
- Jokainen osallistuja, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty yhteistyöhön kieliongelmien tai huonon henkisen kehityksen vuoksi.
- Jokainen osallistuja, joka ilmoittautui tai osallistui mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen kuukauden sisällä tai 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista.
- Jokainen osallistuja, johon ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
Jokainen osallistuja, joka on tutkija tai osatutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai kuka tahansa tutkimuspaikasta, tutkijasta tai sponsorista riippuvainen (työntekijät tai perheenjäsenet).
Biologinen tila
- Positiivinen tulos jostakin seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineet (HBcAb), hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (anti-HCV), ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti-HIV2 Ab).
- Positiivinen alkoholitesti kohdassa D-1.
- Jokainen osallistuja, jonka laskimoverenotto on vaikeaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (SAD – 0,5 mg)
Tämän kohortin 4 koehenkilöä saavat yhden annoksen IPG11406:ta 0,5 mg qd ja 2 potilasta saavat yhden annoksen lumelääkettä 0,5 mg qd suun kautta.
|
IPG11406 Aktiivisuus: GPR183:n antagonisti Annosmuoto: Tabletin vahvuus: 0,5 mg, 10 mg ja 40 mg Säilytys: 15 ~ 25 °C tiiviisti suljetussa astiassa, suojassa valolta Anto: Jokaisessa kohortissa IPG11406- tai lumetabletit annetaan suun kautta annettuna kerran päivänä 1 (osa A) tai päivittäin 10 päivän ajan päivästä 1 päivään 10 (osa B) paastotilassa. Suun kautta otettavat annokset annetaan 240 ml:n kanssa vettä. Tabletteja ei saa pureskella tai murskata. FE-kohortin osallistujat saavat toisen kerta-annoksen IPG11406:ta standardoidun runsasrasvaisen aterian jälkeen ≥ 4 päivän pesujakson jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen. IPG11406 Placebo Placebo tabletit: tabletit, jotka ovat identtisiä IPG11406 tablettien kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (SAD – 2 mg)
Tämän kohortin 4 koehenkilöä saavat yhden annoksen IPG11406:ta 2 mg qd ja 2 henkilöä saavat kerta-annoksen lumelääkettä 2 mg qd suun kautta.
|
IPG11406 Aktiivisuus: GPR183:n antagonisti Annosmuoto: Tabletin vahvuus: 0,5 mg, 10 mg ja 40 mg Säilytys: 15 ~ 25 °C tiiviisti suljetussa astiassa, suojassa valolta Anto: Jokaisessa kohortissa IPG11406- tai lumetabletit annetaan suun kautta annettuna kerran päivänä 1 (osa A) tai päivittäin 10 päivän ajan päivästä 1 päivään 10 (osa B) paastotilassa. Suun kautta otettavat annokset annetaan 240 ml:n kanssa vettä. Tabletteja ei saa pureskella tai murskata. FE-kohortin osallistujat saavat toisen kerta-annoksen IPG11406:ta standardoidun runsasrasvaisen aterian jälkeen ≥ 4 päivän pesujakson jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen. IPG11406 Placebo Placebo tabletit: tabletit, jotka ovat identtisiä IPG11406 tablettien kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 (SAD – 6 mg)
Tämän kohortin 4 koehenkilöä saavat yhden annoksen IPG11406:ta 6 mg qd ja 2 potilasta saavat yhden annoksen lumelääkettä 6 mg qd suun kautta.
|
IPG11406 Aktiivisuus: GPR183:n antagonisti Annosmuoto: Tabletin vahvuus: 0,5 mg, 10 mg ja 40 mg Säilytys: 15 ~ 25 °C tiiviisti suljetussa astiassa, suojassa valolta Anto: Jokaisessa kohortissa IPG11406- tai lumetabletit annetaan suun kautta annettuna kerran päivänä 1 (osa A) tai päivittäin 10 päivän ajan päivästä 1 päivään 10 (osa B) paastotilassa. Suun kautta otettavat annokset annetaan 240 ml:n kanssa vettä. Tabletteja ei saa pureskella tai murskata. FE-kohortin osallistujat saavat toisen kerta-annoksen IPG11406:ta standardoidun runsasrasvaisen aterian jälkeen ≥ 4 päivän pesujakson jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen. IPG11406 Placebo Placebo tabletit: tabletit, jotka ovat identtisiä IPG11406 tablettien kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 (SAD – 20 mg)
Kuusi kohorttia saa yhden annoksen IPG11406:ta 20 mg qd ja 2 potilasta saa yhden annoksen lumelääkettä 20 mg qd suun kautta.
|
IPG11406 Aktiivisuus: GPR183:n antagonisti Annosmuoto: Tabletin vahvuus: 0,5 mg, 10 mg ja 40 mg Säilytys: 15 ~ 25 °C tiiviisti suljetussa astiassa, suojassa valolta Anto: Jokaisessa kohortissa IPG11406- tai lumetabletit annetaan suun kautta annettuna kerran päivänä 1 (osa A) tai päivittäin 10 päivän ajan päivästä 1 päivään 10 (osa B) paastotilassa. Suun kautta otettavat annokset annetaan 240 ml:n kanssa vettä. Tabletteja ei saa pureskella tai murskata. FE-kohortin osallistujat saavat toisen kerta-annoksen IPG11406:ta standardoidun runsasrasvaisen aterian jälkeen ≥ 4 päivän pesujakson jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen. IPG11406 Placebo Placebo tabletit: tabletit, jotka ovat identtisiä IPG11406 tablettien kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 (SAD – 40 mg)
Kuusi kohorttia saa yhden annoksen IPG11406:ta 40 mg qd ja 2 potilasta saa kerta-annoksen lumelääkettä 40 mg qd suun kautta.
|
IPG11406 Aktiivisuus: GPR183:n antagonisti Annosmuoto: Tabletin vahvuus: 0,5 mg, 10 mg ja 40 mg Säilytys: 15 ~ 25 °C tiiviisti suljetussa astiassa, suojassa valolta Anto: Jokaisessa kohortissa IPG11406- tai lumetabletit annetaan suun kautta annettuna kerran päivänä 1 (osa A) tai päivittäin 10 päivän ajan päivästä 1 päivään 10 (osa B) paastotilassa. Suun kautta otettavat annokset annetaan 240 ml:n kanssa vettä. Tabletteja ei saa pureskella tai murskata. FE-kohortin osallistujat saavat toisen kerta-annoksen IPG11406:ta standardoidun runsasrasvaisen aterian jälkeen ≥ 4 päivän pesujakson jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen. IPG11406 Placebo Placebo tabletit: tabletit, jotka ovat identtisiä IPG11406 tablettien kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6 (SAD – 80 mg)
Kuusi kohorttia saa yhden annoksen IPG11406:ta 80 mg qd ja 2 potilasta saa yhden annoksen lumelääkettä 80 mg qd suun kautta.
|
IPG11406 Aktiivisuus: GPR183:n antagonisti Annosmuoto: Tabletin vahvuus: 0,5 mg, 10 mg ja 40 mg Säilytys: 15 ~ 25 °C tiiviisti suljetussa astiassa, suojassa valolta Anto: Jokaisessa kohortissa IPG11406- tai lumetabletit annetaan suun kautta annettuna kerran päivänä 1 (osa A) tai päivittäin 10 päivän ajan päivästä 1 päivään 10 (osa B) paastotilassa. Suun kautta otettavat annokset annetaan 240 ml:n kanssa vettä. Tabletteja ei saa pureskella tai murskata. FE-kohortin osallistujat saavat toisen kerta-annoksen IPG11406:ta standardoidun runsasrasvaisen aterian jälkeen ≥ 4 päivän pesujakson jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen. IPG11406 Placebo Placebo tabletit: tabletit, jotka ovat identtisiä IPG11406 tablettien kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7 (MAD – 10 mg)
Kuusi kohorttia saa annoksen IPG11406 10 mg qd ja 2 potilasta saa 10 mg lumelääkettä qd suun kautta päivästä 1 10 päivään.
|
IPG11406 Aktiivisuus: GPR183:n antagonisti Annosmuoto: Tabletin vahvuus: 0,5 mg, 10 mg ja 40 mg Säilytys: 15 ~ 25 °C tiiviisti suljetussa astiassa, suojassa valolta Anto: Jokaisessa kohortissa IPG11406- tai lumetabletit annetaan suun kautta annettuna kerran päivänä 1 (osa A) tai päivittäin 10 päivän ajan päivästä 1 päivään 10 (osa B) paastotilassa. Suun kautta otettavat annokset annetaan 240 ml:n kanssa vettä. Tabletteja ei saa pureskella tai murskata. FE-kohortin osallistujat saavat toisen kerta-annoksen IPG11406:ta standardoidun runsasrasvaisen aterian jälkeen ≥ 4 päivän pesujakson jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen. IPG11406 Placebo Placebo tabletit: tabletit, jotka ovat identtisiä IPG11406 tablettien kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8 (MAD – 20 mg)
Kuusi kohorttia saa annoksen IPG11406 20 mg qd ja 2 potilasta saa 20 mg lumelääkettä qd suun kautta päivästä 1 10 päivään.
|
IPG11406 Aktiivisuus: GPR183:n antagonisti Annosmuoto: Tabletin vahvuus: 0,5 mg, 10 mg ja 40 mg Säilytys: 15 ~ 25 °C tiiviisti suljetussa astiassa, suojassa valolta Anto: Jokaisessa kohortissa IPG11406- tai lumetabletit annetaan suun kautta annettuna kerran päivänä 1 (osa A) tai päivittäin 10 päivän ajan päivästä 1 päivään 10 (osa B) paastotilassa. Suun kautta otettavat annokset annetaan 240 ml:n kanssa vettä. Tabletteja ei saa pureskella tai murskata. FE-kohortin osallistujat saavat toisen kerta-annoksen IPG11406:ta standardoidun runsasrasvaisen aterian jälkeen ≥ 4 päivän pesujakson jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen. IPG11406 Placebo Placebo tabletit: tabletit, jotka ovat identtisiä IPG11406 tablettien kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9 (MAD – 40 mg)
Kuusi kohorttia saa annoksen IPG11406 40 mg qd ja 2 potilasta saa 40 mg lumelääkettä qd suun kautta päivästä 1 10 päivään.
|
IPG11406 Aktiivisuus: GPR183:n antagonisti Annosmuoto: Tabletin vahvuus: 0,5 mg, 10 mg ja 40 mg Säilytys: 15 ~ 25 °C tiiviisti suljetussa astiassa, suojassa valolta Anto: Jokaisessa kohortissa IPG11406- tai lumetabletit annetaan suun kautta annettuna kerran päivänä 1 (osa A) tai päivittäin 10 päivän ajan päivästä 1 päivään 10 (osa B) paastotilassa. Suun kautta otettavat annokset annetaan 240 ml:n kanssa vettä. Tabletteja ei saa pureskella tai murskata. FE-kohortin osallistujat saavat toisen kerta-annoksen IPG11406:ta standardoidun runsasrasvaisen aterian jälkeen ≥ 4 päivän pesujakson jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen. IPG11406 Placebo Placebo tabletit: tabletit, jotka ovat identtisiä IPG11406 tablettien kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A - Yksittäinen nouseva annos: AE:n ilmaantuvuus, erityisesti suurempi kuin asteen 2 (CTCAE 5.0)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Turvallisuus: AE:n ilmaantuvuus, erityisesti suurempi kuin asteen 2 (CTCAE 5.0)
|
Jopa 8 päivää
|
|
Osa B – moninkertainen nouseva annos (MAD): AE:n ilmaantuvuus, erityisesti suurempi kuin asteen 2 (CTCAE 5.0)
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Turvallisuus: AE:n ilmaantuvuus, erityisesti suurempi kuin asteen 2 (CTCAE 5.0)
|
Jopa 17 päivää
|
|
Osa A - Yksittäinen nouseva annos: IP-hoidon lopettamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6-8 päivää
|
Siedettävyys: IP-käytön päättymisen ilmaantuvuus
|
Jopa 6-8 päivää
|
|
Osa B - moninkertainen nouseva annos: IP-hoidon lopettamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Siedettävyys: IP-käytön päättymisen ilmaantuvuus
|
Jopa 17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A - Yksittäinen nouseva annos (SAD): Plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 6-8 päivää
|
PK-parametrit: Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
|
Jopa 6-8 päivää
|
|
Osa A – Yksittäinen nouseva annos (SAD): Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
PK-parametrit (ruokavaikutuksen alaisena): Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
|
Jopa 8 päivää
|
|
Osa A - Yksittäinen nouseva annos (ruokavaikutuksen alaisena): Plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
PK-parametrit (ravinnon vaikutuksen alaisena): Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
Jopa 8 päivää
|
|
Osa A - Yksittäinen nouseva annos (ravinnon vaikutuksen alaisena): Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
PK-parametrit (ravinnon vaikutuksen alaisena): Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
|
Jopa 8 päivää
|
|
Osa B - Monikertainen nouseva annos (MAD): Maksimiplasman pitoisuus [Cmax
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
IPG11406:n PK-parametrien arvioiminen useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
|
Jopa 17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPG11406-C001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki