Étude de phase 1 pour IPG11406 chez un volontaire de santé
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'effet alimentaire de l'IPG11406 administré par voie orale chez des participants adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet alimentaire de l'IPG11406 administré par voie orale chez des participants adultes en bonne santé. L'étude comprendra deux parties séquentielles : une période de dose unique croissante (SAD) (partie A) suivie d'une période de doses multiples croissantes (MAD) (partie B).
Partie A L'augmentation de la dose commencera à partir de 0,5 mg. Actuellement, les 6 cohortes de doses sont la cohorte 1 (0,5 mg), la cohorte 2 (2 mg), la cohorte 3 (6 mg), la cohorte 4 (20 mg), la cohorte 5 (40 mg), la cohorte 6 (80 mg). Environ 42 participants adultes en bonne santé sont inscrits séquentiellement dans 6 cohortes.
Il y a 6 participants dans la cohorte 1 à la cohorte 3. Dans chaque cohorte, 4 participants recevront IPG11406 et 2 participants recevront le placebo selon le code de randomisation.
Environ 8 participants seront inscrits respectivement dans la cohorte 4 à la cohorte 6 ; dans chaque cohorte, 6 participants recevront IPG11406 et 2 participants recevront le placebo selon le code de randomisation.
Dans chaque cohorte, 2 participants sentinelles recevront une dose au moins 48 heures avant les participants restants. Une sentinelle recevra une dose d'IPG11406 et l'autre un placebo correspondant. Les participants restants ne recevront une dose que si aucun problème de sécurité significatif n'est identifié chez les participants sentinelles. Les doses et les intervalles d'échantillonnage peuvent être modifiés en fonction des données pharmacocinétiques et de sécurité qui ressortent tout au long de l'étude.
L'un des SAD (la cohorte 5 doit être provisoirement sélectionnée, elle peut être modifiée en fonction de la décision de la réunion du SMC.) des cohortes seront sélectionnées pour évaluer l'effet des aliments sur les paramètres pharmacocinétiques et appelées cohorte d'effet alimentaire (FE). Les participants de cette cohorte seront invités à retourner au site clinique pour recevoir une deuxième dose d'IPG11406 ou un placebo après l'administration d'un repas, à la fin de la période de suivi de sécurité de 4 jours après leur première dose. La deuxième dose d'IPG11406 ou de placebo sera administrée après un repas standardisé riche en graisses (calories totales d'environ 800 à 1 000 calories, avec environ 50 % des calories totales provenant des graisses).
Les participants en bonne santé seront dépistés dans les 28 jours précédant l'administration. Les participants aux cohortes SAD (y compris la cohorte FE) seront admis sur le site d'étude le jour -1 pour un total de 6 jours. L'administration d'une dose unique d'IPG11406 ou du placebo aura lieu le jour 1 à jeun (après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, les sujets recevront une dose unique d'IPG11406 ou un placebo avec 240 ml d'eau. L'eau peut être ingérée à volonté, sauf pendant 1 heure avant l'administration jusqu'à une heure après l'administration.). Les participants seront libérés le jour 5 après la collecte d'échantillons pour les analyses pharmacocinétiques et la réalisation des évaluations de sécurité. Une visite de suivi aura lieu le jour 8.
Les participants de la cohorte FE seront admis sur le site d'étude pendant au moins 10 jours pour les 2 administrations d'IPG11406. Un lavage de ≥ 4 jours sera inclus entre les administrations de produits expérimentaux (IP). L'administration d'une dose unique d'IPG11406 ou d'un placebo aura lieu le jour 1 à jeun et le jour 6 (prévu) dans des conditions postprandiale. Une fois toutes les évaluations de sécurité et l'échantillonnage pour les analyses pharmacocinétiques terminés, les sujets seront libérés le jour 10 (prévu) après la deuxième dose. Il y aura une visite de suivi le jour 13 (prévu) après l'administration d'une dose unique à chaque période.
Une fois que le dernier participant de la cohorte a terminé les évaluations du jour 5 et a obtenu son congé, le comité de surveillance de la sécurité (SMC) examinera les données de sécurité cumulatives en aveugle (y compris les données des visites de suivi des cohortes précédentes) et les données pharmacocinétiques disponibles pour déterminer la sécurité et tolérance du médicament à l'étude. Si le niveau de dose est déterminé comme étant sûr et bien toléré, la cohorte de dose suivante sera recrutée et randomisée en préparation pour recevoir le niveau de dose suivant d'IPG11406 ou le placebo.
Partie B Trois niveaux de dose (10 mg, 20 mg et 40 mg) devraient être évalués dans le MAD, une fois par jour. Il y aura environ 8 sujets par cohorte, 6 sujets recevront IPG11406 et 2 sujets recevront un placebo selon le code de randomisation.
Pour la cohorte M1 (10 mg), la phase MAD débutera après l'établissement de la sécurité et de la tolérabilité de la cohorte 4 (20 mg) dans le SAD. Le SMC évaluera les données d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique obtenues auprès des participants de la cohorte 4 du SAD pour déterminer si la cohorte M1 sera recrutée et randomisée pour recevoir les doses multiples de 10 mg d'IPG11406 ou un placebo.
Pour la cohorte M2 (20 mg), le SMC évaluera les données d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique obtenues auprès des participants de la cohorte 5 (40 mg) dans le SAD ainsi que les données d'innocuité et de pharmacocinétique de la cohorte M1 pour déterminer si la cohorte M2 sera recruté et randomisé pour recevoir les doses multiples de 20 mg d'IPG11406 ou un placebo.
Pour la cohorte M3 (40 mg), le SMC évaluera les données d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique obtenues auprès des participants de la cohorte 6 (80 mg) dans le SAD ainsi que les données d'innocuité et de pharmacocinétique de la cohorte M2 pour déterminer si la cohorte M3 sera recruté et randomisé pour recevoir les doses multiples de 40 mg d'IPG11406 ou un placebo.
Tous les sujets seront dépistés dans les 28 jours précédant l'administration et seront admis sur le site d'étude le jour -1. Le dosage commencera le matin du jour 1 et se poursuivra sur une période de 10 jours à chaque niveau de dose. Des prises de sang seront collectées pour l'évaluation des paramètres pharmacocinétiques. Les participants seront libérés le jour 14 après la fin de tous les prélèvements d'échantillons PK et évaluations de sécurité. Il y aura une visite de suivi 7 jours après la dernière dose.
Une fois que le dernier participant de la cohorte a terminé les évaluations du jour 14 et a été libéré, le SMC examinera les données de sécurité cumulatives en aveugle (y compris les données des visites de suivi) et les données pharmacocinétiques disponibles pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Albert Gao, Master
- Numéro de téléphone: +8613636666256
- E-mail: ygao@immunophage.com.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qi Zhang
- Numéro de téléphone: +8613074800770
- E-mail: qzhang@immunophage.com.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310013
- Recrutement
- Zhejiang Hospital
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Contact:
- Wanggang Zhang, Master
- Numéro de téléphone: +86 13738194591
- E-mail: zhangwgnian@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :
Démographie
- Participants adultes en bonne santé, hommes ou femmes, âgés de 18 à 55 ans (inclus).
Poids corporel compris entre 45 et 100 kg (inclus) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m2 (inclus).
État de santé
En bonne santé tel que déterminé par les tests de dépistage. Une bonne santé est définie comme l'absence d'anomalies cliniquement pertinentes identifiées par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet (y compris la mesure de la tension artérielle et du pouls), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
- Signes vitaux (mesurés après 5 minutes de repos en position semi-allongée) dans la plage normale du site clinique, ou en dehors de la plage normale et non considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
- Paramètres ECG standard à 12 dérivations (enregistrés après un repos de 5 minutes en position semi-couchée) dans les plages suivantes ; QTc (algorithme de Fridericia recommandé) ≤ 450 ms pour les hommes et 470 ms pour les femmes, et tracé ECG normal, ou tracé ECG anormal non considéré comme cliniquement pertinent par l'investigateur.
- Paramètres de laboratoire ne démontrant aucune anomalie cliniquement significative, telle que déterminée par l'enquêteur. Une bilirubine totale en dehors des limites normales peut être acceptable si la bilirubine totale ne dépasse pas 1,5 fois la LSN avec une bilirubine conjuguée normale (à l'exception d'un patient présentant un syndrome de Gilbert documenté).
- Un résultat négatif au dépistage urinaire des drogues et un résultat négatif répété au jour -1 (amphétamines/méthamphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés).
Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaiter et doivent utiliser une méthode de contraception efficace (telle que décrite dans la section 4.4.3), à l'exception des participantes qui ont subi une stérilisation plus de 3 mois avant le dépistage ou qui sont ménopausées.
Une femme en âge de procréer (WOCBP) doit subir un test de grossesse avant la première dose du médicament à l'étude. La participante doit être exclue de l'étude si le test de grossesse sérique est positif.
Un état postménopausique est défini comme une aménorrhée de 12 mois sans autre cause médicale. En l’absence d’aménorrhée depuis 12 mois, la ménopause peut être confirmée par la mesure de l’hormone folliculo-stimulante (FSH) (> 40 UI/L ou mUI/mL).
Les femmes sous THS (thérapie hormonale de remplacement), dont l'état ménopausique est indéterminé, devront utiliser une méthode contraceptive hormonale sans œstrogène si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Les participants doivent autrement interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut postménopausique avant l'inscription à l'étude.
Régulation
- Fournir un consentement éclairé écrit avant d’entreprendre toute procédure liée à l’étude.
- Ne doit être soumis à aucune tutelle administrative ou judiciaire ni placé en institution conformément à un ordre réglementaire ou juridique.
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
Antécédents médicaux et état clinique
- Tout antécédent ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, musculo-squelettiques, rhumatologiques, psychiatriques, systémiques, oculaires ou infectieuses, ou signes de maladie aiguë.
- Maux de tête et/ou migraines sévères fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (définis comme des vomissements plus de deux fois par mois).
- Vous avez fait un don de sang ou de plasma ≥ 500 ml dans le mois précédant la première dose.
- Réactions allergiques cliniquement significatives démontrées (intervention requise, par exemple, visite aux urgences, administration d'épinéphrine) qui, de l'avis de l'enquêteur, nuiraient à la capacité du volontaire à participer à l'essai.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation IMP.
- Antécédents ou présence d'abus de drogues ou d'alcool (défini comme une consommation d'alcool de plus de 2 unités par jour sur une base régulière).
- Tabagisme régulier (défini comme plus de 5 cigarettes ou équivalent par semaine) ou incapacité à arrêter de fumer pendant l'étude. Les fumeurs occasionnels peuvent être inscrits mais doivent s'abstenir lors de leur admission sur le site.
Consommation excessive de boissons contenant des bases xanthiques (définie comme plus de 4 verres par jour).
Substances interférentes
- Tout médicament, y compris le millepertuis, pris dans les 14 jours précédant l'administration de la première dose ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament, à l'exception de la contraception hormonale, du traitement hormonal substitutif de la ménopause ou des traitements occasionnels. paracétamol à des doses allant jusqu'à 2 g/jour.
- Toute consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 5 jours précédant l'administration de la première dose.
Toute vaccination dans les 2 semaines précédant l'administration de la première dose (vaccination Covid19 incluse et vaccinations COVID19 planifiées, y compris les rappels, pendant l'étude ou pendant 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude).
Conditions générales
- Tout participant qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible de ne pas se conformer au cours de l'étude ou d'être incapable de coopérer en raison de problèmes de langage ou d'un mauvais développement mental.
- Tout participant qui s'est inscrit ou a participé à toute autre étude clinique impliquant un médicament expérimental, ou à tout autre type de recherche médicale dans un délai d'un mois ou dans un délai de 5 fois la demi-vie d'élimination précédant l'administration de la première dose.
- Tout participant qui ne peut être contacté en cas d'urgence.
Tout participant qui est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur d'étude ou autre membre du personnel directement impliqué dans la conduite de l'étude ou toute personne à charge (employés ou membres de la famille immédiate) du site d'étude, de l'investigateur ou du sponsor.
Statut biologique
- Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps anti-hépatite B core (HBcAb), anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (anti-VIH1). et Ac anti-VIH2).
- Alcoolémie positive à J-1.
- Tout participant chez qui le prélèvement de sang veineux est difficile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 (SAD - 0,5 mg)
4 sujets de cette cohorte recevront une dose unique d'IPG11406 0,5 mg qd et 2 sujets recevront une dose unique de placebo 0,5 mg qd par voie orale.
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IPG11406 Activité : Un antagoniste du GPR183 Forme posologique : Dosage du comprimé : 0,5 mg, 10 mg et 40 mg Conservation : 15 ~ 25 °C dans un récipient hermétiquement fermé, à l'abri de la lumière Administration : Dans chaque cohorte, les comprimés IPG11406 ou placebo sont administrés par voie orale. administré une fois le jour 1 (partie A) ou quotidiennement pendant 10 jours du jour 1 au jour 10 (partie B) à jeun. Les doses orales seront administrées avec 240 ml d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés. Les participants de la cohorte FE recevront une deuxième dose unique d'IPG11406 après un repas standardisé riche en graisses pendant une période de sevrage ≥ 4 jours après la première dose. IPG11406 Placebo Comprimés Placebo : comprimés identiques aux comprimés IPG11406
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 (SAD - 2 mg)
4 sujets de cette cohorte recevront une dose unique d'IPG11406 2 mg qd et 2 sujets recevront une dose unique de placebo 2 mg qd par voie orale.
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IPG11406 Activité : Un antagoniste du GPR183 Forme posologique : Dosage du comprimé : 0,5 mg, 10 mg et 40 mg Conservation : 15 ~ 25 °C dans un récipient hermétiquement fermé, à l'abri de la lumière Administration : Dans chaque cohorte, les comprimés IPG11406 ou placebo sont administrés par voie orale. administré une fois le jour 1 (partie A) ou quotidiennement pendant 10 jours du jour 1 au jour 10 (partie B) à jeun. Les doses orales seront administrées avec 240 ml d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés. Les participants de la cohorte FE recevront une deuxième dose unique d'IPG11406 après un repas standardisé riche en graisses pendant une période de sevrage ≥ 4 jours après la première dose. IPG11406 Placebo Comprimés Placebo : comprimés identiques aux comprimés IPG11406
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 (SAD - 6 mg)
4 sujets de cette cohorte recevront une dose unique d'IPG11406 6 mg qd et 2 sujets recevront une dose unique de placebo 6 mg qd par voie orale.
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IPG11406 Activité : Un antagoniste du GPR183 Forme posologique : Dosage du comprimé : 0,5 mg, 10 mg et 40 mg Conservation : 15 ~ 25 °C dans un récipient hermétiquement fermé, à l'abri de la lumière Administration : Dans chaque cohorte, les comprimés IPG11406 ou placebo sont administrés par voie orale. administré une fois le jour 1 (partie A) ou quotidiennement pendant 10 jours du jour 1 au jour 10 (partie B) à jeun. Les doses orales seront administrées avec 240 ml d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés. Les participants de la cohorte FE recevront une deuxième dose unique d'IPG11406 après un repas standardisé riche en graisses pendant une période de sevrage ≥ 4 jours après la première dose. IPG11406 Placebo Comprimés Placebo : comprimés identiques aux comprimés IPG11406
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4 (SAD - 20 mg)
6 sujets de cette cohorte recevront une dose unique d'IPG11406 20 mg qd et 2 sujets recevront une dose unique de placebo 20 mg qd par voie orale.
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IPG11406 Activité : Un antagoniste du GPR183 Forme posologique : Dosage du comprimé : 0,5 mg, 10 mg et 40 mg Conservation : 15 ~ 25 °C dans un récipient hermétiquement fermé, à l'abri de la lumière Administration : Dans chaque cohorte, les comprimés IPG11406 ou placebo sont administrés par voie orale. administré une fois le jour 1 (partie A) ou quotidiennement pendant 10 jours du jour 1 au jour 10 (partie B) à jeun. Les doses orales seront administrées avec 240 ml d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés. Les participants de la cohorte FE recevront une deuxième dose unique d'IPG11406 après un repas standardisé riche en graisses pendant une période de sevrage ≥ 4 jours après la première dose. IPG11406 Placebo Comprimés Placebo : comprimés identiques aux comprimés IPG11406
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 5 (SAD - 40 mg)
6 sujets de cette cohorte recevront une dose unique d'IPG11406 40 mg qd et 2 sujets recevront une dose unique de placebo 40 mg qd par voie orale.
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IPG11406 Activité : Un antagoniste du GPR183 Forme posologique : Dosage du comprimé : 0,5 mg, 10 mg et 40 mg Conservation : 15 ~ 25 °C dans un récipient hermétiquement fermé, à l'abri de la lumière Administration : Dans chaque cohorte, les comprimés IPG11406 ou placebo sont administrés par voie orale. administré une fois le jour 1 (partie A) ou quotidiennement pendant 10 jours du jour 1 au jour 10 (partie B) à jeun. Les doses orales seront administrées avec 240 ml d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés. Les participants de la cohorte FE recevront une deuxième dose unique d'IPG11406 après un repas standardisé riche en graisses pendant une période de sevrage ≥ 4 jours après la première dose. IPG11406 Placebo Comprimés Placebo : comprimés identiques aux comprimés IPG11406
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 6 (SAD - 80 mg)
6 sujets de cette cohorte recevront une dose unique d'IPG11406 80 mg qd et 2 sujets recevront une dose unique de placebo 80 mg qd par voie orale.
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IPG11406 Activité : Un antagoniste du GPR183 Forme posologique : Dosage du comprimé : 0,5 mg, 10 mg et 40 mg Conservation : 15 ~ 25 °C dans un récipient hermétiquement fermé, à l'abri de la lumière Administration : Dans chaque cohorte, les comprimés IPG11406 ou placebo sont administrés par voie orale. administré une fois le jour 1 (partie A) ou quotidiennement pendant 10 jours du jour 1 au jour 10 (partie B) à jeun. Les doses orales seront administrées avec 240 ml d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés. Les participants de la cohorte FE recevront une deuxième dose unique d'IPG11406 après un repas standardisé riche en graisses pendant une période de sevrage ≥ 4 jours après la première dose. IPG11406 Placebo Comprimés Placebo : comprimés identiques aux comprimés IPG11406
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 7 (MAD - 10 mg)
6 sujets de cette cohorte recevront une dose d'IPG11406 10 mg qd et 2 sujets recevront une dose de placebo 10 mg qd par voie orale du jour 1 au jour 10.
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IPG11406 Activité : Un antagoniste du GPR183 Forme posologique : Dosage du comprimé : 0,5 mg, 10 mg et 40 mg Conservation : 15 ~ 25 °C dans un récipient hermétiquement fermé, à l'abri de la lumière Administration : Dans chaque cohorte, les comprimés IPG11406 ou placebo sont administrés par voie orale. administré une fois le jour 1 (partie A) ou quotidiennement pendant 10 jours du jour 1 au jour 10 (partie B) à jeun. Les doses orales seront administrées avec 240 ml d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés. Les participants de la cohorte FE recevront une deuxième dose unique d'IPG11406 après un repas standardisé riche en graisses pendant une période de sevrage ≥ 4 jours après la première dose. IPG11406 Placebo Comprimés Placebo : comprimés identiques aux comprimés IPG11406
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 8 (MAD - 20 mg)
6 sujets de cette cohorte recevront une dose d'IPG11406 20 mg qd et 2 sujets recevront une dose de placebo 20 mg qd par voie orale du jour 1 au jour 10.
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IPG11406 Activité : Un antagoniste du GPR183 Forme posologique : Dosage du comprimé : 0,5 mg, 10 mg et 40 mg Conservation : 15 ~ 25 °C dans un récipient hermétiquement fermé, à l'abri de la lumière Administration : Dans chaque cohorte, les comprimés IPG11406 ou placebo sont administrés par voie orale. administré une fois le jour 1 (partie A) ou quotidiennement pendant 10 jours du jour 1 au jour 10 (partie B) à jeun. Les doses orales seront administrées avec 240 ml d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés. Les participants de la cohorte FE recevront une deuxième dose unique d'IPG11406 après un repas standardisé riche en graisses pendant une période de sevrage ≥ 4 jours après la première dose. IPG11406 Placebo Comprimés Placebo : comprimés identiques aux comprimés IPG11406
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 9 (MAD - 40 mg)
6 sujets de cette cohorte recevront une dose d'IPG11406 40 mg qd et 2 sujets recevront une dose de placebo 40 mg qd par voie orale du jour 1 au jour 10.
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IPG11406 Activité : Un antagoniste du GPR183 Forme posologique : Dosage du comprimé : 0,5 mg, 10 mg et 40 mg Conservation : 15 ~ 25 °C dans un récipient hermétiquement fermé, à l'abri de la lumière Administration : Dans chaque cohorte, les comprimés IPG11406 ou placebo sont administrés par voie orale. administré une fois le jour 1 (partie A) ou quotidiennement pendant 10 jours du jour 1 au jour 10 (partie B) à jeun. Les doses orales seront administrées avec 240 ml d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés. Les participants de la cohorte FE recevront une deuxième dose unique d'IPG11406 après un repas standardisé riche en graisses pendant une période de sevrage ≥ 4 jours après la première dose. IPG11406 Placebo Comprimés Placebo : comprimés identiques aux comprimés IPG11406
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A - Dose unique croissante : incidence des EI, en particulier supérieures au grade 2 (CTCAE 5.0)
Délai: Jusqu'à 8 jours
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Sécurité : Incidence des EI, particulièrement supérieure au grade 2 (CTCAE 5.0)
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Jusqu'à 8 jours
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Partie B - dose multiple croissante (MAD) : incidence des EI, en particulier supérieure au grade 2 (CTCAE 5,0)
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Sécurité : Incidence des EI, particulièrement supérieure au grade 2 (CTCAE 5.0)
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Jusqu'à 17 jours
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Partie A-Dose unique croissante : Incidence de l'arrêt de la prise d'IP
Délai: Jusqu'à 6-8 jours
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Tolérance : Incidence de l'arrêt de la prise d'IP
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Jusqu'à 6-8 jours
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Partie B-dose multiple croissante : incidence de l'arrêt de la prise d'IP
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Tolérance : Incidence de l'arrêt de la prise d'IP
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Jusqu'à 17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A - Dose unique croissante (SAD) : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 6-8 jours
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Paramètres pharmacocinétiques : Concentration plasmatique maximale [Cmax]
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Jusqu'à 6-8 jours
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Partie A - Dose unique croissante (SAD) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: Jusqu'à 8 jours
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Paramètres pharmacocinétiques (sous effet alimentaire) : Aire sous la courbe (AUC)
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Jusqu'à 8 jours
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Partie A-Dose unique croissante (sous effet alimentaire) : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 8 jours
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Paramètres pharmacocinétiques (sous effet alimentaire) : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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Jusqu'à 8 jours
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Partie A-Dose unique croissante (sous effet alimentaire) : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: Jusqu'à 8 jours
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Paramètres pharmacocinétiques (sous effet alimentaire) : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
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Jusqu'à 8 jours
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Partie B - Dose multiple croissante (MAD) : Concentration plasmatique maximale [Cmax
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Évaluer les paramètres pharmacocinétiques d'IPG11406 après avoir augmenté plusieurs doses orales
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Jusqu'à 17 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPG11406-C001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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