Studio di Fase 1 per IPG11406 nel volontariato sanitario
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'effetto alimentare dell'IPG11406 somministrato per via orale in partecipanti adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose singola e multipla, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto alimentare dell'IPG11406 somministrato per via orale in partecipanti adulti sani. Lo studio coinvolgerà due parti sequenziali: un periodo di dose singola ascendente (SAD) (Parte A) seguito da un periodo di dose ascendente multipla (MAD) (Parte B).
Parte A L’aumento della dose inizierà da 0,5 mg. Attualmente, le 6 coorti di dosaggio sono la Coorte 1 (0,5 mg), la Coorte 2 (2 mg), la Coorte 3 (6 mg), la Coorte 4 (20 mg), la Coorte 5 (40 mg), la Coorte 6 (80 mg). Circa 42 partecipanti adulti sani verranno arruolati sequenzialmente in 6 coorti.
Ci sono 6 partecipanti dalla Coorte da 1 a Coorte 3. In ciascuna coorte, 4 partecipanti riceveranno IPG11406 e 2 partecipanti riceveranno il placebo secondo il codice di randomizzazione.
Circa 8 partecipanti saranno arruolati rispettivamente dalla Coorte 4 alla Coorte 6; in ciascuna coorte, 6 partecipanti riceveranno IPG11406 e 2 partecipanti riceveranno il placebo secondo il codice di randomizzazione.
In ciascuna coorte, a 2 partecipanti sentinella verrà somministrata la dose almeno 48 ore prima dei restanti partecipanti. Ad una sentinella verrà somministrato IPG11406 e all'altra un placebo corrispondente. Ai restanti partecipanti verrà somministrato il dosaggio solo se non vengono identificati problemi significativi di sicurezza nei partecipanti sentinella. Le dosi e gli intervalli di campionamento possono essere modificati in base ai dati farmacocinetici e di sicurezza che emergono nel corso dello studio.
Uno dei SAD (la coorte 5 è provvisoriamente da selezionare, può essere modificata in base alla decisione della riunione del SMC). le coorti saranno selezionate per valutare l'effetto del cibo sui parametri farmacocinetici e denominate coorte dell'effetto alimentare (FE). Ai partecipanti a questa coorte verrà richiesto di tornare al centro clinico per ricevere una seconda dose di IPG11406 o placebo dopo la somministrazione di un pasto, al completamento del periodo di follow-up di sicurezza di 4 giorni dopo la prima dose. La seconda dose di IPG11406 o placebo verrà somministrata dopo un pasto standardizzato ricco di grassi (calorie totali da circa 800 a 1000 calorie, di cui circa il 50% delle calorie totali proviene dai grassi).
I partecipanti sani verranno sottoposti a screening entro 28 giorni prima della somministrazione. I partecipanti alle coorti SAD (inclusa la coorte FE) saranno ammessi al sito di studio il giorno -1 per un totale di 6 giorni. La somministrazione di una singola dose di IPG11406 o del placebo avverrà il giorno 1 in condizioni di digiuno (dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, i soggetti riceveranno una singola dose di IPG11406 o placebo con 240 ml di acqua. L'acqua può essere ingerita come desiderato, tranne che per 1 ora prima della dose fino a un'ora dopo la dose.). I partecipanti verranno dimessi il giorno 5 dopo la raccolta dei campioni per le analisi PK e il completamento delle valutazioni di sicurezza. Una visita di controllo avrà luogo il giorno 8.
I partecipanti alla coorte FE saranno ammessi al sito di studio per almeno 10 giorni per le 2 somministrazioni di IPG11406. Tra le somministrazioni del prodotto sperimentale (IP) sarà incluso un periodo di washout di ≥ 4 giorni. La somministrazione di una singola dose di IPG11406 o placebo avverrà il Giorno 1 in condizioni di digiuno e il Giorno 6 (anticipato) in condizioni postprandiali. Dopo il completamento di tutte le valutazioni di sicurezza e il campionamento per le analisi PK, i soggetti verranno dimessi il giorno 10 (anticipato) dopo la seconda dose. Sarà effettuata una visita di follow-up il Giorno 13 (previsto) dopo la somministrazione di una dose singola in ciascun periodo.
Una volta che l'ultimo partecipante della coorte avrà completato le valutazioni del giorno 5 e sarà stato dimesso, il Comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) esaminerà i dati cumulativi sulla sicurezza in cieco (compresi i dati delle visite di follow-up delle coorti precedenti) e i dati farmacocinetici disponibili per determinare la sicurezza e tollerabilità del farmaco in studio. Se il livello di dose risulta essere sicuro e ben tollerato, la coorte di dose successiva verrà arruolata e randomizzata in preparazione a ricevere il livello di dose successivo di IPG11406 o il placebo.
Parte B Si prevede che nella MAD verranno valutati tre livelli di dosaggio (10 mg, 20 mg e 40 mg), una volta al giorno. Ci saranno circa 8 soggetti per coorte, 6 soggetti riceveranno IPG11406 e 2 soggetti riceveranno placebo in base al codice di randomizzazione.
Per la coorte M1 (10 mg), la fase MAD inizierà dopo aver stabilito la sicurezza e la tollerabilità della coorte 4 (20 mg) nel SAD. L'SMC valuterà i dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica ottenuti dai partecipanti della coorte 4 nel SAD per determinare se la coorte M1 sarà arruolata e randomizzata per ricevere i livelli di dose multipla da 10 mg di IPG11406 o placebo.
Per la coorte M2 (20 mg), l'SMC valuterà i dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica ottenuti dai partecipanti della coorte 5 (40 mg) nel SAD nonché i dati di sicurezza e farmacocinetica della coorte M1 per determinare se la coorte M2 saranno arruolati e randomizzati per ricevere i livelli di dose multipla da 20 mg di IPG11406 o placebo.
Per la coorte M3 (40 mg), l'SMC valuterà i dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica ottenuti dai partecipanti della coorte 6 (80 mg) nel SAD nonché i dati di sicurezza e farmacocinetica della coorte M2 per determinare se la coorte M3 saranno arruolati e randomizzati per ricevere i livelli di dose multipla da 40 mg di IPG11406 o placebo.
Tutti i soggetti verranno sottoposti a screening entro 28 giorni prima della somministrazione e saranno ammessi al centro di studio il Giorno -1. Il dosaggio inizierà la mattina del Giorno 1 e continuerà per un periodo di 10 giorni a ciascun livello di dose. Verranno raccolti prelievi di sangue per la valutazione dei parametri PK. I partecipanti verranno dimessi il giorno 14 dopo il completamento di tutta la raccolta dei campioni PK e delle valutazioni di sicurezza. Sarà effettuata una visita di controllo 7 giorni dopo l'ultima dose.
Una volta che l'ultimo partecipante della coorte avrà completato le valutazioni del Giorno 14 e sarà stato dimesso, il SMC esaminerà i dati di sicurezza cumulativi in cieco (compresi i dati delle visite di follow-up) e i dati farmacocinetici disponibili per determinare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
- Zhejiang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:
Demografia
- Partecipanti adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
Peso corporeo compreso tra 45 e 100 kg (incluso) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 (incluso).
Stato di salute
In buona salute, come stabilito dai test di screening. Per buona salute si intende l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo (inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca), un ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
- Segni vitali (misurati dopo aver riposato per 5 minuti in posizione semi-supina) entro l'intervallo normale del sito clinico o al di fuori dell'intervallo normale e non considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Parametri ECG standard a 12 derivazioni (registrati dopo aver riposato per 5 minuti in posizione semi-supina) nei seguenti intervalli; QTc (raccomandato dall'algoritmo di Fridericia) ≤ 450 ms per i maschi e 470 ms per le femmine e tracciato ECG normale o tracciato ECG anomalo non considerato clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
- Parametri di laboratorio che non dimostrano anomalie clinicamente significative, come determinato dallo sperimentatore. La bilirubina totale al di fuori dell'intervallo normale può essere accettabile se la bilirubina totale non supera 1,5 volte l'ULN con la bilirubina coniugata normale (ad eccezione di un paziente con sindrome di Gilbert documentata).
- Un risultato negativo allo screening antidroga delle urine e un risultato negativo ripetuto il giorno -1 (anfetamine/metanfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei).
Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte o allattate al seno e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come descritto nella Sezione 4.4.3), ad eccezione dei partecipanti che sono stati sottoposti a sterilizzazione più di 3 mesi prima dello screening o che sono in postmenopausa.
Una donna in età fertile (WOCBP) deve sottoporsi a un test di gravidanza prima della prima dose del farmaco in studio. La partecipante dovrà essere esclusa dallo studio se il test di gravidanza sul siero risulta positivo.
Uno stato postmenopausale è definito come 12 mesi di amenorrea senza una causa medica alternativa. In assenza di 12 mesi di amenorrea, la menopausa può essere confermata dalla misurazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) (> 40 UI/L o mIU/mL).
Alle donne in terapia ormonale sostitutiva (terapia ormonale sostitutiva), in cui lo stato della menopausa è indeterminato, sarà richiesto di utilizzare un metodo contraccettivo ormonale non estrogeno se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, i partecipanti dovranno interrompere la TOS per consentire la conferma dello stato postmenopausale prima dell'arruolamento nello studio.
Regolamento
- Fornire il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura relativa allo studio.
- Non deve essere sotto alcuna supervisione amministrativa o legale o sotto istituzionalizzazione secondo un ordine normativo o giuridico.
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
Anamnesi e stato clinico
- Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, muscoloscheletriche, reumatologiche, reumatologiche, psichiatriche, sistemiche, oculari o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta.
- Frequenti forti mal di testa e/o emicranie, nausea e/o vomito ricorrenti (definiti come vomito più di due volte al mese).
- Effettuata una donazione di sangue o plasma di ≥ 500 ml entro 1 mese prima della prima dose.
- Dimostrate reazioni allergiche clinicamente significative (intervento richiesto, ad es. visita al pronto soccorso, somministrazione di epinefrina) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la capacità del volontario di partecipare allo studio.
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione IMP.
- Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (definito come consumo di alcol superiore a 2 unità al giorno su base regolare).
- Fumatore regolare (definito come più di 5 sigarette o equivalente a settimana) o incapacità di smettere di fumare durante lo studio. I fumatori occasionali possono essere iscritti ma devono astenersi durante l'ingresso nel sito.
Consumo eccessivo di bevande contenenti basi xantiniche (definito come più di 4 bicchieri al giorno).
Sostanze interferenti
- Qualsiasi farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, nei 14 giorni precedenti la somministrazione della prima dose o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco, ad eccezione della contraccezione ormonale, della terapia ormonale sostitutiva in menopausa o di terapie occasionali. paracetamolo a dosi fino a 2 g/die.
- Qualsiasi consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo nei 5 giorni precedenti la somministrazione della prima dose.
Qualsiasi vaccinazione nelle 2 settimane precedenti la somministrazione della prima dose (inclusa la vaccinazione antiCovid19 e le vaccinazioni antiCovid19 pianificate, compresi i richiami, durante lo studio o per 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio).
Condizioni generali
- Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non attenersi allo studio o non essere in grado di collaborare a causa di problemi linguistici o di scarso sviluppo mentale.
- Qualsiasi partecipante arruolato o partecipato a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un medicinale sperimentale o a qualsiasi altro tipo di ricerca medica entro 1 mese o entro 5 volte l'emivita di eliminazione prima della somministrazione della prima dose.
- Qualsiasi partecipante che non può essere contattato in caso di emergenza.
Qualsiasi partecipante che sia lo sperimentatore o qualsiasi subinvestigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio o altro personale direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o qualsiasi persona dipendente (dipendenti o familiari prossimi) dal sito dello studio, dallo sperimentatore o dallo sponsor.
Stato biologico
- Risultato positivo di uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi core dell'epatite B (HBcAb), anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 (anti-HIV1 e anticorpi anti-HIV2).
- Test alcolico positivo al D-1.
- Qualsiasi partecipante in cui il prelievo di sangue venoso è difficile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1 (SAD - 0,5 mg)
4 soggetti in questa coorte riceveranno una dose singola di IPG11406 0,5 mg una volta al giorno e 2 soggetti riceveranno una dose singola di placebo 0,5 mg una volta al giorno per via orale.
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IPG11406 Attività: Un antagonista del GPR183 Forma di dosaggio: Compressa Concentrazione: 0,5 mg, 10 mg e 40 mg Conservazione: 15 ~ 25 °C in un contenitore ermeticamente chiuso, protetto dalla luce Somministrazione: In ciascuna coorte, le compresse di IPG11406 o placebo vengono somministrate per via orale somministrato una volta il Giorno 1 (Parte A) o quotidianamente per 10 giorni dal Giorno 1 al Giorno 10 (Parte B) a digiuno. Le dosi orali verranno somministrate con 240 ml di acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. I partecipanti alla coorte FE riceveranno una seconda dose singola di IPG11406 dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi dopo un periodo di washout di ≥ 4 giorni dopo la prima dose. IPG11406 Placebo Compresse Placebo: compresse identiche alle compresse IPG11406
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2 (SAD - 2 mg)
4 soggetti in questa coorte riceveranno una dose singola di IPG11406 2 mg una volta al giorno e 2 soggetti riceveranno una dose singola di placebo 2 mg una volta al giorno per via orale.
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IPG11406 Attività: Un antagonista del GPR183 Forma di dosaggio: Compressa Concentrazione: 0,5 mg, 10 mg e 40 mg Conservazione: 15 ~ 25 °C in un contenitore ermeticamente chiuso, protetto dalla luce Somministrazione: In ciascuna coorte, le compresse di IPG11406 o placebo vengono somministrate per via orale somministrato una volta il Giorno 1 (Parte A) o quotidianamente per 10 giorni dal Giorno 1 al Giorno 10 (Parte B) a digiuno. Le dosi orali verranno somministrate con 240 ml di acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. I partecipanti alla coorte FE riceveranno una seconda dose singola di IPG11406 dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi dopo un periodo di washout di ≥ 4 giorni dopo la prima dose. IPG11406 Placebo Compresse Placebo: compresse identiche alle compresse IPG11406
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3 (SAD - 6 mg)
4 soggetti in questa coorte riceveranno una dose singola di IPG11406 6 mg una volta al giorno e 2 soggetti riceveranno una dose singola di placebo 6 mg una volta al giorno per via orale.
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IPG11406 Attività: Un antagonista del GPR183 Forma di dosaggio: Compressa Concentrazione: 0,5 mg, 10 mg e 40 mg Conservazione: 15 ~ 25 °C in un contenitore ermeticamente chiuso, protetto dalla luce Somministrazione: In ciascuna coorte, le compresse di IPG11406 o placebo vengono somministrate per via orale somministrato una volta il Giorno 1 (Parte A) o quotidianamente per 10 giorni dal Giorno 1 al Giorno 10 (Parte B) a digiuno. Le dosi orali verranno somministrate con 240 ml di acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. I partecipanti alla coorte FE riceveranno una seconda dose singola di IPG11406 dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi dopo un periodo di washout di ≥ 4 giorni dopo la prima dose. IPG11406 Placebo Compresse Placebo: compresse identiche alle compresse IPG11406
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4 (SAD - 20 mg)
6 soggetti in questa coorte riceveranno una dose singola di IPG11406 20 mg una volta al giorno e 2 soggetti riceveranno una dose singola di placebo 20 mg una volta al giorno per via orale.
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IPG11406 Attività: Un antagonista del GPR183 Forma di dosaggio: Compressa Concentrazione: 0,5 mg, 10 mg e 40 mg Conservazione: 15 ~ 25 °C in un contenitore ermeticamente chiuso, protetto dalla luce Somministrazione: In ciascuna coorte, le compresse di IPG11406 o placebo vengono somministrate per via orale somministrato una volta il Giorno 1 (Parte A) o quotidianamente per 10 giorni dal Giorno 1 al Giorno 10 (Parte B) a digiuno. Le dosi orali verranno somministrate con 240 ml di acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. I partecipanti alla coorte FE riceveranno una seconda dose singola di IPG11406 dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi dopo un periodo di washout di ≥ 4 giorni dopo la prima dose. IPG11406 Placebo Compresse Placebo: compresse identiche alle compresse IPG11406
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 5 (SAD - 40 mg)
6 soggetti in questa coorte riceveranno una dose singola di IPG11406 40 mg una volta al giorno e 2 soggetti riceveranno una dose singola di placebo 40 mg una volta al giorno per via orale.
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IPG11406 Attività: Un antagonista del GPR183 Forma di dosaggio: Compressa Concentrazione: 0,5 mg, 10 mg e 40 mg Conservazione: 15 ~ 25 °C in un contenitore ermeticamente chiuso, protetto dalla luce Somministrazione: In ciascuna coorte, le compresse di IPG11406 o placebo vengono somministrate per via orale somministrato una volta il Giorno 1 (Parte A) o quotidianamente per 10 giorni dal Giorno 1 al Giorno 10 (Parte B) a digiuno. Le dosi orali verranno somministrate con 240 ml di acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. I partecipanti alla coorte FE riceveranno una seconda dose singola di IPG11406 dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi dopo un periodo di washout di ≥ 4 giorni dopo la prima dose. IPG11406 Placebo Compresse Placebo: compresse identiche alle compresse IPG11406
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 6 (SAD - 80 mg)
6 soggetti in questa coorte riceveranno una dose singola di IPG11406 80 mg una volta al giorno e 2 soggetti riceveranno una dose singola di placebo 80 mg una volta al giorno per via orale.
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IPG11406 Attività: Un antagonista del GPR183 Forma di dosaggio: Compressa Concentrazione: 0,5 mg, 10 mg e 40 mg Conservazione: 15 ~ 25 °C in un contenitore ermeticamente chiuso, protetto dalla luce Somministrazione: In ciascuna coorte, le compresse di IPG11406 o placebo vengono somministrate per via orale somministrato una volta il Giorno 1 (Parte A) o quotidianamente per 10 giorni dal Giorno 1 al Giorno 10 (Parte B) a digiuno. Le dosi orali verranno somministrate con 240 ml di acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. I partecipanti alla coorte FE riceveranno una seconda dose singola di IPG11406 dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi dopo un periodo di washout di ≥ 4 giorni dopo la prima dose. IPG11406 Placebo Compresse Placebo: compresse identiche alle compresse IPG11406
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 7 (MAD - 10 mg)
6 soggetti in questa coorte riceveranno una dose di IPG11406 10 mg una volta al giorno e 2 soggetti riceveranno una dose di placebo 10 mg una volta al giorno per via orale dal giorno 1 al giorno 10.
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IPG11406 Attività: Un antagonista del GPR183 Forma di dosaggio: Compressa Concentrazione: 0,5 mg, 10 mg e 40 mg Conservazione: 15 ~ 25 °C in un contenitore ermeticamente chiuso, protetto dalla luce Somministrazione: In ciascuna coorte, le compresse di IPG11406 o placebo vengono somministrate per via orale somministrato una volta il Giorno 1 (Parte A) o quotidianamente per 10 giorni dal Giorno 1 al Giorno 10 (Parte B) a digiuno. Le dosi orali verranno somministrate con 240 ml di acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. I partecipanti alla coorte FE riceveranno una seconda dose singola di IPG11406 dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi dopo un periodo di washout di ≥ 4 giorni dopo la prima dose. IPG11406 Placebo Compresse Placebo: compresse identiche alle compresse IPG11406
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 9 (MAD - 40 mg)
6 soggetti in questa coorte riceveranno una dose di IPG11406 40 mg una volta al giorno e 2 soggetti riceveranno una dose di placebo 40 mg una volta al giorno per via orale dal giorno 1 al giorno 10.
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IPG11406 Attività: Un antagonista del GPR183 Forma di dosaggio: Compressa Concentrazione: 0,5 mg, 10 mg e 40 mg Conservazione: 15 ~ 25 °C in un contenitore ermeticamente chiuso, protetto dalla luce Somministrazione: In ciascuna coorte, le compresse di IPG11406 o placebo vengono somministrate per via orale somministrato una volta il Giorno 1 (Parte A) o quotidianamente per 10 giorni dal Giorno 1 al Giorno 10 (Parte B) a digiuno. Le dosi orali verranno somministrate con 240 ml di acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. I partecipanti alla coorte FE riceveranno una seconda dose singola di IPG11406 dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi dopo un periodo di washout di ≥ 4 giorni dopo la prima dose. IPG11406 Placebo Compresse Placebo: compresse identiche alle compresse IPG11406
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohort 8 (MAD - 20 mg)
6 soggetti in questa coorte riceveranno una dose di IPG11406 20 mg BID e 2 soggetti riceveranno una dose di placebo 20 mg BID per via orale dal Giorno 1 al 10° giorno.
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IPG11406 Attività: Un antagonista del GPR183 Forma di dosaggio: Compressa Concentrazione: 0,5 mg, 10 mg e 40 mg Conservazione: 15 ~ 25 °C in un contenitore ermeticamente chiuso, protetto dalla luce Somministrazione: In ciascuna coorte, le compresse di IPG11406 o placebo vengono somministrate per via orale somministrato una volta il Giorno 1 (Parte A) o quotidianamente per 10 giorni dal Giorno 1 al Giorno 10 (Parte B) a digiuno. Le dosi orali verranno somministrate con 240 ml di acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. I partecipanti alla coorte FE riceveranno una seconda dose singola di IPG11406 dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi dopo un periodo di washout di ≥ 4 giorni dopo la prima dose. IPG11406 Placebo Compresse Placebo: compresse identiche alle compresse IPG11406
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indicatori di Sicurezza：Evento Avverso
Lasso di tempo: dalla prima dose fino alla fine del follow-up, fino a 17 giorni
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dalla prima dose fino alla fine del follow-up, fino a 17 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori Farmacocinetici: Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Concentrazione massima. Ottenuta direttamente dai dati misurati della concentrazione plasmatica nel tempo. Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8: Prima della somministrazione (entro 1 ora prima della somministrazione). Giorno 10: Prima della somministrazione (entro 1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la somministrazione. |
Fino a 10 giorni
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Indicatori Farmacocinetici: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica in Funzione del Tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Dall'ultima somministrazione all'area sotto la curva concentrazione-tempo ematico dell'ultima concentrazione misurabile. Calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare: AUC(i, i+1) = (Ti+1 - Ti)(Ci + Ci+1) / 2, AUC0-t è la somma di tutti gli AUC(i, i+1). Cohort1-Cohort6: Giorno 1, 6 ore prima della somministrazione (entro 1 ora); dopo la somministrazione, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore. Cohort7-Cohort9: Giorno 1: Prima della somministrazione (entro 1 ora), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24 ore dopo la somministrazione. Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8: Prima della somministrazione (entro 1 ora prima della somministrazione). Giorno 10: Prima della somministrazione (entro 1 ora prima della somministrazione), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la somministrazione. |
Fino a 10 giorni
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Indicatori farmacocinetici: Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Tempo per raggiungere Cmax allo stato stazionario.
Ottenuto direttamente dai dati misurati della concentrazione plasmatica in funzione del tempo.
Definito come il tempo della prima occorrenza di Cmin, ss (quando ci sono più concentrazioni plasmatiche massime), salvo diversa specificazione
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Fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPG11406-C001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su IPG11406
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Nanjing Immunophage Biotech Co., LtdReclutamento
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Nanjing Immunophage Biotech Co., LtdPeking Union Medical CollegeNon ancora reclutamentoColite Ulcerosa (UC) Moderatamente a Severamente AttivaCina