保健ボランティアを対象としたIPG11406の第1相試験
健康な成人参加者における経口投与されたIPG11406の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および食事への影響を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回用量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人参加者を対象に経口投与されたIPG11406の安全性、忍容性、PKおよび食事への影響を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回用量漸増試験です。 この研究には、単回用量漸増 (SAD) 期間 (パート A) とそれに続く複数回用量漸増 (MAD) 期間 (パート B) という 2 つの連続したパートが含まれます。
パート A 用量漸増は 0.5 mg から始まります。 現在、6 つの用量コホートはコホート 1 (0.5 mg)、コホート 2 (2 mg)、コホート 3 (6 mg)、コホート 4 (20 mg)、コホート 5 (40 mg)、コホート 6 (80 mg) です。 約42人の健康な成人参加者が6つのコホートに順次登録されます。
コホート 1 からコホート 3 には 6 人の参加者がいます。各コホートでは、ランダム化コードに従って 4 人の参加者が IPG11406 を受け取り、2 人の参加者がプラセボを受け取ります。
コホート 4 からコホート 6 にはそれぞれ約 8 人の参加者が登録されます。各コホートでは、ランダム化コードに従って 6 人の参加者が IPG11406 を受け取り、2 人の参加者がプラセボを受け取ります。
各コホートでは、2 人のセンチネル参加者に残りの参加者より少なくとも 48 時間前に投与されます。 1人のセンチネルにはIPG11406が投与され、もう1人には対応するプラセボが投与されます。 残りの参加者には、監視員の参加者に重大な安全上の問題が確認されなかった場合にのみ投与が行われます。 用量とサンプリング間隔は、研究全体を通じて得られるPKと安全性データに基づいて変更される場合があります。
SAD の 1 つ (コホート 5 は暫定的に選択されますが、SMC 会議の決定に基づいて変更される可能性があります)。 コホートは、薬物動態パラメータに対する食品の影響を評価するために選択され、食品効果 (FE) コホートと呼ばれます。 このコホートの参加者は、初回投与後の4日間の安全性追跡期間が終了したら、食事投与後にIPG11406またはプラセボの2回目の投与を受けるために臨床現場に戻ることが求められます。 IPG11406 またはプラセボの 2 回目の投与は、標準化された高脂肪食 (総カロリー約 800 ～ 1000 カロリー、総カロリーの約 50% が脂肪) の後に投与されます。
健康な参加者は、投与前28日以内にスクリーニングを受けます。 SAD コホート (FE コホートを含む) の参加者は、-1 日目に合計 6 日間研究施設に入院します。 IPG11406 またはプラセボの単回投与は、絶食条件下で 1 日目に行われます (少なくとも 10 時間の一晩の絶食後、被験者は 240 mL の水とともに IPG11406 またはプラセボの単回投与を受けます。 水は、投与前 1 時間から投与後 1 時間までを除き、必要に応じて摂取できます。） 参加者は、PK分析のためのサンプルの収集と安全性評価の完了後、5日目に退院します。 8日目に再診が行われます。
FEコホートの参加者は、IPG11406の2回の投与のために少なくとも10日間研究施設に入院することになる。 治験薬（IP）投与の間には 4 日以上の休薬期間が含まれます。 IPG11406またはプラセボの単回投与は、絶食状態では1日目に、食後状態では6日目（予定）に行われます。 すべての安全性評価とPK分析のためのサンプリングの完了後、被験者は2回目の投与後10日目（予想）に退院する予定です。 各期間の単回投与後 13 日目 (予定) にフォローアップの来院があります。
コホートの最後の参加者が 5 日目の評価を完了して退院すると、安全監視委員会 (SMC) は累積盲検安全性データ (前のコホートからのフォローアップ訪問データを含む) と利用可能な PK データをレビューして、安全性と安全性を判断します。研究薬の忍容性。 用量レベルが安全で忍容性が高いと判断された場合、次の用量コホートが登録され、IPG11406 またはプラセボの次の用量レベルを受ける準備として無作為化されます。
パート B 3 つの用量レベル (10 mg、20 mg、および 40 mg) が 1 日 1 回、MAD で評価されることが予想されます。 コホートあたり約 8 人の被験者が存在し、ランダム化コードごとに 6 人の被験者に IPG11406 が投与され、2 人の被験者にプラセボが投与されます。
コホート M1 (10 mg) の場合、SAD におけるコホート 4 (20 mg) の安全性と忍容性が確立された後、MAD フェーズが開始されます。 SMCは、SADのコホート4の参加者から得られた安全性、忍容性、PKデータを評価して、コホートM1を登録し、IPG11406の10mgの複数用量レベルを投与するかプラセボを投与するように無作為化するかを決定する。
コホート M2 (20 mg) の場合、SMC は、SAD のコホート 5 (40 mg) の参加者から得られた安全性、忍容性、および PK データ、ならびにコホート M1 からの安全性および PK データを評価して、コホート M2 が有効であるかどうかを決定します。患者は登録され、20 mg の複数用量レベルの IPG11406 またはプラセボを受けるように無作為に割り当てられます。
コホート M3 (40 mg) の場合、SMC は、SAD のコホート 6 (80 mg) の参加者から得られた安全性、忍容性、および PK データ、ならびにコホート M2 からの安全性および PK データを評価して、コホート M3 が適切であるかどうかを決定します。患者は登録され、40 mg の複数用量レベルの IPG11406 またはプラセボの投与を受けるよう無作為に割り付けられます。
すべての被験者は投与前の28日以内にスクリーニングを受け、-1日目に研究施設に入院することになる。 投与は 1 日目の朝に開始され、各用量レベルで 10 日間継続されます。 PKパラメータの評価のために採血が収集されます。 参加者は、すべての PK サンプル収集と安全性評価が完了した後、14 日目に退院します。 最後の投与から7日後にフォローアップ来院があります。
コホートの最後の参加者が 14 日目の評価を完了して退院すると、SMC は盲検化された累積安全性データ (フォローアップ訪問データを含む) と利用可能な PK データを検討して、治験薬の安全性と忍容性を判断します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Albert Gao, Master
- 電話番号：+8613636666256
- メール：ygao@immunophage.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qi Zhang
- 電話番号：+8613074800770
- メール：qzhang@immunophage.com.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
- 募集
- Zhejiang Hospital
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コンタクト：
- Wanggang Zhang, Master
- 電話番号：+86 13738194591
- メール：zhangwgnian@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究に参加するには、参加者が次の基準をすべて満たしている必要があります。
人口統計
- 18歳から55歳までの健康な成人男性または女性の参加者。
体重が 45 ～ 100 kg (両端を含む)、BMI が 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む) 以内。
健康状態
スクリーニング検査により健康状態が良好であることが判明した。 良好な健康とは、詳細な病歴、全身検査（血圧および脈拍の測定を含む）、12誘導ECG、および臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
- バイタルサイン（半仰臥位で5分間休んだ後に測定）が臨床部位の正常範囲内、または正常範囲外で治験責任医師によって臨床的に重要ではないとみなされる。
- 以下の範囲の標準 12 誘導 ECG パラメータ (半仰臥位で 5 分間安静にした後に記録)。 QTc (Fridericia アルゴリズム推奨) ≤ 男性の場合は 450 ミリ秒、女性の場合は 470 ミリ秒、正常な ECG トレース、または治験責任医師が臨床的に関連するとみなさない異常な ECG トレース。
- 研究者によって決定された、臨床的に重大な異常がないことを示す検査パラメータ。 正常範囲外の総ビリルビンは、総ビリルビンが正常な抱合型ビリルビンの ULN の 1.5 倍を超えない場合には許容される可能性があります (ギルバート症候群が証明されている患者を除く)。
- 尿薬物スクリーニングで陰性結果が得られ、-1 日目に再度陰性結果が得られました (アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤)。
女性参加者は妊娠中または授乳中ではなく、スクリーニングの 3 か月以上前に不妊手術を受けた参加者または閉経後の参加者を除き、効果的な避妊方法 (セクション 4.4.3 に記載) を使用しなければなりません。
妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の初回投与前に妊娠検査を受けなければなりません。 血清妊娠検査が陽性の場合、参加者は研究から除外されなければなりません。
閉経後の状態は、別の医学的原因のない 12 か月の無月経として定義されます。 12 か月間無月経がなければ、卵胞刺激ホルモン (FSH) 測定 (> 40 IU/L または mIU/mL) によって閉経が確認される場合があります。
HRT（ホルモン補充療法）を受けている女性は、閉経状態が不確定であるため、研究期間中HRTを継続したい場合は、非エストロゲンホルモン避妊法を使用する必要があります。 それ以外の場合、参加者は研究に登録する前に閉経後の状態を確認できるように HRT を中止する必要があります。
規制
- 研究関連の手続きを行う前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
- 行政上または法的監督下に置かれてはならず、また規制または司法命令に従って施設化されてはなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は研究から除外されます。
病歴と臨床状態
- -臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、筋骨格疾患、リウマチ疾患、精神疾患、全身疾患、眼疾患、または感染症、または急性疾患の病歴または存在。
- 頻繁に起こる重度の頭痛および/または偏頭痛、再発する吐き気および/または嘔吐（月に 2 回以上の嘔吐と定義されます）。
- 初回投与前の1か月以内に500ml以上の血液または血漿の寄付を行った。
- 治験責任医師の意見では、臨床的に重大なアレルギー反応（救急外来への訪問、エピネフリン投与などの必要な介入）が実証され、ボランティアの治験参加能力を妨げる可能性がある。
- IMP製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在（定期的に1日あたり2単位を超えるアルコール摂取と定義されます）。
- 定期的な喫煙（週に5本以上のタバコまたは同等と定義される）、または研究中に喫煙をやめられない。 喫煙者が登録される場合もありますが、サイトへの入場中は禁煙する必要があります。
キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取（1日あたり4杯以上と定義）。
妨害物質
- ホルモン避妊薬、更年期ホルモン補充療法、または時折の場合を除き、初回投与前の14日以内、または薬剤の排泄半減期もしくは薬力学的半減期の5倍以内のセントジョーンズワートを含む薬剤。パラセタモールは 1 日あたり 2 g までの用量で投与されます。
- 初回投与前の5日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品を摂取した場合。
初回投与の投与前2週間以内のワクチン接種（治験期間中または治験薬の最後の投与後の2週間に、追加接種を含む新型コロナウイルスワクチン接種、および計画された新型コロナウイルスワクチン接種）。
一般的な条件
- 治験責任医師の判断で、治験中に従わない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良により協力できない可能性があると判断した参加者。
- -治験薬を含む他の臨床研究、または他の種類の医学研究に1か月以内または初回投与前の排出半減期の5倍以内に登録または参加した参加者。
- 緊急時に連絡が取れない参加者。
治験責任医師または治験分担医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、または治験の実施に直接関与するその他のスタッフである参加者、または治験施設、治験責任医師、またはスポンサーに依存している人物（従業員または近親者）。
生物学的状態
- 以下の検査のいずれかで陽性結果: B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb)、抗 C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV)、抗ヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 抗体 (抗 HIV1)および抗HIV2抗体）。
- D-1でアルコール検査陽性。
- 静脈採血が困難な参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (SAD - 0.5 mg)
このコホートの４人の被験者はＩＰＧ１１４０６ ０．５ｍｇ ｑ日の単回投与を受け、２人の被験者は単回用量のプラセボ ０．５ｍｇ ｑｄを経口投与される。
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IPG11406 活性: GPR183 の拮抗薬 剤形: 錠剤 強度: 0.5 mg、10 mg および 40 mg 保管: 15 ～ 25 °C で密閉容器に入れ、光を避けてください 投与: 各コホートで、IPG11406 またはプラセボ錠剤を経口投与します1日目に1回（パートA）、または絶食状態で1日目から10日目までの10日間毎日（パートB）投与します。 経口投与は240mlの水で投与されます。 錠剤は噛んだり、砕いたりしないでください。 FE コホートの参加者は、最初の投与後 4 日以上の休薬期間を経て、標準化された高脂肪食の後に IPG11406 の 2 回目の単回投与を受けます。 IPG11406 プラセボ プラセボ錠剤: IPG11406 錠剤と同一の錠剤
他の名前：
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実験的：コホート 2 (SAD - 2 mg)
このコホートの4人の被験者はIPG11406 2 mg qdの単回投与を受け、2人の被験者は単回用量のプラセボ2 mg qdを経口投与される。
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IPG11406 活性: GPR183 の拮抗薬 剤形: 錠剤 強度: 0.5 mg、10 mg および 40 mg 保管: 15 ～ 25 °C で密閉容器に入れ、光を避けてください 投与: 各コホートで、IPG11406 またはプラセボ錠剤を経口投与します1日目に1回（パートA）、または絶食状態で1日目から10日目までの10日間毎日（パートB）投与します。 経口投与は240mlの水で投与されます。 錠剤は噛んだり、砕いたりしないでください。 FE コホートの参加者は、最初の投与後 4 日以上の休薬期間を経て、標準化された高脂肪食の後に IPG11406 の 2 回目の単回投与を受けます。 IPG11406 プラセボ プラセボ錠剤: IPG11406 錠剤と同一の錠剤
他の名前：
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実験的：コホート 3 (SAD - 6 mg)
このコホートの4人の被験者にはIPG11406 6 mg qdの単回用量が投与され、2人の被験者には単回用量のプラセボ6 mg mg qdが経口投与される。
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IPG11406 活性: GPR183 の拮抗薬 剤形: 錠剤 強度: 0.5 mg、10 mg および 40 mg 保管: 15 ～ 25 °C で密閉容器に入れ、光を避けてください 投与: 各コホートで、IPG11406 またはプラセボ錠剤を経口投与します1日目に1回（パートA）、または絶食状態で1日目から10日目までの10日間毎日（パートB）投与します。 経口投与は240mlの水で投与されます。 錠剤は噛んだり、砕いたりしないでください。 FE コホートの参加者は、最初の投与後 4 日以上の休薬期間を経て、標準化された高脂肪食の後に IPG11406 の 2 回目の単回投与を受けます。 IPG11406 プラセボ プラセボ錠剤: IPG11406 錠剤と同一の錠剤
他の名前：
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実験的：コホート 4 (SAD - 20 mg)
このコホートの6人の被験者にはIPG11406 20 mg qdの単回用量が投与され、2人の被験者には単回用量のプラセボ20 mg qdが経口投与される。
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IPG11406 活性: GPR183 の拮抗薬 剤形: 錠剤 強度: 0.5 mg、10 mg および 40 mg 保管: 15 ～ 25 °C で密閉容器に入れ、光を避けてください 投与: 各コホートで、IPG11406 またはプラセボ錠剤を経口投与します1日目に1回（パートA）、または絶食状態で1日目から10日目までの10日間毎日（パートB）投与します。 経口投与は240mlの水で投与されます。 錠剤は噛んだり、砕いたりしないでください。 FE コホートの参加者は、最初の投与後 4 日以上の休薬期間を経て、標準化された高脂肪食の後に IPG11406 の 2 回目の単回投与を受けます。 IPG11406 プラセボ プラセボ錠剤: IPG11406 錠剤と同一の錠剤
他の名前：
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実験的：コホート 5 (SAD - 40 mg)
このコホートの6人の被験者にはIPG11406 40 mg qdの単回用量が投与され、2人の被験者には単回用量のプラセボ40 mg qdが経口投与される。
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IPG11406 活性: GPR183 の拮抗薬 剤形: 錠剤 強度: 0.5 mg、10 mg および 40 mg 保管: 15 ～ 25 °C で密閉容器に入れ、光を避けてください 投与: 各コホートで、IPG11406 またはプラセボ錠剤を経口投与します1日目に1回（パートA）、または絶食状態で1日目から10日目までの10日間毎日（パートB）投与します。 経口投与は240mlの水で投与されます。 錠剤は噛んだり、砕いたりしないでください。 FE コホートの参加者は、最初の投与後 4 日以上の休薬期間を経て、標準化された高脂肪食の後に IPG11406 の 2 回目の単回投与を受けます。 IPG11406 プラセボ プラセボ錠剤: IPG11406 錠剤と同一の錠剤
他の名前：
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実験的：コホート 6 (SAD - 80 mg)
このコホートの６人の被験者は、ＩＰＧ１１４０６ ８０ｍｇを毎日単回投与され、２人の被験者は、単回用量のプラセボ８０ｍｇを毎日経口投与される。
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IPG11406 活性: GPR183 の拮抗薬 剤形: 錠剤 強度: 0.5 mg、10 mg および 40 mg 保管: 15 ～ 25 °C で密閉容器に入れ、光を避けてください 投与: 各コホートで、IPG11406 またはプラセボ錠剤を経口投与します1日目に1回（パートA）、または絶食状態で1日目から10日目までの10日間毎日（パートB）投与します。 経口投与は240mlの水で投与されます。 錠剤は噛んだり、砕いたりしないでください。 FE コホートの参加者は、最初の投与後 4 日以上の休薬期間を経て、標準化された高脂肪食の後に IPG11406 の 2 回目の単回投与を受けます。 IPG11406 プラセボ プラセボ錠剤: IPG11406 錠剤と同一の錠剤
他の名前：
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実験的：コホート 7 (MAD - 10 mg)
このコホートの６人の対象には、ＩＰＧ１１４０６ １０ｍｇ ｑｄの用量が投与され、２人の対象には、１日目から１０日目まで経口で１０ｍｇのプラセボ１０ｍｇ ｑｄが投与される。
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IPG11406 活性: GPR183 の拮抗薬 剤形: 錠剤 強度: 0.5 mg、10 mg および 40 mg 保管: 15 ～ 25 °C で密閉容器に入れ、光を避けてください 投与: 各コホートで、IPG11406 またはプラセボ錠剤を経口投与します1日目に1回（パートA）、または絶食状態で1日目から10日目までの10日間毎日（パートB）投与します。 経口投与は240mlの水で投与されます。 錠剤は噛んだり、砕いたりしないでください。 FE コホートの参加者は、最初の投与後 4 日以上の休薬期間を経て、標準化された高脂肪食の後に IPG11406 の 2 回目の単回投与を受けます。 IPG11406 プラセボ プラセボ錠剤: IPG11406 錠剤と同一の錠剤
他の名前：
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実験的：コホート 8 (MAD - 20 mg)
このコホートの6人の被験者にはIPG11406 20 mgをqdで投与し、2人の被験者にはプラセボ20 mgをqdで1日目から10日目まで経口投与する。
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IPG11406 活性: GPR183 の拮抗薬 剤形: 錠剤 強度: 0.5 mg、10 mg および 40 mg 保管: 15 ～ 25 °C で密閉容器に入れ、光を避けてください 投与: 各コホートで、IPG11406 またはプラセボ錠剤を経口投与します1日目に1回（パートA）、または絶食状態で1日目から10日目までの10日間毎日（パートB）投与します。 経口投与は240mlの水で投与されます。 錠剤は噛んだり、砕いたりしないでください。 FE コホートの参加者は、最初の投与後 4 日以上の休薬期間を経て、標準化された高脂肪食の後に IPG11406 の 2 回目の単回投与を受けます。 IPG11406 プラセボ プラセボ錠剤: IPG11406 錠剤と同一の錠剤
他の名前：
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実験的：コホート 9 (MAD - 40 mg)
このコホートの６人の被験者は、ＩＰＧ１１４０６ ４０ｍｇ ｑｄの用量を投与され、２人の被験者は、１日目から１０日目まで経口で４０ｍｇのプラセボ ４０ｍｇ ｑｄの投与を受ける。
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IPG11406 活性: GPR183 の拮抗薬 剤形: 錠剤 強度: 0.5 mg、10 mg および 40 mg 保管: 15 ～ 25 °C で密閉容器に入れ、光を避けてください 投与: 各コホートで、IPG11406 またはプラセボ錠剤を経口投与します1日目に1回（パートA）、または絶食状態で1日目から10日目までの10日間毎日（パートB）投与します。 経口投与は240mlの水で投与されます。 錠剤は噛んだり、砕いたりしないでください。 FE コホートの参加者は、最初の投与後 4 日以上の休薬期間を経て、標準化された高脂肪食の後に IPG11406 の 2 回目の単回投与を受けます。 IPG11406 プラセボ プラセボ錠剤: IPG11406 錠剤と同一の錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A - 単回漸増用量: AE の発生率、特にグレード 2 (CTCAE 5.0) を超える
時間枠：最大8日間
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安全性: AEの発生率、特にグレード2(CTCAE 5.0)以上
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最大8日間
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パート B - 複数用量漸増 (MAD): AE の発生率、特にグレード 2 (CTCAE 5.0) を超える
時間枠：最大17日間
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安全性: AEの発生率、特にグレード2(CTCAE 5.0)以上
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最大17日間
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パート A - 単回用量漸増: IP 服用中止の発生率
時間枠：最大6～8日
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忍容性：IP取得中止の発生率
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最大6～8日
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パート B - 複数回の用量漸増: IP 服用中止の発生率
時間枠：最大17日間
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忍容性：IP取得中止の発生率
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最大17日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A - 単一用量漸増 (SAD): 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大6～8日
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PKパラメータ:最大血漿濃度[Cmax]
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最大6～8日
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パート A - 単回用量漸増 (SAD): 血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大8日間
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PK パラメーター (食品の影響下): 曲線下面積 (AUC)
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最大8日間
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パート A - 単回漸増用量 (食物の影響下): 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大8日間
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PK パラメーター (食品の影響下): ピーク血漿濃度 (Cmax)
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最大8日間
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パート A - 単回漸増用量 (食物の影響下): 血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大8日間
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PK パラメーター (食品の影響下): 血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
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最大8日間
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パート B - 複数漸増線量 (MAD):: 最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：最大17日間
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複数回の漸増経口用量後の IPG11406 の PK パラメーターを評価するには
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最大17日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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