Fas 1-studie för IPG11406 i hälsovolontär
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och flerdosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och livsmedelseffekt av oralt administrerad IPG11406 hos friska vuxna deltagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och flerdosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och mateffekt av oralt administrerad IPG11406 hos friska vuxna deltagare. Studien kommer att omfatta två sekventiella delar: en period med enkel stigande dos (SAD) (del A) följt av en period med flera stigande doser (MAD) (del B).
Del A Dosökning kommer att börja från 0,5 mg. För närvarande är de 6 doskohorterna Kohort 1 (0,5 mg), Kohort 2 (2 mg), Kohort 3 (6 mg), Kohort 4 (20 mg), Kohort 5 (40 mg), Kohort 6 (80 mg). Cirka 42 friska vuxna deltagare registreras sekventiellt i 6 kohorter.
Det finns 6 deltagare i kohort 1 till kohort 3. I varje kohort kommer 4 deltagare att få IPG11406 och 2 deltagare får placebo enligt randomiseringskoden.
Cirka 8 deltagare kommer att registreras i Cohort 4 till Cohort 6 respektive; i varje kohort kommer 6 deltagare att få IPG11406 och 2 deltagare kommer att få placebo enligt randomiseringskoden.
I varje kohort kommer 2 sentineldeltagare att doseras minst 48 timmar före de återstående deltagarna. En sentinel kommer att doseras med IPG11406 och den andra med en matchande placebo. De återstående deltagarna kommer att doseras endast om inga väsentliga säkerhetsproblem identifieras hos sentineldeltagarna. Doser och provtagningsintervall kan ändras baserat på farmakokinetik och säkerhetsdata som framkommer under hela studien.
En av SAD (Kohort 5 ska preliminärt väljas, den kan ändras baserat på beslutet från SMC-mötet.) kohorter kommer att väljas ut för att bedöma effekten av mat på de farmakokinetiska parametrarna och hänvisas till som kohorten mateffekt (FE). Deltagarna i denna kohort kommer att uppmanas att återvända till den kliniska platsen för att få en andra dos av IPG11406 eller placebo efter administrering av en måltid, efter avslutad 4-dagars säkerhetsuppföljningsperiod efter deras första dos. Den andra dosen av IPG11406 eller placebo kommer att ges efter en standardiserad måltid med hög fetthalt (totala kalorier cirka 800 till 1000 kalorier, med cirka 50 % av de totala kalorierna från fett).
Friska deltagare kommer att screenas inom 28 dagar före dosering. Deltagare i SAD-kohorterna (inklusive FE-kohorten) kommer att antas till studieplatsen på dag -1 i totalt 6 dagar. Administrering av en engångsdos av IPG11406 eller placebo kommer att ske på dag 1 under fastande förhållanden (Efter en fasta över natten på minst 10 timmar kommer försökspersonerna att få en engångsdos av IPG11406 eller placebo med 240 ml vatten. Vatten kan intas efter önskemål förutom 1 timme före dos till en timme efter dos.). Deltagarna kommer att skrivas ut på dag 5 efter insamling av prover för PK-analyser och slutförande av säkerhetsbedömningar. Ett uppföljningsbesök kommer att ske dag 8.
Deltagare i FE-kohorten kommer att antas till studieplatsen i minst 10 dagar för de två administreringarna av IPG11406. En tvättning på ≥ 4 dagar kommer att inkluderas mellan administreringarna av prövningsprodukten (IP). Administrering av en engångsdos av IPG11406 eller placebo kommer att ske på dag 1 under fastande och dag 6 (förväntat) under postprandialt tillstånd. Efter slutförandet av alla säkerhetsbedömningar och provtagning för farmakokinetiska analyser, kommer försökspersonerna att skrivas ut på dag 10 (förväntat) efter den andra dosen. Det kommer att göras ett uppföljningsbesök på dag 13 (förväntat) efter administreringen av singeldosen i varje period.
När den slutliga deltagaren i kohorten har slutfört bedömningarna av dag 5 och blivit utskriven, kommer säkerhetsövervakningskommittén (SMC) att granska kumulativa blindade säkerhetsdata (inklusive uppföljningsbesöksdata från föregående kohorter) och tillgängliga farmakokinetiska data för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedlet. Om dosnivån bedöms vara säker och vältolererad, kommer nästa doskohort att registreras och randomiseras som förberedelse för att erhålla nästa dosnivå av IPG11406 eller placebo.
Del B Tre dosnivåer (10 mg, 20 mg och 40 mg) förväntas utvärderas i MAD en gång dagligen. Det kommer att finnas cirka 8 försökspersoner per kohort, 6 försökspersoner kommer att få IPG11406 och 2 försökspersoner kommer att få placebo enligt randomiseringskoden.
För kohort M1 (10 mg) kommer MAD-fasen att börja efter fastställandet av säkerheten och tolerabiliteten för kohort 4 (20 mg) i SAD. SMC kommer att utvärdera data om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik som erhållits från deltagarna i kohort 4 i SAD för att avgöra om Cohort M1 kommer att registreras och randomiseras för att få 10 mg multipla dosnivåer av IPG11406 eller placebo.
För kohort M2 (20 mg) kommer SMC att utvärdera säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska data som erhållits från deltagarna i kohort 5 (40 mg) i SAD samt säkerhets- och farmakokinetiska data från kohort M1 för att avgöra om kohorten M2 kommer att registreras och randomiseras för att få 20 mg multipeldosnivåer av IPG11406 eller placebo.
För kohort M3 (40 mg) kommer SMC att utvärdera säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska data som erhållits från deltagarna i kohort 6 (80 mg) i SAD samt säkerhets- och farmakokinetiska data från kohort M2 för att avgöra om kohorten M3 kommer att registreras och randomiseras för att få 40 mg multipeldosnivåer av IPG11406 eller placebo.
Alla försökspersoner kommer att screenas inom 28 dagar före dosering och kommer att tas in på studieplatsen på dag -1. Doseringen börjar på morgonen dag 1 och fortsätter under en 10-dagarsperiod vid varje dosnivå. Blodtagningar kommer att samlas in för bedömning av PK-parametrar. Deltagarna kommer att skrivas ut på dag 14 efter slutförandet av all PK-provtagning och säkerhetsbedömningar. Det kommer att göras ett uppföljningsbesök 7 dagar efter sista dosen.
När den slutliga deltagaren i kohorten har slutfört dag 14-bedömningarna och blivit utskriven, kommer SMC att granska blindade kumulativa säkerhetsdata (inklusive uppföljningsbesöksdata) och tillgängliga farmakokinetiska data för att fastställa studieläkemedlets säkerhet och tolerabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
- Zhejiang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:
Demografi
- Friska vuxna manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 55 år (inklusive).
Kroppsvikt mellan 45 och 100 kg (inklusive) och body mass index (BMI) inom 18~32 kg/m2 (inklusive).
Hälsostatus
Vid god hälsa enligt screeningtest. God hälsa definieras som att ha inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning (inklusive mätning av blodtryck och puls), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
- Vitala tecken (uppmätt efter vila i 5 minuter i halvryggläge) inom normalområdet för det kliniska stället, eller utanför det normala området och inte anses vara kliniskt signifikant av utredaren.
- Standardparametrar för 12-avlednings-EKG (registrerade efter vila i 5 minuter i halvliggande ställning) i följande intervall; QTc (Fridericia-algoritm rekommenderas) ≤ 450 ms för män och 470 ms för kvinnor, och normal EKG-spårning eller onormal EKG-spårning som inte anses vara kliniskt relevant av utredaren.
- Laboratorieparametrar som inte visar några kliniskt signifikanta abnormiteter, som fastställts av utredaren. Totalt bilirubin utanför normalområdet kan vara acceptabelt om total bilirubin inte överstiger 1,5x ULN med normalt konjugerat bilirubin (med undantag för en patient med dokumenterat Gilberts syndrom).
- Ett negativt resultat på en urindrogscreening och ett upprepat negativt resultat på Dag -1 (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller amma och måste använda en effektiv preventivmetod (som beskrivs i avsnitt 4.4.3), med undantag för deltagare som har genomgått sterilisering mer än 3 månader före screening, eller som är postmenopausala.
En kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste genomgå ett graviditetstest innan den första dosen av studieläkemedlet. Deltagaren måste uteslutas från studien om serumgraviditetstestet är positivt.
Ett postmenopausalt tillstånd definieras som 12 månaders amenorré utan annan medicinsk orsak. I frånvaro av 12 månaders amenorré kan klimakteriet bekräftas genom mätning av follikelstimulerande hormon (FSH) (> 40 IE/L eller mIU/ml).
Kvinnor på HRT (hormonal ersättningsterapi), där menopausal status är obestämd, kommer att behöva använda en icke-östrogen hormonell preventivmetod om de vill fortsätta sin HRT under studien. Deltagarna måste annars avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan de registreras i studien.
förordning
- Ge skriftligt informerat samtycke innan du genomför några studierelaterade procedurer.
- Får inte stå under någon administrativ eller juridisk övervakning eller under institutionalisering enligt en lagstadgad eller juridisk ordning.
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:
Medicinsk historia och klinisk status
- Varje historia eller närvaro av kliniskt relevant kardiovaskulär, lung-, gastrointestinal, lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, neurologisk, muskuloskeletal, reumatologisk, psykiatrisk, systemisk, okulär eller infektionssjukdom, eller tecken på akut sjukdom.
- Frekvent svår huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (definieras som kräkningar mer än två gånger i månaden).
- Gjorde en blod- eller plasmadonation på ≥500 ml inom 1 månad före den första dosen.
- Påvisade kliniskt signifikanta (krävd intervention, t.ex. akutbesök, adrenalinadministration) allergiska reaktioner, som enligt utredarens uppfattning skulle störa volontärens förmåga att delta i försöket.
- Känd överkänslighet mot någon komponent i IMP-formuleringen.
- Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk (definieras som alkoholkonsumtion på mer än 2 enheter per dag på en regelbunden basis).
- Regelbunden rökning (definierad som fler än 5 cigaretter eller motsvarande per vecka), eller oförmåga att sluta röka under studien. Enstaka rökare kan vara inskrivna men måste avstå under tillträde till platsen.
Överdriven konsumtion av drycker som innehåller xantinbaser (definierat som mer än 4 glas per dag).
Störande ämnen
- Alla mediciner, inklusive johannesört, inom 14 dagar före administrering av den första dosen eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för medicinen, med undantag för hormonell preventivmedel, menopausal hormonersättningsterapi eller tillfällig paracetamol i doser upp till 2 g/dag.
- All konsumtion av grapefrukt eller produkter som innehåller grapefrukt inom 5 dagar före den första dosen.
Alla vaccinationer under de 2 veckorna före administrering av den första dosen (covid19-vaccination inkluderade och planerade covid19-vaccinationer, inklusive booster-shots, under studien eller i 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet).
Allmänna villkor
- Varje deltagare som, enligt Utredarens bedömning, sannolikt kommer att vara icke-kompatibel under studien, eller vara oförmögen att samarbeta på grund av språkproblem eller dålig mental utveckling.
- Varje deltagare som registrerade sig i eller deltog i någon annan klinisk studie som involverade ett prövningsläkemedel, eller i någon annan typ av medicinsk forskning inom 1 månad eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden före administrering av den första dosen.
- Alla deltagare som inte kan kontaktas i nödfall.
Varje deltagare som är utredare eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller annan personal därav som är direkt involverad i genomförandet av studien eller någon person som är beroende av (anställda eller närmaste familjemedlemmar) studieplatsen, utredaren eller sponsorn.
Biologisk status
- Positivt resultat på något av följande test: ytantigen för hepatit B (HBsAg), kärnantikroppar för hepatit B (HBcAb), antikroppar mot hepatit C-virus (anti-HCV), antikroppar mot humant immunbristvirus 1 och 2 (anti-HIV1) och anti-HIV2 Ab).
- Positivt alkoholtest på D-1.
- Varje deltagare hos vilken venös blodinsamling är svår.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 (SAD - 0,5 mg)
4 försökspersoner i denna kohort kommer att få en engångsdos av IPG11406 0,5 mg dagligen och 2 försökspersoner kommer att få en engångsdos av placebo 0,5 mg dagligen oralt.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist av GPR183. Doseringsform: Tablettstyrka: 0,5 mg, 10 mg och 40 mg Förvaring：15 ~ 25 °C i en tätt försluten behållare, skydda mot ljus Administrering: I varje kohort är IPG11406 eller placebotabletter oralt. administreras en gång på dag 1 (del A) eller dagligen i 10 dagar från dag 1 till dag 10 (del B) i fastande tillstånd. Orala doser kommer att administreras med 240 ml vatten. Tabletter ska inte tuggas eller krossas. Deltagarna i FE-kohorten kommer att få en andra singeldos av IPG11406 efter en standardiserad måltid med hög fetthalt efter ≥4 dagars tvättperiod efter den första dosen. IPG11406 Placebo Placebo-tabletter: tabletter identiska med IPG11406-tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2 (SAD - 2 mg)
4 försökspersoner i denna kohort kommer att få en engångsdos av IPG11406 2 mg dagligen och 2 försökspersoner kommer att få en engångsdos av placebo 2 mg dagligen oralt.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist av GPR183. Doseringsform: Tablettstyrka: 0,5 mg, 10 mg och 40 mg Förvaring：15 ~ 25 °C i en tätt försluten behållare, skydda mot ljus Administrering: I varje kohort är IPG11406 eller placebotabletter oralt. administreras en gång på dag 1 (del A) eller dagligen i 10 dagar från dag 1 till dag 10 (del B) i fastande tillstånd. Orala doser kommer att administreras med 240 ml vatten. Tabletter ska inte tuggas eller krossas. Deltagarna i FE-kohorten kommer att få en andra singeldos av IPG11406 efter en standardiserad måltid med hög fetthalt efter ≥4 dagars tvättperiod efter den första dosen. IPG11406 Placebo Placebo-tabletter: tabletter identiska med IPG11406-tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3 (SAD - 6 mg)
4 försökspersoner i denna kohort kommer att få en engångsdos av IPG11406 6 mg dagligen och 2 försökspersoner kommer att få en engångsdos av placebo 6 mg dagligen oralt.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist av GPR183. Doseringsform: Tablettstyrka: 0,5 mg, 10 mg och 40 mg Förvaring：15 ~ 25 °C i en tätt försluten behållare, skydda mot ljus Administrering: I varje kohort är IPG11406 eller placebotabletter oralt. administreras en gång på dag 1 (del A) eller dagligen i 10 dagar från dag 1 till dag 10 (del B) i fastande tillstånd. Orala doser kommer att administreras med 240 ml vatten. Tabletter ska inte tuggas eller krossas. Deltagarna i FE-kohorten kommer att få en andra singeldos av IPG11406 efter en standardiserad måltid med hög fetthalt efter ≥4 dagars tvättperiod efter den första dosen. IPG11406 Placebo Placebo-tabletter: tabletter identiska med IPG11406-tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4 (SAD - 20 mg)
6 försökspersoner i denna kohort kommer att få en engångsdos av IPG11406 20 mg dagligen och 2 försökspersoner kommer att få en engångsdos av placebo 20 mg dagligen oralt.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist av GPR183. Doseringsform: Tablettstyrka: 0,5 mg, 10 mg och 40 mg Förvaring：15 ~ 25 °C i en tätt försluten behållare, skydda mot ljus Administrering: I varje kohort är IPG11406 eller placebotabletter oralt. administreras en gång på dag 1 (del A) eller dagligen i 10 dagar från dag 1 till dag 10 (del B) i fastande tillstånd. Orala doser kommer att administreras med 240 ml vatten. Tabletter ska inte tuggas eller krossas. Deltagarna i FE-kohorten kommer att få en andra singeldos av IPG11406 efter en standardiserad måltid med hög fetthalt efter ≥4 dagars tvättperiod efter den första dosen. IPG11406 Placebo Placebo-tabletter: tabletter identiska med IPG11406-tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 5 (SAD - 40 mg)
6 försökspersoner i denna kohort kommer att få en engångsdos av IPG11406 40 mg dagligen och 2 försökspersoner kommer att få en engångsdos av placebo 40 mg dagligen oralt.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist av GPR183. Doseringsform: Tablettstyrka: 0,5 mg, 10 mg och 40 mg Förvaring：15 ~ 25 °C i en tätt försluten behållare, skydda mot ljus Administrering: I varje kohort är IPG11406 eller placebotabletter oralt. administreras en gång på dag 1 (del A) eller dagligen i 10 dagar från dag 1 till dag 10 (del B) i fastande tillstånd. Orala doser kommer att administreras med 240 ml vatten. Tabletter ska inte tuggas eller krossas. Deltagarna i FE-kohorten kommer att få en andra singeldos av IPG11406 efter en standardiserad måltid med hög fetthalt efter ≥4 dagars tvättperiod efter den första dosen. IPG11406 Placebo Placebo-tabletter: tabletter identiska med IPG11406-tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 6 (SAD - 80 mg)
6 försökspersoner i denna kohort kommer att få en engångsdos av IPG11406 80 mg dagligen och 2 försökspersoner kommer att få en engångsdos av placebo 80 mg dagligen oralt.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist av GPR183. Doseringsform: Tablettstyrka: 0,5 mg, 10 mg och 40 mg Förvaring：15 ~ 25 °C i en tätt försluten behållare, skydda mot ljus Administrering: I varje kohort är IPG11406 eller placebotabletter oralt. administreras en gång på dag 1 (del A) eller dagligen i 10 dagar från dag 1 till dag 10 (del B) i fastande tillstånd. Orala doser kommer att administreras med 240 ml vatten. Tabletter ska inte tuggas eller krossas. Deltagarna i FE-kohorten kommer att få en andra singeldos av IPG11406 efter en standardiserad måltid med hög fetthalt efter ≥4 dagars tvättperiod efter den första dosen. IPG11406 Placebo Placebo-tabletter: tabletter identiska med IPG11406-tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 7 (MAD - 10 mg)
6 försökspersoner i denna kohort kommer att få en dos av IPG11406 10 mg dagligen och 2 försökspersoner kommer att få en dos av placebo 10 mg dagligen oralt från dag 1 till 10 dagar.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist av GPR183. Doseringsform: Tablettstyrka: 0,5 mg, 10 mg och 40 mg Förvaring：15 ~ 25 °C i en tätt försluten behållare, skydda mot ljus Administrering: I varje kohort är IPG11406 eller placebotabletter oralt. administreras en gång på dag 1 (del A) eller dagligen i 10 dagar från dag 1 till dag 10 (del B) i fastande tillstånd. Orala doser kommer att administreras med 240 ml vatten. Tabletter ska inte tuggas eller krossas. Deltagarna i FE-kohorten kommer att få en andra singeldos av IPG11406 efter en standardiserad måltid med hög fetthalt efter ≥4 dagars tvättperiod efter den första dosen. IPG11406 Placebo Placebo-tabletter: tabletter identiska med IPG11406-tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 9 (MAD - 40 mg)
6 försökspersoner i denna kohort kommer att få en dos av IPG11406 40 mg dagligen och 2 försökspersoner kommer att få en dos av placebo 40 mg dagligen oralt från dag 1 till 10 dagar.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist av GPR183. Doseringsform: Tablettstyrka: 0,5 mg, 10 mg och 40 mg Förvaring：15 ~ 25 °C i en tätt försluten behållare, skydda mot ljus Administrering: I varje kohort är IPG11406 eller placebotabletter oralt. administreras en gång på dag 1 (del A) eller dagligen i 10 dagar från dag 1 till dag 10 (del B) i fastande tillstånd. Orala doser kommer att administreras med 240 ml vatten. Tabletter ska inte tuggas eller krossas. Deltagarna i FE-kohorten kommer att få en andra singeldos av IPG11406 efter en standardiserad måltid med hög fetthalt efter ≥4 dagars tvättperiod efter den första dosen. IPG11406 Placebo Placebo-tabletter: tabletter identiska med IPG11406-tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 8 (MAD - 20 mg)
6 deltagare i denna kohort kommer att få en dos av IPG11406 20 mg BID och 2 deltagare kommer att få en dos av placebo 20 mg BID oralt från dag 1 till dag 10.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist av GPR183. Doseringsform: Tablettstyrka: 0,5 mg, 10 mg och 40 mg Förvaring：15 ~ 25 °C i en tätt försluten behållare, skydda mot ljus Administrering: I varje kohort är IPG11406 eller placebotabletter oralt. administreras en gång på dag 1 (del A) eller dagligen i 10 dagar från dag 1 till dag 10 (del B) i fastande tillstånd. Orala doser kommer att administreras med 240 ml vatten. Tabletter ska inte tuggas eller krossas. Deltagarna i FE-kohorten kommer att få en andra singeldos av IPG11406 efter en standardiserad måltid med hög fetthalt efter ≥4 dagars tvättperiod efter den första dosen. IPG11406 Placebo Placebo-tabletter: tabletter identiska med IPG11406-tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsindikatorer: Biverkning
Tidsram: från första dosen till uppföljningens slut, upp till 17 dagar
|
från första dosen till uppföljningens slut, upp till 17 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska indikatorer: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Toppkoncentration. Den erhålls direkt från de faktiska mätdata för blodkoncentration-tid. Stationärt maximal plasmakoncentration. Erhållen direkt från mätdata för plasmakoncentration-tid. Kohort1-Kohort6: Dag 1, 6 timmar före administrering (inom 1 timme); efter administrering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar Kohort7-Kohort9: Dag 1: Före administrering (inom 1 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24 timmar efter administrering. Dag 4, Dag 6, Dag 8: Före administrering (inom 1 timme före administrering). Dag 10: Före administrering (inom 1 timme före administrering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter administrering. |
Upp till 10 dagar
|
|
Farmakokinetiska indikatorer: Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Från den sista administrationen till arean under blodkoncentrationstidskurvan för den sista mätbara koncentrationen. Beräknad med den linjära trapetsmetoden: AUC(i, i+1) = (Ti+1 - Ti)(Ci + Ci+1) / 2, AUC0-t är summan av alla AUC(i, i+1). Kohort1-Kohort6: Dag 1, 6 timmar före administration (inom 1 timme); efter administration, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar. Kohort7-Kohort9: Dag 1: Före administration (inom 1 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24 timmar efter administration. Dag 4, Dag 6, Dag 8: Före administration (inom 1 timme före administration). Dag 10: Före administration (inom 1 timme före administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter administration. |
Upp till 10 dagar
|
|
Farmakokinetiska indikatorer:Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Tid till Cmax vid stationärt tillstånd.
Hämtad direkt från de uppmätta plasmakoncentration-tidsdata.
Definieras som tidpunkten för första förekomsten av Cmin, ss (när det finns flera maximala plasmakoncentrationer), om inte annat anges
|
Upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPG11406-C001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .