Fase 1 undersøgelse for IPG11406 i sundhedsfrivillig
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og fødevareeffekt af oralt administreret IPG11406 hos raske voksne deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosis-optrapningsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og fødevareeffekten af oralt administreret IPG11406 hos raske voksne deltagere. Undersøgelsen vil omfatte to sekventielle dele: en enkelt stigende dosis (SAD) periode (del A) efterfulgt af en multipel stigende dosis (MAD) periode (del B).
Del A Dosiseskalering starter fra 0,5 mg. I øjeblikket er de 6 dosiskohorter kohorte 1 (0,5 mg), kohorte 2 (2 mg), kohorte 3 (6 mg), kohorte 4 (20 mg), kohorte 5 (40 mg), kohorte 6 (80 mg). Omkring 42 raske voksne deltagere bliver sekventielt tilmeldt i 6 kohorter.
Der er 6 deltagere i kohorte 1 til kohorte 3. I hver kohorte vil 4 deltagere modtage IPG11406, og 2 deltagere vil modtage placebo i henhold til randomiseringskoden.
Cirka 8 deltagere vil blive tilmeldt henholdsvis kohorte 4 til kohorte 6; i hver kohorte vil 6 deltagere modtage IPG11406 og 2 deltagere vil modtage placebo i henhold til randomiseringskoden.
I hver kohorte vil 2 sentinel-deltagere blive doseret mindst 48 timer før de resterende deltagere. Den ene sentinel vil blive doseret med IPG11406 og den anden med en matchende placebo. De resterende deltagere vil kun blive doseret, hvis der ikke er identificeret væsentlige sikkerhedsproblemer hos sentinel-deltagerne. Doser og prøvetagningsintervaller kan ændres baseret på de farmakokinetiske og sikkerhedsdata, der fremkommer gennem hele undersøgelsen.
En af SAD'erne (Kohorte 5 skal foreløbigt vælges, den kan ændres baseret på beslutningen fra SMC-mødet.) kohorter vil blive udvalgt til at vurdere effekten af fødevarer på de farmakokinetiske parametre og omtalt som fødevareeffekten (FE) kohorten. Deltagerne i denne kohorte vil blive bedt om at vende tilbage til det kliniske sted for at modtage en anden dosis af IPG11406 eller placebo efter indgivelse af et måltid efter afslutningen af den 4-dages sikkerhedsopfølgningsperiode efter deres første dosis. Den anden dosis af IPG11406 eller placebo vil blive indgivet efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold (samlede kalorier ca. 800 til 1000 kalorier, med ca. 50% af de samlede kalorier fra fedt).
Raske deltagere vil blive screenet inden for 28 dage før dosering. Deltagere i SAD-kohorterne (inklusive FE-kohorter) vil blive optaget på studiestedet på dag -1 i i alt 6 dage. Administration af en enkelt dosis af IPG11406 eller placebo vil finde sted på dag 1 under fastende forhold (Efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis af IPG11406 eller placebo med 240 ml vand. Vand kan indtages som ønsket med undtagelse af 1 time før dosis indtil en time efter dosis.). Deltagerne udskrives på dag 5 efter indsamling af prøver til PK-analyser og færdiggørelse af sikkerhedsvurderinger. Et opfølgende besøg vil finde sted på dag 8.
Deltagere i FE-kohorten vil blive optaget på undersøgelsesstedet i mindst 10 dage for de 2 administrationer af IPG11406. En udvaskning på ≥ 4 dage vil blive inkluderet mellem administration af undersøgelsesprodukt (IP). Administration af en enkelt dosis af IPG11406 eller placebo vil finde sted på dag 1 under fastende tilstand og dag 6 (forventet) under postprandial tilstand. Efter afslutning af alle sikkerhedsvurderinger og prøveudtagning til farmakokinetiske analyser, vil forsøgspersoner blive udskrevet på dag 10 (forventet) efter den anden dosis. Der vil være et opfølgningsbesøg på dag 13 (forventet) efter indgivelsen af enkeltdosis i hver periode.
Når den endelige deltager i kohorten har gennemført dag 5-vurderingerne og blevet udskrevet, vil sikkerhedsovervågningsudvalget (SMC) gennemgå kumulative blindede sikkerhedsdata (inklusive opfølgningsbesøgsdata fra tidligere kohorter) og tilgængelige PK-data for at bestemme sikkerheden og tolerabilitet af undersøgelseslægemidlet. Hvis dosisniveauet er bestemt til at være sikkert og veltolereret, vil den næste dosiskohorte blive indskrevet og randomiseret som forberedelse til at modtage det næste dosisniveau af IPG11406 eller placebo.
Del B Tre dosisniveauer (10 mg, 20 mg og 40 mg) forventes at blive evalueret i MAD én gang dagligt. Der vil være cirka 8 forsøgspersoner pr. kohorte, 6 forsøgspersoner vil modtage IPG11406 og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo i henhold til randomiseringskoden.
For kohorte M1 (10 mg) vil MAD-fasen begynde efter etableringen af sikkerheden og tolerabiliteten for kohorte 4 (20 mg) i SAD. SMC vil evaluere sikkerheds-, tolerabilitets- og PK-data opnået fra deltagerne i kohorte 4 i SAD for at bestemme, om Cohort M1 vil blive indskrevet og randomiseret til at modtage 10 mg multiple dosisniveauer af IPG11406 eller placebo.
For kohorte M2 (20 mg) vil SMC evaluere sikkerheds-, tolerabilitets- og PK-data opnået fra deltagerne i kohorte 5 (40 mg) i SAD samt sikkerheds- og PK-data fra kohorte M1 for at bestemme, om kohorte M2 vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage 20 mg multiple dosisniveauer af IPG11406 eller placebo.
For kohorte M3 (40 mg) vil SMC evaluere sikkerheds-, tolerabilitets- og PK-data opnået fra deltagerne i kohorte 6 (80 mg) i SAD samt sikkerheds- og PK-data fra kohorte M2 for at bestemme, om kohorte M3 vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage 40 mg multiple dosisniveauer af IPG11406 eller placebo.
Alle forsøgspersoner vil blive screenet inden for 28 dage før dosering og vil blive indlagt på undersøgelsesstedet på dag -1. Doseringen starter om morgenen dag 1 og fortsætter over en 10-dages periode ved hvert dosisniveau. Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af PK-parametre. Deltagerne vil blive udskrevet på dag 14 efter afslutning af al PK-prøveindsamling og sikkerhedsvurderinger. Der vil være et opfølgningsbesøg 7 dage efter sidste dosis.
Når den endelige deltager i kohorten har gennemført dag 14-vurderingerne og er blevet udskrevet, vil SMC gennemgå blindede kumulative sikkerhedsdata (inklusive opfølgningsbesøgsdata) og tilgængelige PK-data for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
- Zhejiang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:
Demografi
- Raske voksne mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år (inklusive).
Kropsvægt mellem 45 og 100 kg (inklusive) og kropsmasseindeks (BMI) inden for 18~32 kg/m2 (inklusive).
Helbredsstatus
Ved godt helbred som bestemt ved screeningtest. Godt helbred defineres som at have ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse (inklusive måling af blodtryk og pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
- Vitale tegn (målt efter hvile i 5 minutters halvliggende stilling) inden for normalområdet for det kliniske sted eller uden for det normale område og ikke anses for klinisk signifikant af investigator.
- Standard 12-aflednings EKG-parametre (optaget efter 5 minutters hvile i halvliggende stilling) i følgende områder; QTc (Fridericia-algoritme anbefales) ≤ 450 ms for mænd og 470 ms for kvinder, og normal EKG-sporing eller unormal EKG-sporing, der ikke anses for klinisk relevant af investigator.
- Laboratorieparametre viser ingen klinisk signifikante abnormiteter, som bestemt af investigator. Total bilirubin uden for normalområdet kan være acceptabelt, hvis total bilirubin ikke overstiger 1,5x ULN med normalt konjugeret bilirubin (med undtagelse af en patient med dokumenteret Gilbert syndrom).
- Et negativt resultat på en urinstofscreening og et gentaget negativt resultat på dag -1 (amfetaminer/metamfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende og skal bruge en effektiv præventionsmetode (som beskrevet i afsnit 4.4.3), med undtagelse af deltagere, der er blevet steriliseret mere end 3 måneder før screening, eller som er postmenopausale.
En kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) skal gennemgå graviditetstest før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltageren skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis serumgraviditetstesten er positiv.
En postmenopausal tilstand er defineret som 12 måneders amenoré uden en alternativ medicinsk årsag. I fravær af 12 måneders amenoré kan overgangsalderen bekræftes ved måling af follikelstimulerende hormon (FSH) (> 40 IE/L eller mIU/mL).
Kvinder på HRT (hormonal erstatningsterapi), hvor overgangsalderens status er ubestemt, skal bruge en ikke-østrogen hormonpræventionsmetode, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Deltagerne skal ellers afbryde HRT for at muliggøre bekræftelse af postmenopausal status før tilmelding til undersøgelsen.
Regulering
- Giv skriftligt informeret samtykke, inden du udfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Må ikke være under administrativt eller juridisk tilsyn eller under institutionalisering i henhold til en lovgivningsmæssig eller juridisk bekendtgørelse.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
Sygehistorie og klinisk status
- Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, muskuloskeletal, reumatologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.
- Hyppig svær hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (defineret som opkastning mere end to gange om måneden).
- Foretog en blod- eller plasmadonation på ≥500 ml inden for 1 måned før den første dosis.
- Påvist klinisk signifikante (påkrævet intervention, f.eks. skadestuebesøg, adrenalinadministration) allergiske reaktioner, som efter investigators opfattelse ville forstyrre den frivilliges mulighed for at deltage i forsøget.
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i IMP-formuleringen.
- Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (defineret som alkoholforbrug på mere end 2 enheder om dagen på regelmæssig basis).
- Regelmæssig rygning (defineret som mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om ugen), eller ude af stand til at stoppe med at ryge under undersøgelsen. Lejlighedsvis rygere kan være tilmeldt, men de skal afholde sig under optagelse på stedet.
Overdreven indtagelse af drikkevarer indeholdende xanthinbaser (defineret som mere end 4 glas pr. dag).
Interfererende stoffer
- Enhver medicin, inklusive perikon, inden for 14 dage før administration af den første dosis eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen, med undtagelse af hormonel prævention, menopausal hormonsubstitutionsterapi eller lejlighedsvis paracetamol i doser op til 2 g/dag.
- Ethvert forbrug af grapefrugt eller produkter indeholdende grapefrugt inden for 5 dage før den første dosisindgivelse.
Enhver vaccination i de 2 uger før administration af den første dosis (Covid19-vaccination inkluderet, og planlagte COVID19-vaccinationer, inklusive booster-skud, under undersøgelsen eller i 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet).
Generelle betingelser
- Enhver deltager, som efter Investigator vurderer, at det er sandsynligt, at de ikke overholder kravene under undersøgelsen eller er ude af stand til at samarbejde på grund af sprogproblemer eller dårlig mental udvikling.
- Enhver deltager, der tilmeldte sig eller deltog i ethvert andet klinisk studie, der involverede et forsøgslægemiddel, eller i enhver anden form for medicinsk forskning inden for 1 måned eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden før administration af den første dosis.
- Enhver deltager, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde.
Enhver deltager, der er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator eller andet personale heraf, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, eller enhver person, der er afhængig af (medarbejdere eller nærmeste familiemedlemmer) undersøgelsesstedet, investigatoren eller sponsoren.
Biologisk status
- Positivt resultat på en af følgende tests: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistoffer (HBcAb), anti-hepatitis C virus antistoffer (anti-HCV), anti-humant immundefekt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti-HIV2 Ab).
- Positiv alkoholtest ved D-1.
- Enhver deltager, hvor venøs blodopsamling er vanskelig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 (SAD - 0,5 mg)
4 forsøgspersoner i denne kohorte vil modtage en enkelt dosis af IPG11406 0,5 mg dagligt, og 2 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis placebo 0,5 mg dagligt oralt.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist af GPR183. Doseringsform: Tabletstyrke: 0,5 mg, 10 mg og 40 mg Opbevaring：15 ~ 25 °C i en tæt lukket beholder, beskyttet mod lys Administration: I hver kohorte er IPG11406 eller placebotabletter oralt. administreret én gang på dag 1 (del A) eller dagligt i 10 dage fra dag 1 til dag 10 (del B) i fastende tilstand. Orale doser vil blive indgivet med 240 ml vand. Tabletter må ikke tygges eller knuses. Deltagere i FE-kohorten vil modtage en anden enkeltdosis af IPG11406 efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold efter ≥4 dages udvaskningsperiode efter den første dosis. IPG11406 Placebo Placebo tabletter: tabletter identiske med IPG11406 tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 (SAD - 2 mg)
4 forsøgspersoner i denne kohorte vil modtage en enkelt dosis af IPG11406 2 mg dagligt, og 2 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis placebo 2 mg dagligt oralt.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist af GPR183. Doseringsform: Tabletstyrke: 0,5 mg, 10 mg og 40 mg Opbevaring：15 ~ 25 °C i en tæt lukket beholder, beskyttet mod lys Administration: I hver kohorte er IPG11406 eller placebotabletter oralt. administreret én gang på dag 1 (del A) eller dagligt i 10 dage fra dag 1 til dag 10 (del B) i fastende tilstand. Orale doser vil blive indgivet med 240 ml vand. Tabletter må ikke tygges eller knuses. Deltagere i FE-kohorten vil modtage en anden enkeltdosis af IPG11406 efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold efter ≥4 dages udvaskningsperiode efter den første dosis. IPG11406 Placebo Placebo tabletter: tabletter identiske med IPG11406 tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 (SAD - 6 mg)
4 forsøgspersoner i denne kohorte vil modtage en enkelt dosis af IPG11406 6 mg dagligt, og 2 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis placebo 6 mg dagligt oralt.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist af GPR183. Doseringsform: Tabletstyrke: 0,5 mg, 10 mg og 40 mg Opbevaring：15 ~ 25 °C i en tæt lukket beholder, beskyttet mod lys Administration: I hver kohorte er IPG11406 eller placebotabletter oralt. administreret én gang på dag 1 (del A) eller dagligt i 10 dage fra dag 1 til dag 10 (del B) i fastende tilstand. Orale doser vil blive indgivet med 240 ml vand. Tabletter må ikke tygges eller knuses. Deltagere i FE-kohorten vil modtage en anden enkeltdosis af IPG11406 efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold efter ≥4 dages udvaskningsperiode efter den første dosis. IPG11406 Placebo Placebo tabletter: tabletter identiske med IPG11406 tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 (SAD - 20 mg)
6 forsøgspersoner i denne kohorte vil modtage en enkelt dosis af IPG11406 20 mg dagligt, og 2 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis placebo 20 mg dagligt oralt.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist af GPR183. Doseringsform: Tabletstyrke: 0,5 mg, 10 mg og 40 mg Opbevaring：15 ~ 25 °C i en tæt lukket beholder, beskyttet mod lys Administration: I hver kohorte er IPG11406 eller placebotabletter oralt. administreret én gang på dag 1 (del A) eller dagligt i 10 dage fra dag 1 til dag 10 (del B) i fastende tilstand. Orale doser vil blive indgivet med 240 ml vand. Tabletter må ikke tygges eller knuses. Deltagere i FE-kohorten vil modtage en anden enkeltdosis af IPG11406 efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold efter ≥4 dages udvaskningsperiode efter den første dosis. IPG11406 Placebo Placebo tabletter: tabletter identiske med IPG11406 tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5 (SAD - 40 mg)
6 forsøgspersoner i denne kohorte vil modtage en enkelt dosis af IPG11406 40 mg dagligt, og 2 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis placebo 40 mg dagligt oralt.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist af GPR183. Doseringsform: Tabletstyrke: 0,5 mg, 10 mg og 40 mg Opbevaring：15 ~ 25 °C i en tæt lukket beholder, beskyttet mod lys Administration: I hver kohorte er IPG11406 eller placebotabletter oralt. administreret én gang på dag 1 (del A) eller dagligt i 10 dage fra dag 1 til dag 10 (del B) i fastende tilstand. Orale doser vil blive indgivet med 240 ml vand. Tabletter må ikke tygges eller knuses. Deltagere i FE-kohorten vil modtage en anden enkeltdosis af IPG11406 efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold efter ≥4 dages udvaskningsperiode efter den første dosis. IPG11406 Placebo Placebo tabletter: tabletter identiske med IPG11406 tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6 (SAD - 80 mg)
6 forsøgspersoner i denne kohorte vil modtage en enkelt dosis af IPG11406 80 mg dagligt, og 2 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis placebo 80 mg dagligt oralt.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist af GPR183. Doseringsform: Tabletstyrke: 0,5 mg, 10 mg og 40 mg Opbevaring：15 ~ 25 °C i en tæt lukket beholder, beskyttet mod lys Administration: I hver kohorte er IPG11406 eller placebotabletter oralt. administreret én gang på dag 1 (del A) eller dagligt i 10 dage fra dag 1 til dag 10 (del B) i fastende tilstand. Orale doser vil blive indgivet med 240 ml vand. Tabletter må ikke tygges eller knuses. Deltagere i FE-kohorten vil modtage en anden enkeltdosis af IPG11406 efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold efter ≥4 dages udvaskningsperiode efter den første dosis. IPG11406 Placebo Placebo tabletter: tabletter identiske med IPG11406 tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 7 (MAD - 10 mg)
6 forsøgspersoner i denne kohorte vil modtage en dosis på IPG11406 10 mg dagligt, og 2 forsøgspersoner vil modtage en dosis på 10 mg placebo dagligt oralt fra dag 1 til 10 dage.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist af GPR183. Doseringsform: Tabletstyrke: 0,5 mg, 10 mg og 40 mg Opbevaring：15 ~ 25 °C i en tæt lukket beholder, beskyttet mod lys Administration: I hver kohorte er IPG11406 eller placebotabletter oralt. administreret én gang på dag 1 (del A) eller dagligt i 10 dage fra dag 1 til dag 10 (del B) i fastende tilstand. Orale doser vil blive indgivet med 240 ml vand. Tabletter må ikke tygges eller knuses. Deltagere i FE-kohorten vil modtage en anden enkeltdosis af IPG11406 efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold efter ≥4 dages udvaskningsperiode efter den første dosis. IPG11406 Placebo Placebo tabletter: tabletter identiske med IPG11406 tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 9 (MAD - 40 mg)
6 forsøgspersoner i denne kohorte vil modtage en dosis på IPG11406 40 mg dagligt, og 2 forsøgspersoner vil modtage en dosis på 40 mg placebo dagligt oralt fra dag 1 til 10 dage.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist af GPR183. Doseringsform: Tabletstyrke: 0,5 mg, 10 mg og 40 mg Opbevaring：15 ~ 25 °C i en tæt lukket beholder, beskyttet mod lys Administration: I hver kohorte er IPG11406 eller placebotabletter oralt. administreret én gang på dag 1 (del A) eller dagligt i 10 dage fra dag 1 til dag 10 (del B) i fastende tilstand. Orale doser vil blive indgivet med 240 ml vand. Tabletter må ikke tygges eller knuses. Deltagere i FE-kohorten vil modtage en anden enkeltdosis af IPG11406 efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold efter ≥4 dages udvaskningsperiode efter den første dosis. IPG11406 Placebo Placebo tabletter: tabletter identiske med IPG11406 tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 8 (MAD - 20 mg)
6 forsøgspersoner i denne kohorte vil modtage en dosis af IPG11406 20 mg BID og 2 forsøgspersoner vil modtage en dosis af placebo 20 mg BID oralt fra dag 1 til dag 10.
|
IPG11406 Aktivitet: En antagonist af GPR183. Doseringsform: Tabletstyrke: 0,5 mg, 10 mg og 40 mg Opbevaring：15 ~ 25 °C i en tæt lukket beholder, beskyttet mod lys Administration: I hver kohorte er IPG11406 eller placebotabletter oralt. administreret én gang på dag 1 (del A) eller dagligt i 10 dage fra dag 1 til dag 10 (del B) i fastende tilstand. Orale doser vil blive indgivet med 240 ml vand. Tabletter må ikke tygges eller knuses. Deltagere i FE-kohorten vil modtage en anden enkeltdosis af IPG11406 efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold efter ≥4 dages udvaskningsperiode efter den første dosis. IPG11406 Placebo Placebo tabletter: tabletter identiske med IPG11406 tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsindikatorer: Bivirkninger
Tidsramme: fra første dosis indtil opfølgningens afslutning, op til 17 dage
|
fra første dosis indtil opfølgningens afslutning, op til 17 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske indikatorer: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Maksimal koncentration. Opnået direkte fra de målte plasmakoncentrationstidsdata. Dag 4, Dag 6, Dag 8: Før administration (inden for 1 time før administration). Dag 10: Før administration (inden for 1 time før administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter administration. |
Op til 10 dage
|
|
Farmakokinetiske indikatorer: Areal under plasmakoncentrations-kurven i forhold til tid (AUC)
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Fra sidste administration til arealet under blodkoncentrations-tidskurven for den sidste målbare koncentration. Beregnet ved hjælp af den lineære trapezmetode: AUC(i, i+1) = (Ti+1 - Ti)(Ci + Ci+1) / 2, AUC0-t er summen af alle AUC(i, i+1). Kohort1-Kohort6: Dag 1, 6 timer før administration (inden for 1 time); efter administration, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Kohort7-Kohort9: Dag 1: Før administration (inden for 1 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24 timer efter administration. Dag 4, Dag 6, Dag 8: Før administration (inden for 1 time før administration). Dag 10: Før administration (inden for 1 time før administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter administration. |
Op til 10 dage
|
|
Farmakokinetiske indikatorer: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Steady-state tid til Cmax.
Opnået direkte fra de målte plasmakoncentration-tidsdata.
Defineret som tiden for den første forekomst af Cmin, ss (når der er flere maksimale plasmakoncentrationer), medmindre andet er angivet
|
Op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPG11406-C001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med IPG11406
-
Nanjing Immunophage Biotech Co., LtdRekruttering
-
Nanjing Immunophage Biotech Co., LtdPeking Union Medical CollegeIkke rekrutterer endnuModerat til svært aktiv ulcerøs colitis (UC)Kina